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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� DOLKIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Fiale da 100 mg - 1 fiala contiene:Principio attivo: disodio clodronato tetraidrato mg 124,9 (pari a disodio clodronato anidro mg 100).Fiale da 300 mg - 1 fiala contiene:Principio attivo: disodio clodronato tetraidrato mg 374,7 (pari a disodio clodronato anidro mg 300).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile per uso intramuscolare ed endovenso, 6-12 fiale da 100 mg.Soluzione per infusione endovenosa, 6 fiale da 300 mg.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Osteolisi tumorali.
Mieloma multiplo, iperparatiroidismo primario.
Prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post-menopausale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Osteolisi tumorali/Mieloma multiplo/Iperparatiroidismo primario Lo schema posologico seguente deve essere considerato orientativo e pu� quindi essere adattato alle necessit� del singolo paziente.Fase di attacco 200-300 mg/die in unica somministrazione per via endovenosa lenta per 3-8 giorni in relazione all'andamento dei parametri clinici e di laboratorio (calcemia, idrossiprolinuria ecc.).Fase di mantenimento 100 mg/die per via intramuscolare per 2-3 settimane. Tali cicli possono essere ripetuti ad intervalli variabili a seconda dell'evoluzione della malattia.
La valutazione periodica dei parametri di riassorbimento osseo pu� utilmente indirizzare i cicli terapeutici.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto o verso altri farmaci del gruppo dei bifosfonati.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nella fase iniziale del trattamento per le osteolisi tumorali, mieloma multiplo e iperparatiroidismo primario, � consigliabile somministrare il prodotto in soluzione fisiologica o similari, per via endovenosa, mediante perfusione lenta (2-3 ore).Poich� il farmaco � eliminato prevalentemente per via renale, si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con insufficienza renale, particolarmente quando il farmaco venga somministrato per via endovenosa.
In tali casi l'uso del clodronato andr� effettuato solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e monitorando frequentemente gli indici di funzionalit� renale.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La somministrazione orale di farmaci contenenti ioni bivalenti (quali Ca++ , Mg++ ) deve avvenire 2-3 ore dopo l'assunzione del prodotto, in quanto si potrebbe verificare una riduzione dell'assorbimento del disodio clodronato.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non essendo stata accertata la sicurezza d'impiego, si sconsiglia l'uso del prodotto nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il farmaco non altera lo stato di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'uso di alti dosaggi per via orale pu� dare origine a lievi disturbi gastrointestinali.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Nonostante non vi siano esperienze di sovradosaggio, � tuttavia teoricamente possibile che elevate quantit� di prodotto possano indurre ipocalcemia.
In tali evenienze il trattamento dovr� consistere nella correzione dell'ipocalcemia mediante supplemento alimentare adeguato o, in casi gravi, mediante somministrazione endovenosa di calcio.Qualora dovessero verificarsi alterazioni della funzionalit� renale per la formazione di aggregati di calcio, la terapia dovr� mirare al ripristino della funzionalit� stessa.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il disodio clodronato appartiene alla categoria dei bifosfonati, farmaci in grado di inibire la formazione e la dissoluzione dei cristalli di idrossiapatite.
Le indagini farmacologiche e cliniche hanno dimostrato il rimarchevole effetto inibitorio del disodio clodronato sul riassorbimento osseo, conseguente all'inibizione dell'attivit� osteoclastica, in tutte le condizioni sperimentali e cliniche nelle quali questo risulti esageratamente aumentato.
Tra queste condizioni vanno annoverate affezioni di tipo neoplastico quali le metastasi ossee e il mieloma multiplo, endocrinopatie quali l'iperparatiroidismo primario, nonch� le osteopatie metaboliche quali l'osteopenia da immobilizzazione e, in particolar modo, l'osteoporosi postmenopausale.Di particolare rilievo � risultata inoltre l'efficacia del disodio clodronato nel trattamento degli episodi di ipercalcemia.Recenti ricerche hanno dimostrato l'efficacia del farmaco nel ridurre la morbidit� scheletrica secondaria a neoplasie maligne, in particolare nel carcinoma mammario.Rilevante � infine l'effetto antalgico del farmaco nel trattamento del dolore secondario a metastasi ossee, effetto che si instaura fin dai primi giorni di trattamento particolarmente per via endovenosa.L'uso prolungato del farmaco non induce difetti di mineralizzazione ossea, come confermato da indagini bioptiche.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'assorbimento del disodio clodronato dopo somministrazione per via orale � molto basso, nell'uomo � dell'ordine del 2%.
Il disodiodiclorometilenbisfosfonato viene rapidamente allontanato dall'organismo; il 90% della dose assorbita si ritrova nelle urine in forma non metabolizzata nelle prime 24 ore dopo la somministrazione.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� acuta del disodio diclorometilenbisfosfonato � risultata essere notevolmente bassa.Ratto: DL50 1700 mg/kg/os; 430 mg/kg/e.p.; 65 mg/kg/e.v.Tossicit� cronica: per os nel ratto, fino a 2000 mg/kg/die per oltre 6 mesi, nessun effetto tossico; per os nel cane,fino a 40 mg/kg/die per oltre 6 mesi, nessun effetto tossico.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Incompatibile con soluzioni alcaline o soluzioni ossidanti.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono previste indicazioni particolari.
Da conservare a temperatura ambiente (tra + 8 e + 30 �C come previsto da FU IX).�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiale di vetro neutro incolore tipo I da ml 3,3 e ml 10, alloggiate in un cassonetto preformato in polistirolo, a sua volta racchiuso, unitamente al foglietto illustrativo, in astuccio di cartone litografato.6 fiale da 100 mg 12 fiale da 100 mg 6 fiale da 300 mg �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedi punto 04.2 Posologia e modo di somministrazione

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FARMACEUTICI CABER S.p.A.Via Cavour, 11 - Comacchio (FE)Concessionario di vendita: TEVA Pharma ItaliaViale Richard, 7 - 20143 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

6 fiale da 100 mg AIC n.
03429301112 fiale da 100 mg AIC n.
0342930236 fiale da 300 mg AIC n.
034293035�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

28.01.2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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