Dirahist cps
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DIRAHIST

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una capsula contiene: Principi attivi: Triarncinolone mg 1; Clorfeniramina maleato mg 2 Eccipienti: calcio fosfato dibasico 180,95 mg ; magnesio stearato mg 1.
Costituenti della capsula : Eritrosina (E 127) 1,08 mg ; indigotina (E 132) 0,005 mg ; titanio biossido (E 171) 0,42 mg ; gelatina 40,075 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule di gelatina dura per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Tutte le malattie allergiche, specialmente se accompagnate da eccessiva liberazione generale o locale di istamina: orticaria, febbre da fieno, rinite vasomotoria, edema angioneurotico, dermatiti e dermatosi allergiche, pruriti, asma bronchiale, porpore allergiche, congiuntiviti ed altre affezioni dell'occhio, emicrania e cefalee di origine allergica. Il DIRAHIST pu� inoltre essere utile nelle sensibilizzazioni alimentari e nelle reazioni trasfusionali, da antibiotici o sostanze chimiche (veleni animali.
ad es.) o medicamentose.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose media � di 1 - 2 capsule 4 volte al giorno. E' bene tenere presente che la posologia deve essere individualizzata e che, una volta ottenuto il risultato voluto, � possibile ridurre gradualmente la dose giornaliera fino a raggiungere quella minima, che nel singolo caso permette il mantenimento di una situazione soddisfacente. La posologia di mantenimento deve essere sempre la minima capace di controllare la sintomatologia; una riduzione posologica va fatta sempre gradualmente.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Assolute: Tubercolosi ed herpes simplex.
Infezioni micotiche sistemiche.
Ipersensibilit� nota verso i componenti. Relative (valutare i rischi connessi alla terapia con i previsti benefici): ulcera peptica attiva.
glomerulonefrite acuta, osteoporosi, tromboflebite, anastomosi intestinali recenti, diverticolite, disturbi psichici, infezione locale o sistemica con inclusione delle micosi e delle malattie esantematiche. Il Dirahist pu� essere impiegato anche in soggetti affetti da processi infettivi acuti o cronici, purch� sia messo in atto un adeguato trattamento con antibiotici e/o chemioterapici.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nei pazienti in terapia con glicocorticoidi sottoposti a particolare stress, � indispensabile un adattamento della dose in rapporto all'entit� della condizione stressante. I glicocorticoidi possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro impiego si possono verificare infezioni intercorrenti; in questi casi va sempre valutata l'opportunit� di istituire una adeguata terapia antibiotica. In corso di terapia prolungata e con dosi elevate, se si dovesse verificare un'alterazione del bilancio elettrolitico, � opportuno adeguare l'apporto di sodio e di potassio. Tutti i glicocortocoidi aumentano l'escrezione di calcio. I pazienti sotto terapia con glicocorticoidi non devono essere vaccinati contro il vaiolo.
Altri procedimenti immunizzanti non vanno intrapresi in pazienti che ricevono glicocorticoidi, specialmente ad alte dosi, a causa di possibili rischi di complicazioni neurologiche e di insufficiente risposta anticorpale. Uno stato di insufficienza surrenale secondaria, indotta dal glicocorticoide, pu� essere minimizzato con una riduzione graduale del dosaggio.
Questo tipo di relativa insufficienza pu� persistere per mesi dopo la sospensione della terapia; quindi, in qualsiasi situazione di stress che si manifestasse in questo periodo, la terapia ormonale andrebbe ripresa. Nei pazienti ipotiroidei od affetti da cirrosi epatica la risposta ai glicocorticoidi pu� essere aumentata.
Nei pazienti con ipoprotrombinemia si consiglia prudenza nell'associare acido acetilsalicilico ai glucocorticoidi. La posologia di mantenimento deve essere sempre la minima capace di controllare la sintomatologia; una riduzione posologica va fatta sempre gradualmente. Durante la terapia possono manifestarsi alterazioni psichiche di vario genere; euforia, insonnia, mutamenti dell'umore o della personalit�, depressione grave o sintomi di vere e proprie psicosi.
Una persistente instabilit� emotiva o tendenze psicotiche possono essere aggravate da glucocorticoidi. L'uso di clorfeniramina deve essere monitorato in pazienti con insufficienza renale per l'allungamento dell'emivita plasmatica in questa patologia. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'uso contemporaneo di steroidi sistemici con barbiturici, fenitoina, carbamazepina, aminoglutetimide e rifampicina pu� aumentare il metabolismo degli steroidi, triamcinolone compreso, riducendone l'efficacia; ci� richiede l'aumento delle dosi di triamcinolone. Analogamente, attenzione deve essere posta per l'uso contemporaneo di contraccettivi orali, chetoconazolo e trioleandomicina, che riducono il metabolismo degli steroidi, aumentandone gli effetti collaterali. L'uso di alcool ed ipnoinducenti pu� aumentare l'effetto depressivo della clorfeniramina sul sistema nervoso centrale.