DICYNONE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� DICYNONE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Compresse - Ogni compressa da 350 mg contiene:Principio attivo: etamsilato 250 mg.Fiale - Ogni fiala da 2 ml contiene:Principio attivo: etamsilato 250 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse per uso orale.
Fiale per uso endovenoso ed intramuscolare.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Prevenzione e trattamento delle emorragie, in chirurgia generale e specialistica e in medicina.Prevenzione e trattamento degli stati di fragilit� vascolare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

In chirurgia 2 o 3 giorni prima dell'intervento:- Adulti: 6 compresse al giorno in tre prese.- Bambini: 3 compresse al giorno in tre prese.1 ora prima dell'intervento:- Adulti: 2 fiale per via endovenosa od intramuscolare.- Bambini: 1 fiala per via endovenosa od intramuscolare.Al momento dell'intervento:- Adulti: 2 fiale per via endovenosa od intramuscolare.- Bambini: 1 fiala per via endovenosa od intramuscolare.Trattamento post-operatorio:- Adulti: 2 fiale o 4-6 compresse.- Bambini: 3 compresse.In medicina Casi acuti e terapia d'urgenza:- Adulti: 2 fiale per via endovenosa od intramuscolare.- Bambini: 1 fiala per via endovenosa od intramuscolare.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata nei confronti del componente.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'etamsilato non provoca nessun rischio di assuefazione o di dipendenza.L'eventuale impiego di succedanei plasmatici ad alto peso molecolare pu� essere effettuato dopo e non prima della somministrazione dell'etamsilato.Il prodotto contiene, nelle compresse, il sodio solfito e nelle fiale il solfito monosodico; tali sostanze possono provocare, in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non segnalate in letteratura n� rilevate nella pratica clinica.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza: gli studi nell'animale non hanno evidenziato effetti teratogeni; tuttavia non sono disponibili dati nella specie umana.Allattamento: non sono noti dati sul passaggio dell'etamsilato nel latte materno; pertanto non si consiglia di assumere il farmaco durante l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L'etamsilato non compromette la capacit� di guidare veicoli o di utilizzare macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Raramente segnalati in letteratura, sono di solito di breve durata e di lieve entit� (nausea, cefalea, rash cutanei).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono mai stati riferiti sintomi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'azione terapeutica del Dicynone si esplica attraverso un aumento dell'adesivit� piastrinica, senza peraltro interferire con il fenomeno dell'aggregazione.Il farmaco � pertanto in grado di diminuire il tempo di emorragia, senza effetti trombotici collaterali.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La farmacocinetica dell'etamsilato � stata studiata nell'uomo e nell'animale.
Il farmaco viene bene assorbito, nel tratto gastrointestinale, dopo somministrazione orale.Nell'uomo, dopo la somministrazione di 500 mg per os, il picco di concentrazione plasmatica (15 mg/ml) si registra dopo 4 ore e l'emivita di eliminazione plasmatica � di circa 8 ore.
Un'ora dopo la somministrazione di 500 mg di etamsilato per via endovenosa od intramuscolare, si ottiene una concentrazione plasmatica di 30 mg/ml; le emivite di eliminazione plasmatica sono rispettivamente di 1,9 ore (e.v.) e di 2,1 ore (i.m.).L'etamsilato ha dimostrato una buona distribuzione tissutale.Il farmaco si lega alle proteine plasmatiche in misura superiore al 90% e viene eliminato, nell'uomo, principalmente per via urinaria, in misura superiore all'80% sotto forma immodificata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

L'etamsilato si � dimostrato sprovvisto di tossicit� subacuta e cronica mentre la DL50 nel topo � risultata di 3545 mg/kg per via e.v.
e di 2319 mg/kg per via i.p..
Sono state anche determinate le DL50 delle forme farmaceutiche nel ratto, nel topo e nel cane, che sono risultate rispettivamente di 3259 mg/kg, 2815 mg/kg e superiore a 625 mg/kg per os e di 3773 mg/kg, 3214 mg/kg e superiore a 500 mg/kg per via endovenosa.Somministrato a ratte e coniglie per os durante il periodo di gravidanza, a dosi massime di 300 mg/kg/die, il farmaco � risultato privo di tossicit� per le madri e privo di effetto teratogeno per i feti.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse: solfito di sodio, cellulosa microgranulare, amido, acido stearico, polivinilpirrolidone, sodio citrato monobasico.Fiale: solfito monosodico, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non si applica.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Compresse e fiale: 5 anni dalla data di preparazione.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Compresse - Astuccio di cartone litografato da 20 compresse, in blister di PVC/alluminioFiale - Astuccio di cartone litografato contenente 6 fiale da 2 ml �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non si applica.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SANOFI SYNTHELABO S.p.A Via Messina, 38 - 20154 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Compresse AIC n.
020917011Fiale AIC n.
020917023�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale soggetto a prescrizione medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data rinnovo dell'autorizzazione: 01.06.2000 �

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Farmaco non soggetto al D.P.R.
309/1990.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Dicembre 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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