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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

DISPON

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Un tubetto da 5 g contiene:

Triiodotironina sodica ����������� ����

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Gel

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

La cellulite o “pannicolopatia edemato-fibrosclerotica” è un processo evolutivo che inizia dal pannicolo adiposo, per poi estendersi al derma in fasi successive. Anche se la definizione dei momenti patogenetici legati al processo cellulitico non è stata completamente chiarita, è ormai certo che il “primum movens” sia rappresentato da un’alterazione del flusso ematico microvascolare che determina un processo di trasudazione plasmatica localizzata favorente, quest’ultimo, la formazione di edema interstiziale e di processi degenerativi riassumibili in fibrosclerosi connettivale.

Si assiste, in sostanza, ad un sovvertimento del complesso sistema di microcircolo che assume una disposizione anatomo-topografica a mosaico e che determina, nelle zone interessate, un’alterazione del tessuto adiposo, caratterizzata da iperplasia del reticolo periadipocitario, scompaginamento degli adipociti, neoformazione di fibre collagene e fibroplasia con formazione dei caratteristici noduli.

Quanto sopra descritto caratterizza la cellulite come un quadro patologico più complesso di quello che generalmente viene considerato un semplice inestetismo locale.

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Stati di adiposità localizzata accompagnati da cellulite.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Applicare localmente il contenuto di 1-2 tubetti il primo giorno, quindi 1 tubetto al giorno. Ogni ciclo di trattamento può andare da un minimo di 15-20 giorni ad un massimo di 2-3 mesi e può essere ripetuto a vario intervallo di tempo. Non superare le dosi consigliate.

Modalità d’uso

Applicare l’intera dose di gel sulla zona da trattare e massaggiare fino a completo assorbimento: ogni applicazione sarà circoscritta ad un’area di circa 15-20 cm di diametro. In soggetti con cute grassa o ispessita è consigliabile far precedere l’applicazione del gel da un massaggio (possibilmente con guanto di crine) fino a provocare un leggero arrossamento della cute, allo scopo di facilitare l’assorbimento locale del principio attivo.

I risultati cominciano a farsi evidenti in genere, verso la fine della seconda settimana di trattamento.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità accertata verso i componenti; intolleranza verso lo iodio.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

L’uso di preparazioni per uso topico, specialmente se effettuato in vaste zone cutanee e per tempo prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Non utilizzare il prodotto in vicinanza delle mucose.

Interazioni - [Vedi Indice]

Non sono note.



04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Non si conoscono dati sperimentali o clinici che depongono contro l’uso del prodotto in gravidanza. Comunque, la prudenza sconsiglia di applicare il prodotto durante la gravidanza o l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono riportati effetti negativi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Dispon non provoca effetti secondari sistemici, perché la triiodotironina di norma non viene assorbita, alle dosi consigliate. Qualora si verifichi, sia pure eccezionalmente, assorbimento di una certa quantità, possono aversi le reazioni secondarie sistemiche caratteristiche degli ormoni tiroidei quali, principalmente: perdita di peso, agitazione, diarrea, tremori, tachicardia, aritmie, rialzo termico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono riportati sintomi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

La triiodotironina, principio attivo di Dispon, è un ormone tiroideo che è particolarmente indicato nella terapia percutanea della cellulite grazie alla sua azione di regolarizzazione, normalizzazione delle componenti lipidica, proteica ed elettrolitica che si trovano alterate nella cellulite. Tale principio attivo, infatti, incrementa la mobilizzazione dei grassi, azione che viene mediata anche dall’aumento dell’attività della lipasi ormonosensibile e ne impedisce la neoformazione; incrementa la degradazione e demolizione delle proteine (effetto catabolico) e determina una inibizione dei meccanismi di resintesi (effetto antianabolico). La triiodotironina, inoltre, correggendo la permeabilità della parete capillare, esplica in loco un effetto riconducibile ad un’azione diuretica e saluretica. Dispon risulta, quindi, in grado di esercitare i suoi effetti di stimolazione e correzione delle molteplici componenti caratterizzanti la patogenesi e l’evolutività della cellulite.

La triiodotironina per via topica ha dimostrato, nei confronti della patologia cellulitica, un effetto terapeutico pronto e significativo, con apprezzabili risultati fin dalla 10ª - 12ª giornata di applicazione ed una riduzione significativa della circonferenza dell’arto trattato al termine di un ciclo di terapia. La cute riacquista, inoltre, il naturale colore, la sua morbidezza ed elasticità. Ciò è emerso da numerosi studi clinici in cui donne affette da cellulite prevalentemente a livello delle cosce sono state trattate con Dispona livello percutaneo per un periodo variabile da 19 a 44 giorni in base al decorso clinico.

Il giudizio clinico di efficacia espresso dallo sperimentatore alla fine del trattamento ha evidenziato che il 70% delle donne era clinicamente guarito, il 26,6% denunciava un netto miglioramento e solo il 3,4% non aveva risposto alla terapia.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Uno studio clinico in cui 5 donne affette da cellulite sono state trattate per via percutanea con 4 mg di triiodotironina (Dispon) per 7 giorni ha dimostrato che il farmaco non viene assorbito a livello sistemico. Lo studio ha evidenziato che Dispon non esplica azione inibente la captazione tiroidea di I131, né variazioni della concentrazione sierica di triiodotironina.

E’ stata, inoltre, eseguita una serie di ricerche precliniche allo scopo di studiare l’assorbimento percutaneo della triiodotironina marcata (I125).

Al di sotto della zona di applicazione, nel tessuto sottocutaneo e muscolare, si ha un accumulo della triiodotironina e le concentrazioni misurate sono sufficienti al farmaco per svolgere la propria attività metabolica. Anche la degradazione ed inattivazione del composto avvengono nella medesima sede d’azione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Dispon si è dimostrato dotato di un alto grado di tollerabilità.

I risultati di tollerabilità locale del trattamento percutaneo con il preparato per 21 giorni in ratti albini sono stati buoni, in quanto non si sono riscontrate alterazioni né macroscopiche né all’esame istologico della cute effettuato al termine del trattamento.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Glicole propilenico, sodio edetato, carbossipolimetilene, glicerolo, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, alcool etilico, trietanolammina, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono segnalate incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

48 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Nulla da segnalare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Astuccio contenente 10 tubetti di gel da g 5 cadauno.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Vedere Paragrafo 4.2

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SEARLE FARMACEUTICI

Divisione della MONSANTO ITALIANA S.p.A.

Via Volturno, 48 - Quinto de’ Stampi - Rozzano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

A.I.C.: 023719026

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

marzo 1979 / giugno 2000

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

giugno 2000



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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