DIPENTUM
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� DIPENTUM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni capsula contiene:Olsalazina sodica 250 mgOgni compressa contiene:Olsalazina sodica 500 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule e compresse per somministrazione orale�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento della colite ulcerosa di gravit� lieve o moderata in fase attiva, e mantenimento della fase di remissione per la prevenzione delle recidive.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Si consiglia di assumere le capsule o le compresse ad intervalli regolari durante la giornata, ai pasti.Colite ulcerosa in fase attiva Adulti ed anziani: Si consiglia di iniziare il trattamento con 1 g/die in dosi suddivise (2 capsule o 1 compressa 2 volte al giorno) e, in base alla risposta del paziente, di aumentare gradualmente la dose giornaliera fino ad un massimo di 3 g/die da raggiungere nell'arco di 1 settimana.
Mediamente la dose efficace non supera i 2 g/die.In ogni singola somministrazione non deve essere superata la dose di 1 g.
Si pu� associare terapia orale o rettale con corticosteroidi.Mantenimento della remissione Adulti ed anziani: 1 g/die (due capsule o una compressa due volte al giorno) continuativamente.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso uno dei componenti.Ipersensibilit� verso i salicilati.Insufficienza renale.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Tenere fuori dalla portata dei bambini Pazienti con gravi forme allergiche o sofferenti d'asma devono prestare attenzione ad eventuali segni di peggioramento.Pazienti con alterata insufficienza renale devono essere monitorati.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono state evidenziate interazioni con altri farmaci.
� possibile usare il prodotto in associazione con corticosteroidi per uso orale e locale.Poich� l'Olsalazina � un salicilato, si possono verificare interferenze caratteristiche di questi prodotti nei test di laboratorio.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Anche se i risultati di studi condotti nell'animale da esperimento non hanno evidenziato effetti teratogeni o riduzione della fertilit�, le conoscenze dell'uso di Dipentum nelle donne in gravidanza o in allattamento � limitato.Pertanto il Dipentum non deve essere usato in gravidanza o durante l'allattamento a meno che il medico non valuti che il potenziale beneficio prevalga sul rischio.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Come per solfasalazina e mesalazina gli effetti collaterali pi� comuni sono a carico dell'apparato gastroenterico.Le reazioni avverse pi� frequentemente segnalate sono diarrea, dolori addominali, cefalea, nausea, dispepsia, artralgie e rash, eventualmente con prurito ed orticaria.
La maggior parte dei casi di diarrea acquosa � di tipo transitorio e pu� essere controllata con la riduzione, anche temporanea, della dose giornaliera.
Raramente sono state segnalate vertigini, alopecia, emolisi, leucopenia, granulocitopenia, anemia, trombocitopenia, pericardite, fotosensibilit�, aumento delle transaminasi, pancreatite.
Nei pazienti che non rispondono alla riduzione di dose, il farmaco dovrebbe essere sospeso.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti antidoti specifici per il trattamento del sovradosaggio da Olsalazina.
Secondo gli studi condotti su animali da esperimento risulta che la tossicit� del prodotto � bassa.Nausea, vomito, diarrea, potrebbero essere sintomi di sovradosaggio.In caso di sovradosaggio si consiglia di intraprendere un trattamento di tipo sintomatico e le misure di supporto consuete.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Olsalazina (Dipentum) � costituita da due molecole di acido 5- aminosalicilico (5-ASA) unite da un legame d'azoto.Olsalazina di per s� � un composto relativamente inerte.
L'assorbimento intestinale del prodotto � molto limitato.
A livello del colon i batteri produttori di azo-reduttasi scindono in due molecole di 5-ASA.
5-ASA � considerato la forma attiva di Dipentum poich� Olsalazina dimostra una scarsa efficacia in prove in vitro o negli animali da esperimento.
Inoltre 5-ASA � considerato essere la frazione attiva anche di Salazopyrin che da pi� di 40 anni viene usata per il trattamento della colite ulcerosa.L'efficacia clinica di Salazopyrin, 5-ASA ed Olsalazina � documentata nella colite ulcerosa, ma il meccanismo farmacologico attraverso cui si esplica non � ancora noto.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Ricerche nell'uomo e negli animali hanno evidenziato lo scarso assorbimento di Olsalazina e dei suoi metaboliti, il che � in linea con l'esigenza di ottenere alte concentrazioni di 5-ASA nel colon.Nell'uomo l'assorbimento da parte dell'intestino di una dose orale di Olsalazina � praticamente trascurabile.
I batteri scindono la molecola di Olsalazina in due molecole di 5-ASA nel colon dove la sua concentrazione pu� risultare di 1000 volte pi� elevata rispetto a quella plasmatica.Il rilascio di 5-ASA avviene indipendentemente dal pH e dal tempo.La captazione da parte delle cellule della mucosa del colon porta alla formazione di acetil-5-ASA (metabolita principale); nel plasma si ritrovano anche tracce di 5-ASA e di Olsalazina-O-S04.In uno studio condotto in 6 volontari sani la somministrazione di 500 mg due volte al d� ha indotto, allo "steady state", un livello di aminosalicilato di 0,8-2,9 mcg/ml dopo 6-19 giorni.
Ad ulteriore dimostrazione dello scarso assorbimento sistemico in uno studio in pazienti ileostomizzati � stato possibile ritrovare nel fluido ileale quasi tutta l'Olsalazina somministrata.La somministrazione endovenosa di Olsalazina ha permesso di dimostrare escrezione nella bile e tracce di acetil-5-ASA nell'urina ed una emivita di 56 minuti.
Olsalazina sommininistrata con o senza cibo � stata assorbita rispettivamente per l'1,3 e l'1,6%.Dopo una dose orale di 1 g il livello plasmatico massimo di 12,2 mcg/ml � stato dimostrato dopo 1 ora dalla somministrazione del prodotto.
Dal 22 al 33% di una dose orale compare nell'urina quasi tutta come acetil-5-ASA.
Il metabolita Olsalazina-O-S04 � legato per il 99% alle proteine plasmatiche ed ha una emivita di 6-10 giorni.Olsalazina non penetra negli eritrociti e non spiazza Warfarin, Naprossene, Diazepam o Digitossina dal legame con le proteine plasmatiche.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Autoradiografie nel ratto dopo somministrazione di Olsalazina marcata non hanno dimostrato presenza di radioattivit� nel cervello, nei testicoli, nella placenta e nel feto; si � dimostrato invece una minima radioattivit� nel dotto biliare e nel rene ed una elevata presenza del prodotto marcato localizzato nell'intestino.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Capsule: magnesio stearato, gelatina, biossido di titanio (E171), bruno caramello (E150).Compresse: magnesio stearato, silice colloidale, polividone 30, crospovidone.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non si conoscono incompatibilit� chimiche o chimico-fisiche.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Capsule: 3 anniCompresse: 4 anni�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura ambiente in luogo asciutto�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone di polietilene contenente 100 capsule da 250 mg.
Flacone bianco di polietilene ad alta densit� a forma quadrata chiuso con tappo a vite di colore rosso in polipropile contenente 100 compresse da 500 mg.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedi sezione "Posologia e modalit� di somministrazione".�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PHARMACIA & UPJOHNS.p.A., Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

100 capsule da 250 mg AIC n.
028431017100 compresse 500 mg AIC n.
028431029�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Capsule: Novembre 1999 rinnovo.Compresse: Dicembre 1999 data di prima autorizzazione.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto al DPR 309/90.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Dicembre 1999.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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