Diapatol cps rig
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DIAPATOL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principi attivi: Amipriptilina cloridrato 12,5 mg; Clordiazepossido cloridrato 5 mg.
Eccipienti: vedere par.6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule rigide per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Stati depressivo-ansiosie loro manifestazioni somatiche.
Disturbi del sonno di origine depressiva. Il DIAPATOL andrebbe utilizzato soltanto quando il disturbo � grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose di DIAPATOL deve essere decisa dal medico curante in quanto essa � molto variabile a seconda delle caratteristiche del soggetto trattato; il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata pi� bassa e la dose massima non dovrebbe essere superata. Prima di iniziare il trattamento con DIAPATOL, il paziente dovrebbe essere controllato regolarmente per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza dell'assunzione e per prevenire l'iperdosaggio dovuto all�accumulo. Stati ansioso-depressivi: Nei trattamenti domiciliari e ambulatoriali, la posologia pu� variare da 1 a 6 capsule al giorno, ripartite nella giornata con somministrazione della dose maggiore la sera.
Nel trattamento di pazienti ospedalizzati, la posologia pu� aumentare fino a raddoppiare le dosi.
La gravit� del caso e la variabilit� della risposta individuale possono consigliare, a giudizio del medico curante, di proseguire la terapia con una posologia diversa.
L�uso di DIAPATOL � sconsigliato nei bambini.
Negli anziani, soprattutto se debilitati, � opportuno iniziare il trattamento con la dose pi� bassa.
La dose iniziale ridotta � consigliabile anche nei pazienti affetti da insufficienza renale o epatica.
A giudizio del medico curante ed in base alla risposta individuale, potr� essere successivamente utilizzata una posologia diversa. Il trattamento dovrebbe essere il pi� breve possibile.
Il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessit� di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente � senza sintomi.
La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8.12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, pu� essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ci� non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Disturbi del sonno di origine depressiva: Le indicazioni posologiche sono sovrapponibili a quelle relative ai disturbi ansioso-depressivi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Miastenia grave.
Ipersensibilit� accertata verso le benzodiazepine o gli antidepressivi tricilici (sono stati riferiti casi di allergenicit� crociata con altri farmaci a struttura chimica analoga).
Grave insufficienza respiratoria.
Grave insufficienza epatica.
Sindrome da apnea notturna.
Glaucoma.
Ipertrofia prostatica.
Periodo di recupero post-infartuale.
Onde evitare manifestazioni anche gravi, fino alle convulsioni, al coma ed all'exitus, il farmaco non deve essere somministrato in associazione ad inibitori della monoaminossidasi, n� prima che siano trascorsi almeno 10 - 12 giorni dall'interruzione di un trattamento precedente con detti farmaci.
In caso che necessiti un intervento chirurgico, occorre interrompere la somministrazione almeno 3 - 5 giorni prima.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Uso nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni: Gli antidepressivi triciclici non devono essere utilizzati per il trattamento di bambini e adolescenti sotto i 18 anni.
Gli studi condotti nella depressione in bambini di questo gruppo di et� non hanno dimostrato l�efficacia per questa classe di farmaci.
Studi con altri antidepressivi hanno messo in evidenza rischio di suicidio, autolesionismo e ostilit� correlato con tali farmaci.
Tale rischio pu� verificarsi anche con gli antidepressivi triciclici. Inoltre, gli antidepressivi triciclici sono associati ad un rischio di eventi avversi cardiovascolari in tutti i gruppi di et�.
Deve essere tenuto presente che non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine nei bambini e negli adolescenti riguardanti la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Tolleranza: Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici del DIAPATOL pu� svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza: L�uso di DIAPATOL pu� condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica.
Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso � maggiore nei pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Una volta che la dipendenza fisica si � sviluppata, il termine brusco del trattamento sar� accompagnato dai sintomi da astinenza.
Questi possono consistere in cefalea dolori muscolari, estrema tensione, irrequietezza, confusione e irritabilit�.
Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzaz�one, depersonalizazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremit�, ipersensibilit� alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. Insonnia e ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento pu� presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con DIAPATOL ricorrono in forma aggravata.
Pu� essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza, o disturbi del sonno.
