Diazepam ABC 5mg gtt
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DIAZEPAM ABC 5 mg/ml gocce orali, soluzione

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 ml (25 gocce) di soluzione contiene: Principio attivo: Diazepam 5 mg. Per gli eccipienti vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gocce orali, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Disturbi di ansia.
Insonnia.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La durata del trattamento dovrebbe essere la pi� breve possibile. Il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessit� di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente � senza sintomi.
La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8.12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, pu� essere necessaria l�estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ci� non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Dose media per pazienti adulti: da 2 mg (2 mg corrispondono a 10 gocce) due � tre volte al giorno a 5 mg (5 mg corrispondono a 25 gocce) una � due volte al giorno. Pazienti anziani o debilitati: 2 mg due volte al giorno (2 mg corrispondono a 10 gocce). Spasmi della muscolatura striata: 10.30 mg al giorno. Trattamento ospedaliero degli stati di tensione, angoscia, agitazione psicomotoria: 10.20 mg tre volte al giorno. Bambini: sino a tre anni, 1.6 mg (5.30 gocce al giorno). da 4 a 14 anni, 4 -12 mg al giorno (20-60 gocce al giorno) Le gocce di DIAZEPAM ABC vanno diluite in acqua o altra bevanda.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

DIAZEPAM ABC � controindicato in pazienti con: Miastenia gravis, ipersensibilit� alle benzodiazepine, ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, insufficienza respiratoria grave, insufficienza epatica grave, sindrome da apnea notturna.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Questo prodotto medicinale contiene il 10% di etanolo (alcol etilico); ogni dose da 10 mg (10 mg corrispondono a 50 gocce) ne contiene una quantit� pari a 200 mg. Dannoso per i soggetti che hanno problemi di alcolismo. Il contenuto alcolico di questo prodotto medicinale deve essere considerato prima di utilizzarlo in gravidanza o durante l�allattamento, nei bambini e nelle categorie ad alto rischio quali i soggetti affetti da malattie epatiche, o da epilessia. Per la reattivit� molto variabile agli psicofarmaci, la posologia del DIAZEPAM ABC va fissata entro limiti prudenziali nei pazienti anziani o debilitati ed in quelli con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) o con insufficienza cardiorespiratoria. Tolleranza. Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine pu� svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza. L�uso di benzodiazepine pu� condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci.
Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso � maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.
Una volta che la dipendenza fisica si � sviluppata, il termine brusco del trattamento sar� accompagnato da sintomi di astinenza.
Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilit�.
Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremit�, ipersensibilit� alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. Insonnia ed ansia di rimbalzo: All�interruzione del trattamento pu� presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata.
Pu� essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.
Poich� il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo � maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Durata del trattamento. La durata del trattamento dovrebbe essere la pi� breve possibile (vedere �Posologia e modo di somministrazione�) a seconda dell�indicazione, ma non deve superare le otto - dodici settimane nel caso dell�ansia, compreso un periodo di sospensione graduale.
L�estensione della terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica.
Pu� essere utile informare il paziente quando il trattamento � iniziato che esso sar� di durata limitata e spiegare precisamente che il dosaggio deve essere diminuito progressivamente.
Inoltre � importante che il paziente sia informato della possibilit� di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l�ansia riguardo a tali sintomi, se dovessero accadere alla sospensione del medicinale.
Ci sono elementi per prevedere che nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all�interno dell�intervallo di somministrazione tra una dose e l�altra, particolarmente per dosaggi elevati. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione � importante avvisare il paziente che � sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poich� possono presentarsi sintomi di astinenza. Amnesia Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda.
Ci� accade pi� spesso parecchie ore dopo l�ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7.8 ore.
(Vedere 4.8) Reazioni psichiatriche e paradosse. Quando si usano benzodiazepine � noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilit�, aggressivit�, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.
Se ci� dovesse avvenire, l�uso del medicinale dovrebbe essere sospeso.
Tali reazioni sono pi� frequenti nei bambini e negli anziani. Gruppi specifici di pazienti Le benzodiazepine non dovrebbero essere date ai bambini senza valutazione attenta dell�effettiva necessit� del trattamento; la durata del trattamento deve essere la pi� breve possibile.
Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta (vedere �Posologia e modo di somministrazione�).
Egualmente, una dose pi� bassa � suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria.
Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l�encefalopatia.
Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica.
Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l�ansia connessa con la depressione (il suicidio pu� essere precipitato in tali pazienti).
Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L�assunzione concomitante con alcool va evitata.
L�effetto sedativo pu� essere aumentato quando il medicinale � assunto congiuntamente ad alcool.
Ci� influenza negativamente la capacit� di guidare o di usare macchinari.
Associazione con i deprimenti del SNC: l�effetto depressivo centrale pu� essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi.
Nel caso degli analgesici narcotici pu� avvenire aumento dell�euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica.
Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l�attivit� delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Se DIAZEPAM ABC viene prescritto ad una donna in et� fertile, questa deve essere avvertita di contattare il medico per la sospensione del trattamento nel caso si intenda iniziare una gravidanza o si sospetti di essere incinta. Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza. Se, per gravi motivi medici, il prodotto � somministrato durante l�ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all�azione farmacologica del farmaco.
Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale.
Poich� le benzodiazepine sono escrete nel latte materno esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La sedazione, l�amnesia, l�alterazione della concentrazione e della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacit� di guidare e utilizzare macchinari.
Se la durata del sonno � stata insufficiente la probabilit� che la vigilanza sia alterata pu� essere aumentata.
(vedere 4.5).

