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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

DITANRIX pediatrico.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Principi attivi:

anatossina difterica non meno di 30 U.I.

anatossina tetanica non meno di 40 U.I.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Ditanrix pediatrico si presenta come una sospensione opalescente per uso iniettabile intramuscolare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

La somministrazione del vaccino Ditanrix pediatrico promuove la produzione di anticorpi specifici contro la difterite ed il tetano, conferendo ai soggetti trattati una valida immunità contro queste malattie.

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Ditanrix pediatrico è indicato per l'immunoprofilassi attiva contro la difterite ed il tetano nei bambini.

La vaccinazione contro la difterite ed il tetano è obbligatoria per legge e deve essere praticata a tutti i nuovi nati nel primo anno di vita; una vaccinazione di richiamo deve essere effettuata dopo 3-5 anni dal ciclo primario di vaccinazione.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Nei neonati viene consigliato il seguente schema di vaccinazione:

1a dose: al 3° mese di vita

2a dose: dopo 6-8 settimane dalla prima somministrazione

3a dose: dopo 6-12 mesi dalla seconda somministrazione

1a vaccinazione di richiamo: dopo 3-5 anni dal primo ciclo di vaccinazione

Una dose è composta da 0,5 ml di vaccino.

Nei bambini la vaccinazione antitetanica ed antidifterica viene usualmente praticata contemporaneamente alle vaccinazioni antipoliomielitica ed antiepatite B, ma in siti di iniezione diversi.

Ditanrix pediatrico deve essere somministrato per via intramuscolare nella regione glutea.

Il vaccino deve essere agitato prima dell'uso e visivamente ispezionato per verificare che non siano presenti modifiche dell'aspetto fisico del prodotto.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Come per qualunque altro vaccino, la somministrazione di Ditanrix pediatrico dovrebbe essere posposta nei soggetti affetti da malattie febbrili ed acute e nei soggetti che, in base ai dati anamnestici, potrebbero trovarsi nel periodo di incubazione di altre malattie infettive.

La presenza di infezioni lievi non costituisce controindicazione.

Ditanrix pediatrico è controindicato nei soggetti con ipersensibilità verso qualsiasi componente della preparazione.

Ditanrix pediatrico non dovrebbe essere somministrato a soggetti che, in seguito a precedenti vaccinazioni antitetaniche ed antidifteriche, hanno riportato severe complicazioni quali trombocitopenia e manifestazioni neurologiche.

Nei casi in cui la somministrazione del vaccino può rappresentare una controindicazione, come nei soggetti con reazioni allergiche o con complicazioni a carico del sistema nervoso centrale o periferico, il rapporto tra il rischio legato all'immunizzazione ed il rischio di contrarre il tetano e la difterite deve essere attentamente valutato.

Nel caso di assoluta controindicazione all'uso del vaccino è buona pratica clinica, al fine di prevenire le manifestazioni cliniche del tetano, somministrare le specifiche immunoglobuline.

La vaccinazione con Ditanrix pediatrico non è consigliata nei bambini di età superiore a 7 anni, infatti l'alta dose della componente difterica del vaccino può portare, nei soggetti già immunizzati, ad un aumento della incidenza delle reazioni di ipersensibilità.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

A scopo del tutto cautelativo, come con tutti i vaccini iniettabili, è buona norma disporre di un trattamento farmacologicamente adeguato per far fronte immediatamente ai rari casi di reazioni anafilattiche.

Per questa ragione, il vaccinato deve rimanere disponibile per almeno 30 minuti dopo la vaccinazione.

Ditanrix pediatrico deve essere somministrato esclusivamente per via intramuscolare. Il vaccino può essere somministrato per via sottocutanea in pazienti affetti da diatesi emorragica o da alterazioni della coagulazione.

IL VACCINO NON DEVE MAI ESSERE SOMMINISTRATO PER VIA ENDOVENOSA.

TENERE FUORI DELLA PORTATA DEI BAMBINI

Interazioni - [Vedi Indice]

La capacità immunizzante di Ditanrix pediatrico può essere influenzata dalla concomitante terapia con farmaci immunosoppressivi. Ditanrix pediatrico può essere somministrato simultaneamente ad altri vaccini senza la necessità di far trascorrere un intervallo di tempo tra una vaccinazione e l'altra. Ditanrix pediatrico non deve essere miscelato con altri vaccini nella stessa siringa, può però essere somministrato simultaneamente ad altri vaccini, ma in siti di iniezione differenti.



04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Non è prevista la somministrazione di Ditanrix pediatrico nelle donne in gravidanza ed in allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Il prodotto non è destinato a soggetti che guidano veicoli o usano macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

In seguito alla somministrazione di Ditanrix pediatrico, le reazioni locali più comunemente riferite sono state rossore, tumefazione e dolore nel luogo di iniezione, a volte associate a tumefazione dei linfonodi locali. In rari casi, in seguito all'iniezione, si può formare nel punto di inoculazione un granuloma che eccezionalmente può portare alla formazione di un ascesso sterile.

Le reazioni sistemiche, osservate in una ridotta percentuale di soggetti vaccinati, si sono manifestate con mal di testa, sudorazione improvvisa, brividi, febbre, mialgia ed artralgia.

Sono stati segnalati, raramente, sintomi gastrointestinali e reazioni allergiche. Le eruzioni cutanee di tipo esantematico hanno usualmente un decorso breve.

Sono stati riportati, con estrema rarità, sintomi a carico del sistema nervoso periferico e centrale, compresa la sindrome di Guillain-Barrè, alterazioni ematologiche quali la trombocitopenia ed alterazioni della funzionalità renale.

Questa specialità medicinale contiene sodio timerfonato (un composto organomercuriale) come conservante e, quindi, possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione (vedi sezione 4.3).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Ditanrix pediatrico è un vaccino, contenente anatossine difterica e tetanica, ottenuto attraverso l'inattivazione delle tossine del Corynebacterium diphtheriae e Clostridium tetani con formaldeide e successivo adsorbimento su idrossido di alluminio. La consolidata pratica clinica ha dimostrato che la somministrazione di Ditanrix pediatrico conferisce un'efficace protezione contro la difterite ed il tetano, promuovendo l'immunizzazione attiva in tutti i soggetti suscettibili alla malattia.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Per i vaccini non è richiesta la valutazione delle proprietà farmacocinetiche.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Non pertinente.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Idrossido di alluminio 1,5 mg, cloruro di sodio 4,25 mg, sodio timerfonato 0,025 mg, acqua per preparazioni iniettabili q.b.a 0,5 ml

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

La data di scadenza del vaccino è riportata sulla confezione.

Il vaccino deve essere conservato in confezione integra in frigorifero tra +2°C e +8°C. A tale temperatura il vaccino ha una validità di 36 mesi.

Non usare il vaccino dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Il vaccino deve essere trasportato e conservato in condizioni di refrigerazione.

NON DEVE ESSERE CONGELATO.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Siringa in vetro tipo I.

1 siringa preriempita da 0,5 ml di sospensione iniettabile

10 siringhe preriempite da 0,5 ml di sospensione iniettabile

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

SmithKline Beecham Biologicals s.a., Rixensart (Belgio)

Rappresentante legale e di vendita: GlaxoSmithKline S.p.A. - Verona

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Ditanrix pediatrico: 1 siringa preriempita da 0,5 ml di sospensione iniettabile

AIC n. 020967079

Ditanrix pediatrico: 10 siringhe preriempite da 0,5 ml di sospensione iniettabile

AIC n. 020967081

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

03.02.1968/01.06.2000

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

Febbraio 2002



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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