Dobutamina Bioindustria
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DOBUTAMINA BIOINDUSTRIA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Un flacone da ml 20 contiene: Principio attivo: Dobutamina cloridrato mg 280,20 (pari a Dobutamina mg 250)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Concentrato per soluzione per infusione endovenosa.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

La Dobutamina � indicata nei casi in cui sia necessario un supporto inotropico per via parenterale nel trattamento a breve termine di pazienti adulti con scompenso cardiaco conseguente a depressa contrattilit� miocardica causata da una cardiopatia organica o da interventi cardiochirurgici. In pazienti con fibrillazione atriale a rapida risposta ventricolare si deve usare un preparato digitalico prima di istituire la terapia con soluzione di Dobutamina.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

 Dosaggio raccomandato Il tasso di infusione necessario per aumentare il gettito cardiaco normalmente varia da 2,5 a 10 mcg/Kg/min.
E' stato osservato che si pu� sviluppare tolleranza con perfusioni continue di 72 ore o pi�; di conseguenza possono rendersi necessarie dosi pi� elevate per ottenere gli stessi effetti (inrare occasioni sono state somministrate dosi fino a 40 mcg/Kg/min.
per ottenere l'effetto desiderato). Si riporta lo schema di velocit� di infusione (ml/kg/min) per concentrazioni di 250, 500, 1000 mg/l.
Velocit� di somministrazione      Velocit� di infusione
 

  250 mcg/ml 500 mcg/ml 1000 mcg/ml
(mcg/kg/min) (ml/kg/min) (ml/kg/min) (ml/kg/min)
2,5 0,01 0,005 0,0025
5,0 0,02 0,010 0,0050
7,5 0,03 0,015 0,0075
10,0 0,04 0,020 0,0100
12,5 0,05 0,025 0,0125
15,0 0,06 0,030 0,0150

  La somministrazione di Dobutamina deve essere sempre fatta in perfusione intravenosa continuapreferibilmente con una pompa a erogazione costante per assicurare una somministrazione stabile e regolare del farmaco. Il ritmo di perfusione e la durata della terapia devono essere aggiustati secondo la risposta delpaziente determinata dalla frequenza cardiaca, la presenza di attivit� ectopica, pressione sanguigna, flusso urinario e, quando possibile, dalla pressione venosa centrale o polmonare e dalla gittata cardiaca. Nell'uomo sono state somministrate concentrazioni fino a 5000 mcg/ml (250 mg/50 ml). Il volume complessivo dei liquidi da somministrare deve essere determinato in base al fabbisogno idrosalino del paziente.
 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ai componenti del prodotto e sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Dobutamina � controindicata in pazienti con stenosi subaortica ipertrofica idiopatica.
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (v.
paragrafo 04.6) e in et�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Avvertenze La Dobutamina pu� causare un marcato aumento della frequenza cardiaca o della pressione arteriosa. Negli studi clinici, circa il 10% dei pazienti ha avuto aumenti del ritmo di 30 battiti/min.
o pi� e circa il 7,5% ha registrato aumenti di pressione sistolica di 50 mmHg o pi�. In genere una riduzione del dosaggio diminuisce od elimina questi effetti. Poich� la Dobutamina facilita la conduzione atrio-ventricolare, i pazienti con fibrillazione atriale si trovano in condizioni di rischio per sviluppare una rapida risposta ventricolare. I pazienti precedentemente ipertesi si trovano nella condizione di maggior rischio nei confronti di una risposta pressoria esagerata. La Dobutamina pu� precipitare o esacerbare l'attivit� ventricolare ectopica, ma raramente ha provocato una tachicardia ventricolare. Sono state riportate occasionalmente reazioni che suggeriscono ipersensibilit� alla Dobutamina, quali vampate di calore, febbre, eosinofilia e broncospasmo. Il prodotto contiene sodio metabisolfito che in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, pu� provocare reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi. La sicurezza e l'efficacia di Dobutamina per l'impiego in pediatria non sono state studiate.
Precauzioni d'uso - Durante la somministrazione di Dobutamina, come tutti i farmaci adrenergici, � necessario monitorare continuamente l'ECG e la pressione arteriosa. Inoltre, se possibile, dovrebbero essere monitorate la pressione capillare polmonare e la gittata cardiaca. - Prima del trattamento con Dobutamina si dovrebbe correggere un eventuale stato ipovolemico con un'appropriata quantit� di plasma expander. - La Dobutamina pu� essere inefficace in pazienti che hanno ricevuto recentemente farmaci beta- bloccanti. - In pazienti con fibrillazione auricolare prima del trattamento con Dobutamina � raccomandata una terapia digitalica. - Nessun miglioramento pu� essere osservato in presenza di una ostruzione meccanica marcata, come nella stenosi valvolare aortica grave. - La Dobutamina pu� provocare una modesta riduzione del potassio sierico senza raggiungere, se non raramente, livelli di ipopotassiemia.
E' pertanto consigliato il monitoraggio della potassiemia in corso di terapia con Dobutamina. - E' consigliabile che l'arresto della terapia sia progressivo. - Risultati sperimentali clinici dopo la fase acuta dell'infarto del miocardio suggeriscono che la Dobutamina non ha effetti indesiderabili sul miocardio quando viene usata a dosi che non aumentano la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa.
Perci� la posologia dovr� essere adattata in modo da prevenire una accelerazione del ritmo cardiaco ed una elevazione della pressione sistolica.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

