Diclofenac Sandoz
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE DICLOFENAC Sandoz® 50 mg compresse rivestite DICLOFENAC Sandoz® 100 mg supposte DICLOFENAC Sandoz® 75 mg/3 ml soluzione iniettabile

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni supposta da 100 mg contiene: Principio attivo: diclofenac sodico 100 mg Ogni fiala da 3 ml contiene: Principio attivo: diclofenac sodico 75 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse gastroresistenti : scatola da 60 compresse da 50 mg Supposte: scatola da 10 supposte da 100 mg Soluzione iniettabile per uso intramuscolare : scatola da 5 fiale da 3 ml da 75 mg

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Compresse, supposte Malattie reumatiche infiammatorie e degenerative quali :  artrite reumatoide, spondilite anchilosante  artrosi  reumatismi non articolari Stati dolorosi da flogosi di origine non reumatica o a seguito di un trauma.
Trattamento sintomatico della dismenorrea primaria. Soluzione iniettabile : nel trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in corso di affezioni infiammatorie dell’apparato muscolo-scheletrico e di spasmi della muscolatura liscia.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Compresse gastroresistenti Come regola il dosaggio iniziale giornaliero è di 100 - 150 mg.
In casi più lievi, nonché nelle terapie a lungo termine, di solito sono sufficienti 75 – 100 mg al giorno.
Il Versione: Det.FANS non selettivi 29.11.2005 – GU 20.12.2005_1/10 1/9 dosaggio giornaliero andrà suddiviso in 2.3 somministrazioni.
Per eliminare il dolore notturno e la rigidità mattutina, il trattamento con compresse durante il giorno può essere integrato dalla somministrazione di una supposta al momento di coricarsi (fino ad un dosaggio massimo giornaliero di 150 mg). Nella dismenorrea primaria, il dosaggio giornaliero che va adattato individualmente, è di 50 – 150 mg; inizialmente si dovrebbe somministrare una dose di 50 – 100 mg, e, se necessario, aumentarla nel corso dei successivi cicli mestruali, fino ad un massimo di 150 mg al giorno. Il trattamento dovrebbe iniziare alla comparsa dei primi sintomi e, in base alla sintomatologia, continuare per qualche giorno.
Il dosaggio giornaliero andrà suddiviso in 2.3 somministrazioni.
Le compresse vanno deglutite intere con un pò di liquido, preferibilmente prima dei pasti.
Nel trattamento di pazienti anziani il dosaggio deve essere attentamente stabilito dal medico che dovrà valutare un’eventuale riduzione della dose sopraindicata.
Supposte Le supposte sono particolarmente indicate per eliminare o alleviare il dolore notturno e la rigidità mattutina.
La posologia è di una supposta al giorno, da somministrare la sera prima di coricarsi. Le supposte devono essere somministrate esclusivamente per via rettale.
Soluzione iniettabile La posologia è generalmente una fiala al giorno, iniettata per via intramuscolare e in profondità nel quadrante supero-esterno della natica.
Eccezionalmente, in casi gravi (coliche) si possono somministrare due iniezioni al giorno (una in ciascuna natica) separate da un intervallo di alcune ore.
Alternativamente è possibile combinare una fiala con altre forme di diclofenac, fino ad un dosaggio massimo giornaliero di 150 mg. Il diclofenac soluzione iniettabile non dovrebbe essere somministrato per più di due giorni; se necessario, il trattamento può essere continuato con diclofenac compresse o supposte.
L’uso del prodotto va limitato agli adulti.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Grave insufficienza cardiaca. Il prodotto non deve essere usato nel caso il paziente soffra di ulcera gastrica o duodenale, di gravi turbe gastroenteriche, di insufficienza renale e/o epatica grave, in corso di terapia diuretica intensiva, in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica, in caso di alterazioni dell’emopoiesi del sangue, in corso di trattamento concomitante con anticoagulanti in quanto ne potenzia l’azione.
Il prodotto è altresì controindicato in Versione: Det.FANS non selettivi 29.11.2005 – GU 20.12.2005_2/10 gravidanza e durante l’allattamento (cfr 4.6).
Come altri antiinfiammatori non steroidei, il diclofenac è controindicato in quei soggetti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci inibitori della prostaglandinsintetasi, accessi asmatici, orticaria, riniti acute. Diclofenac è controindicato inoltre nei casi di ipersensibilità individuale accertata verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Le supposte non devono essere somministrate a pazienti con emorroidi o che siano stati recentemente affetti da proctite. Diclofenac non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 14 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'uso di Diclofenac Sandoz deve essere evitato in concomitanza di FANS inibitori selettivi della COX-2.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.8). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu'alto con dosi aumentate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile.
L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dose di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5 ). Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedi sezione 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Diclofenac Sandoz il trattamento deve essere sospeso. Versione: Det.FANS non selettivi 29.11.2005 – GU 20.12.2005_3/10 I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8 “Effetti indesiderati”). Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche', in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Diagnosi accurata e stretta sorveglianza medica sono obbligatorie in pazienti affetti da grave insufficienza epatica.
