Dicynone cpr
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DICYNONE compresse DICYNONE soluzione iniettabile

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa e ogni fiala contengono Principio attivo: etamsilato 250 mg.
Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse. Soluzione per uso endovenoso e intramuscolare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Stati di fragilit� capillare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

In Chirurgia 2 o 3 giorni prima dell'intervento: Adulti: 6 compresse al giorno in tre prese.
Bambini: 3 compresse al giorno in tre prese. 1 ora prima dell'intervento: Adulti: 2 fiale per via endovenosa od intramuscolare.
Bambini: 1 fiala per via endovenosa od intramuscolare. Al momento dell'intervento: Adulti: 2 fiale per via endovenosa od intramuscolare.
Bambini: 1 fiala per via endovenosa od intramuscolare.
Trattamento post-operatorio: Adulti: 2 fiale o 4.6 compresse. Bambini: 3 compresse.
In Medicina Casi acuti e terapia d'urgenza: Adulti: 2 fiale per via endovenosa od intramuscolare.
Bambini: 1 fiala per via endovenosa od intramuscolare.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'etamsilato non provoca nessun rischio di assuefazione o di dipendenza. L'eventuale impiego di succedanei plasmatici ad alto peso molecolare pu� essere effettuato dopo e non prima della somministrazione dell'etamsilato. Il prodotto contiene, nelle compresse, il sodio solfito e nelle fiale il solfito monosodico; tali sostanze possono provocare, in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non segnalate in letteratura, n� rilevate nella pratica clinica.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza: gli studi nell'animale non hanno evidenziato effetti teratogeni; tuttavia non sono disponibili dati nella specie umana. Allattamento: non sono noti dati sul passaggio dell'etamsilato nel latte materno; pertanto non si consiglia di assumere il farmaco durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L'etamsilato non compromette la capacit� di guidare veicoli e sull�uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Raramente segnalati in letteratura, sono di solito di breve durata e di lieve entit� (nausea, cefalea, rash cutanei).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono mai stati riferiti sintomi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: antiemorragico, codice ATC: B02BX01 L'azione terapeutica del DICYNONE si esplica attraverso un aumento dell'adesivit� piastrinica, senza peraltro interferire con il fenomeno dell'aggregazione. Il farmaco � pertanto in grado di diminuire il tempo di emorragia, senza effetti trombotici collaterali.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La farmacocinetica dell'etamsilato � stata studiata nell'uomo e nell'animale.
Il farmaco viene bene assorbito, nel tratto gastrointestinale, dopo somministrazione orale. Nell'uomo, dopo la somministrazione di 500 mg per os, il picco di concentrazione plasmatica (15 mcg/ml) si registra dopo 4 ore e l'emivita di eliminazione plasmatica � di circa 8 ore. Un'ora dopo la somministrazione di 500 mg di etamsilato per via endovenosa od intramuscolare, si ottiene una concentrazione plasmatica di 30 mcg/ml; le emivite di eliminazione plasmatica sono rispettivamente di 1,9 ore (e.v.) e di 2,1 ore (i.m.). L'etamsilato ha dimostrato una buona distribuzione tissutale. Il farmaco si lega alle proteine plasmatiche in misura superiore al 90% e viene eliminato, nell'uomo, principalmente per via urinaria, in misura superiore all'80% sotto forma immodificata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicit� per somministrazioni ripetute, genotossicit�, potenziale cancerogeno, tossicit� riproduttiva.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse: solfito di sodio, cellulosa microgranulare, amido, acido stearico, polivinilipirrolidone, sodio citrato monobasico. Soluzione iniettabie: solfito monosodico, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Compresse e soluzione iniettabile: 5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna speciale precauzione per la conservazione

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Compresse: astuccio di cartone litografato da 20 compresse, in blister di PVC/alluminio.
Soluzione iniettabile: astuccio di cartone litografato contenente 6 fiale da 2 ml. E� possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non si applica. Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformit� ai requisiti di legge locali.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Sanofi - Synthelabo S.p.A., Via Messina, 38 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Compresse: AIC n.
020917011 Soluzione iniettabile: AIC n.
020917023

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: 01.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2003

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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