- La Dobutamina, in quanto agonista b-adrenergico, pu� essere antagonizzata in modo competitivo e reversibile dai b-bloccanti. - Gli studi clinici non hanno messo in evidenza alcuna interazione somministrando Dobutamina insieme con altri farmaci tra cui i digitalici, la lidocaina, la trinitrina, l'isosorbide dinitrato, l'atropina, l'eparina, il potassio cloruro, l'acido folico, il paracetamolo, furosemide, spironolattone, morfina, portamina. - L'associazione di Dobutamina con vasodilatatori (sodio nitroprussiato e nitroglicerina) potenzia l'aumento del debito cardiaco ed in genere una diminuzione delle resistenze vascolari periferiche e la pressione di riempimento ventricolare. - In generale, l'associazione di Dobutamina con dopamina non aumenta il debito cardiaco pi� di quanto non faccia una dose equivalente di Dobutamina.
L'associazione di Dobutamina con dopamina aumenta il debito sanguigno renale, il debito urinario e l'escrezione sodica, aumenta la pressione arteriosa sistemica e la pressione di riempimento ventricolare. - La Dobutamina � inattivata dalle soluzioni alcaline; perci� non si deve mescolare con bicarbonato di sodio al 5% o con altre soluzioni alcaline.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gli studi sulla riproduzione nei ratti e nei conigli non hanno mostrato evidenza di danni alla fertilit� e al feto, o effetti teratogeni dovuti alla Dobutamina. Tuttavia il farmaco non � stato somministrato a donne in gravidanza e dovrebbe essere usato solo quando i benefici attesi superano il rischio potenziale al feto.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono segnalati effetti negativi del preparato su tali attivit�.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Aumento della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa. Un aumento della pressione arteriosa di 10.20 mmHg ed un'accelerazione del ritmo cardiaco di 5.
15 battiti/min.
sono stati rilevati in numerosi pazienti. Questi effetti sono generalmente correlati alla dose somministrata.
Attivit� ventricolare ectopica Turbe del ritmo ventricolare (essenzialmente extrasistole) sono state osservate nel 5% dei pazienti. Diminuzione pressione sanguigna Diminuzioni precipitose della pressione sanguigna sono state occasionalmente descritte nella terapia con Dobutamina.
La diminuzione della dose o l'interruzione dell'infusione d� luogo ad un rapido ritorno della pressione arteriosa ai valori di base.
Effetti diversi Nell'1.3% dei casi sono stati riportati nausea, vomito, cefalea, febbre, dispnea, dolore aspecifico al petto, dolore anginoso, palpitazioni. Somministrazione prolungata Le infusioni prolungate fino alla 72� ora non hanno rilevato effetti indesiderabili maggiori di quelli causati da infusioni a breve termine.
Reazioni nella sede di infusione Occasionalmente � stata riportata flebite.
Sono state descritte flogosi locali a seguito di stravasi conseguenti a manovre non correttamente eseguite. Ipersensibilit� Occasionalmente sono state riportate reazioni di ipersensibilit� associate alla somministrazione di Dobutamina, incluso rash ctaneo, febbre, eosinofilia e broncospasmo.
Esami di laboratorio Dobutamina, come altre catecolamine, pu� indurre una modesta riduzione della potassiemia, raramente a livelli di ipopotassiemia (v.
paragrafo 04.4).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Casi di sovradosaggio da Dobutamina sono stati riportati raramente.
Segni e sintomi La tossicit� da Dobutamina �, in genere, dovuta ad eccessiva stimolazione dei recettori beta cardiaci.
I sintomi di tossicit� possono includere anoressia, nausea, vomito, tremore, ansiet�, palpitazioni, cefalea, dispnea e dolore al petto anginoso o aspecifico. L'effetto inotropo positivo della Dobutamina sul miocardio pu� causare ipertensione, tachiaritmia, ischemia miocardica e fibrillazione ventricolare. Ipotensione pu� conseguire ad una vasodilatazione. Se il prodotto viene ingerito per os, l'eventuale assorbimento dalle mucose orali ed intestinali � imprevedibile. Trattamento Le azioni da intraprendere in caso di sovradosaggio sono l'interruzione della infusione, assicurando ossigenazione e ventilazione.
Mettere in atto prontamente le misure di rianimazione.
La tachiaritmia ventricolare grave pu� essere trattato con successo con propranolo o lidocaina.
L'ipertensione generalmente risponde alla riduzione della dose o alla interruzione della terapia. Se necessario monitorare accuratamente e mantenere entro limiti accettabili i segni vitali, i gas ematici, gli elettrolitici, etc. In caso di ingestione per os, prendere in considerazione la somministrazione di carbone attivo in aggiunta alla lavanda gastrica od in sostituzione di essa. Nell'eseguire le manovre di svuotamento gastrico o di somministrazione di carbone attivo, assicurarsi l'integrit� delle vie respiratorie. Le manovre di diuresi forzata, dialisi peritoneale, l'emodialisi e l'emoperfusione su carbone, non hanno dimostrato di recare alcun beneficio nei casi di sovradosaggio da dobutamina.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La Dobutamina � un agente inotropo la cui attivit� primaria � la stimolazione dei recettori b1.
adrenergici cardiaci. Gli effetti sulla frequenza cardiaca, la conduzione intracardica e la pressione arteriosa sono moderati ed inferiori a quelli di una dose equivalente di isoprenalina. La modesta azione ipertensiva � dovuta alla compensazione dell'aumento del debito cardiaco per la diminuzione concomitante delle resistenze vascolari periferiche. A differenza della dopamina l'azione della Dobutamina non � legata alla liberazione endogena della noradrenalina e non dipende dalle riserve cardiache di questo mediatore. Nell'uomo la Dobutamina aumenta il volume d'eiezione ventricolare e il debito cardiaco, mentre diminuisce la pressione di riempimento e le resistenze vascolari sistemiche polmonari. Non agisce sui recettori dopaminergici e perci� non dilata selettivamente i vasi renali o splancnici.
Una facilitazione della contrazione atrio-ventricolare � stata osservata durante la somministrazione della Dobutamina in studi elettrofisiologici nell'uomo e nella fibrillazione o nei flutter auricolari. Nei casi di studi sperimentali e clinici la somministrazione di Dobutamina non ha aumentato (o in modo modesto) il consumo di ossigeno da parte del miocardio, salvo nei casi in cui la frequenza cardiaca o la pressione arteriosa o entrambe sono aumentate.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La durata di effetto della Dobutamina � generalmente corta (T1/2= 2 minuti) perch� � rapidamente metabolizza dalla catecol-O-metiltransferasi. L'inizio dell'azione della Dobutamina � entro 1.2 minuti, tuttavia per ottenere il picco dell'effetto di un particolare ritmo d'infusione pu� essere richiesto un tempo di circa 10 minuti. Le concentrazioni plasmatiche raggiungono un livello costante a seconda della velocit� di perfusione di 5 mcg/Kg/min. La concentrazione plasmatica media � di 100 ng/ml nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia. La clearance plasmatica della Dobutamina nell'uomo � di 2,4 l/min/mq, il volume di distribuzione � approssimativamente del 20% del peso corporeo e la mezza vita di eliminazione plasmatica � inferiore a 3 min.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

