Disigien
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DISIGIEN 0,1% soluzione cutanea

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di soluzione contengono: Principio attivo: Benzalconio cloruro 8cloruro di alchil-dimetil-benzil ammonio) g 0,10 per gli eccipienti vedi punto 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione cutanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite, piaghe, ustioni, ecc.).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Usare la soluzione senza diluire. Applicare 2.3 volte al giorno, direttamente sulla parte lesa, tamponando brevemente con garza sterile e/o cotone idrofilo, lasciando penetrare in profondit�. E� sconsigliata l�applicazione cutanea sotto bendaggio, cos� come l�uso per impacchi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti del prodotto o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto deve essere usato solo per uso esterno.
L�uso specie se prolungato, di prodotti per uso topico pu� dare origine a fenomeni di ipersensibilizzazione.
In tal caso, interrompere il trattamento e istituire una idonea terapia.
Non usare per trattamenti prolungati. L�ingestione o l�inalazione di alcuni disinfettanti pu� avere conseguenze gravi, talvolta fatali. Il prodotto � infiammabile, non esporre il contenitore a fonti di calore e non spruzzare su fiamma o corpo incandescente. Evitare il contatto con occhi e orecchio medio. Dopo l�applicazione del prodotto, evitare l�esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali).

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il benzalconio cloruro, contenuto in DISIGIEN � un detergente cationico che tende a precipitare se entra in contatto con sostanze anioniche, come i saponi; si consiglia quindi di evitare l�uso contemporaneo di altri detergenti, antisettici e disinfettanti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non risultano limitazioni d�uso durante la gravidanza o l�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati effetti dopo l�uso del prodotto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

E� possibile il verificarsi, in qualche caso, di fenomeni di intolleranza (bruciore o irritazione), generalmente transitori e privi di conseguenze, che non richiedono la modifica del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Alle normali condizioni d�uso non sono stati riportati danni da sovradosaggio.
E� tuttavia opportuno evitare il contatto prolungato sulla cute. L�ingestione accidentale pu� provocare nausea e vomito.
I sintomi di intossicazione conseguenti l�ingestione di quantit� rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma.
Nell�uomo la dose letale � di ca 1.3 g.
Il trattamento dell�avvelenamento � sintomatico: somministrare se necessario dei lenitivi.
Evitare emesi e lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Benzalconio Cloruro � il prototipo dei detergenti cationici disinfettanti, attivo nei confronti di organismi gram-positivi e gram-negativi, su alcuni funghi e lieviti ed in vitro su alcuni virus. Il potere battericida del benzalconio Cloruro si manifesta nella capacit� di inibire enzimi, denaturare le proteine cellulari essenziali e di provocare la rottura della membrana cellulare.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il Benzalconio Cloruro � assai scarsamente assorbito dalla cute e la attivit� del farmaco viene esplicata unicamente a livello locale, dopo applicazione topica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Per il benzalconio Cloruro da DL 50 per via orale nel ratto �di mg 750/kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acqua depurata, Alcool etilico (95%), profumo (essenza limone deterpenata)

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Il prodotto � incompatibile con: perossido di idrogeno, saponi, ioduri, tensioattivi anionici, zinco ossido, zincosolfato, nitrati, caolina, lanolina idrata.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare il flacone ben chiuso nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce, dal calore e dall�umidit�.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone in polietilene serigrafato contenuto in astuccio di cartone.
Confezioni da un flacone da 200 ml o da 500 ml di soluzione.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedi par.
4.2.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.F.O.M.
Medical S.p.A.
� Via G.
Washington, 72 � 20146 Milano.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Disigien 0,1% soluzione cutanea � flacone 200 ml AIC n.
035530017 Disigien 0,1% soluzione cutanea � flacone 500 ml AIC n.
035530029

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

ND

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

31/10/2002

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

31/10/2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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