Nel caso in cui i parametri di funzionalità epatica risultassero persistentemente alterati o peggiorati, il trattamento con diclofenac deve essere interrotto.
Particolare cautela deve essere posta nei pazienti con porfiria epatica, in quanto il diclofenac potrebbe scatenare un attacco. Per la interazione con il metabolismo dell’acido arachidonico, il farmaco può determinare in asmatici e soggetti predisposti crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedi sezione 4.8).
Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
Diclofenac Sandoz deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Diclofenac soluzione iniettabile non può essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico.
Inoltre superati i primi due giorni di terapia, sarebbe opportuno passare all’impiego di preparazioni di uso non parenterale che, pur offrendo qualitativamente gli stessi effetti indesiderati, sono meno inclini ad indurre reazioni gravi.
L’eventuale impiego delle fiale per un più prolungato periodo di trattamento è consentito solo negli ospedali e case di cura. L’uso delle fiale in prossimità del parto può determinare il ritardo del parto stesso, inoltre il farmaco può provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni dell’emodinamica del piccolo circolo del nascituro, con gravi conseguenze per la respirazioni (cfr.
4.6). A causa dell’importanza delle prostaglandine per il mantenimento del flusso ematico renale, è richiesta particolare cautela o si impone l’esclusione dall’uso del diclofenac in caso di ipoperfusione renale, insufficienza cardiaca o renale, ipertensione arteriosa, fenomeni tromboembolici all’anamnesi, in pazienti in trattamento con diuretici e in quelli reduci da interventi chirurgici maggiori, nonché in pazienti in età avanzata. In caso di trattamento prolungato con diclofenac, come con altri antiinfiammatori non steroidei, sono indicati come misura precauzionale controlli della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale. Versione: Det.FANS non selettivi 29.11.2005 – GU 20.12.2005_4/10 Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi e antisepsi. Nel trattamento dei pazienti sotto peso si raccomanda di somministrare il più basso dosaggio efficace L’uso di Diclofenac Sandoz, come qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di Diclofenac Sandoz dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Se somministrato insieme a digossina, il diclofenac ne può elevare la concentrazione plasmatica, ma in tali casi non sono stati ancora osservati segni clinici di sovradosaggio. La contemporanea somministrazione di sali di litio è da sconsigliare in quanto può dar luogo ad un aumento della litiemia. Diversi antiinfiammatori non steroidei possono inibire l’attività dei diuretici e potenziare l’effetto dei diuretici potassio-risparmiatori, rendendo necessario il controllo dei livelli serici di potassio. La contemporanea somministrazione di antiinfiammatori non steroidei sistemici può aumentare l’incidenza e la gravità degli effetti collaterali. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi sezione 4.4). Sebbene gli studi clinici non sembrino indicare che il diclofenac abbia effetti sugli anticoagulanti, sono stati osservati casi isolati di aumento del rischio di emorragia con l’uso combinato di diclofenac sodico e di una terapia anticoagulanate.
Si raccomanda pertanto una stretta sorveglianza di tali pazienti. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4). Come altri FANS il diclofenac ad alte dosi può temporaneamente inibire l’aggregazione piastrinica.
La somministrazione di antiinfiammatori non steroidei meno di 24 ore prima o dopo il trattamento con metotrexate va fatta con cautela, poiché tali farmaci possono elevarne la concentrazione ematica ed aumentarne la tossicità. Anche se largamente legato alle proteine, il diclofenac – non interferisce per esempio con il legame proteico di : salicilati, tolbutamide, prednisolone.
Diclofenac, inoltre, non aumenta l’effetto ipoglicemizzante di : tolbutamide, biguanidi, glibenclamide e non influenza negativamente il metabolismo del glucosio in diabetici e soggetti sani.
Il diclofenac può Versione: Det.FANS non selettivi 29.11.2005 – GU 20.12.2005_5/10 aumentare la nefrotossicità della ciclosporina attraverso il suo effetto inibitorio sulle prostaglandine del rene.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza: sebbene nell’uomo non siano mai stati segnalati casi di malformazioni di alcun tipo, si raccomanda di non somministrare il diclofenac nei primi tre mesi di gravidanza, in ragione di un eventuale rischio teratogeno.
Nel corso del 3° trimestre, tutti gli inibitori delle prostaglandinsintetasi possono esporre il feto ad una tossicità cardiopolmonare (ipertensione polmonare per la chiusura prematura del dotto arterioso) e renale, inoltre possono esporre alla fine della gravidanza sia la madre che il bambino ad un allungamento del tempo di travaglio.
Pertanto tutti gli inibitori della prostaglandinsintetasi (FANS) non devono essere assunti nel 3° trimestre di gravidanza. Allattamento : sebbene alla dose di 150 mg al giorno il diclofenac passi nel latte materno in quantità trascurabili, si raccomanda di non somministrare il prodotto durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

