DIVIDOL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DIVIDOL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una capsula contiene: viminolo paraidrossibenzoato 70 mg (equivalente a mg 50 di viminolo base)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule di gelatina.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

DIVIDOL � indicato per il trattamento del sintomo dolore da diverse cause e a varie localizzazioni ogni qual volta esso, a giudizio del medico, richieda un trattamento a se stante, in attesa, in alternativa, in aggiunta o in mancanza di trattamenti eziologici. Dolori osteo-articolari: artralgie, artrosi cervicale e lombosacrale, discopatie intervertebrali, fratture, lussazioni, traumi scheletrici. Dolori neuritici: ischialgia, radicoliti, polineuriti diabetiche e alcooliche, herpes. Dolori vascolari: arteriopatie obliteranti degli arti con dolore ischemico o da cancrena; coronaropatie ostruttive e infarto miocardico. Dolori viscerali: pleurodinia, pericardite, coliche addominali, annessiti, perivisceriti, crampi uterini e dolori post-partum, dolori mestruali. Dolori neoplastici: neoplasie di diversa origine e stadio evolutivo; mieloma multiplo, leucemia ed altre emopatie dolorose. Dolori diversi: cefalee non di tipo emicranico; mialgie; epulidi, osteiti mascellari e altri dolori dentari; sinusiti; stati dolorosi post-operatori.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

DIVIDOL deve essere preso per bocca, con un po' di liquidi, alla dose di 1 o 2 capsule per volta fino a un massimo di 8 capsule (400 mg) nella giornata.
E' utile iniziare il trattamento con la dose pi� bassa (1 capsula per volta) e aumentarla solo se essa non si dimostra sufficiente. L'effetto si ha di regola entro 1 ora dalla somministrazione e dura almeno 4 ore. Nei dolori cronici � opportuno che le somministrazioni siano 3.4 regolarmente distribuite nella giornata.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Stati di riconosciuta ipersensibilit� ai componenti e sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Controindicato in gravidanza e durante l�allattamento (v.
4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il viminolo non altera la funzione respiratoria in condizioni cliniche correnti; possedendo tuttavia un'azione sedativa sul centro della tosse e del respiro, se ne consiglia un uso prudente nei casi con broncopatie ostruttive croniche (specialmente con cianosi) o trattati con altri farmaci (per es.
preanestetici e certi anestetici) noti come deprimenti respiratori. Nelle condizioni cliniche nelle quali il sintomo dolore ha particolare rilevanza ai fini diagnostici (per esempio sindromi addominali acute e traumi cranici) � da tener presente la possibilit� che il trattamento con viminolo mascheri questo sintomo. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'azione ipnotica dei barbiturici � modestamente potenziata dal viminolo. Va tenuta presente la possibilit� di interazione con altri farmaci attivi sul SNC e con alcool, la cui assunzione contemporanea deve essere evitata.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Pur non essendosi dimostrato teratogeno negli animali, l'uso del viminolo durante la gravidanza va evitato o tenuto entro i limiti eventualmente considerati di stretta necessit�.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Qualora durante la terapia si notassero stordimento, sonnolenza o vertigini, evitare di guidare o di operare sulle macchine o comunque svolgere attivit� che richiedano pronta vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In alcuni casi il viminolo pu� dimostrare un lieve effetto sedativo, talora con senso di stordimento e vertigini, ma in generale non tale da disturbare la normale attivit�. Occasionalmente il viminolo pu� dar luogo a senso di peso allo stomaco o di nausea; in questi casi � consigliabile prendere il farmaco a stomaco pieno.
Tali disturbi non sono comunque indici di alterazioni della mucosa gastrica ma solo di modificazioni della sua motilit�.
Lo stesso pu� dirsi per i possibili casi di stipsi o di difficolt� alla minzione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio praticare lavanda gastrica ed instaurare terapia con antagonisti dei narcotici.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