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'uso del prodotto in gravidanza ed in corso di allattamento � da limitarsi ai casi di effettiva necessit� e sotto diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Per la presenza dell'antistaminico, il prodotto pu� provocare sonnolenza; di ci� devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli di qualsiasi tipo od attendere ad operazioni richiedenti integrit� del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In corso di terapia, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni tra i seguenti effetti: Alterazioni del bilancio idro-elettrolitico; soprattutto ipopotassiemie.
Alterazioni muscolo-scheletriche, quali osteoporosi, miopatie, fragilit� ossea. Complicazioni a carico dell'apparato gastrointestinale, che possono arrivare fino alla comparsa o all'attivazione di ulcera peptica, soprattutto in caso di contemporanea assunzione di infiammatori non steroidei. Alterazioni cutanee quali ritardi nei processi di cicatrizzazione, assottigliamento e fragilit� della cute; eruzioni su basi idiosincrasica. Alterazioni neurologiche quali vertigini, cefalea e aumento della pressione endocranica.
Disendocrinie quali irregolarit� mestruali, aspetto simil-cushingoide, disturbi della crescita nei bambini; interferenza con la funzionalit� dell'asse ipofisi-surrene, particolarmente in caso di stress; diminuita tollerabilit� ai glucidi e possibile manifestazione di diabete mellito latente, nonch� aumentata necessit� di farmaci ipoglicemizzanti nei diabetici. Complicazioni oftalmiche quali cataratta posteriore subcapsulare ed aumentata pressione endoculare. Negativizzazione del bilancio dell'azoto; per cui, nei trattamenti prolungati, la razione alimentare di proteine deve essere adeguatamente aumentata e la crescita dei bambini attentamente seguita. La clorfeniramina pu� provocare, come ogni antistaminico anti-H1, sonnolenza, vertigini, tinnito, stanchezza, diplopia, euforia, nervosismo, insonnia, tremori; ipotensione transitoria, discrasia ematica e disturbi extrapiramidali.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati, in letteratura, casi di sovradosaggio del preparato.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Dirahist � una associazione costituita da un ormone steroideo (triamcinolone) ed un antistaminico (clorfeniramina maleato). L'attivit� del medicinale, in virt� dei suoi componenti attivi, si esplica al massimo nel contesto dell'infiammazione allergica; il triamcinolone, la cui attivit� antinfiammatoria � circa 4 volte quella dell'idrocortisone, contrasta infatti efficacemente i fenomeni caratteristici delle reazioni allergiche ed infiammatorie, mentre la clorfeniramina esercita un antagonismo competitivo specifico nei riguardi dell'istamina. Si ottiene pertanto una complementariet� d'azione particolarmente utile ai fini della terapia: prove di attivit� antiflogistica hanno dimostrato che l'associazione dei vari componenti esplica un effetto antiflogistico significativamente superiore a quello del solo triamcinolone.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il triamcinolone risulta da letteratura avere un'emivita di circa 2 ore; legame plasmatico del 40%; biodisponibilit� di circa il 24%; escrezione urinaria pari a circa l'1,5%. La clorfeniramina emivita di circa 20 ore; legame plasmatico del 70%; biodisponibilit� di circa il 45%; eliminazione per via urinaria che varia dall'1% al 26%, proporzionalmente al flusso urinario ed all'abbassamento del pH urinario; durata d'azione di 4.6 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi preclinici hanno dimostrato come il preparato possieda tossicit� acuta e cronica estremamente basse.
La DL50 per il triamcinolone assunto per via sottocutanea � 13,1 mg/Kg nel ratto e 13,2 mg/Kg nel topo; nel topo, per os, � 5 g/Kg.
La DL50 per la clorfeniramina assunta per os nel ratto � 267 mg/Kg e 102 mg/Kg nel topo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Calcio fosfato dibasico; magnesio stearato. Costituenti della capsula : Eritrosina (E 127); indigotina (E 132); titanio biossido (E 171); gelatina.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note in letteratura.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni, essendo il prodotto correttamente conservato ed in condizioni di confezionamento integro.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio da 24 capsule in blister in PVC/PVDC termosaldato con foglio di alluminio/PVDC.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

TEOFARMA S.r.l.
-���Sede: via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV) Stabilimento: viale Certosa 8/A - 27100 Pavia

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.: 021998024

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

1970 - 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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