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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DICLOREUM 75 MG/3 ML SOLUZIONE INIETTABILE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

ND

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

ND

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto nel corso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-scheletrico e di spasmi della muscolatura liscia.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti 1 fiala da mg 75 al giorno per via intramuscolare, iniettata profondamente nella natica a livello del quadrante supero esterno (cambiare la parte).
Nei casi gravi, 2 iniezioni al giorno, passando appena possibile alle compresse o alle supposte.
Il prodotto deve essere somministrato esclusivamente negli adulti.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovr� valutare una eventuale riduzione del dosaggio sopra indicato.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l�uso della pi� bassa dose efficace per la pi� breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedi sezione 4.4).
Il prodotto non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 14 anni.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o pi� episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
Il prodotto non deve essere usato in caso di ulcera gastrica o duodenale, di gravi turbe gastroenteriche, di insufficienza renale e/o epatica grave, in corso di terapia diuretica intensiva, in soggetti con emorragie in atto e 1 diatesi emorragica, in caso di alterazione dell'emopoiesi, in corso di trattamento concomitante con anticoagulanti in quanto ne potenzia l�azione (vedi sezione 4.5).
Severa insufficienza cardiaca.
Come altri antinfiammatori non steroidei, il diclofenac � controindicato in quei soggetti nei quali si sono verificati dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci inibitori della prostaglandinsintetasi, accessi asmatici, orticaria, riniti acute.
DICLOREUM � inoltre controindicato in gravidanza e durante l�allattamento (vedi sezione 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l�uso della pi� bassa dose efficace per la pi� breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedi sezione 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).
L�uso di DICLOREUM deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.
Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.8).
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione � pi� alto con dosi aumentate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la pi� bassa dose disponibile.
L�uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5).
Pazienti con storia di tossicit� gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l�aspirina (vedi sezione 4.5).
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono DICLOREUM il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poich� tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8).
Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poich� in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.
2 Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l�uso di diclofenac, specialmente ad alti dosaggi (150 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, pu� essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es.
infarto del miocardio o ictus).
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con diclofenac soltanto dopo attenta valutazione.
Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (p.es.
ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l�uso dei FANS (vedi sezione 4.8).
Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a pi� alto rischio: l�insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
DICLOREUM deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilit�.
A causa dell�importanza delle prostaglandine per il mantenimento del flusso ematico renale, � richiesta particolare cautela o si impone l�esclusione dall�uso di DICLOREUM in caso di ipoperfusione renale, insufficienza renale, fenomeni tromboembolici nell�anamnesi, in pazienti in trattamento con diuretici e in quelli reduci da interventi chirurgici maggiori.
Durante trattamenti prolungati con DICLOREUM, come con altri antinfiammatori non steroidei, sono indicati come misura precauzionale controlli della crasi ematica e della funzionalit� epatica e renale.
Diagnosi accurata e stretta sorveglianza medica sono obbligatorie in pazienti affetti da grave insufficienza epatica.
Nel caso in cui i parametri di funzionalit� epatica risultassero persistentemente alterati o peggiorati, il trattamento con DICLOREUM deve essere interrotto.
Particolare cautela deve essere posta nei pazienti con porfiria epatica in quanto DICLOREUM potrebbe scatenare un attacco.
Per l�interazione con il metabolismo dell�acido arachidonico, il farmaco pu� determinare in asmatici e soggetti predisposti crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.
Nel trattamento dei pazienti sottopeso si raccomanda di somministrare il pi� basso dosaggio efficace.
L�uso di DICLOREUM, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, � sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
La somministrazione di DICLOREUM dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilit� o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilit�.
Questo farmaco non pu� essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico.
Inoltre, superato l'episodio doloroso acuto, � prudente passare all'impiego di preparazioni per uso non parenterale, che pur offrendo qualitativamente gli stessi effetti collaterali, sono meno inclini ad indurre reazioni gravi.
L'eventuale impiego del farmaco per pi� prolungato periodo di trattamento � consentito solo negli ospedali e case di cura.
Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione asepsi ed antisepsi.
3