DIVIDOL contiene come unico principio attivo il viminolo paraidrossibenzoato, una nuova sostanza scoperta nei Laboratori Ricerche Zambon, dotata di intensa azione analgesica per via orale. Il viminolo ha una struttura chimica originale, non imparentata con gli analgesici naturali o di sintesi gi� noti, e corrispondente alla formula: 1.[alfa-(N-o-clorobenzil)-pirril]-2.di-sec- butilaminoetanolo.
Propriet� farmacologica prevalente del DIVIDOL � di inibire la percezione degli stimoli algogeni e la loro elaborazione in uno stato soggettivo di sofferenze e apprensione.
Tale azione si esplica sul sistema nervoso centrale a livello subcorticale ed � notevolmente specifica nel senso di permettere sperimentalmente stati di intensa analgesia senza interferire con la percezione di altri stimoli sensoriali e indipendentemente da altri effetti sul sistema nervoso centrale, quali per esempio alterazioni dello stato di vigilanza e della coordinazione motoria, che si possono invece riscontrare per analgesici aventi meccanismo e sedi d'azione differenti.
Anche le funzioni respiratoria e cardiocircolatoria non sono influenzate da dosi orali di DIVIDOL fortemente analgesiche. Il DIVIDOL pu� essere considerato un nuovo analgesico di sintesi, non narcotico e non antiflogistico, tuttavia dotato di una potenza analgesica notevolmente superiore a quella dei salicilici e dei pirazolici, comparabile a quella degli analgesici maggiori.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Nel ratto, dopo somministrazione per via orale, il farmaco viene assorbito e metabolizzato in larga misura a livello epatico.
La fase di eliminazione del farmaco immodificato � caratterizzata da un tempo di dimezzamento di 2,8 ore.
La eliminazione dei metaboliti avviene in misura pressoch� uguale nelle urine e nelle feci.
Il 40% circa della dose somministrata viene eliminata con le urine come di -secbutilamina. La farmacocinetica nel cane, dopo somministrazione orale, non differisce in maniera sostanziale da quella nel ratto, anche se il tempo di dimezzamento della fase di eliminazione risulta essere leggermente inferiore. La farmacocinetica nell'uomo non si discosta da quella osservata nell'animale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I test di laboratorio non hanno evidenziato per il farmaco un'attivit� mutagena. La DL50 nel topo � risultata di 785 mg/kg per via orale, di 167 mg/kg per via intraperitoneale.
Nel ratto questi valori sono stati rispettivamente di 528 mg/kg e 115 mg/kg. Studi di tossicit� con somministrazioni ripetute per 6 mesi nel ratto e nel cane non hanno evidenziato differenze significative rispetto ai controlli anche per dosi superiori a 50 volte la dose terapeutica giornaliera. Lavori sperimentali sugli effetti del viminolo sul ciclo riproduttivo nel ratto e nel coniglio non dimostrano effetti teratogenici, n� effetti pregiudicanti la condizione di salute delle gestanti e dei feti. Esaurienti prove negli animali ed accurati esami di laboratorio nell'uomo hanno permesso di stabilire che il viminolo in dosi anche superiori alle terapeutiche, non ha effetti lesivi sulla mucosa gastrointestinale e sulla funzionalit� emopoietica, epatica e renale. In nessuna delle diverse prove effettuate il viminolo ha dimostrato la capacit� di provocare farmacodipendenza n� di sopprimere la sindrome di astinenza da oppiacei.
Inoltre non provoca modificazioni soggettive di tipo euforico o disforico ma tutt'al pi�, in qualche soggetto, un lieve effetto sedativo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Una capsula contiene: Talco, Magnesio stearato, Lattosio Capsula contenitrice: Biossido titanio (E 171), Ossido di ferro giallo (E 172), Indigotina (E 132), Gelatina pura

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna per quanto noto.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Anni 5 (cinque) La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio di 24 capsule

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Assumere per via orale con un po� di liquidi.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Zambon Italia s.r.l. Via della Chimica 9, Vicenza

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

IN COMMERCIO Astuccio 12 capsule Codice Ministero Sanit�: 022222020 Astuccio 24 capsule Codice Ministero Sanit�: 022222044

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione: 01.03.1971 Rinnovo: 01.06.2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

06/10/1997

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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