DOLMEN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ND

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

DOLMEN compresse: una compressa laccata di DOLMEN contiene tenoxicam 20 mg.
DOLMEN supposte: una supposta contiene tenoxicam 20 mg.
DOLMEN granulare: una bustina contiene tenoxicam 20 mg.
DOLMEN 20 fiale: una fiala di liofilizzato contiene tenoxicam 20 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

DOLMEN � disponibile in compresse laccate, supposte, granulare, polvere liofilizzata e solvente per soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico di affezioni reumatiche, infiammatorie e degenerative.
La formulazione fiale � particolarmente indicata nel trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto nel corso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-scheletrico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

DOLMEN compresse, supposte e granulare va somministrato alla dose di 20 mg una volta al giorno.
Nei trattamenti a lungo termine la dose giornaliera di mantenimento pu� essere ridotta a 10 mg.
Nelle forme reumatiche acute la posologia raccomandata � di 40 mg al giorno per i primi due giorni, e successivamente 20 mg una volta al giorno per 7.14 giorni.
DOLMEN 20 fiale va somministrato endovena o intramuscolo alla dose di 20 mg al giorno.
DOLMEN 40 fiale � per solo uso intramuscolare.
Nelle forme reumatiche acute la terapia deve essere iniziata con 40 mg per via intramuscolare al giorno per i primi due giorni in dose unica o refratta. Per il successivo trattamento la dose va ridotta a 20 mg al giorno; appena possibile per la terapia di mantenimento si dovr� ricorrere ad altre forme di somministrazione di DOLMEN. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovr� valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Le iniezioni dovranno essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi, antisepsi. L'uso endovenoso di DOLMEN 20 fiale � riservato agli ospedali e alle case di cura.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l�uso della pi� bassa dose efficace per la pi� breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.4).

