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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DINA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa contiene: Principio attivo Cimetidina ( N-ciano-N�-Metil-N�-[2.[[(5.metil-1 H-imidazol-4.il)metil]tio]etil]guanidina) mg 400 Eccipienti: cellulosa microgranulare mg 130 olio di ricino idrogenato mg 70 amido di frumento mg 44 talco mg 40 silice precipitata mg 10 magnesio stearato mg 6

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ulcera duodenale. Ulcera gastrica benigna. Ulcere peptiche recidivanti ed anastomotiche.
Esofagite da riflusso. Sindrome di Zollinger-Ellison. Emorragie da ulcerazioni o erosioni del tratto gastro-intestinale superiore. Pu� inoltre essere impiegata in quelle condizioni morbose nelle quali � indicata una riduzione della secrezione acida dello stomaco come le gastriti e le duodeniti quando associate ad ipersecrezione acida.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: Ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, ulcere peptiche recidivanti ed anastomotiche, gastriti e duodeniti ipersecretive: � compressa tre volte al giorno durante i pasti e 1 compressa al momento di coricarsi.
Nei casi di ulcera duodenale si � dimostrata altrettanto efficace la dose di 2 compresse in un�unica assunzione alla sera prima di coricarsi o di una compressa al mattino ed 1 alla sera prima di coricarsi.
Proseguire il trattamento per almeno 4 settimane.
Se il miglioramento della sintomatologia si rivelasse insoddisfacente, la dose pu� essere aumentata sino ad 1 compressa tre o quattro volte al giorno.
Conseguito il risultato terapeutico, qualora sia desiderabile prolungare la riduzione della secrezione gastrica, si pu� attuare una terapia di mantenimento con 1 compressa alla sera prima di coricarsi o con 1 compressa al mattino ed 1 alla sera, a giudizio del medico. Esofagite da riflusso: una compressa tre volte al giorno durante i pasti ed 1 compressa prima di coricarsi, per un ciclo di trattamento di 4.8 settimane. Sindrome di Zollinger-Ellison: 1 compressa tre volte al giorno durante i pasti e 2 compresse prima di coricarsi, per un ciclo di trattamento a giudizio del medico. Emorragie da ulcerazioni od erosioni del tratto gastro-intestinale superiore: � compressa tre volte al giorno durante i pasti ed 1 compressa prima di coricarsi, per un ciclo di trattamento a giudizio del medico che, nei casi di risposta clinica insufficiente, puo� aumentare la dose ad 1 compressa quatto volte al giorno. Bambini: La Cimetidina pu� essere impiegata nei bambini quando, a giudizio del medico, sia ritenuta indispensabile una riduzione della secrezione gastrica. Si consiglia una dose giornaliera di 20-40 mg/kg suddivisa in almeno quattro somministrazioni.
Terapia di prevenzione delle recidive: nei pazienti nei quali � desiderabile prolungare la riduzione della secrezione gastrica pu� essere adottata una posologia di prevenzione delle recidive con dose di mantenimento. Il trattamento dovrebbe essere continuato nei pazienti con tendenza alla recidiva degli episodi ulcerosi.
Nei casi che hanno risposto al trattamento con la dose piena, la posologia pu� essere ridotta ad una compressa la sera o ad una compressa mattino e sera.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilita� accertata verso la Cimetidina.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Prima di iniziare il trattamento con Cimetidina, il paziente deve essere sottoposto a tutte le indagini diagnostiche necessarie per precisare le indicazioni terapeutiche ed escludere eventuali controindicazioni. In particolare � opportuno verificare l�assenza di lesioni neoplastiche dello stomaco perch� la remissione della sintomatologia dolorosa provocata dal farmaco pu� portare ritardi nella diagnosi.
Specialmente durante l�uso prolungato di preparati a base di Cimetidina deve essere esercitato un controllo medico rigoroso sugli effetti terapeutici e collaterali riscontrati. Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione dell�assunzione del farmaco, sia durante il trattamento di mantenimento a lungo termine a dosaggio inferiore a quello pieno. La Cimetidina pu� essere somministrata anche in caso di insufficienza renale, ma le dosi devono essere opportunamente ridotte: 200 mg ogni 12 ore costituiscono in genere una posologia adeguata. La Cimetidina pu� essere rimossa dall�organismo per emodialisi.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La Cimetidina inferisce con il meccanismo ossidativo dei farmaci.
Pu� ad esempio prolungare l�effetto del warfarin: Infatti in pazienti sottoposti a terapia con anticoagulanti orali che ricevevano contemporaneamente cimetidina � stato osservato un aumento del tempo di protrombina.
Pertanto � bene tenere questi pazienti sotto controllo e ridurre, se del caso, la dose di anticoagulante durante il trattamento con cimetidina; cos� pure la cimetidina pu� prolungare l�effetto di fenitoina, teofillina, betabloccanti e diazepam. L�assorbimento di cimetidina pu� risultare diminuito se contemporaneamente si somministrano antiacidi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In caso di gravidanza accertata o presunta e durante l�allattamento somministrare il farmaco in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Qualora, durante la terapia, si notassero stordimento, sonnolenza o vertigini, evitare di guidare o di operare sulle macchine o comunque svolgere attivit� che richiedono pronta vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Possono verificarsi disturbi a carico del sistema nervoso centrale (stato confusione reversibile, disturbi extrapiramidali e cefalea), soprattutto con dosi elevate in pazienti con ridotta funzionalit� renale e di et� avanzata. In alcuni pazienti sono stati notati febbre, bradicardia, diarrea, dolori muscolari, vertigini, eruzioni cutanee su base allergica, epatite colostatica. Possono verificarsi disturbi della sfera sessuale (alterazioni della libido e impotenza) e ginecomastia.
Sono stati segnalati in alcuni casi modesti incrementi della creatinina e delle transaminasi sieriche, che tendono peraltro a normalizzarsi nel corso del trattamento, nonch� leocopenia e neutropenia transitorie.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio favorire la rimozione del farmaco non assorbito ricorrendo all�induzione del vomito e/o alla lavanda gastrica, adottando una opportuna terapia sintomatica e di supporto.
In tutte le specie animali esaminate, la dose che determina una grave tossicit� acuta � molto elevata e per esempio, nel ratto, la dose media letale per via orale � di almeno 1200 volte superiore alla dose necessaria per inibire la secrezione gastrica acida.
Ulteriori studi sugli animali hanno dimostrato che in caso di sovradosaggio la respirazione artificiale pu� essere utile e che una eventuale tachicardia pu� essere controllata somministrando un beta-bloccante.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

ND

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

ND

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

ND

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

ND

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

48 mesi (confezionamento integro, correttamente conservato).

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio con blister di 50 Compresse divisibili da 400 mg.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

San Carlo Farmaceutici S.r.L � 00065 Fiano Romano (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
N.
024251074

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Nessuna.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

ND

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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