I pazienti che manifestano capogiri o altri disturbi nervosi centrali dopo l’uso di diclofenac, dovrebbero astenersi dal guidare un veicolo o dall’utilizzare macchinari che richiedono integrità del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4). Dopo somministrazione di Diclofenac sodico Sandozsono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4 - Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Raramente possono comparire manifestazioni allergiche come rash cutaneo, prurito, edema, accessi asmatici e/o reazioni anafilattiche o anafilattoidi, accompagnate o meno ad ipotensione. Molto raramente: reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica. Di eccezionale evenienza reazioni di fotosensibilità e reazioni cutanee gravi quali eritema essudativo multiforme e dermatosi bollose (sindrome di Lyell). Versione: Det.FANS non selettivi 29.11.2005 – GU 20.12.2005_6/10 Sporadicamente sono state segnalate turbe del S.N.C.
come cefalea, eccitazioni, irritabilità, insonnia, astenia, capogiri, convulsioni, disturbi sensori o della visione, tinnito. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Particolarmente in trattamenti protratti possono verificarsi edemi periferici, insufficienza renale, sindrome nefrotica, aumento della transaminasi, ittero, alterazioni dell’emopoiesi (leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica o emolitica), perdita di capelli. In casi isolati : anomalie urinarie, nefrite interstiziale, disturbi della funzionalità epatica, compresa epatite con o senza ittero, in alcuni rari casi fulminante. Raramente in qualche soggetto l’uso delle supposte può provocare comparsa di fenomeni collaterali locali e transitori (bruciori, tenesmo). Diclofenac soluzione iniettabile può occasionalmente dare origine a disturbi nel sito di iniezione (dolore locale ed indurimento, in casi isolati ascessi e necrosi locale).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Nel caso il paziente abbia assunto una dose eccessiva del farmaco, occorre consultare immediatamente il medico.
Il trattamento dell’avvelenamento acuto con antiinfiammatori non steroidei consiste essenzialmente in misure di supporto e sintomatiche.
Nulla si sa ancora riguardo al tipico quadro clinico risultante da un sovradosaggio di diclofenac. Le misure terapeutiche da adottare in caso di sovradosaggio sono le seguenti :  Per le forme orali, l’assorbimento deve essere impedito non appena possibile per mezzo di lavanda gastrica e trattamento con carbone attivo;  trattamenti di sostegno e sintomatici dovrebbero essere adottati in caso di complicazioni (ipotensione, insufficienza renale, convulsioni, irritazione gastrointestinale e depressione respiratoria);  terapie specifiche, come diuresi forzata, dialisi o emoperfusione, non permettono di eliminare gli antiinfiammatori non steroidei, a causa del loro elevato legame alle proteine plasmatiche e del loro notevole metabolismo.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il diclofenac ha proprietà analgesiche, antipiretiche e antiinfiammatorie.  Analgesia: allevia il dolore di media e forte entità.
La potenza analgesica di una dose giornaliera da 75 a 150 mg è pari a quella esercitata da indometacina (75.150 mg), acido acetilsalicilico (3.5 g).  Flogosi e infiammazione : si è dimostrato almeno pari all’indometacina nel migliorare i parametri di efficacia clinica in corso di artrite reumatoide, spondilite anchilosante, Versione: Det.FANS non selettivi 29.11.2005 – GU 20.12.2005_7/10 artrosi, reumatismo extrarticolare, stati dolorosi da flogosi di origine extra-reumatica e post-traumatica, a dosi da 75 a 150 mg al di. Il meccanismo d’azione di esplica, in parte, nell’inibizione competitiva e irreversibile della biosintesi delle prostaglandine e, in parte nell’inibizione di enzimi lisosomiali.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Assorbimento per os : completo.
Picco dei livelli serici : entro due ore Legame proteico : 99,7% (albumine) Metabolismo : epatico, 40% biotrasformato nel primo passaggio epatico Eliminazione : 2/3 renale, 1/3 biliare (metaboliti glicuronoconiugati) Dopo circa 20 minuti dall’iniezione intramuscolare di 75 mg di diclofenac sodico, si ottiene il principale picco di concentrazione plasmatica, 2,5 g/ml ( 8 moli/l). La concentrazione plasmatica è dose-dipendente. L’area sotto la curva (AUC), determinata dopo iniezione i.m., è circa due volte più estesa rispetto ad una stessa dose somministrata per via orale o rettale in quanto, quando somministrata per queste ultime vie, subisce l’effetto di primo passaggio. Il profilo farmacocinetico rimane immodificato anche dopo somministrazioni ripetute.
Non vi sono fenomeni di accumulo se si osservano gli intervalli raccomandati tra una dose e l’altra. Il diclofenac penetra nei fluidi sinoviali, dove si misurano i massimi di concentrazione 2 – 4 ore dopo la comparsa del picco plasmatico.
Il t½ apparente per l’eliminazione dai fluidi sinoviali è di 3 – 6 ore. Tuttavia, dopo solo 4 o 6 ore le concentrazioni del principio attivo sono già più alte nei fluidi sinoviali che nel plasma e rimangono più alte fino a 12 ore. La biotrasformazione del diclofenac sodico coinvolge parzialmente il meccamismo di glicuronazione della molecola come tale, ma principalmente si ha un’idrossilazione singola o multipla seguita dalla glicuronazione. Circa il 60% della dose somministrata viene escreta con le urine sotto forma di metabolita; meno dell’1% viene escreto come sostanza immodificata.
La parte rimanente della dose somministrata viene escreta con la bile e con le feci. Non vi sono differenze rilevanti nell’assorbimento, metabolismo ed escrezione del farmaco età-dipendenti. Nei pazienti con insufficienza renale, se viene osservato il normale schema posologico, non si verifica accumulo del principio attivo immodificato dopo somministrazione di una singola dose. Versione: Det.FANS non selettivi 29.11.2005 – GU 20.12.2005_8/10 Con i valori di clearance della creatinina < 10 ml/minuto, i livelli plasmatici teorici allo steady- state dei metaboliti sono circa 4 volte più alti rispetto ai soggetti normali.
Tuttavia, i metaboliti sono eliminati attraverso la bile. In caso di insufficienza epatica (epatiti croniche, cirrosi non scompensate), la cinetica ed il metabolismo del diclofenac sono gli stessi dei pazienti senza disturbi epatici.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicità acuta : DL50 Nel topo per os : 1300 mg/Kg dopo 48 h : 231 mg/Kg dopo 15 gg Nel ratto per os: 1500 mg/Kg dopo 48 ore : 233 mg/Kg dopo 15 gg.
Nella cavia per os : 1250 mg/Kg dopo 48 ore La tossicità cronica nei trattamenti per os di 90 giorni nel ratto (dosi di 0,5 e 2 mg/Kg/die) è risultata praticamente nulla. Dosi di 5 e 15 mg/Kg/die, somministrate per os nella scimmia Rhesus, non hanno indotto segni di tossicità. Mutagenesi, carcinogenesi e teratogenesi: gli studi effettuati non hanno mostrato alcun effetto mutageno, carcinogenico o teratogenico del diclofenac. Analgesia : test dell’acido acetico nel ratto DE 50 = 2,5 mg/Kg p.o.
Antipiressia : test della febbre da lievito nel ratto : 0,5 mg/Kg p.o.
Infiammazione : edema da carragenina nel ratto : DE50 = 2,1 mg/Kg p.o. DL50 Indice terpeutico analgesia : ---------- : 88 DL50 DL50 Indice terapeutico infimmazione : ----------- : 50 DL50