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

DOLMEN non deve essere somministrato a pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o pi� episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
DOLMEN non deve essere usato nei soggetti che hanno dimostrato ipersensibilit� al farmaco o verso qualcuno degli eccipienti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico n� in presenza di ulcera gastro-intestinale, gastrite, dispepsie, gravi disturbi epatici e renali, severa insufficienza cardiaca, grave ipertensione, alterazioni ematiche gravi, in corso di terapia diuretica intensiva, in soggetti con emorragie in atto o diatesi emorragica, n� in corso di trattamento con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l'azione.
Esiste la possibilit� di sensibilit� crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei.
DOLMEN non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei provochino sintomi di asma, rinite od orticaria.
Il prodotto non deve essere somministrato a pazienti che debbono essere sottoposti ad interventi chirurgici o ad anestesia. Soggetti di et� inferiore a 15 anni.
DOLMEN granulare non deve essere somministrata a soggetti con intolleranza al latte o ai suoi derivati (vedere Speciali avvertenze e precauzioni per l�uso, inoltre, per la presenza di aspartame, il granulare � controindicato nei pazienti affetti da fenilchetonuria.
Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L�uso di DOLMEN deve essere evitato in concomitanza di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l�uso della pi� bassa dose efficace per la pi� breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).
Relativamente alla forma iniettabile, il paziente deve consultare il proprio medico per essere istruito sulla pi� corretta modalit� di somministrazione del farmaco.
Il prodotto, come tutti i farmaci antinfiammatori non steroidei, interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi che sono partecipi di funzioni fisiologiche. Il farmaco, pertanto, richiede particolari precauzioni o se ne impone l'esclusione dall'uso allorch� nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, funzionalit� epatica e/o renale ridotta, insufficienza cardiocircolatoria, ipertensione arteriosa, et� avanzata.
Analogamente ci si comporter� in caso di alterazioni ematiche in atto o pregresse.
Se si hanno problemi cardiaci, o precedenti di ictus o si pensa di poter essere a rischio per queste condizioni (p.es.: pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o fumo) si deve discutere la terapia con il medico o il farmacista. L'uso del farmaco in prossimit� del parto determina il ritardo del parto stesso ed inoltre, se somministrato in tale periodo, pu� provocare alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione.
Per l'interazione del farmaco con il metabolismo dell'acido arachidonico, in asmatici o soggetti predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.
3 Questo farmaco non pu� essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico.
Inoltre, superato l'episodio doloroso acuto, � prudente passare all'impiego della preparazione per l'uso non parenterale che, pur dando qualitativamente gli stessi effetti collaterali, � meno incline a indurre reazioni gravi; l'eventuale impiego del farmaco per periodi pi� prolungati � consentito solo negli ospedali e case di cura.
In pazienti con anamnesi positiva per affezioni della parte alta del tratto gastrointestinale, DOLMEN pu� essere somministrato solo sotto stretto controllo medico.
I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi paragrafo 4.8).
Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione � pi� alto con dosi aumentate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la pi� bassa dose disponibile.
L�uso concom itante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e paragrafo 4.5).
Pazienti con storia di tossicit� gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del re-uptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l�aspirina (vedi paragrafo 4.5).
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono DOLMEN, il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poich� tali condizioni possono essere esacerbate (vedi paragrafo 4.8).
Particolare cautela deve essere adottata anche nel trattamento di soggetti che presentino funzionalit� epatica o renale ridotta, alterazioni ematiche in atto o pregresse, asma bronchiale, e di soggetti in et� avanzata.
Come altri farmaci ad attivit� analoga, tenoxicam inibisce la sintesi renale delle prostaglandine e quindi possono verificarsi degli effetti indesiderati sulla emodinamica renale e sul bilancio sodio idrico.
In particolari gruppi di pazienti a rischio di sviluppo di insufficienza renale (anziani o soggetti con affezioni renali preesistenti, diabete, cirrosi epatica, insufficienza cardiaca scompensata, ipovolemia, concomitante trattamento con diuretici o con farmaci a potenziale nefrotossico noto) � necessario monitorare con attenzione la funzionalit� cardiaca e renale (BUN, creatinina, sviluppo di edemi, perdita di peso, ecc.).
Sono stati osservati in alcuni pazienti aumenti dell'azotemia che non progrediscono, con il protrarsi della terapia, oltre un certo livello.
Ritornano ai valori normali una volta sospesa la terapia. 4 DOLMEN, come altri farmaci antinfiammatori non steroidei, diminuisce l'aggregazione piastrinica ed interferisce sui processi di emostasi; DOLMEN, peraltro, non influenza significativamente i fattori di coagulazione ematica, il tempo di coagulazione, di protrombina o della tromboplastina.
Queste eventualit� vanno ricordate quando si effettuano prove ematologiche ed impongono vigilanza in pazienti con disordini della coagulazione o in trattamento contemporaneo con farmaci che inibiscono l'aggregazione piastrinica.
Essendo stati riportati degli eventi indesiderati di tipo oftalmico, si raccomanda una adeguata valutazione, in pazienti sottoposti a trattamento con tenoxicam, in caso di comparsa di tali fenomeni.
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Lyell, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l�uso dei FANS (vedi paragrafo 4.8).
Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a pi� alto rischio: l�insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
DOLMEN deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilit�.
Come altri farmaci antinfiammatori non steroidei, tenoxicam maschera i comuni segni di infezione.
L�uso di DOLMEN, com e di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, � sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
La somministrazione di DOLMEN dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilit� o che sono sottoposte a indagini sulla fertilit�. DOLMEN granulare contiene latte magro in polvere come eccipiente, conseguentemente questa forma farmaceutica non deve essere somministrata a soggetti con intolleranza al latte o ai suoi derivati.
In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poich� in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l�uso di alcuni FANS (specialm ente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) pu� essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es.
infarto del miocardio o ictus).
Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per tenoxicam.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con tenoxicam soltanto dopo attenta valutazione.
Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es.
ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).
5 TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Dato che il principio attivo si trova, dopo la somministrazione, in gran parte (99%) legato con proteine, non pu� essere completamente escluso uno spiazzamento da altri farmaci con elevato legame farmacoproteico.
Pertanto, qualora DOLMEN venga associato ad altri farmaci altamente legati a proteine plasmatiche, deve esservi un accurato controllo medico per poter eventualmente adeguare le dosi.
Le seguenti interazioni sono state segnalate con tenoxicam o con altri antinfiammatori non steroidei: -���Anticoagulanti orali o eparina: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi paragrafo 4.4) -���Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del re-uptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi paragrafo 4.4).
-���Litio: l'assunzione contemporanea pu� elevare la litiemia oltre la soglia di tossicit� -���Metotrexate: potenziamento della tossicit� ematologica del metotrexate -���Triamterene: peggioramento della funzionalit� renale -���Ticlopidina: potenziamento dell'effetto antiaggregante Tali associazioni vanno pertanto evitate a meno che non siano ritenute strettamente indispensabili da parte del medico che deve procedere ad un opportuno aggiustamento del dosaggio al fine di evitare indesiderati effetti da potenziamento e sorvegliare attentamente le condizioni cliniche del paziente.
Evitare l'associazione con salicilati e altri farmaci antiflogistici per l'aumentato rischio di effetti collaterali.
La somministrazione contemporanea di corticosteroidi aumenta il rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi paragrafo 4.4).
I FANS possono ridurre l�effetto dei diuretic i e di altri farmaci antiipertensivi.
In particolare non si � rilevata una interazione di significato clinico tra DOLMEN e furosemide, ma tenoxicam attenua l�effetto antiipertensivo dell�idroclorotiazide.
In comune ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, Tenoxicam potrebbe ridurre l�effetto antiipertensivo dei bloccanti alfa-adrenergici e degli ACE-inibitori.
In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa), la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell�angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistem a della ciclo-ossigenasi pu� portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile.
Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono DOLMEN in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell�angiotensina II.
Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l�inizio della terapia concomitante.
Non sono segnalate interazioni tra antinfiammatori non steroidei e alfa-adrenergici centrali o calcio antagonisti.
La somministrazione concomitante di DOLMEN e atenololo non genera interazioni di rilevanza clinica.
In corso di sperimentazioni cliniche non sono state riportate interazioni in pazienti trattati con digitalici.
Pertanto la 6 somministrazione contemporanea di DOLMEN e digossina appare scevra da seri eventi avversi.
In caso di contemporanea assunzione di farmaci contenenti potassio o di diuretici che determinano una ritenzione di potassio sussiste il rischio di un aumento della concentrazione potassica nel siero (iperpotassiemia).
Non sono state rilevate interazioni in caso di somministrazione concomitante di antiacidi, cimetidina, warfarin, ai dosaggi raccomandati.
L�efficacia clinica di antidiabetici orali (glibornuride, glibenclam ide e tolbutamide) non viene modificata da DOLMEN.
Allo stesso tempo si raccomanda un accurato monitoraggio in pazienti con concomitanti terapie a base di anticoagulanti o antidiabetici.
Non sono state rilevate interazioni di interesse clinico tra DOLMEN ed eparina a basso peso molecolare.
Pur su casistiche ridotte, non sono state rilevate interazioni di rilevanza clinica in soggetti con concomitanti trattamenti a base di sali d�oro, penicillam ina o probenecid.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza L� inibizione della sintesi di prostaglandine pu� interessare negativamente la gravidanza e/o la sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l� uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.
Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell�1% fino a circa l�1,5% .
E� stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalit� embrione-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, � stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi di prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicit� cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che pu� progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che pu� occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Allattamento DOLMEN non va usato durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

