Didrogyl gtt orali
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DIDROGYL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principio attivo: calcifediolo 1,5 mg. Eccipiente: glicole propilenico 10 ml, per un flacone contagocce.
1 ml contiene 30 gocce. 1 goccia = 5 mcg di calcifediolo.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gocce orali.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

BAMBINI: ipocalcemia del neonato, prematuro o immaturo, rachitismo carenziale con ipocalcemia, rachitismo vitamino-resistente, osteodistrofia renale ed emodialisi prolungata, ipocalcemie da corticoterapia, da ipoparatiroidismo idiopatico, da anticonvulsivanti. ADULTI: osteomalacia nutrizionale (da carenza o malassorbimento), osteomalacia da anticonvulsivanti, osteoporosi con componente osteomalacica, osteodistrofia renale ed emodialisi prolungata, ipocalcemia da affezioni epatiche, ipoparatiroidismo idiopatico o post-operatorio, spasmofilia da carenza di vitamina D, osteoporosi post-menopausale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Per ottenere un dosaggio esatto delle gocce, si tenga il flacone capovolto verticalmente sopra ad un bicchiere.
Va assunto in un poco d�acqua, di latte o di succo di frutta.
Oltre le 20 gocce, frazionare la posologia giornaliera in due o tre assunzioni. BAMBINI: (sotto il controllo della calciuria e della calcemia, secondo le precauzioni successivamente indicate) ipocalcemia del neonato, prematuro o immaturo: 1 o 2 gocce al giorno per 5 giorni, in associazione con una calcioterapia; rachitismo carenziale con ipocalcemia: 4.10 gocce al giorno, a seconda dei segni clinici e biologici, in associazione con una calcioterapia; rachitismo vitamino-resistente: 30-60 gocce al giorno, a livelli progressivi in funzione dei risultati biologici (calcemia, calciuria, fosforemia) e clinici; osteodistrofia renale ed emodialisi prolungata: 4.15 gocce e pi� al giorno; ipocalcemia da corticoterapia, da ipoparatiroidismo e da anticonvulsivanti: 5.20 gocce al giorno.
ADULTI: (sotto controllo della calciuria e della calcemia, secondo le precauzioni successivamente indicate) osteomalacia da carenza o malassorbimento, osteoporosi con componente osteomalacica, osteoporosi post-menopausale e ipocalcemia (da osteodistrofia renale e da emodialisi prolungata, da ipoparatiroidismo idiopatico o post-operatorio, da affezioni epatiche, da anticonvulsivanti): 10.25 gocce e pi� al giorno; spasmofilia: 10 gocce al giorno (ridurre eventualmente secondo la calciuria a 3 gocce al giorno, o a 10 gocce alla settimana) in cicli terapeutici di 2.3 mesi, da ripetere al bisogno (Klotz); oppure 30 gocce al giorno, con aggiunta di fosfato (1 g al mattino) e di magnesio (200 mg la sera) per 6 settimane, da ripetere da 3 a 4 volte all�anno (Hioco).
Per la spasmofilia: in assenza di risposta terapeutica, non si faranno pi� di due cicli terapeutici; allo stato attuale delle nostre conoscenze la durata totale del trattamento non dovrebbe superare i 2 anni.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� alla vitamina D.
Donne in periodo di allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Come per la vitamina D, la somministrazione del Didrogyl richiede un controllo ripetuto della calciuria e della calcemia per evitare qualsiasi rischio di iperdosaggio, per lo meno durante il periodo di definizione della posologia efficace: qualsiasi calcemia pari a 105 mg/l deve fare interrompere il trattamento almeno per tre settimane; se la calciuria ammonta a pi� di 350 mg/die, occorre consigliare di bere molto (nell�adulto, 2 litri d�acqua non calcarea al giorno); se supera i 500 mg/die, sar� prudente anche interrompere il trattamento per lo meno momentaneamente.
Nel bambino, la calciuria normale � inferiore a 5 mg/kg/die. Quando il Didrogyl verr� utilizzato nelle osteodistrofie renali, sar� opportuno sorvegliare la clearance della creatinina e non fare salire la calcemia oltre 95 mg per litro.
II Didrogyl sar� usato con prudenza nei soggetti immobilizzati (dosi forti) ed allorch� esista un�ipercalciuria o soprattutto un precedente di litiasi calcica. TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Si consiglia di tenere conto della dose quando si associa a preparati contenenti vitamina D o derivati.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Durante la gravidanza non prescrivere dosi elevate. L�uso del prodotto � controindicato durante l�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La sostanza non interferisce sulla capacit� di guidare e sull�uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Alle dosi terapeutiche consigliate e con le precauzioni d�uso e le avvertenze di cui ai rispettivi punti, non sono stati segnalati sino ad oggi effetti indesiderati.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L�iperdosaggio pu� provocare ipercalcemia e a volte ipercalciuria ed il trattamento consiste nella sospensione della terapia fino al raggiungimento dei valori normali di calcemia generalmente entro 2.4 settimane. Quando � il caso si possono somministrare calcitonina, corticosteroidi o indurre una diuresi forzata.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il calcifediolo o 25.idrossicolecalciferolo, attualmente ottenuto per sintesi, � il primo metabolita della vitamina D3 risultante, allo stato naturale, dall�idrossilazione sul carbonio 25 subita dalla vitamina D3 nel fegato, sotto l�influenza di una 25.idrossilasi microsomiale.
