DIPEPTIVEN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DIPEPTIVEN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 ml contiene: Principio attivo quantit� N(2)-L-alanil-L-glutamina mg 200 (=82,0 mg di L-alanina, 134,6 mg di L-glutamina) osmolarit� teorica: 921 mosmol/l acidit� titolabile: 90 - 105 micromoli NaOH/l pH: 5,4 - 6,0

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Concentrato per soluzione per infusione.
Soluzione chiara e incolore.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Dipeptiven � indicato come parte di un regime di nutrizione parenterale endovenosa come completamento di soluzioni a base di aminoacidi o di regimi infusionali contenenti aminoacidi in pazienti in stati ipercatabolici e/o ipermetabolici.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Per infusione endovenosa via vena centrale dopo addizione di una soluzione di aminoacidi compatibile. Soluzioni di associazioni con osmolarit� superiore a 800 mOsmol/l dovrebbero essere infuse via vena centrale. Adulti: La posologia dipende dalla gravit� dello stato catabolico e dalla richiesta di aminoacidi. Nella nutrizione parenterale non deve essere superata la dose massima giornaliera di 2 g di aminoacidi/kg di peso corporeo. L'apporto di alanina e glutamina con Dipeptiven deve essere tenuto in considerazione nel calcolo. La proporzione di aminoacidi apportati con Dipeptiven non deve superare circa il 20% dell'apporto totale. Dose giornaliera: 1,5 - 2,0 ml di Dipeptiven/kg di peso corporeo (equivalenti a 0,3 - 0,4 g di N(2)-L-alanil-L- glutamina/kg di peso corporeo).
Questa dose corrisponde a 100 - 140 ml di Dipeptiven per un paziente di 70 kg di peso corporeo. Dose massima giornaliera: 2,0 ml di Dipeptiven/kg di peso corporeo (equivalenti a 0,4 gdi N(2)-L- alanil-l-glutamina per kg di peso corporeo). Si forniscono i seguenti suggerimenti per l'apporto di aminoacidi attraverso una soluzione di supporto: Richiesta di aminoacidi pari a 1,5 g/kg di peso corporeo/die: 1,2 g di aminoacidi + 0,3 g di N(2)-L-alanil-L-glutamina/kg di peso corporeo.
Richiesta di aminoacidi pari a 2,0 g/kg di peso corporeo/die: 1,6 g di aminoacidi + 0,4 g di N(2)-L-alanil-L-glutamina/kg di peso corporeo. La velocit� di infusione dipende da quella della soluzione vettrice di aminoacidi compatibile e non deve eccedere 0,1 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/ora. Dipeptiven � una soluzione infusionale concentrata di cui non � prevista la somministrazione diretta. Deve essere miscelata con una soluzione vettrice di aminoacidi compatibile o ad un regime infusionale contenente aminoacidi prima della somministrazione. Una parte in volume di Dipeptiven deve essere miscelata con almeno 5 parti in volume di soluzione vettrice (cio�, ad esempio, 100 ml di Dipeptiven + almeno 500 ml di aminoacidi). La concentrazione massima non deve superare il 3,5%. La durata di impiego non deve essere superiore a 3 settimane. Bambini: Non � stata accertata l�efficacia e la sicurezza di Dipeptiven nei bambini.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Dipeptiven non va somministrato a pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 25 ml/min.), con grave insufficienza epatica, grave acidosi metabolica od ipersensibilit� nota ai principi attivi o agli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

E� consigliabile monitorare regolarmente i parametri di funzionalit� epatica in pazienti con insufficienza epatica compensata. Non essendo ancora disponibile sufficiente esperienza sulla somministrazione di Dipeptiven a gestanti, donne che allattano al seno e bambini, la somministrazione del preparato non � raccomandata in queste classi di pazienti. Devono essere controllati il bilancio idroelettrolitico, l'osmolarit� serica, l'equilibrio acidobase ed i test di funzionalit� epatica (fosfatasi alcalina, ALT, AST) sintomi possibili di una iperammoniemia. Vanno monitorati anche GPT, GOT, bilirubinemia ed equilibrio acido-base. La scelta di una vena centrale o di una vena periferica come via di infusione dipende dall�osmolarit� finale della soluzione.
Il limite generalmente accettato per una infusione via vena periferica � di circa 800 mOsmol/l, ma varia considerevolmente a seconda dell'et�, delle condizioni generali del paziente e delle caratteristiche delle vene periferiche. Esiste attualmente limitata esperienza circa l'uso di Dipeptiven per periodi superiori a nove giorni.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna finora conosciuta.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

A causa della mancanza di esperienza Dipeptiven non va somministrato durante la gravidanza e l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non applicabile.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Nessuno, se impiegato correttamente.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Se la velocit� di infusione supera quella prescritta possono comparire, come per le altre soluzioni infusionali, brividi, nausea e vomito.
In tal caso l'infusione va immediatamente interrotta.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

B05X B02 � aminoacidi � soluzione concentrata per infusione Il dipeptide N(2)-L-alanil-L-glutamina � scisso dopo somministrazione negli aminoacidi glutamina ed alanina e rende possibile l'apporto di glutamina con soluzioni infusionali per nutrizione parenterale.
Gli aminoacidi liberati si distribuiscono come agenti nutrizionali nei rispettivi pools corporei e sono metabolizzati a seconda delle necessit� dell'organismo.
Molte situazioni morbose nelle quali � indicata la nutrizione parenterale sono accompagnate da una deplezione di glutamina che � contrastata da Dipeptiven.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

