DICLOFTIL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] DICLOFTIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml contengono:Principio attivo: diclofenac sodico mg 100 (pari a diclofenac mg 93,08).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collirio.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

-Stati flogistici e/o dolorosi del segmento anteriore dell'occhio, insorti in seguito a interventi chirurgici (cataratta, cheratotomia ecc.) o eventi traumatici.-Cheratocongiuntiviti acute e croniche, di natura allergica, da agenti chimici o fisici ecc.-Mantenimento della midriasi intraoperatoria in corso di intervento di cataratta.-Prevenzione dell'edema maculare cistoide.-Neovascolarizzazioni corneali superficiali.-Soggetti che necessitano di terapia steroidea protratta con rischio di insorgenza di glaucoma da cortisonici (steroido-responders).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

- Stati infiammatori e traumatici:1 goccia nel sacco congiuntivale 4-5 volte al d�.Nella terapia di mantenimento 1 goccia nel sacco congiuntivale 3 volte al d�.- Mantenimento della midriasi durante intervento di cataratta e prevenzione della flogosi post-operatoria:1 goccia nel sacco congiuntivale 120, 90, 60, 30 minuti prima dell'intervento; per il trattamento e la prevenzione della flogosi post-operatoria si continuer� con 1 goccia 3 volte al d�.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso qualsiasi componente del prodotto e ad altri antiflogistici non steroidei (acido acetilsalicilico, indometacina ecc.).�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In portatori di lenti a contatto il Dicloftil va utilizzato tra un indossaggio e l'altro.In caso di somministrazione associata ad altri farmaci si dovr� osservare, per un migliore assorbimento, un intervallo di almeno 5 minuti tra l'applicazione di Dicloftil e quella dell'altro farmaco.In presenza di flogosi accompagnata da infezione batterica si dovr� instaurare anche una adeguata terapia antibiotica.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In gravidanza e durante l'allattamento il farmaco potr� essere utilizzato solo su prescrizione e sotto il diretto controllo del Medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono descritti effetti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In rari casi � stato segnalato un lieve bruciore alla instillazione

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono note manifestazioni da iperdosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il suo meccanismo d'azione consiste nell'impedire la sintesi delle prostaglandine (PGs) che sono i mediatori chimici principali del fenomeno flogistico.Le PGs sono sintetizzate a partire dall'acido arachidonico che viene liberato dai fosfolipidi della membrana cellulare ad opera della fosfolipasi A2 attivata da diversi stimoli nocivi.Il diclofenac, inibendo la cicloossigenasi, ne blocca la trasformazione in prostaglandine.Nell'occhio le prostaglandine sono sintetizzate oltre che per cause traumatiche, chimico-fisiche o da noxae patogene anche in seguito a stimoli meccanici chirurgici con conseguente miosi, incremento delle proteine in camera anteriore, aumento della pressione endooculare.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Per via orale nell'uomo (50 mg) la concentrazione massima nel plasma Cmax si raggiunge dopo circa 2 ore con una emivita di circa 75 minuti.
La velocit� di distribuzione � elevata e la via metabolica (uomo) � quella della idrossilazione e della coniugazione (per la parte non metabolizzata).
La secrezione � essenzialmente urinaria.Somministrato per collirio, il diclofenac passa facilmente in camera anteriore e si distribuisce a tutti i tessuti dell'occhio.Nel coniglio la somministrazione di una goccia di collirio (0,1%) determina in camera anteriore una Cmax di 0,6 mcg/ml a 90', mentre nell'uomo � risultata essere di 0,04 mcg/ml con Tmax di 2,27 ore.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 del diclofenac, somministrato per via endovenosa, nel topo, ratto e coniglio, � superiore a 100 mg/kg e pertanto la tossicit� acuta risulta molto bassa.
Anche per via orale e per dosi ripetute fino a 4 mg/kg/die non si sono osservati fenomeni tossici.La tollerabilit� locale nell'occhio del coniglio, per dosi singole e ripetute, si � dimostrata buona anche per concentrazioni di 0,5% di diclofenac sodico e per lunghi periodi di somministrazione, fino a 90 giorni consecutivi (4 dosi/die).�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acido borico; borace; clorobutanolo; polivinilpirrolidone K 25; polisorbato 80; acqua per preparazioni iniettabili.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non � stata evidenziata incompatibilit� alcuna con altri farmaci sia a livello locale che sistemico.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni a confezionamento integro.
Il contenuto non deve essere usato oltre i 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il Dicloftil deve essere conservato a temperatura inferiore a 10 �C fino alla prima apertura del flacone.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone contagocce in polietilene da 5 ml �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FARMIGEA S.p.A.Via Carmignani, 2 - 56127 Pisa (PI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
029041011 - In commercio da Marzo 1996.�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Su presentazione di ricetta medica ripetibile.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

04.08.95�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non appartiene ad alcuna tabella.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Presentato al Min.
San.
06.96

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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