DILITER
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DILITER

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa contiene: Principio attivo: diltiazem cloridrato mg 300

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse a cessione regolata.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ipertensione arteriosa di grado lieve e moderato.
Terapia e profilassi dell'insufficienza coronarica: angor da sforzo ed a riposo, angina di Prinzmetal, angor post-infartuale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Una compressa al giorno, ingerita intera con un p� di liquido e senza masticare, prima o durante i pasti.
L'ora dell'assunzione nel corso della giornata � indifferente, ma deve rimanere relativamente costante nel tempo per ogni paziente.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale al farmaco o ai suoi componenti.
Ipotensione (pressione sistolica minore a 90 mm Hg), insufficienza cardiaca congestizia, sindrome del nodo del seno, disturbi della conduzione (blocco seno-atriale o atrio-ventricolare di II e III grado), bradicardia (frequenza del polso inferiore a 55 battiti al minuto).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Tenere fuori della portata dei bambini. Il prodotto va usato con cautela nei pazienti con bradicardia (rischio di peggioramento) o con un blocco atrio-ventricolare di I grado (rischio di peggioramento).
La somministrazione contemporanea di Diliter e di antiipertensivi pu� determinare un potenziamento nell'effetto ipotensivo.
Pu� rendersi pertanto necessario un adattamento alla posologia del farmaco (vedere "Interazioni").
In caso di anestesia generale, informare l'anestesista dell'assunzione del farmaco.
Diliter pu� essere utilizzato senza rischio nei pazienti con problemi respiratori cronici.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Dantrolene (perfusione): nell'animale, sono stati costantemente osservati casi di fibrillazione ventricolare mortali in caso di somministrazione di verapamil e di dantrolene per via ev.
L'associazione di un antagonista del calcio e di dantrolene � dunque potenzialmente pericolosa. Associazioni oggetto di precauzioni d'uso: Alfa-antagonisti: aumento dell'effetto ipotensivo.
Ipotensioni possono comparire in caso di associazione con gli alfa-antagonisti.
L'associazione diltiazem con un alfa-antagonista implica una stretta sorveglianza della pressione arteriosa. Beta-bloccanti: possibilit� di disturbi dell'automatismo (bradicardia eccessiva, arresto sinusale), disturbi della conduzione seno-atriale e atrio-ventricolare e collasso cardiaco (sinergismo d'azione).
Una tale associazione non deve essere intrapresa se non sotto stretta sorveglianza clinica ed elettrocardiografica, in particolare all'inizio del trattamento. Amiodarone, digossina: aumentato rischio di bradicardia; si impone prudenza in caso di associazione con diltiazem, particolarmente in soggetti anziani o in caso di dosi elevate. Antiaritmici: poich� il diltiazem ha propriet� antiaritmiche, la co-prescrizione con altri antiaritmici � sconsigliata a causa dell'aumento di effetti indesiderati cardiaci per effetti additivi.
L'associazione � comunque delicata e non pu� essere intrapresa se non sotto stretta sorveglianza clinica ed elettrocardiagrafica. Nitroderivati: aumento dell'effetto ipotensivo e lipotimie (sommazione degli effetti vasodilatatori).
Nei pazienti trattati con gli inibitori del calcio, la prescrizione dei nitroderivati deve essere fatta a dosi progessivamente crescenti. Ciclosporina: aumento dei tassi circolanti di ciclosporina.
� opportuno diminuire la posologia della ciclosporina, controllare la funzionalit� renale, dosare i tassi circolanti di ciclosporina ed adattare la posologia durante la l'associazione e dopo la sua sospensione. Carbamazepina: aumento dei tassi circolanti di carbamazepina.
Teofillina: aumento dei tassi circolanti di teofillina. Antagonisti dei recettori istaminici H2 (cimetidina e ranitidina): aumento delle concentrazioni plasmatiche di diltiazem.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In donne in et� fertile una eventuale gravidanza deve essere sempre esclusa prima dell'inizio del trattamento e durante il trattamento stesso deve essere assicurata una efficace copertura anticoncezionale.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Poich� il Diliter non altera il normale stato di veglia, non si conoscono effetti negativi del farmaco sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi e reversibili e nella maggior parte dei casi dovuti all'effetto vasodilatatore del farmaco.
Sono da segnalare: edemi degli arti inferiori, cefalea, vampate di calore, astenia, palpitazioni, malessere, disturbi digestivi (dispepsia, dolori addominali, bocca secca) e rash cutanei.
I fenomeni dovuti a vasodilatazione (in particolare gli edemi) sono dose- dipendenti e risultano pi� frequenti negli anziani.