Poich� il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo � maggiore dopo sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Durata del trattamento: La durata del trattamento dovrebbe essere la pi� breve possibile (vedere posologia) a seconda dell'indicazione, ma non dovrebbe superare le quattro settimane per i disturbi del sonno di origine depressiva ed otto-dodici settimane nel caso di sindrome ansioso-depressiva, compreso un periodo di sospensione graduale.
L�estensione della terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza una rivalutazione della situazione clinica.
Pu� essere utile che il medico curante informi il paziente quando il trattamento � iniziato che esso sar� di durata limitata e spieghi precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre� importante che il paziente sia informato della possibilit� di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Dal momento che il clordiazepossido � una benzodiazepina con una lunga durata di azione, � sconsigliabile il passaggio improvviso da DIAPATOL ad altro farmaco a base di benzodiazepine con una durata di azione breve, poich� possono presentarsi sintomi da astinenza. Amnesia: Il DIAPATOL pu� indurre amnesia anterograda.
Ci� accade pi� spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7.8 ore (vedere effetti indesiderati). Reazioni psichiatriche e paradosse: In corso di trattamento possono accadere fenomeni come irrequietezza, agitazione, irritabilit�, aggressivit�, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.
In tali casi, l'uso del medicinale dovrebbe essere sospeso.
Tali reazioni sono pi� frequenti nei bambini e negli anziani. Gruppi specifici di pazienti: Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta (vedere posologia) al fine di prevenire reazioni anomale quali atassia, sedazione, confusione, stipsi e secchezza orale.
Egualmente, una dose pi� bassa � suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria.
Il DIAPATOL non � indicato nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto pu� precipitare l'encefalopatia.
Il DIAPATOL non � consigliato per il trattamento primario della malattia psicotica.
Il DIAPATOL dovrebbe essere usato con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Ulteriori avvertenze: In tutti i casi seguenti e cio�: in soggetti con anamnesi di epilessia o di fatti convulsivi, nei cardiopazienti specie se anziani, nella arteriosclerosi cerebrale, nei pazienti con una storia di epilessia, ritenzione urinaria, ostruzione intestinale, stenosi pilorica, nei nefro ed epatopazienti gravi, negli ipertiroidei ed in coloro che sono in corso di trattamento con ormoni tiroidei, la condotta della terapia deve essere improntata a particolare cautela.
La brusca interruzione del trattamento con il farmaco pu� provocare una sintomatologia caratterizzata essenzialmente da una ricaduta con malessere, nausea, cefalea, mialgie e che, quindi, in genere, non � riferibile a dipendenza, anche se le benzodiazepine, come altri farmaci della stessa azione, possono produrla in soggetti predisposti.
L'uso del prodotto pu� interferire negativamente con i tempi di reazione di soggetti che, per la loro attivit�, necessitano di integrit� e vigilanza.
Nei trattamenti molto protratti, � consigliabile controllare periodicamente la funzionalit� epatica e la crasi ematica. Da non usare in gravidanza accertata o presunta.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il farmaco non deve essere somministrato in associazione ad inibitori delle monoamminossidasi, n� prima che siano trascorsi almeno 10 - 12 giorni dall'interruzione di un trattamento precedente con detti farmaci.
L'associazione con altri psicofarmaci, anticolinergici, antistaminici o simpaticomimetici, antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderati da interazione.
L'azione antiipertensiva della guanetidina e dei farmaci simili, della metildopa e della reserpina pu� essere bloccata. L�effetto sedativo pu� essere aumentato quando il medicinale � assunto congiuntamente ad alcool.
Ci� influenza negativamente la capacit� di guidare o di usare macchinari. Tutti i composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P450) possono modificare l'attivit� del DIAPATOL.
La cimetidina pu� inibire il metabolismo epatico del DIAPATOL determinando un prolungamento della durata di azione con possibili effetti negativi sul paziente.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Se il prodotto viene prescritto ad una donna in et� fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza per i possibili effetti teratogeni.
Nell'ulteriore periodo il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico. Se, per gravi motivi medici, il prodotto � somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti nel neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all�azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo grado per sviluppare i sintomi di astinenza nel periodo postnatale.
Poich� le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere prescritte alle madri che allattano al seno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La sedazione, l'amnesia, l'alterazione della concentrazione e della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacit� di guidare o utilizzare macchinari.
Se la durata del sonno � stata insufficiente, la probabilit� che la vigilanza sia alterata pu� essere aumentata (vedere interazioni).