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4).
Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi sezione 4.4).
Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4).
Se somministrato insieme ad altre preparazioni contenenti digossina, il diclofenac ne pu� elevare la concentrazione plasmatica, ma in tali casi non sono stati ancora osservati segni clinici di sovradosaggio.
E� sconsigliabile la contemporanea somministrazione di sali di litio in quanto pu� dar luogo ad un aumento della litiemia.
Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaciantiipertensivi.
In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi pu� portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile.
Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono DICLOREUM in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensinaII.
Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante.
Diversi antinfiammatori non steroidei possono potenziare l�effetto dei diuretici potassio-risparmiatori, rendendo necessario il controllo dei livelli sierici di potassio.
La contemporanea somministrazione di antinfiammatori non steroidei sistemici pu� aumentare la manifestazione di effetti indesiderati.
Come altri FANS il diclofenac ad alte dosi pu� temporaneamente inibire l�aggregazione piastrinica.
La somministrazione di antinfiammatori non steroidei meno di 24 ore prima o dopo il trattamento con methotrexate va fatta con cautela, poich� tali farmaci possono elevarne la concentrazione ematica ed aumentarne la tossicit�.
Anche se largamente legato alle proteine non interferisce per esempio con il legame proteico di salicilati e prednisolone.
Non influenza negativamente il metabolismo del glucosio in diabetici e in soggetti sani.
Alcuni studi clinici hanno dimostrato che il diclofenac pu� essere somministrato in associazione ad antidiabetici orali, senza influenzare il loro effetto clinico.
Tuttavia, ci sono segnalazioni isolate di effetti ipoglicemizzanti e iperglicemizzanti dovuti al diclofenac; la terapia ipoglicemizzante necessita allora di un aggiustamento posologico.
DICLOREUM pu� aumentare la nefrotossicit� della ciclosporina attraverso il suo effetto inibitorio sulle prostaglandine del rene.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

4 Il prodotto non deve essere usato in gravidanza e durante l'allattamento.
Gravidanza L�inibizione della sintesi di prostaglandine pu� interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l�uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.
Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell�1%, fino a circa l�1,5%.
E� stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalit� embrione-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, � stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicit� cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che pu� progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che pu� occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Allattamento Sebbene alla dose di 150 mg al giorno il diclofenac passi nel latte materno in quantit� trascurabili, si raccomanda di non somministrare il prodotto durante l�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

