DILTIAZEM DOROM
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DILTIAZEM DOROM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa contiene: diltiazem cloridrato 60 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Profilassi e terapia dell'insufficienza coronarica; angina pectoris; stati post-infartuali.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1 compressa, tre volte al giorno, ai pasti. Nei casi gravi, la posologia pu� essere aumentata a 4 compresse al giorno, ripartite in 3 o 4 somministrazioni.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale al farmaco. Ipotensione (pressione sistolica minore di 90 mmHg), insufficienza cardiaca congestizia, sindrome del nodo del seno, disturbi della conduzione (blocco seno-atriale o atrio-ventricolare di II o III grado), bradicardia (frequenza del polso inferiore a 55 battiti al minuto).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In pazienti con disturbi epatici si raccomanda, durante il trattamento con DILTIAZEM DOROM, di controllare periodicamente la funzionalit� epatica. Il prodotto va usato con cautela nei pazienti portatori di un blocco atrio-ventricolare di I grado. Nel caso che il paziente sotto trattamento debba sottoporsi ad un intervento chirurgico in anestesia generale, si dovr� avvertire l'anestesista della terapia in corso.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La somministrazione contemporanea di DILTIAZEM DOROM e di antiipertensivi pu� determinare un potenziamento dell'effetto ipotensivo. Pu� rendersi pertanto necessario un adattamento della posologia del preparato. DILTIAZEM DOROM agisce da inibitore sul sistema di conduzione dello stimolo, in particolare sulla conduzione atrio-ventricolare, perci� la contemporanea somministrazione di DILTIAZEM DOROM e di medicamenti che agiscono deprimendo la funzione cardiaca e/o inibendo la conducibilit� dello stimolo, come per esempio beta-bloccanti o antiaritmici o digitalici, pu� esaltare tale azione.
Si dovr� pertanto porre particolare attenzione a questo effetto addizionale. La terapia contemporanea con trinitrina o nitrati ad azione protratta non � controindicata.
La combinazione di DILTIAZEM DOROM con nitrati pu� potenziare la sua azione. Non sono state osservate incompatibilit� somministrando DILTIAZEM DOROM con anticoagulanti, diuretici, antidiabetici orali.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

DILTIAZEM DOROM non deve essere somministrato in gravidanza e durante l'allattamento.
In donne in et� fertile un'eventuale gravidanza deve sempre essere esclusa prima dell'inizio del trattamento e durante deve essere assicurata un'efficace copertura anticoncezionale.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non interferisce sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti indesiderati pi� frequenti che talvolta richiedono la sospensione del trattamento sono: bradicardia sinusale, blocco seno-atriale, esantemi cutanei con o senza prurito, edema degli arti inferiori. Altri effetti secondari pi� rari e di solito transitori comprendono: astenia, sonnolenza, cefalea, insonnia, vertigini, turbe digestive (nausea, dispepsie, epigastralgie, secchezza delle fauci, stipsi e diarrea). In casi rari sono stati riportati leggeri aumenti degli enzimi epatici (SGOT,SGPT, ecc.).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio si possono verificare bradicardia sinusale, ipotensione arteriosa, che pu� giungere al collasso, e disturbi del ritmo cardiaco.
Pertanto, in caso di sovradosaggio si consiglia, se possibile, l�ospedalizzazione in un servizio di terapia intensiva cardiologica. Il trattamento sar� sintomatico: lavanda gastrica e controllo della funzione cardiaca (monitoraggio elettrocardiografico), dei valori pressori, della funzione respiratoria, correzione di eventuali disturbi elettrolitici. Gli antidoti proposti sono: atropina, adrenalina, glucagone, gluconato di calcio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Principio attivo di DILTIAZEM DOROM � il farmaco calcio-antagonista diltiazem: Cis-(+)-3.
acetossi-2,3.diidro-5.[2.(dimetilamino)etil]-2.(p-metossifenil)-1,5.benzodiazepin-4(5H)-one cloridrato. Il diltiazem, provocando un rallentamento dell'entrata del calcio a livello dei canali lenti dalla membrana cellulare durante la fase di eccitazione e bloccando la liberazione del calcio presente nel reticolo sarcoplasmatico, induce una riduzione della disponibilit� di calcio ionizzato anche a livello intracellulare. L'effetto terapeutico del diltiazem si esplica attraverso varie azioni farmacologiche: - diminuzione del consumo di ossigeno del miocardio, per restrizione dell'attivit� metabolica; - aumento dell'apporto di ossigeno al miocardio, per aumento del flusso coronarico; - riduzione del lavoro cardiaco, per riduzione del post-carico da vasodilatazione periferica e moderata bradicardia. Il diltiazem aumenta la resistenza cardiaca allo sforzo, riducendo il numero o anche eliminando le crisi di angor. Lo studio degli effetti emodinamici sul cane (somministrazione e.v.
di 0,05 - 0,1 - 0,2 mg/kg) ha dimostrato che il farmaco incrementa notevolmente, in misura dose-dipendente, il flusso coronarico.
Gli effetti sugli altri parametri emodinamici sono scarsi e consistono essenzialmente in una modesta riduzione della pressione diastolica e media, lieve aumento della gittata cardiaca, lieve diminuzione del dP/dt max della frequenza cardiaca.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Volontari sani: Dopo somministrazione orale di compresse a rilascio controllato da mg 60, 90 e 120 la massima concentrazione plasmatica � raggiunta in media dopo 3.4 ore e corrisponde rispettivamente a ca.
49, 92 e 118 ng/ml alla quarta ora.
Emivita: 4.7 ore. Il prodotto viene quasi completamente metabolizzato in desacetildiltiazem e solo una quantit� compresa tra lo 0,2 ed il 4% della dose somministrata si ritrova intatta nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Nei test di tossicit� sull'animale, il diltiazem ha dimostrato, in relazione alle dosi terapeutiche un ampio margine di tollerabilit�, sia per trattamento acuto che protratto. Gli studi di teratogenesi in differenti specie animali, nonch� quelli sullo sviluppo peri e post-natale, hanno dimostrato la necessit� di non somministrare il farmaco in gravidanza accertata o presunta.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Polivinilpirrolidone 90; etilcellulosa; magnesio stearato; mannitolo; olio di ricino idrogenato; sodio laurilsolfato; talco; silice precipitata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Vedi paragrafo 4.5

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Le compresse sono confezionate in blisters formati da polivinile cloruro opacizzato con titanio biossido, accoppiato e termosaldato ad alluminio. DILTIAZEM DOROM 50 compresse 60 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

DOROM S.r.l.
Via Volturno, 48 20089 Quinto de� Stampi - Rozzano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC: 025281039

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Aprile 1984/Giugno 2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/08/2004

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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