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

E' da tenere presente che l'esperienza effettuata con i vari timolettici ed antidepressivi triciclici, soli ed in associazione con altri farmaci, considerata nel suo complesso e con particolare riguardo ai farmaci di questo gruppo di uso pi� antico e sui quali si dispone quindi di una maggiore quantit� di informazioni, ha evidenziato una serie di effetti collaterali, alcuni segnalati pi� comunemente, altri solo occasionalmente con l'uso di questo o quel farmaco spesso somministrato in dosi molto elevate e talora senza che si sia potuta accertare la sicurezza del nesso.
Gli effetti collaterali di pi� comune osservazione sono quelli collegati con le propriet� anticolinergiche di detti farmaci e quelli a carico del S.N.C.: secchezza delle fauci, disturbi dell'accomodazione, midriasi, stipsi, astenia, tachicardia, palpitazioni, vertigini, ronzii, cefalea, impotenza, confusione, congestione nasale.
A seguito dell'uso di dosi elevate sono stati riferiti tremori lievi o gravi e persistenti, atassia, incoordinazione motoria, parestesie, neuropatie periferiche, manifestazioni allergiche con eruzioni cutanee, fotosensibilizzazione, edema del volto o della lingua e, eccezionalmente, ginecomastia nell'uomo, galatorrea nella donna.
Slittamenti di stati depressivi verso stati di eccitazione sono stati segnalati in soggetti paranoici o subdeliranti, specie se anziani, con stati confusionali, allucinazioni, ansia, insonnia, ma con i soli antidepressivi triciclici, senza l'associazione di ansiolitici. Nei soggetti depressi � bene tenere sempre presente la possibilit� di suicidio. Le reazioni elencate di seguito non sono state osservate durante l�uso di DIAPATOL, ma vengono egualmente segnalate in quanto casi del genere si sono verificati durante il trattamento con uno dei principi attivi: disturbi a carico dell'apparato digerente quali nausea, vomito, stomatite, adeniti sublinguali o parotidee, diarrea, dolori addominali, ittero (l'osservazione di variazioni importanti dei tassi della transaminasi deve indurre all'interruzione del trattamento); agranulocitosi, porpora trombocitopenica; ritenzione urinara, ileo paralitico; alopecia, alterazione della libido, variazione del peso corporeo o dei livelli glicemici; a carico dell'apparato cardiovascolare, specie nei soggetti anziani, alterazioni dell'ECG, blocco cardiaco, infarto miocardico, ictus. Se dovessero comparire effetti indesiderati non descritti rivolgersi al medico o al farmacista. Amnesia: Il clordiazepossido pu� determinare amnesia anterograda anche ai dosaggi terapeutici ma il rischio aumenta ai dosaggi pi� alti.
Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere avvertenze speciali e precauzioni). Dipendenza: L'uso di DIAPATOL (anche alle dosi terapeutiche) pu� condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia pu� provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere le avvertenze speciali e le precauzioni).
Pu� verificarsi dipendenza psichica.
E� possibile l�abuso di benzodiazepine.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L�iperdosaggio di farmaci della classe del DIAPATOL pu� determinare il decesso: pertanto la possibilit� di abuso del farmaco deve essere sempre considerata quando si prescrive DIAPATOL a pazienti che abbiano manifestato intenzioni autolesionistiche. L�iperdosaggio si manifesta con aritmie, ipotensione severa, ritenzione urinaria, convulsioni, depressione neurologica, depressione respiratoria, coma.
Le alterazioni dell�elettrocardiogramma sono indicative di iperdosaggio da antidepressivi triciclici. Nel trattamento dell'iperdosaggio di qualsiasi farmaco, dovrebbe essere considerata anche la possibilit� che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze. A seguito di una dose eccessiva di DIAPATOL � opportuno il ricovero ospedaliero: dovrebbe essere indotto il vomito (entro un'ora) se il paziente � cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente � privo di conoscenza. Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, dovrebbe essere somministrato carbone attivo per ridurre l'assorbimento.
Attenzione speciale dovrebbe essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari (in particolare alle aritmie, a volte fatali) nella terapia d'urgenza. Il �Flumazenil� , utile come antidoto per la componente di benzodiazepine, � controindicato nel caso di iperdosaggio di DIAPATOL per la contemporanea presenza di amitriptilina.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Antidepressivi in associazione con psicolettici N06CA01.