II calcifediolo � pertanto la forma circolante della vitamina D.
La somministrazione del calcifediolo cortocircuita la fase epatica del metabolismo della vitamina D e porta pertanto direttamente nell�organismo questo primo metabolita.
Da questo consegue un�azione pi� rapida: il tempo di latenza necessario per la 25.idrossilazione, valutato mediamente in 8 ore, � qui soppresso; pi� potente: aggirando il controllo a ritroso della 25.idrossilazione epatica, si possono ottenere dei tassi circolanti di calcifediolo molto pi� elevati che non mediante la somministrazione della vitamina D; pi� sicura: quando la 25.idrossilazione rischia di essere rallentata, durante un�affezione epatica, o disturbata, per esempio dagli anticonvulsivanti, vi si sostituisce il 25.OH-D3; probabilmente qualitativamente diversa da quella degli altri metaboliti e di conseguenza della vitamina D stessa. Ne consegue che nei neonati e nei lattanti ipocalcemici il calcifediolo consente di ottenere una risalita precoce della calcemia, con inizio tra la 6a e la 9a ora, mentre, dopo assunzione di vitamina D, la correzione dell�ipocalcemia non avviene se non dopo un periodo di 24.48 ore.
Questa azione ipercalcemizzante del calcifediolo si manifesta subito, senza la fase iniziale di ipocalcemia paradossale provocata dalla vitamina D tra la 6a e la 12a ora e che pu� eventualmente scatenare una tetania.
In caso di osteodistrofia renale, il calcifediolo, meglio della vitamina D, diminuisce l�iperparatiroidismo, agisce (in modo variabile) sul riassorbimento osteoclastico; stimola, per lo meno temporaneamente, l�attivit� osteoblastica, mentre nel contempo aumenta la fosfatasemia alcalina, migliora molto sensibilmente la mineralizzazione del tessuto osteoide.
Nell�osteomalacia il calcifediolo diminuisce in modo significativo il volume e la superficie osteoide ed aumenta notevolmente il fronte di calcificazione, normalizza i parametri biologici (calcemia, fosforemia, attivit� della fosfatasi alcalina del siero) meglio della vitamina D, il che si traduce in clinica in una efficacia notevole.
Il Didrogyl si comporta pertanto come un ormone essenziale per la mineralizzazione dello scheletro.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La somministrazione peros di 25.OH-D3 alla dose di 5 mcg/kg e di 10 mcg/kg nell�uomo induce un picco sierico alla 4a ora con valori rispettivamente di 90 e di 150 ng/ml.
L�emivita plasmatica � dell�ordine di 18.21 giorni e lo stoccaggio nei grassi � molto meno importante di quello della vitamina D in virt�, verosimilmente, della sua minore liposolubilit�.
La 25.idrossilazione della vitamina D � autoregolata, in quanto il tasso intraepatico del 25.OH-D3 interviene per frenare l�attivit� della 25.idrossilasi in limiti tuttavia abbastanza vasti.
Infine, il calcifediolo subisce nel rene una seconda idrossilazione che da� origine all�1,25.diidrossicolecalciferolo.
Tuttavia, contrariamente allo schema precedente, lavori recenti sembrano dimostrare che il 25.OH-D3 non � soltanto un metabolita intermedio precursore del solo 1,25(OH)2D3, ma potrebbe agire direttamente sul rene, sulle ossa ed indubbiamente sull�intestino; potrebbe inoltre essere il precursore di altri metaboliti attivi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati tossicologici dimostrano una DL50 di 51 mg/kg nel ratto peros e l�assenza di tossicit� per somministrazione prolungata nell�animale a dosi notevolmente superiori a quelle massime consigliate in terapia.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Glicole propilenico

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non riscontrate.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni a confezionamento integro e correttamente conservato. Dopo la ricostituzione del prodotto o dopo la prima apertura del recipiente la soluzione di 30 gocce in circa 15 ml di acqua, tenuta in osservazione a temperatura ambiente per un�ora, non ha evidenziato alcuna degradazione significativa.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Da conservare al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone di vetro scuro, munito di contagocce in plastica incolore, con capsula di chiusura in alluminio tipo pilfer-proof. Flacone di 10 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BRUNO FARMACEUTICI S.p.A.
- Via Delle Ande,15 - 00144 ROMA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n.
024139014.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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