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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DOBREN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

DOBREN 50 Compresse Una compressa contiene: Principio attivo: Sulpiride 50,0 mg DOBREN 100 Compresse Una compressa contiene: Principio attivo: Sulpiride 100,0 mg DOBREN 200 Compresse Una compressa contiene: Principio attivo: Sulpiride 200,0 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Psicosi croniche ed acute.
Distimia (psiconevrosi ansioso-depressiva con cenestopatia e somatizzazione).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Compresse da 50 mg: da impiegarsi nella terapia delle psiconevrosi alla dose di 3 - 6 al giorno. Compresse da 100 mg: da impiegarsi nella terapia di mantenimento delle psicosi alla dose di 3 al giorno. Compresse da 200 mg: da impiegarsi nella fase acuta delle psicosi alla dose di 2 - 3 al giorno. Lo schema di dosaggio consigliato e la durata del trattamento possono essere ampiamente variati in base alla risposta terapeutica ed al parere del medico.
Si consiglia, comunque, di non superare la dose giornaliera di 1 g. Nel trattamento di pazienti anziani, data la loro particolare sensibilit�, la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovr� valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Si consiglia, comunque, di non superare la dose giornaliera di 300 mg.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� nota al prodotto.
Feocromocitoma.
Prolattinomi e tumori mammari.
Da non usarsi nell'et� pediatrica e, comunque, impiegare solo a pubert� terminata.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In corso di trattamento con farmaci antipsicotici � stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna.
Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidit� muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarit� del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie), alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma.
Il trattamento della S.N.M.
consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione di farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l'ipertermia e nel correggere la disidratazione).
Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato. Poich� il farmaco � eliminato per via renale, si raccomanda di ridurre la posologia e di prescrivere trattamenti discontinui in caso di insufficienza renale.
Da usare con cautela (associando eventualmente un sedativo) negli stati maniacali e nelle fasi maniacali della psicosi maniaco- depressiva. Particolare cautela si richiede anche nel trattare pazienti parkinsoniani, soggetti epilettici ed in caso di ipertensione arteriosa o di insufficienza cardiaca.
Evitare l'assunzione contemporanea di alcool.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Sulpiride potenzia l'azione dei farmaci ipotensivi, anti-ipertensivi e depressivi del SNC (ipnotici, tranquillanti, anestetici, analgesici).
L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Da non usarsi in gravidanza accertata o presunta e durante il periodo di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Anche ai dosaggi abituali possono verificarsi torpore, senso di vertigine e discinesie; di ci� devono essere avvertiti i pazienti sotto trattamento affinch� evitino di condurre veicoli e di attendere ad operazioni richiedenti integrit� di vigilanza per la loro possibile pericolosit�.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Neurologici: sedazione o sonnolenza, turbe del sonno.
Discinesie precoci (torcicollo spasmodico, crisi oculogire, trisma) regredibili con la somministrazione di farmaci antiparkinson-anticolinergici.
Sindrome extrapiramidale parzialmente regredibile con farmaci antiparkinson-anticolinergici.
Discinesie tardive che possono essere osservate, come per tutti i neurolettici, in caso di trattamenti molto prolungati; i farmaci antiparkinson-anticolinergici o non modificano o possono aggravare tale sintomatologia. Endocrini e metabolici: impotenza, frigidit�.
Amenorrea, galattorrea, ginecomastia, iperprolattinemia.
Casi di aumento ponderale a seguito di trattamenti prolungati. Vari: manifestazioni allergiche.
Raramente manifestazioni neurovegetative (secchezza delle fauci, nausea, scialorrea).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Disturbi extrapiramidali e turbe del sonno sono riconducibili ad un sovradosaggio.
E' sufficiente l'interruzione della terapia o la diminuzione del dosaggio a seconda del giudizio del medico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Sulpiride � un neurolettico, appartenente alla classe delle benzamidi sostituite, con caratteristiche peculiari (quali la scarsa azione sedativa e la mancanza, alle dosi terapeutiche, di attivit� catalettica) dotata essenzialmente di una azione disinibente il cui effetto si realizza soprattutto facilitando il contatto interpersonale e ridestando l'interesse del soggetto per l'ambiente familiare e sociale.
Sulpiride, inoltre, accanto all'azione antipsicotica, unisce un effetto timoanalettico e pu� quindi essere impiegata nel trattamento delle forme depressive.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Quando sulpiride viene somministrata per via orale alla dose di 100 mg, il picco plasmatico viene raggiunto in 2 o 3 ore e varia tra 232.403 ng/ml. Il t� di eliminazione varia tra 7,2 e 10 ore con una media di 8,3 ore.
L'eliminazione avviene attraverso l'emuntorio renale e con le feci.
Le analisi farmacocinetiche indicano che l'eliminazione di sulpiride attraverso la bile � scarsa o nulla.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

ND

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

DOBREN 50 Compresse Carbossimetilamido, cellulosa microgranulare F.U., dimetilaminoetilmetacrilato, magnesio stearato F.U., polivinilpirrolidone F.U. DOBREN 100 Compresse Carbossimetilamido, cellulosa microgranulare F.U., dimetilaminoetilmetacrilato, lattosio F.U., magnesio stearato F.U., polivinilpirrolidone F.U. DOBREN 200 Compresse Carbossimetilamido, cellulosa microgranulare F.U., dimetilaminoetilmetacrilato, magnesio stearato F.U., polivinilpirrolidone F.U.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio contenente un blister (alluminio / PVC) da 30 compresse di 50 mg Astuccio contenente un blister (alluminio / PVC) da 24 compresse di 100 mg Astuccio contenente un blister (alluminio / PVC) da 20 compresse di 200 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Teofarma S.r.l., Via F.lli Cervi 8, 27010 Valle Salimbene (PV)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

30 compresse di 50 mg - A.I.C.: n.
022576021 24 compresse di 100 mg - A.I.C.: n.
022576033 20 compresse di 200 mg - A.I.C.: n.
022576045

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

ND

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione : 17.03.1984 Rinnovo autorizzazione : Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

ND

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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