L'amitriptilina � un antidepressivo timoanalettico appartenente al gruppo dei derivati triciclici; tale sostanza � caratterizzata dal punto di vista farmacologico da una evidente attivit� anticolinergica e da un'azione inibente la ricaptazione di vari neurotrasmettitori a livello presinaptico.
L'amitriptilina ha la sua principale indicazione clinica nel trattamento della depressione endogena e degli stati ansiosi. Il clordiazepossido, capostipite della serie dei derivati della 1,4.benzodiazepina, determina effetti ansiolitici, sedativo-ipnotici, miorilassanti, anticonvulsivanti.
Il meccanismo d'azione del clordiazepossido si esplica, gi� alla dose di 10 mg/Kg, soprattutto sul sistema limbico e sull'amigdala responsabile dell'elaborazione e regolazione dell'emotivit� e dell'aggressivit�.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'amitriptilina viene assorbita completamente entro 2.3 ore dalla somministrazione orale; il picco di concentrazione plasmatica avviene entro poche ore dalla somministrazione orale.
L�amitriptilina viene metabolizzata a livello epatico con formazione di nortriptilina (metabolita farmacologicamente attivo).
L�amitriptilina ha una ampia distribuzione nell�organismo e si lega alle proteine plasmatiche. L'emivita plasmatica, compresa fra le 9 e le 36 ore, presenta un'estrema variabilit� interindividuale. La amitriptilina attraversa la barriera ematoplacentare e viene secreta nel latte materno. Il clordiazepossido � assorbito dal tratto gastroenterico in maniera rapida (il picco plasmatico si verifica in 30-120 minuti) e quasi completa.
Ha un tempo di emivita di 6.28 ore e viene demetilato e successivamente deaminato per formare due metaboliti: il demetilclordiazepossido (metabolita attivo e ad emivita di diversi giorni)ed il demossepam.
Quest ultimo � di nuovo metabolizzato per idrolisi e rottura dell'anello lattamico oppure per idrossilazione e riduzione ad ossazepam.
I metaboliti sono eliminati lentamente con le urine e con le feci. Il clordiazepossido si distribuisce in maniera ampia nei tessuti,e si lega diffusamente alle proteine plasmatiche; esso attraversa la barriera ematoencefalica, quella ematoplacentare e viene secreto nel latte materno.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta: DL per os nel ratto Sprague Dawley pari a 680 mg/Kg.
DL i.p.
nel ratto Sprague Dawley pari a 125 mg/Kg.
DL per os nel topo Swiss pari a 220 mg/Kg.
Tossicit� alla somministrazione prolungata: dopo 24 settimane di trattamento orale, la dose massima che non ha provocato alterazioni in ratti Sprague Dawley � stata di 25 mg/Kg.
Teratogenicit� : le prove eseguite su ratte Sprague Dawley, ratte Wistar, coniglie New Zeeland non hanno portato ad alcuna alterazione dello sviluppo fetale.
Prove di motilit� spontanea: l'associazione riduce la motilit� spontanea per la presenza del clordiazepossido.
Prove sull'ipnosi barbiturica: l'associazione dei due principi attivi potenzia l'ipnosi barbiturica. Prove su ulcera gastrica da costrizione: il farmaco non determina la formazione di ulcera gastrica grazie all'azione protettiva dell'amitriptilina. Prove sull'ipertensione adrenalinica: l'effetto ipertensivo adrenalinico � potenziato dalla presenza dell'amitriptilina.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio, Stearato di magnesio, Amido, Syloid (gel di silice micronizzato). Componenti della capsula: Gelatina, Eritrosina (E 127), Titanio biossido (E171), Ferro ossido giallo (E 172).

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

ND

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni, in condizioni di confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio da 30 capsule rigide; in blister in PVC/PVDC termosaldato con foglio di alluminio/PVDC.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

TEOFARMA S.r.l.
- Sede: via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV) Stabilimento: viale Certosa 8/A - 27100 Pavia

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
021972017

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01/06/2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

19/09/2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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