Dicloreum Schiuma
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DICLOREUM 3% Schiuma cutanea

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di Schiuma cutanea contengono: - Diclofenac 3 g Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Schiuma cutanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Applicare DICLOREUM 3% Schiuma cutanea 1.3 volte al giorno o secondo prescrizione medica.
Per ogni applicazione spruzzare sul palmo della mano, a seconda delle dimensioni della zona da trattare, una massa circolare di schiuma di 3.5 centimetri di diametro (pari a circa 0,75.1,5 grammi in peso) massaggiando delicatamente fino a completo assorbimento. In caso di trattamento per ionoforesi il prodotto deve essere applicato al polo negativo. DICLOREUM 3% Schiuma cutanea pu� essere inoltre usato in combinazione con la terapia ad ultrasuoni. Il farmaco non dovrebbe essere impiegato per un periodo superiore a 14 giorni. Modalit� d�uso: Agitare prima dell�uso.
A bomboletta capovolta, erogare la quantit� desiderata premendo l�apposito erogatore.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso i componenti del prodotto, o verso l'acido acetilsalicilico ed altri farmaci antinfiammatori non steroidei, nonch� l'isopropanolo. Controindicato in gravidanza e allattamento (v.
4.6).
Controindicato nei bambini di et� inferiore a 6 anni. 1

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

DICLOREUM 3% Schiuma cutanea non deve essere applicato su ferite cutanee o lesioni aperte, ma solo su pelle integra.
Evitare che il preparato venga a contatto con gli occhi e le mucose. Nei pazienti anziani e/o sofferenti a livello gastrico si sconsiglia l�uso concomitante di farmaci antiflogistici sistemici. DICLOREUM 3% Schiuma cutanea deve essere utilizzato con cautela in pazienti che hanno avuto in passato una reazione di ipersensibilit� da FANS o analgesici, es.
attacchi di asma, eruzioni cutanee o riniti allergiche acute. I pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento antireumatico effettuato con FANS pi� spesso di altri pazienti. L�impiego, specie se prolungato, di altri prodotti per uso topico pu� dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso � necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea. Per ridurre eventuali fenomeni di fotosensibilizzazione � consigliabile non esporsi eccessivamente al sole durante l�uso. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L�assorbimento sistemico di DICLOREUM 3% Schiuma cutanea � molto basso e pertanto il rischio di interazioni con altri farmaci dati per via sistemica � limitato. Tuttavia, nei trattamenti ad alte dosi e protratti nel tempo si tenga presente la possibilit� di competizione tra il diclofenac assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Come per altri FANS, DICLOREUM 3% Schiuma cutanea non va somministrato in caso di gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L�assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di trattamento con DICLOREUM 3% Schiuma cutanea, � molto basso e pertanto il rischio di effetti sistemici � limitato. Tuttavia, a seguito di applicazioni su ampie superfici cutanee per lunghi periodi di tempo, non si pu� escludere, a causa della quota di principio attivo che viene assorbita, la comparsa di effetti indesiderati soprattutto a livello gastroenterico. Localmente, preparati a base di diclofenac risultano ben tollerati: raramente sono stati lamentati arrossamento cutaneo, prurito, bruciore o eruzioni cutanee. L�utilizzo del medicinale in associazione con altri farmaci contenenti diclofenac pu� dar luogo a fenomeni di ipersensibilit� alla luce, eruzione cutanea con formazione di vescicole, eczema, eritema e reazioni cutanee a 2 evoluzione grave (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sovradosaggio da uso topico: non dovrebbero manifestarsi sintomi di tossicit� in seguito all�uso di una quantit� eccessiva del prodotto; tuttavia, in tale eventualit�, si raccomanda di lavare con acqua la zona di cute interessata. Sovradosaggio da uso sistemico: possono comparire disordini del tratto gastrointestinale (nausea, vomito, sanguinamento gastrointestinale) e del sistema nervoso centrale (mal di testa, irritabilit� e, nei bambini, convulsioni).
Un antidoto specifico non � disponibile.
In casi di ingestione accidentale potranno essere adottate misure atte a prevenire l�assorbimento del farmaco, quali la lavanda gastrica e l�utilizzo di carbone attivato.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Antinfiammatori non steroidei per uso topico. Codice ATC: M02AA15.
Meccanismo d'azione: L�azione di diclofenac si esplica in parte attraverso l'inibizione competitiva ed irreversibile della biosintesi delle prostaglandine ed in parte attraverso l'inibizione degli enzimi lisosomiali. La farmacodinamica di effetti controllata nel ratto con cute lesa, ha evidenziato un incremento della soglia di reazione al dolore ed una riduzione dell'edema. L�effetto analgesico di diclofenac somministrato per via topica � stato confermato anche in volontari sani in modelli sperimentali di provocazione del dolore.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