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sonnolenza, anche durante il giorno, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia.
Questi fenomeni si presentano principalmente all�inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni.
Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti della libido e reazioni a carico della cute. Amnesia. Amnesia anterograda pu� avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi pi� alti.
Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere 4.4). Depressione. Durante l�uso di benzodiazepine pu� essere smascherato uno stato depressivo preesistente.
Le benzodiazepine o i composti benzodiazepinosimili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilit�, aggressivit�, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi.
Sono pi� probabili nei bambini e negli anziani. Dipendenza. L�uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) pu� condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia pu� provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere 4.4).
Pu� verificarsi dipendenza psichica.
E� stato segnalato abuso di benzodiazepine.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Come per le altre benzodiazepine una dose eccessiva non dovrebbe presentare rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l�alcool).
Nel trattamento dell�iperdosaggio di qualsiasi farmaco, dovrebbe essere considerata la possibilit� che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze. A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale dovrebbe essere indotto il vomito (entro un�ora) se il paziente � cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente � privo di conoscenza.
Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco dovrebbe essere somministrato carbone attivo per ridurre l�assorbimento.
Attenzione speciale dovrebbe essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d�urgenza.
L�iperdosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del SNC che varia dall�obnubilamento al coma.
Nei casi lievi i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale e letargia.
Nei casi pi� gravi i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.
Il Flumazenil pu� essere utile come antidoto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: ansiolitico.
Codice ATC: N05BA01 Attraverso l�interessamento selettivo di strutture cerebrali ben definite quali il sistema limbico e l�ipotalamo, il Diazepam determina riduzione dell�ansia e stabilizzazione neurovegetativa e migliora la disposizione del sonno.
Grazie ad un controllo della riflessivit� spinale, procura inoltre a dosi adeguate un netto rilassamento della muscolatura scheletrica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Assorbimento. Il Diazepam � assorbito in modo rapido e completo nel tratto gastrointestinale ed il picco di concentrazione plasmatici si verifica da 30 a 90 minuti dopo l� assunzione per via orale. Distribuzione. IL Diazepam ed i suoi metabolici presentano un elevato legame con le proteine plasmatiche (diazepam: 98%); essi attraversano la barriera ematoencefalica e quella placentare e si ritrovano anche nel latte in concentrazioni pari a circa un decimo di quelle del plasma materno. Metabolismo. Il Diazepam � metabolizzato in metaboliti attivi, quali il nordiazepam, l�idrossidiazepam e l�oxazepam. Eliminazione. La curva della concentrazione plasmatica nel tempo � bifasica, una fase iniziale ed ampia di distribuzione con una emivita di circa 3 ore seguita da una prolungata fase di eliminazione terminale (emivita 20-50 ore). L�emivita di eliminazione terminale (t 1/2 ) del metabolita attivo nordiazepam arriva fino a circa 100 ore a seconda dell�et� e della funzionalit� epatica.
Il Diazepam ed i suoi metaboliti sono eliminati principalmente nelle urine (circa il 70%) in forma libera o prevalentemente coniugata. L�eliminazione pu� essere rallentata nei neonati, negli anziani ed in pazienti con malattie epatiche o renali, per cui � da tenere presente che le concentrazioni plasmatiche richiederanno pi� tempo per raggiungere la situazione di steady state.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove volte a valutare l�attivit� anticonvulsivante del diazepam hanno dato i seguenti risultati: ratto: DE50 nel bloccare le convulsioni da isoniazide: 0,14 �M/Kg; ratto: DE50 nel bloccare le convulsioni da picrotossina: 1,00 �M/Kg; Per quanto riguarda l�attivit� miorilassante, una dose di 1,6 mg/Kg i.v � in grado di ridurre o eliminare la rigidit� del gatto decerebrato. L�attivit� antiansia, misurata come capacit� di risolvere una situazione di conflitto sperimentale indotta nel ratto, ha una DE50 di 10 mg/Kg, mentre sono necessari ben 67 mg/Kg per avere una inibizione psicomotoria aspecifica. Le prove di tossicit� acuta hanno dato nelle specie testate valori di DL50 da 720 mg a 1800 mg/Kg dopo somministrazione orale e da 32 a 100 mg/Kg se somministrato i.v. In prove di tossicit� cronica condotte per pi� di 6 mesi con dosi elevate (nel cane 10.40 mg, nella scimmia 5.40 mg, nel ratto 320 mg/Kg al giorno), il Diazepam non ha dato luogo a manifestazioni patologiche a carico delle fondamentali funzioni biologiche di organi ed apparati, n� ad alterazioni istologiche.
Le prove di teratogenicit� non hanno evidenziato un�azione in questo senso del Diazepam.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Alcool Etilico, Glicerina, Saccarina, Glicole propilenico, Arancio essenza solubile, Limone essenza solubile, Eritrosina (E 127), Acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono stati rilevati fenomeni di incompatibilit�.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

18 mesi a confezionamento integro. Utilizzare il prodotto entro 3 mesi dalla prima apertura del flacone, il prodotto eccedente deve essere eliminato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

ND

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

6.4 Natura e contenuto del contenitore DIAZEPAM ABC si presenta in un flaconcino di vetro da 20 ml racchiuso in un astuccio di cartone assieme al foglietto illustrativo.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Tenere il flacone verticalmente con l�apertura rivolta verso il basso.
Se il liquido non scende, agitare il flacone o capovolgerlo pi� volte.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ABC FARMACEUTICI S.P.A.
�CORSO VITTORIO EMANUELE II, 72 � 10121 TORINO

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

DIAZEPAM ABC 5 mg/ml gocce orali, soluzione: A.I.C.
n.
036240012

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

ND

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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