Diclotears
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DICLOTEARS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 ml di collirio contiene: diclofenac sodico 1,00 mg Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collirio, soluzione, in contenitori monodose.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Stati infiammatori, eventualmente dolorosi e non su base infettiva, a carico del segmento anteriore dell�occhio, in particolare per interventi di cataratta.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Secondo prescrizione medica

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Come per gli altri agenti antiinfiammatori non steroidei, Diclotears Monodose � controindicato in pazienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci inibitori della prostaglandino- sintetasi, accessi asmatici, orticaria o riniti acute.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In presenza, o qualora esista il rischio di infezione, deve essere somministrata contemporaneamente al Diclotears una terapia appropriata (es.
antibiotici). Non ci sono dati specifici su efficacia e sicurezza nei bambini pertanto l�uso di Diclotears non � raccomandato in et� pediatrica. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna riportata fino ad ora. I dati clinici hanno dimostrato che Diclotears pu�, se necessario, essere associato ad un collirio contenente uno steroide. Per prevenire l�allontanamento del principio attivo quando viene associato un altro trattamento oftalmico, deve essere interposto un intervallo minimo di 5 minuti tra le due applicazioni.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono disponibili dati circa la sicurezza di impiego del Diclotears collirio durante la gravidanza e l�allattamento nell�uomo. La somministrazione del prodotto durante la gravidanza e l�allattamento non viene pertanto raccomandata, salvo in casi particolari e dopo attento esame del medico sia dei benefici sia dei potenziali rischi derivanti dalla terapia.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Pazienti con scotomi devono astenersi dalla guida di autoveicoli o dall�utilizzo di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Negli studi clinici effettuati con il Diclotears sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: Occasionalmente: una lieve o moderata sensazione di bruciore transitorio e/o scotomi subito dopo l�instillazione del collirio. Raramente: reazioni di ipersensibilit� con prurito ed arrossamento, fotosensibilit� e cheratite puntata.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non esiste praticamente rischio di effetti indesiderati dovuti all�ingestione orale accidentale di Diclotears Monodose in quanto una confezione da 30 flaconcini, contiene solo 3 mg di diclofenac sodico, che corrisponde, circa, all�1,8% della dose massima giornaliera di diclofenac sodico consigliata quotidianamente all�adulto per via orale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il principio attivo contenuto nel Diclotears � il diclofenac sodico, farmaco antiinfiammatorio non steroideo caratterizzato da una intensa attivit� antiflogistica ed analgesica. Negli studi clinici � stato evidenziato che il Diclotears � in grado di inibire la miosi durante gli interventi chirurgici di cataratta, di ridurre la flogosi successiva ad interventi chirurgici e a traumi o quella presente in altri stati infiammatori non settici.
Inolte, uno studio clinico ha dimostrato che il Diclotears, somministrato profilatticamente a pazienti che avevano subito l�estrazione del cristallino per cataratta e l�impianto di una lente intraoculare ha ridotto la frequenza di comparsa e l�intensit� dell�edema maculare cistoide. Le dosi giornaliere di Diclotears risultano efficaci per instillazione congiuntivale (circa 0,25.0,5 mg di diclofenac sodico) corrispondono a meno dell�1% della dose giornaliera raccomandata per via sistemica consigliata per le indicazioni reumatiche.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Le concentrazioni di picco nella cornea e nella congiuntiva sono state evidenziate 30 minuti dopo l�instillazione di diclofenac marcato con C14 nel coniglio; l�eliminazione � risultata rapida e praticamente completa dopo 6 ore.
La penetrazione del diclofenac nella camera anteriore � stata confermata anche nell�uomo. Dopo instillazione oculare di Diclotears nell�uomo non sono stati riscontrati livelli plasmatici misurabili di diclofenac sodico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Come � stato dimostrato sperimentalmente, nel suo meccanismo d�azione un ruolo di primaria importanza viene svolto dall�inibizione delle prostaglandine, che sono considerate le principali responsabili della genesi dell�infiammazione e del dolore.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acido borico, polyoxyl olio di ricino, trometamina, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota fino ad ora.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

La confezione deve essere conservata sotto ai 25� C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Dopo l�apertura della scatola, aperto il blister contenente 5 contenitori monodose, il prodotto non va utilizzato oltre 28 giorni dalla sua apertura. Non usare il prodotto oltre la data di scadenza riportata sulla confezione. Diclotears monodose deve essere utilizzato immediatamente dopo l�apertura del singolo contenitore monodose. Gettare il contenitore monodose, la quantit� di prodotto residuo immediatamente dopo l�uso. 30 contenitori monodose di polietilene da 0,3 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Medivis s.r.l.
� Via Marmolada, 4 � 20100 MILANO - ITALIA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
N.
034285027

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

ND

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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