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Ogni compressa gastroresistente da 50 mg contiene : Amido di mais, cellulosa microcristallina, dietilftalato, etil acrilato/metil metacrilato, lattosio, magnesio stearato, ossido di ferro (E172), polisorbato 80, polivinilpirrolidone, silice colloidale, sodio amido glicolato, talco. Ogni supposta da 100 mg contiene : Gliceridi semisintetici solidi Versione: Det.FANS non selettivi 29.11.2005 – GU 20.12.2005_9/10 Ogni fiala da 75 mg contiene : Alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili, glicole propilenico, mannitolo, sodio idrossido, sodio metabisolfito.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Il contenuto delle fiale non può essere mescolato con altre soluzioni iniettabili.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Compresse gastroresistenti da 50 mg : 48 mesi Supposte da 100 mg : 36 mesi Soluzione iniettabile da 75 mg : 24 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Conservare le compresse e le supposte nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall’umidità. Conservare le fiale nella confezione originale per proteggere dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio litografato contenente 30 compresse gastroresistenti da 50 mg Astuccio litografato contenente 10 supposte da 100 mg Astuccio litografato contenente 5 fiale da 75 mg/3 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Supposte : le supposte vanno applicate preferibilmente la sera prima di coricarsi.
Soluzione iniettabile : iniettare in profondità nel quadrante superiore del gluteo.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Sandoz S.p.A.
– Largo U.
Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

30 compresse gastroresistenti da 50 mg A.I.C n.
033411024 10 supposte da 100 mg A.I.C n.
033411036 5 fiale di soluzione iniettabile da 75 mg A.I.C n.
033411012

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

20.12.1999 - GU 12 gennaio 2000 / 12 gennaio 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Dicembre 2005 V

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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