I soggetti che hanno manifestato reazioni avverse che possono avere effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull�uso dei macchinari, quali ad esempio vertigini, capogiri o disturbi della vista devono astenersi dalla guida o dall�uso di m acchinari.
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04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli eventi avversi pi� comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi paragrafo 4.4).
Dopo somministrazione di DOLMEN sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, bruciori, dolori gastrici e addominali, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, senso di pienezza, secchezza delle fauci, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi paragrafo 4.4).
Meno frequentemente sono state osservate gastriti.
La frequenza di tali sintomi varia con l'aumento della posologia giornaliera.
Altri effetti segnalati possono essere: reazioni da ipersensibilit� quali eruzioni cutanee, cefalea, vertigini, astenia, disturbi del sonno, alterazioni dei parametri ematologici, aumento dell'azotemia, delle BUN e della creatinina. Raramente possono aggiungersi a queste reazioni: edemi allergici al viso, alle mani o generalizzati, aumento della fotosensibilit� cutanea (prurito, arrossamento, eruzioni maculari e vescicolose), alterazioni visive, anemia aplastica, depressione del midollo osseo, trombocitopenia, aumento degli indici di funzionalit� epatica (transaminasi e fosfatasi alcalina), ittero (sindrome colestatica), insufficienza renale acuta, ritenzione idrica che pu� manifestarsi sotto forma di edema, soprattutto agli arti inferiori, o disturbi cardiocircolatori (palpitazioni, ipertensione, scompenso cardiaco). Analogamente ad altri antinfiammatori non steroidei, in casi sporadici possono verificarsi ulcere perforanti, reazioni bollose includenti sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, sindrome di Lyell, agranulocitosi, disturbi vescicali, shock e suo pre-stadio, insufficienza cardiaca acuta, caduta dei capelli e alterazioni ungueali.
Sono stati segnalati, dopo somministrazione intramuscolare, dolore transitorio ed eritema nella sede dell'iniezione.
In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l�uso di alcuni FANS (specialm ente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) pu� essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.
es.
infarto del miocardio o ictus) (vedere Sezione 4.4)