I pazienti che manifestassero capogiri o altri disturbi nervosi centrali dopo l�uso di diclofenac, dovrebbero astenersi dal guidare un veicolo o dall�utilizzare macchinari che richiedono integrit� del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gastrointestinali: gli eventi avversi pi� comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4).
Qualora dovessero subentrare dolori epigastrici, deve essere consultato il medico.
Dopo somministrazione di DICLOREUM sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena (feci scure), ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4).
5 Meno frequentemente sono state osservate gastriti e disturbi del colon.
In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l�uso di diclofenac, specialmente ad alti dosaggi (150 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, pu� essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es.
infarto del miocardio o ictus) (vedi sezione 4.4).
Raramente possono comparire manifestazioni allergiche come rash cutaneo, prurito, accessi asmatici e/o reazioni anafilattiche o anafilattoidi, accompagnate o meno da ipotensione.
Reazioni bollose includenti sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), reazioni di fotosensibilit� e reazioni cutanee gravi quali eritema essudativo multiforme (molto raramente).
Sporadicamente sono state segnalate turbe del SNC come cefalea, eccitazione, irritabilit�, insonnia, astenia, capogiri, convulsioni, disturbi sensori o della visione, tinnito.
Particolarmente in trattamenti protratti possono verificarsi edemi periferici, aumento delle transaminasi, ittero, alterazioni della emopoiesi (leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica o emolitica), insufficienza renale, sindrome nefrosica, perdita di capelli.
In casi isolati: anomalie urinarie, nefrite interstiziale, disturbi della funzionalit� epatica, compresa epatite con o senza ittero, in alcuni rari casi fulminante.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L�uso parenterale esclude il rischio di sovradosaggio legato all�assunzione accidentale di una dose eccessiva di DICLOREUM.
In generale, il trattamento dell�avvelenamento acuto con antinfiammatori non steroidei consiste essenzialmente in misure di supporto e sintomatiche.
Nulla si sa ancora riguardo al tipico quadro clinico risultante da un sovradosaggio.
Le misure terapeutiche da adottare in caso di sovradosaggio sono le seguenti: - l�assorbimento deve essere impedito non appena possibile per mezzo di lavanda gastrica e trattamento con carbone attivo; - trattamenti di sostegno e sintomatici dovrebbero essere adottati in caso di complicazioni (ipotensione, insufficienza renale, irritazione gastrointestinale e depressione respiratoria); - terapie specifiche, come diuresi forzata, dialisi o emoperfusione, non permettono di eliminare gli antinfiammatori non steroidei, a causa del loro elevato legame alle proteine plasmatiche e del loro notevole metabolismo.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Antinfiammatori ed antireumatici, non steroidei (Diclofenac) � Codice ATC: M01AB05.
Meccanismo d'azione/effetti farmacodinamici: Diclofenac sodico - principio attivo di DICLOREUM - � una sostanza antinfiammatoria non steroidea appartenente alla classe degli arilacetici.
6 Le prove di farmacodinamica hanno evidenziato: - attivit� antinfiammatoria - attivit� analgesica - attivit� antipiretica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo circa 20 minuti dall'iniezione intramuscolare di 75 mg di diclofenac sodico, si ottiene il principale picco di concentrazione plasmatica, 2,5 �g/ml (8 �mol/l).
La concentrazione plasmatica � dose dipendente.
L'areasotto la curva (AUC), determinata dopo iniezione i.m., � circa due volte pi� estesa rispetto ad una stessa dose somministrata per via orale o rettale, in quanto, quando somministrata per queste ultime vie, subisce l'effetto di primo passaggio.
Il profilo farmacocinetico rimane immodificato anche dopo somministrazioni ripetute.
Non vi sono fenomeni di accumulo se si osservano gli intervalli raccomandati tra una dose e l'altra.
Circa il 60% della dose somministrata viene escreta con le urine sotto forma di metabolita; meno dell'1% viene escreto come sostanza immodificata.
La parte rimanente della dose somministrata viene escreta con la bile e con le feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Nei tests di tossicit� sull'animale il prodotto dimostra,in relazione alle dosi farmacologicamente attive, un ampio margine di tollerabilit� sia per trattamento acuto che protratto.
Diclofenac sodico non rivela nell'animale potenzialit� teratogenetiche.
Per somministrazione endovenosa acuta non modifica l'emodinamica del coniglio anestetizzato.
TOSSICIT� ACUTA ------------------------------------------------------------- Forma di somministrazione iniettiva ------------------------------------------------------------- DL50 ratto > 225 mg/kg DL50 topo > 250 mg/kg ------------------------------------------------------------- Anche gli studi di tossicit� cronica confermano la bassa tossicit� di diclofenac sodico.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Glicole propilenico, alcool benzilico, sodio idrossido, sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 5 anni.
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06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare al riparo dalla luce e dal calore.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio di cartone contenente una vaschetta di PVC da 6 fiale in vetro scuro.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALFA WASSERMANN S.p.A.
Sede legale: Contrada S.
Emidio, s.n.civ.
65020 - ALANNO (Pescara) Sede amministrativa: Via Ragazzi del '99, 5 40133 - BOLOGNA

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

6 fiale di soluzione iniettabile mg 75/3 ml: A.I.C.
n� 024515076

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

ND

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 2007

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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