N(2)-L-alanil-L-glutamina � rapidamente scissa in alanina e glutamina dopo infusione.
Nell'uomo sono state determinate una emivita tra 2,4 e 3,8 min (nell'insufficienza renale terminale 4,2 min) ed una clearance plasmatica tra 1,6 e 2,7 l/min.
La scomparsa del dipeptide � accompagnata da un aumento equimolare dei corrispondenti aminoacidi liberi.
L'idrolisi avviene probabilmente solo nello spazio extracellulare.
L'eliminazione renale di N(2)-L-alanil-L-glutamina in condizioni di infusione costante � al disotto del 5%, valore simile a quello degli aminoacidi infusi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta e subcronica: ricerche di dose sono state realizzate nel ratto e nel cane per periodi di 1.7 giorni.
Nel ratto, infusioni di 50 ml/kg di peso corporeo di soluzioni di N(2)-L-alanil-L- glutamina al 10, 15, 20, e 30% per oltre 4 ore al giorno hanno provocato spasmi tonici, aumento della frequenza respiratoria e morte.
L'infusione di 50 ml/kg di peso corporeo di una soluzione al 10% (5 g di N(2)-L-alanil-L-glutamina/kg) ha provocato aree necrotiche nel sito di infusione, diminuzione del peso corporeo ed ingiallimento dei reni nel ratto (6 h/die) e temporaneo incremento della frequenza cardiaca nel cane (8 h/die). Ricerche sono state condotte nel cane (8 h/die) e nel ratto (6 h/die) con 0,5 ed 1,5 g di N(2)-L- alanil-L-glutamina/kg di peso corporeo/die i.v.
per 13 settimane e con 4,5 g/kg/die i.v.
per 6 settimane.
Nel cane si � manifestato vomito.
Con la dose elevata sono stati osservati crampi tonico- clonici, scialorrea, atassia, sedazione e posizione laterale. Potenziale mutagenico e tumorigeno: test in vitro ed in vivo non hanno dato indicazioni per un potenziale mutageno.
Non sono stati condotti studi sul potenziale tumorigeno.
Non sono da attendersi effetti carcinogeni. Tossicit� riproduttiva: studi negli animali non hanno condotto ad osservazioni di teratogenesi od altri danni embriotossici e peri-postanatali fino a dosi i.v.
di 1,6 g di N(2)-L-alanil-L-glutamina/kg di peso corporeo/die. Tollerabilit� locale: nel ratto e nel cane dopo infusioni endovenose ripetute di N(2) )-L-alanil-L- glutamina (soluzioni dal 5 al 10%) per 13 settimane sono comparse reazioni nel sito di iniezione (edema, decolorazione, necrosi) a partire da dosi di 0,5 g/kg di peso corporeo.
Dal punto di vista istopatologico le reazioni infiammatorie indotte dalla sostanza nel ratto sono costituite da lieve fino a grave dermatite purulenta necrotizzante ed osteomalacia delle vertebre della coda, tromboflebite e periflebite.
Nel cane sono stati osservati reazione infiammatoria perivascolare e, occasionalmente, blocco vasale. I test condotti nel cane sulla tollerabilit� locale dopo somministrazione singola intraarteriosa, paravenosa e intramuscolare non hanno fornito indicazioni di particolari reazioni di intolleranza per somministrazione scorretta.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Questo farmaco non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nella sezione 6.6.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni. Usare immediatamente dopo l'apertura del flacone. Dipeptiven non deve essere conservato dopo addizione di altri componenti.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare al di sopra di 25 �C.
Conservare nel confezionamento originale.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconi in vetro da 50 ml - 100 ml - 250 ml.
Vetro incolore di tipo II. Chiusura in gomma.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Dipeptiven � una soluzione infusionale concentrata non destinata a somministrazione diretta.
Il contenitore e la soluzione devono essere ispezionati visivamente prima dell�uso.
Usare solo soluzioni chiare e prive di particelle visibili e contenitori intatti.
Per una singola somministrazione.
Prima della somministrazione, l�aggiunta ad una soluzione vettrice di aminoacidi compatibile deve essere eseguita in condizioni di asepsi assicurando una buona distribuzione del concentrato.
La miscelazione e la compatibilit� devono essere assicurate. Dipeptiven va infuso con una soluzione vettrice.
Una parte in volume di Dipeptiven deve essere miscelata con almeno 5 parti di soluzione vettrice (cio�, ad esempio, 100 ml di Dipeptiven + almeno 500 ml di soluzione di aminoacidi). La concentrazione massima di N(2)-L-alanil-L-glutamina durante la terapia deve essere del 3,5%.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND - 61343 Bad Homburg v.d.H.
(Germania) Rappresentata in Italia da: Fresenius Kabi Italia S.p.A., 37063 Isola della Scala - Verona, Via Camagre, 41 Distributore: Fresenius Kabi Italia S.p.A. 37063 Isola della Scala - Verona, Via Camagre, 41

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

IN COMMERCIO Flacone 50 ml 032188017/M Flacone 100 ml 032188029/M Flacone 250 ml 032188031/M

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01/03/2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/06/2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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