ND

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio metabisolfito mg 4,40 Acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a ml 20,00 Acido cloridrico al 10% e/o idrossido di sodio al 10% possono essere eventualmente aggiunti per aggiustare il pH tra 2,5 e 5,5.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Dobutamina � incompatibile con le soluzioni alcaline e non deve essere mescolata con soluzioni di sodio bicarbonato al 5%. A causa della incompatibilit� fisica potenziale, si raccomanda che Dobutamina non sia miscelata con altri farmaci nella stessa soluzione. Dobutamina non dovrebbe essere utilizzata insieme ad altri farmaci o diluenti contenenti sodio metabisolfito ed etanolo.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro e correttamente conservato: 12 mesi. Dopo diluizione del flacone le soluzioni preparate devono essere utilizzate entro 24 ore. Le soluzioni contenenti Dobutamina possono diventare rosa; il colore pu� intensificarsi con il tempo.
Questo cambiamento di colore, dovuto alla leggera ossidazione del farmaco, non comporta una significativa perdita di attivit�.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare al di sotto di 30�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone in vetro neutro bianco tipo I da ml 20. Astuccio contenente 1 flacone da 250 mg di Dobutamina.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Al momento della somministrazione Dobutamina Bioindustria deve essere ulteriormente diluita, in un contenitore intravenoso, ad un volume finale di almeno 50 ml con una delle seguenti soluzioni e.v.: Destrosio al 5%. Destrosio al 5% e cloruro di sodio al 0,45%.
Destrosio al 5% e cloruro di sodio al 0,9%.
Destrosio al 10%. Isolyte-M con Destrosio al 5%.
Ringer lattato. Destrosio al 5% in Ringer lattato.
Osmitrol al 20% in acqua. Cloruro di sodio al 0,9% per iniezioni. Lattato di sodio.
Normosol-M in D5.W.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BIOINDUSTRIA LIM Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Via De Ambrosiis, 2 - 15067 Novi Ligure (AL)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
034449013/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

27/07/2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

ND

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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