DIFTAVAX BAMBINI
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] DIFTAVAX BAMBINI�

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una dose da 0,5 ml contiene:Principi attivi: Anatossina difterica purificata 1 dose vaccinante*Anatossina tetanica purificata 1 dose vaccinante*** La dose vaccinante di anatossina difterica corrisponde ad almeno 30 Unit� Internazionali quando il potere protettivo del vaccino sia valutato in Standard internazionali O.M.S.** La dose vaccinante di anatossina tetanica corrisponde ad almeno 40 Unit� internazionali quando il potere protettivo del vaccino sia valutato in rapporto agli Standard Internazionali O.M.S.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione iniettabile.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Prevenzione della difterite e del tetano.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Praticare l'iniezione per via sottocutanea profonda o intramuscolare.
La prima vaccinazione consiste in tre iniezioni da 0,5 ml, di cui le prime due con un intervallo di 4-6 settimane tra l'una e l'altra e la terza a distanza di 6-12 mesi dalla seconda iniezione.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso qualsiasi componente della preparazione.La vaccinazione va rimandata in caso di affezioni febbrili acute o di contemporaneo trattamento con immunodepressori che potrebbero causare una riduzione della risposta immunitaria al vaccino.
Tali situazioni andranno comunque valutate dal medico vaccinatore.Questa specialit� medicinale contiene tiomersale (mercuriotiolato di sodio) come conservante (un composto organomercuriale) e quindi possono verficarsi reazioni di sensibilizzazione (vedi cfr.
`04.3 Controindicazioni') molto raramente possono verificarsi disutrbi neurologici post-vaccinali.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non somministrare il vaccino per via endovenosa.
Assicurarsi pertanto che l'ago non sia penetrato in un vaso sanguigno.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non esiste evidenza di una interazione con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non pertinente in quanto il vaccino � destinato al solo impiego pediatrico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non pertinente in quanto il vaccino � destinato al solo impiego pediatrico.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La vaccinazione � comunemente molto ben tollerata.
Tuttavia pu� comparire a volte un piccolo nodulo nella sede della iniezione, soprattutto se il vaccino � stato somministrato per via sottocutanea.
Il nodulo tende a scomparire spontaneamente nel giro di poche settimane.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non pertinente.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Classificazione farmaco-terapeuticaVaccino antidifterico ed antitetanico adsorbito: ATC J07AM51.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

-----�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

-----�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Idrossido di alluminio, mercuriotiolato sodico, soluzione isotonica di cloruro di sodio.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non conosciuta.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura compresa tra +2 �C e +8 �C.
Non congelare�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio contenente una siringa pre-riempita da 0,5 ml pronta per l'uso.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Agitare prima dell'uso per omogenizzare la sospensione.
Eliminare la siringa dopo l'impiego.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AVENTIS PASTEUR MSD snc8, rue Jonas Salk - Lione Cedex 07, FranciaRappresentata in italia da: AVENTIS PASTEUR MSD S.p.A.Via degli Aldobrandeschi, 15 - 00163 RomaProduttore: AVENTIS PASTEUR S.A.Campus Merieux 1541 Avenue Marcel Merieux69280 Marcy L'Etoile (Francia)o, in alternativa: AVENTIS PASTEUR S.A.Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val de Reuil, (Francia)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

1 siringa pre-riempita da 0,5 ml AIC n.
026947010�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di Ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

10.02.
1990/1.06.1995�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Nessuna.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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