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio reale o presunto il farmaco va sospeso.
Si devono adottare misure tendenti a ridurre l'assorbimento e ad aumentare la velocit� di eliminazione.
Le alterazioni gastrointestinali possono essere trattate con antiacidi e H2.antagonisti.
Se necessario l'eliminazione del tenoxicam pu� essere significativamente accelerata da 3 somministrazioni di 4 g di colestiramina.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il tenoxicam possiede spiccate propriet� antiinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche; � dotato inoltre, di attivit� antiaggregante piastrinica.
Come per altri farmaci antiinfiammatori non steroidei il meccanismo di azione del tenoxicam non � stato 8 ancora completamente definito.
E' stata comunque accertata la sua moderata attivit� inibitoria, sia in vitro che in vivo sulla sintesi delle prostaglandine, noti mediatori chimici dell'infiammazione. Prove in vitro su granulociti neutrofili umani suggeriscono che il tenoxicam possa agire inibendo il rilascio di radicali liberi dell'ossigeno e di enzimi lisosomiali che amplificano il danno tessutale nelle sedi di infiammazione.
Tenoxicam, in vitro, � un potente inibitore delle metallo-proteasi (stromolisina e collagenasi) responsabili del danno cartilagineo.
Queste propriet� farmacologiche spiegano almeno in parte l'efficacia clinica di DOLMEN nel trattamento delle affezioni dolorose, flogistico-degenerative, dell'apparato muscolo-scheletrico.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La farmacocinetica del tenoxicam � caratterizzata da elevata biodisponibilit�, lunga emivita di eliminazione, degradazione metabolica pressoch� totale.
La lunga emivita di eliminazione consente un'unica somministrazione giornaliera.
Dopo somministrazione orale, l'assorbimento del tenoxicam � rapido e completo (biodisponibilit� assoluta pari al 100%).
A stomaco pieno l'assorbimento � meno rapido, ma ugualmente completo.
Per via rettale la biodisponibilit� � di circa l'80%.
La concentrazione plasmatica massima dopo somministrazione orale si raggiunge nei soggetti a digiuno in media in 1,5 ore.
Rispetto alla via orale la somministrazione endovenosa determina concentrazioni plasmatiche pi� elevate nelle prime due ore; dopo somministrazione intramuscolare il 90% della concentrazione plasmatica massima viene raggiunto gi� dopo 15' circa.
Il volume medio di distribuzione � di 10.12 litri.
Nel sangue il tenoxicam si lega all'albumina sierica per oltre il 99%.
Come per altri farmaci antinfiammatori non steroidei i salicilati spiazzano il tenoxicam dal sito di legame con le proteine plasmatiche, aumentandone la clearance ed il volume di distribuzione. Il tenoxicam diffonde nel liquido sinoviale. Dopo somministrazioni ripetute alla posologia standard raccomandata di 20 mg una volta al giorno, le concentrazioni plasmatiche, raggiunto lo steady-state (dopo 10.15 giorni), si mantengono stabili, senza fenomeni di accumulo, e non superano i valori di 10.15 mcg/ml nemmeno per trattamenti ininterrotti della durata di oltre 4 anni. Il tenoxicam subisce una degradazione pressoch� totale e viene eliminato dall'organismo principalmente sotto forma di metaboliti inattivi.
L'emivita media � di 72 ore (range 42.98 ore).
La clearance plasmatica � pari a 2 ml/min.
Circa i due terzi della dose orale vengono eliminati con le urine (soprattutto come metabolita inattivo 5.idrossi-piridilico) ed il resto con la bile (principalmente sotto forma di composto glucuronoconiugato anch'esso inattivo). Studi su soggetti anziani e in pazienti con insufficienza renale o con cirrosi epatica hanno dimostrato che la farmacocinetica del tenoxicam in questi pazienti non differisce da quella dei soggetti sani.
A causa dell�elevat o legame alle proteine plasmatiche del tenoxicam si richiede cautela nella somministrazione in pazienti con livelli di albumina plasmatica notevolmente ridotta.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

