DISSENTEN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DISSENTEN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principio attivo: Loperamide cloridrato mg 2

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Il Dissenten � indicato per il trattamento sintomatico della diarrea acuta e delle riacutizzazioni della diarrea cronica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Negli adulti si somministrano inizialmente 2 compresse seguite da una compressa dopo ogni eventuale altra scarica diarroica.
Generalmente � sufficiente una dose giornaliera di 3.4 compresse; si consiglia comunque di non superare una posologia di otto compresse/die. Nei bambini sopra i 5 anni si somministra inizialmente una compressa seguita da una ulteriore compressa in corrispondenza di ogni scarica.
La dose massima giornaliera non deve superare le 2.3 compresse/die, in relazione all'et�. Diminuire la dose alla normalizzazione delle feci e interrompere il trattamento in caso di stipsi.
Nella diarrea acuta un trattamento di 5 giorni � in genere sufficiente.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso i componenti. In ogni caso in cui si deve evitare l'inibizione della peristalsi intestinale. Il farmaco non va impiegato nei bambini al di sotto dei 4 anni di et� per la possibilit� di superdosaggio relativo come conseguenza di una possibile immaturit� della funzione epatica, essenziale per il metabolismo della loperamide.
In caso di erronea somministrazione nei bambini al di sotto dei 4 anni di et� per sovradosaggio assoluto (assunzione accidentale di dosi eccessive) o relativo (per accumulo nel sangue di farmaco non metabolizzato pur somministrato alle dosi corrette), si potrebbe manifestare stipsi e come per molti altri farmaci (es.
sulfamidici), nel caso di immaturit� della barriera ematoencefalica, effetti secondari quali depressione del sistema nervoso centrale, accompagnata da sonnolenza e bradipnea.
In tal caso il paziente va tenuto sotto attenta osservazione per 48 ore al fine di evidenziare una eventuale depressione del sistema nervoso centrale. In caso di necessit� il trattamento sar� sintomatico, non � richiesto un antidoto specifico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Tenere fuori dalla portata dei bambini. In caso di iperdosaggio potrebbe insorgere stipsi; la lavanda gastrica, la provocazione del vomito, il clisma o la somministrazione di lassativi possono essere consigliati. Il DISSENTEN pu� essere conservato a temperatura ambiente, senza ricorrere a particolari precauzioni.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono state segnalate interazioni o incompatibilit� con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza, e specialmente nel primo trimestre, il prodotto deve essere somministrato solo nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non esercita particolari effetti sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Raramente dolorabilit� addominale e secchezza delle fauci.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di iperdosaggio potrebbe insorgere stipsi; la lavanda gastrica, la provocazione del vomito, il clisma o la somministrazione di lassativi possono essere consigliati.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La loperamide � una sostanza di sintesi ad effetto antidiarroico, utilizzabile per via orale.
Essa agisce rallentando selettivamente la motilit� intestinale, mediante un'azione diretta sulla muscolatura liscia longitudinale e circolare della parete intestinale, interagendo con i neuroni vegetativi intrinseci di tipo sia colinergico che non.
Ricerche sperimentali su organi isolati hanno infatti messo in evidenza che la loperamide causa una riduzione dose-dipendente dell'attivit� peristaltica a livello ileale ed � in grado di inibire gli effetti spasmogeni indotti dalla stimolazione elettrica o dalla somministrazione di nicotina e prostaglandine.
Altri studi farmacologici hanno dimostrato che la sostanza � pi� potente di difenossilato, morfina o codeina nel rallentare la progressione gastrointestinale di un bolo di carbone nel topo e nel ridurre in topi e ratti la diarrea da somministrazione di olio di ricino.
Alle dosi terapeutiche la loperamide nell'uomo � priva di effetti oppiaceo-simili.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione orale nell'uomo si osserva il picco dei livelli ematici entro 4 ore con un tempo di emivita compreso tra 7 e 15 ore.
Buona parte (25%) viene escreta con le feci sotto forma immodificata entro 3 giorni, mentre nelle urine in tale periodo si trova l'1.2% come farmaco libero o coniugato con acido glicuronico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Dal punto di vista tossicologico il preparato � dotato di modesta tossicit� acuta (DL50 per os = 185 mg/kg nel ratto, 105 mg/kg nel topo, 41,5 mg/kg nella cavia) e bassa tossicit� cronica (ratto e cane per os) ed � privo di attivit� teratogena (ratto e coniglio per os).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Magnesio stearato; cellulosa microgranulare.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non si conoscono incompatibilit� chimiche o chimico-fisiche.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

ND

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SPA - Societ� Prodotti Antibiotici S.p.A.
- Via Biella, 8 - 20143 MILANO.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

DISSENTEN 2 mg 30 compresse AIC 023694021 DISSENTEN 2 mg 15 compresse AIC 023694058

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

DISSENTEN 2 mg compresse : decreto 1� AIC 4/10/78 Rinnovo 1/6/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 2003.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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