DIGERENT POLIFARMA
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] DIGERENT POLIFARMA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una capsula contiene:trimebutina maleato mg 150

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

30 capsule da mg 150 per uso orale�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Colon irritabile.
Manifestazioni spastico-dolorose del tratto gastroenterico.
Disturbi funzionali della motilit� esofagea.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: una capsula 2-3 volte al giorno.
In caso di necessit� la dose pu� essere aumentata, a giudizio del Medico, fino al doppio.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso la trimebutina o verso uno degli eccipienti della forma farmaceutica.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La terapia con Digerent Polifarma � compatibile con tutti i trattamenti specifici delle singole affezioni.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Bench� le ricerche sugli animali non abbiano dimostrato alcuna azione teratogena, se ne sconsiglia l'uso nel corso dei primi tre mesi di gravidanza e durante l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Segnalati rari casi di reazioni cutanee.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio ricorrere alle abituali misure per rimuovere il materiale non assorbito dal tratto gastrointestinale.
Tenere sotto osservazione il paziente.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Caratteristica peculiare della trimebutina � quella di agire elettivamente sull'apparato digerente, sia direttamente sulla muscolatura liscia, in senso miolitico, sia a livello dei plessi nervosi intrinseci intramurali ove, con meccanismo competitivo nei confronti dell'acetilcolina, interrompe gli stimoli neurovegetativi, liberando cos� il sistema regolatore intrinseco della funzionalit� gastroenterica.Questo duplice meccanismo d'azione spiega l'effetto spasmolitico del preparato e la sua contemporanea propriet� normalizzatrice della motilit� intestinale.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La trimebutina si fissa rapidamente e completamente nel tubo digerente, dall'esofago al sigma.In particolare, dopo un'ora, il 20% della quantit� somministrata si fissa nella parete esofagea, il 30% in quella gastrica, il 10% nel tenue.
Dopo 3 ore, nell'esofago si ritrova il 10%, nello stomaco e nel tenue il 20% e nel crasso il 15%.Dopo 6 ore dalla somministrazione, nello stomaco si ritrova il 15%, nel tenue il 20%, nel crasso il 30%.Studi di farmacocinetica con trimebutina marcata hanno dimostrato che la sostanza si fissa in tutte le parti del tubo digerente, dall'esofago al sigma, dove sono presenti i plessi nervosi intramurali di Auerbach e di Meissner.La trimebutina viene eliminata per l'85% con le urine entro 24 ore, sotto forma di metaboliti e quindi non provoca fenomeni di accumulo.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Per somministrazione acutaDL50 (topo albino, per os) > 4000 mg/kg;DL50 (topo albino, per i.p.) 368,1 mg/kg;DL50 (ratto albino, per os) > 4000 mg/kg;DL50 (ratto albino per i.p.) 394,4 mg/kg.Per somministrazione prolungataRatto albino, per os (120 gg): nessuna alterazione a 80 mg/kg/die;cane beagle, per os (120 gg): nessuna alterazione a 40 mg/kg/die.Tossicit� fetaleLa trimebutina maleato non possiede effetti tossici nella gestazione e sui feti, se somministrata durante la gravidanza nel ratto e nel coniglio, rispettivamente alle dosi di 100 e 30 mg/kg, per os.Attivit� cancerogenetica Da escludersi, poich� la trimebutina maleato non presenta analogia chimica con composti conosciuti come cancerogeni e poich� nelle prove di somministrazione prolungata (ratto e cane) non si sono avute manifestazioni istologiche o rilevate attivit� biochimiche sospette.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Amido di mais, talco, magnesio stearato, biossido di titanio (E171), gelatina.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� all'uso del prodotto.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna, nelle normali condizioni ambientali.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio in cartoncino litografato contenente 20 o 30 capsule in blisters di PVC di colore ambra, saldati su un supporto semirigido di alluminio.30 capsule da mg 150 �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

POLIFARMA S.p.A.
Via Tor Sapienza, 138 - 00155 Roma (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

30 capsule da mg 150 AIC n.
024493025�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale soggetto a prescrizione medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

30 capsule da mg 150: 25-06-1981.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

22 settembre 2000.

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]