DISEBRIN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DISEBRIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Collirio: Principio attivo: Eparina U.
I.
650000. Pomata: Principio attivo: Eparina UI 650000.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collirio Pomata

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Nel trattamento di ustioni caustiche e termiche della congiuntiva, di congiuntivite lignea e di alcuni casi di cheratoipopion.
Il Disebrin collirio inoltre e' indicato nelle dislacrimie ed in particolare nella cherato congiuntivite secca.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Collirio: Nei primi 2 giorni instillare una goccia di collirio ogni ora secondo prescrizione medica.
Nei giorni seguenti effettuare applicazioni con maggior intervallo di tempo.
Nelle dislacrimie somministrare 1 o 2 gocce di collirio 4 volte al dì.
Pomata: Applicare la pomata nel sacco congiuntivale una volta ogni 2 ore o secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

L'uso e' controindicato nei pazienti che presentano fenomeni di sensibilizzazione verso qualunque dei componenti della specialità.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Usare la specialità esclusivamente per uso esterno, evitando l'applicazione quando la cute e le mucose siano infiammate o comunque lese.
Nel caso di ustioni chimiche, e' bene far precedere alla prima applicazione un accurato lavaggio o la completa neutralizzazione dell'agente ustionante.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna in particolare.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti teratogenetici ed embriotossici dell'eparina usata per via topica

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il Disebrin non modifica lo stato di vigilanza e può' quindi essere somministrato anche in pazienti che debbano porsi alla guida di autoveicoli.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non sono stati evidenziati effetti collaterali con l'uso topico dell'eparina; nel caso dovessero manifestarsi fenomeni di sensibilizzazione e' necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio, peraltro estremamente difficile tenendo conto della concentrazione dell'eparina, l'azione del farmaco va neutralizzata con il solfato di protamina.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'eparina sodica e' un polisaccaride destrogiro, ottenuta dalla esterificazione solforica di una glicoproteina, la mucotina.
L'eparina e' contenuta in molti tessuti animali, sotto forma di complesso organico ed esercita un'azione antagonista nei confronti della trombochinasi e quindi, indirettamente, della trombina, così che può' essere considerata come un vero ormone anticoagulante.
Essendo una sostanza mucopolisaccardidica puo' in particolari condizioni, sostituire lo strato mucoide del film lacrimale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'eparina in condizioni normali non viene assorbita in maniera evidente nell'umore acqueo. Malgrado ciò, il suo uso e' giustificato in oculistica.
L'assorbimento sistemico e' del tutto irrilevante e non ha mai costituito un problema clinico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

L'eparina possiede una DL 50 per via endovenosa nel topo pari a 15.000 mg/Kg, dose questa notevolmente superiore a quella utilizzata in clinica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lista degli eccipienti del collirio: borace, alcool benzilico, acido borico, acqua depurata.
Lista degli eccipienti della pomata: colesterolo, acqua depurata, vaselina bianca.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Validità del collirio : 60 mesi. Validità dopo prima apertura: 28 giorni.
Validità della pomata: 60 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Collirio: Flacone in plastica 3 ml.
Pomata: Tubetto in alluminio da 3 g.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Collirio: Instillare nell’occhio 1 goccia di collirio. Pomata: Applicare c.a.1 cm di pomata nel sacco congiuntivale.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Tubilux Pharma S.p.A., Via Costarica 20/22, Pomezia - RM.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Collirio AIC N.
015536028 Pomata AIC N.
015536016

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

27/08/59 - 31/05/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Nessuna.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Marzo 1998

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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