a) Caratteristiche generali del principio attivo I dati di farmacocinetica nel volontario sano dimostrano che, a seguito dell'applicazione di DICLOREUM 3% Schiuma cutanea, il principio attivo viene assorbito pi� rapidamente in confronto ad un gel topico contenente diclofenac usato come confronto.
I livelli plasmatici raggiunti con entrambi i prodotti sono simili (inferiori a 10 ng/ml) e risultano di circa 100 volte inferiori a quelli che si raggiungono con somministrazioni di dosi uguali di diclofenac per via orale.
Tali risultati sono attesi per prodotti ad azione topica e depongono per l�assenza di effetti sistemici del prodotto.
Anche dopo somministrazioni ripetute di DICLOREUM 3% Schiuma cutanea per 6 giorni non si sono evidenziati accumuli di diclofenac a livello plasmatico. b) Caratteristiche di particolare interesse per il paziente 3 L'applicazione di DICLOREUM 3% Schiuma cutanea soddisfa l'esigenza di un trattamento locale efficace e sicuro idoneo ad evitare concomitanti somministrazioni sistemiche di farmaci antiflogistici sconsigliati nei pazienti anziani e/o sofferenti a livello gastrico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Considerato che i livelli plasmatici che si ottengono dopo uso topico risultano di circa 100 volte inferiori a quelli per uso orale, i dati preclinici per questa via di somministrazione rappresentano un adeguato riferimento per la conferma della sicurezza del principio attivo somministrato per via topica.
Gli studi di tossicit� prolungata per via orale di diclofenac hanno comunque evidenziato la buona tollerabilit� del prodotto dopo somministrazione ripetuta per 180 giorni nella scimmia fino alla dose di 15 mg/kg. Gli studi di carcinogenesi condotti nel ratto e nel topo con somministrazione del prodotto per due anni non hanno rivelato nessun potenziale oncogeno.
Diclofenac non � mutageno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio idrossido, Macrogliceroli caprilocaprati, Phospholipon 80 H, Polisorbato 80, Alcool benzilico, Potassio sorbato, Tocoferolo acetato, Profumazione menta/eucalipto, Acqua depurata. Ogni contenitore sotto pressione (50 g) contiene: 47,5 g di soluzione e 2,5 g di propellente (Isobutano, n-butano, propano).

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

DICLOREUM 3% Schiuma cutanea contiene propellente infiammabile.
Proteggere contro i raggi solari e non esporre ad una temperatura superiore a 50�C.
Conservare al riparo da qualsiasi fonte di combustione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Contenitore sotto pressione (bomboletta di alluminio da 50 g rivestita internamente da resina epossifenolica), chiuso con valvola a tenuta ed erogatore munito di cappuccio.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere paragrafo 6.4.
Non perforare n� bruciare neppure dopo l�uso. Non vaporizzare su fiamma o su corpo incandescente.
Non fumare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

4 ALFA WASSERMANN S.p.A. SEDE LEGALE: Contrada S.
Emidio, s.n.c. 65020 - ALANNO (PESCARA) SEDE AMMINISTRATIVA: Via Ragazzi del '99, 5 40133 - BOLOGNA

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

�3% Schiuma cutanea� 1 contenitore sotto pressione da 50 g: A.I.C.
n� 024515191

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

24.10.2005 (GU 11.11.2005)

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Novembre 2005 5

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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