In studi sulla tossicit� subacuta e cronica condotti su babbuini, ratti e conigli con dosi fino a 60 volte superiori a quella indicata per l'uomo, i soli eventi patologici osservati sono stati lesioni renali e gastrointestinali, effetto caratteristico dei farmaci antinfiammatori non steroidei.
9 Negli animali gravidi � stato osservato un allungamento della durata della gestazione ed un aumento della frequenza dei parti distocici, evento associato all'azione di inibizione della prostaglandino-sintetasi, tipica di questi farmaci.
Nell'animale il tenoxicam non ha mostrato effetti mutageni, carcinogeni o teratogeni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

DOLMEN compresse Eccipienti lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato, idrossipropil metilcellulosa, titanio biossido, ferro ossido giallo E 172.
DOLMEN supposte Eccipienti gliceridi semisintetici solidi, propilenglicole stearato, ricinoleato di glicerina etossilata.
DOLMEN granulare Eccipienti latte magro polvere, aspartame, etilvanillina.
DOLMEN 20 fiale Eccipienti mannite, sodio idrossido, trometamolo, acido ascorbico, sodio edetato.
Una fiala di solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili 2 ml.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non conosciute per le forme orali e in supposte La soluzione di DOLMEN non dovrebbe essere mescolata con altri solventi o altri farmaci in soluzione per possibile incompatibilit�.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

ND

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

64.
Speciali precauzioni per la conservazione Condizioni di conservazione ordinarie ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

ND

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

In blister di PVC/alluminio.
30 compresse laccate � 13,44 Supposte In contenitori di PVC.
10 supposte � 5,94 Granulare In bustine di polilaminato a 4 strati di carta/politene/alluminio/politene.
30 bustine � 13,44 10 Fiale Il prodotto liofilizzato � contenuto in fiale di vetro giallo, il solvente in fiale di vetro incolore.
6 fiale di liofilizzato da 20 mg + 6 fiale di solvente � 5,34

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 -00144 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
DOLMEN compresse 30 compresse laccate 026910024 DOLMEN granulare 30 bustine 026910036 DOLMEN supposte 10 supposte 026910048 DOLMEN 20 fiale 6 fiale di liofilizzato 20 mg+solvente 026910075

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Rinnovo dell�autorizzazione: Giugno 2005

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Non soggetto.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 2007 1

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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