Raramente: bradicardia sintomatica, blocco seno- atriale, blocchi atrio-ventricolari.
L'esperienza acquisita ha mostrato che le eruzioni cutanee sono per lo pi� localizzate e consistono in eritemi, orticarie o, eccezionalmente, eritemi desquamativi, eventualmente febbrili, che regrediscono dopo la sospensione del trattamento.
Sono stati osservati nel periodo iniziale del trattamento rari casi di aumento delle transaminasi epatiche.
Tali aumenti erano comunque isolati, moderati e transitori.
Eccezionalmente sono stati riportati casi di epatite.
Comunicare al proprio o al proprio farmacista eventuali effetti indesiderati, diversi da quelli riportati che dovessero insorgere dopo l'uso del farmaco.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il quadro clinico dell'intossicazione acuta da sovradosaggio pu� comportare ipotensione grave sino al collasso, bradicardia sinusale con o senza dissociazione isoritmica e disturbi della conduzione atrio-ventricolare.
Il trattamento da intraprendere in sede ospedaliera consister� in lavanda gastrica e diuresi osmotica.
In caso di disturbi della conduzione si pu� praticare elettrostimolazione temporanea.
Gli antitodi proposti sono: atropina, adrenalina, glucagone o gluconato di calcio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il diltiazem � un calcio antagonista; inibisce pertanto selettivamente il flusso del calcio a livello coronarico e del muscolo cardiaco.
Il diltiazem interviene direttamente sul metabolismo energetico del miocardio, diminuisce le resistenze coronariche e periferiche e riduce il fabbisogno di ossigeno nel muscolo cardiaco.
In tal modo esso aumenta la resistenza cardiaca agli sforzi, previene lo spasmo coronarico e diminuisce la frequenza delle crisi di angina pectoris.
La riduzione delle resistenze sistemiche � anche alla base dell'effetto ipotensivo che si verifica nell'iperteso senza insorgenza di tachicardia riflessa.
Diliter cessione regolata, per la sua particolare preparazione, che consente un rilascio graduale e protratto del principio attivo, permette di ottenere tassi ematici attivi per almeno 12 ore ed � quindi particolarmente indicato nella terapia di mantenimento.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Nel volontario sano, il diltiazem � ben assorbito a livello intestinale (minore di 90%); la sua biodisponibilit� � dell'ordine del 40% in ragione dell'effetto di primo passaggio epatico ed � dose dipendente.
Il diltiazem � legato alle proteine plasmatiche per 80- 85%; esso ed i suoi metaboliti sono difficilmente dializzabili.
Il diltiazem � fortemete matabolizzato dal fegato: il principale metabilita attivo circolante e l'N-demetil diltiazem.
Nelle urine si ritrova una quota di Diltiaziem immodificato variabile fra lo 0,2 ed il 4%.
Il picco di concentrazione plasmatica � compreso fra 4 e 8 ore dopo assunzione di una compressa ed i valori di emivita plasmatica sono di 6.8 ore.
Dopo somministrazioni ripetute, si ottiene un aumento del 30%, rispetto al valore teorico, dei seguenti parametri: Cmax , AUC, Cmin.
Questo aumento � dovuto alla saturazione parziale del primo passaggio epatico.
Nella somministrazione cronica allo stesso paziente, le concentrazioni plasmatiche sono relativamente costanti.
Nel soggetto anziano ed in caso di insufficienza epatica, le concentrazioni plasmatiche, a parit� di dose, sono mediamente pi� elevate in ragione di un aumento della biodisponibilit�.
In caso di insufficienza renale non sar� necessaria una riduzione della posologia se non in funzione della risposta clinica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi di tossicit� acuta e subacuta eseguiti su differenti specie animali hanno confermato la buona tollerabilit� del farmaco in rapporto alle dosi terapeutiche dell'uso umano.
Gli studi di teratogenesi in differenti specie animali, nonch� quelli sullo sviluppo peri e post-natale, hanno stabilito la controindicazione alla somministrazione del farmaco in caso di gravidanza accertata o presunta.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Gomma adragante; talco; lattosio; agar-agar; copolimeri metacrilici; magnesio stearato; titanio biossido; silice precipitata; dibutilftalato.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota finora.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono necessarie speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola di cartone litografato, contenente 14 o 28 compresse in blisters di PVC/PVDC/Al Diliter 28 compresse mg 300

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non sono necessarie particolari istruzioni per l'uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PULITZER ITALIANA S.r.L. Via Tiburtina, 1004 - 00156 Roma (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
029355017 AIC n.
029355029

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

05/11/96

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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