DITROPAN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� DITROPAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa contiene: Oxibutinina cloridrato mg 5.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento dei disturbi minzionali conseguenti ad iperattivit� del detrusore vescicale: vescica instabile, vescica neurologica, deficit del controllo della minzione nei pazienti anziani con deterioramento neuro-vascolare su base arteriosclerotica e nei pazienti diabetici, enuresi, "urge incontinence", pollachiuria diurna e notturna non su base ostruttiva, tenesmo e spasmi vescicali.Coadiuvante nel trattamento delle cistiti di varia natura, anche dopo trattamento radiante e delle prostatiti croniche.Disturbi psicosomatici della minzione (pollachiuria e cistalgie su base neuro-eretistica).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: la dose normale � di 1 compressa da 5mg, due o tre volte al d�.
La dose massima consigliata � di 1 compressa da 5mg, quattro volte al d�.Bambini oltre i 5 anni: la dose normale � di 1 compressa da 5mg, due volte al d�.La dose massima consigliata � di 1 compressa da 5mg, tre volte al d�.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Il Ditropan � controindicato nei pazienti affetti da glaucoma, oltre che nei casi di ostruzione parziale o totale del tratto gastroenterico, ileo paralitico, atonia intestinale dei pazienti anziani o debilitati, mega-colon, mega-colon tossico nel corso di colite ulcerativa e miastenia grave.
� controindicato nei pazienti portatori di uropatie da ostruzione e nei pazienti in condizioni cardiovascolari instabili in presenza di emorragia acuta.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'innocuit� e l'efficacia del Ditropan sono state documentate nei bambini di 5 anni e pi�.
Nei bambini al di sotto dei 5 anni non essendo disponibili sufficienti dati clinici la somministrazione di Ditropan non � consigliabile.Il Ditropan pu� provocare colpo di calore (febbre e collasso dovuti a ridotta sudorazione) se somministrato in presenza di una elevata temperatura ambientale.La diarrea pu� costituire un sintomo precoce di ostruzione intestinale incompleta, specialmente nei pazienti portatori di ileostomia o colostomia.
In questo caso, il trattamento con Ditropan non sarebbe appropriato e potrebbe risultare dannoso.Tenere fuori della portata dei bambini.
Il Ditropan deve essere usato con precauzione negli anziani ed in tutti i pazienti con neuropatia a carico del sistema nervoso autonomo, con affezioni epatiche o renali.La somministrazione di Ditropan a pazienti con colite ulcerativa pu� annullare la motilit� intestinale fino al punto di produrre ileo paralitico e di scatenare o aggravare un megacolon tossico, che � una grave complicanza dell'affezione.
A seguito della somministrazione di Ditropan si pu� riscontrare un aggravamento dei sintomi di: ipertiroidismo, affezione cardiaca di origine coronarica, insufficienza cardiaca congestizia, aritmie cardiache, tachicardia, ipertensione e ipertrofia della prostata.� necessario somministrare con precauzione Ditropan ai pazienti con ernia iatale associata a esofagite da reflusso poich� questo disturbo pu� essere aggravato dai farmaci anticolinergici.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nei soggetti normali il Ditropan non modifica il metabolismo dei farmaci metabolizzati dagli enzimi microsomiali epatici (fenobarbitale, fenitoina, warfarin, fenilbutazone, tolbutamide).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gli studi riproduttivi eseguiti nel criceto, coniglio, ratto e topo non hanno messo in evidenza segni di alterata fertilit� o danni fetali.
L'innocuit� del Ditropan nelle donne gravide o in quelle che lo possono diventare non � stata accertata.Il Ditropan pertanto non va somministrato alle donne in gravidanza, a meno che, a giudizio del Medico, i probabili benefici clinici non siano maggiori dei possibili rischi.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il Ditropan pu� dar luogo a sonnolenza o ad offuscamento della vista.
Nel corso della terapia con questo farmaco, si devono avvisare di questi possibili effetti i pazienti che devono svolgere attivit� richiedenti prontezza mentale, come la guida di autoveicoli, la conduzione di macchinari e l'esecuzione di lavori pericolosi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Dopo la somministrazione di Ditropan possono insorgere i sintomi riscontrabili con l'uso degli anticolinergici, e cio�: secchezza delle fauci, ridotta sudorazione, esitanza della minzione o ritenzione di urina, offuscamento della vista, tachicardia, aumento della pressione oculare, sonnolenza, debolezza, vertigine, insonnia, nausea, vomito, stipsi, senso di gonfiore, impotenza, sospensione della lattazione, gravi reazioni allergiche o idiosincrasie a farmaci quali l'orticaria o altre manifestazioni cutanee.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

I sintomi dell'iperdosaggio di Ditropan vanno dall'intensificazione dei soliti effetti collaterali a carico del S.N.C.
(agitazione, eccitazione, comportamento psicotico),alle turbe circolatorie (senso di calore, calo pressorio, insufficienza circolatoria), insufficienza respiratoria, paralisi e coma.La procedura da attuare comprende:1.
lavaggio gastrico immediato e;2.
iniezione endovena di 0,5-2mg di fisostigmina, eventualmente ripetibile fino a un totale di 5mg.Per la febbre pu� essere adottato un trattamento sintomatico (spugnature con alcool, impacchi ghiacciati).Se l'eccitazione raggiunge un livello preoccupante, la si pu� controllare con soluzione di sodio tiopentale somministrato lentamente per via endovenosa, oppure mediante infusione rettale di cloralio idrato (100-200 ml di soluzione al 2%).
Nel caso in cui l'effetto curaro-simile progredisca fino alla paralisi dei muscoli respiratori, � necessario attuare la respirazione artificiale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Nel ratto il picco ematico si riscontra 2 ore dopo la somministrazione per via orale, l'escrezione � prevalentemente fecale e solo per il 10% urinaria.
� possibile l'esistenza di un circolo enteroepatico.Nel coniglio l'oxibutinina � escreta per il 60% con le urine e per il rimanente con le feci.Nell'uomo l'oxibutinina somministrata per OS viene assorbita dal tratto gastroenterico e presenta un picco ematico di circa 7mcg/l dopo 50' dall'assunzione orale di 5mg.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio anidro, cellulosa microgranulare, calcio stearato.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

A tutt'oggi non ve ne sono di note.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Compresse: validit� 5 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare precauzione.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister di forma e dimensione opportuna, posti in astucci unitamente al foglio illustrativo.
Astuccio di 30 compresse.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SANOFI-SYNTHELABO S.p.A.Via Messina, 38 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Compresse: AIC n.
025190012�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: 01.06.2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Dicembre 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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