Diamox
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DIAMOX compresse DIAMOX capsule rigide a rilascio prolungato.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Diamox 250 mg compresse Ogni compressa contiene: Principio attivo Acetazolamide (2.acetilamino-1,3,4 tiadiazolo-5.sulfonamide) 250 mg Diamox 500 mg capsule rigide a rilascio prolungato Ogni capsula rigida contiene: Principio attivo Acetazolamide (2.acetilamino-1,3,4.
tiadiazolo-5.sulfonamide) 500 mg per gli eccipienti vedere sez.
6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse per uso orale. Capsule rigide a rilascio prolungato per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Il DIAMOX � indicato nel trattamento degli edemi da insufficienza cardiaca. Nei pazienti affetti da prevalente insufficienza del cuore sinistro si ottengono ottimi risultati, con scomparsa dell'edema polmonare e miglioramento della dispnea dopo alcuni giorni. Il DIAMOX � indicato anche nel glaucoma. Oltre che nel glaucoma, il DIAMOX � efficace nelle situazioni nelle quali esiste un edema oculare. Il DIAMOX 500 mg capsule rigide a rilascio prolungato � indicato quale coadiuvante nel trattamento del glaucoma cronico semplice (ad angolo aperto), del glaucoma secondario e quale misura terapeutica preoperatoria nel glaucoma acuto ad angolo chiuso. Il Diamox � anche indicato quale coadiuvante nel trattamento dell'epilessia. I migliori risultati sono stati ottenuti in soggetti giovani affetti da piccolo male, ma risultati favorevoli sono stati ottenuti in notevole percentuale di casi di grande male, di forme miste, di spasmi mioclonici, ecc.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Per ottenere la diuresi, come dosaggio ottimale si consiglia la somministrazione di 1.1/2 compressa (da 250 a 375 mg) secondo il peso (5 mg per kg) una volta al giorno al mattino. Somministrato per via orale e giornalmente, il Diamox d� un netto controllo dell'edema, con un grande sollievo del paziente. Per ottenere risultati soddisfacenti in pazienti affetti da grave insufficienza cardiaca destra con notevoli versamenti, � talvolta necessario ricorrere anche alla paracentesi; in seguito le raccolte di liquido sono di entit� sempre minore. E' possibile mantenere in buone condizioni con il Diamox pazienti in precedenza trattati con diuretici mercuriali, che, peraltro, pu� essere necessario associare al Diamox stesso per far riprendere la diuresi in alcuni casi particolarmente resistenti (vedere sez.
4.5). L'interessamento della funzione renale pu� ostacolare l'efficacia del Diamox come diuretico, ma ci� non costituisce una controindicazione assoluta (vedere sez.
4.4). L'uso del Diamox non esclude le altre terapie quali digitale, riposo a letto, dieta povera di liquidi e di sodio. Nel glaucoma congestizio acuto e secondario si consigliano di solito da 2 a 3 capsule die di Diamox 500 mg capsule rigide a rilascio prolungato oppure 1 compressa di Diamox (250 mg) ogni 4.6 ore (da 4 a 6 compresse nelle 24 ore).
E' peraltro possibile - in alcuni casi - ottenere un miglioramento con la somministrazione di 1 compressa (250 mg) ogni 8.12 ore (da 2 a 3 compresse nelle 24 ore). In alcuni casi acuti di particolare gravit� si consiglia di iniziare il trattamento con la somministrazione di 2 compresse (500 mg), seguita da 1 compressa (250 mg) ogni 4.6 ore. Nell'epilessia, i migliori risultati si ottengono con dosi varianti fra 8 e 30 mg per kg di peso corporeo, cio� con la somministrazione - in media - da 1 compressa e mezza a 4 compresse nelle 24 ore. Quando si desideri somministrare il Diamox in aggiunta a terapia antiepilettica gi� in atto o in sostituzione di essa, si consiglia di iniziare il trattamento con Diamox somministrando 1 compressa (250 mg) al giorno, aumentando poi gradatamente la dose giornaliera di Diamox fino a raggiungere le posologie indicate pi� sopra.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L'acetazolamide pu� determinare una lieve acidosi; ne potr� quindi essere controindicato l'impiego nelle acidosi ipercloremiche. Per la natura della sua azione l'acetazolamide pu� essere controindicata nei casi in cui vi sia una netta diminuzione dei livelli sierici del sodio e/o potassio. L'acetazolamide � anche controindicata nei casi di insufficienza epatica e renale conclamata e nell'insufficienza surrenalica. Una prolungata somministrazione di acetazolamide � controindicata nei soggetti affetti da glaucoma cronico non congestizio ad angolo chiuso. L'acetazolamide � generalmente controindicata in gravidanza e durante l'allattamento (vedere sez. 4.6)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Si sono verificati eventi fatali per gravi reazioni verso l�acetazolamide (solfonammidi e derivati solfonammidici), come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica, necrosi epatica fulminante, agranulocitosi, anemia aplastica ed altre discrasie ematiche ed anafilassi. Reazioni di ipersensibilit� possono presentarsi se viene somministrata una solfonammide o un derivato solfonammidico, indipendente dalla via di somministrazione. Se si manifestano reazioni di ipersensibilit� o altre reazioni gravi, bisogna interrompere il trattamento con acetazolamide. L'acetazolamide va impiegata con cautela nei pazienti con bronco-pneumopatia cronica ostruttiva ed enfisema per il possibile aggravamento dell'acidosi e nei pazienti che assumono aspirina ad alte dosi, poich�, sia pure di rado, possono verificarsi tachipnea, anoressia, sonnolenza e confusione, letargia, coma e morte.
Nell'eventualit� che insorgessero sintomi premonitori, sar� necessario sospendere il trattamento ed adottare gli accorgimenti del caso. Aumentando la dose non si ha un aumento della diuresi, bens� si pu� verificare sonnolenza e/o parestesia e spesso anche una diminuzione della diuresi stessa. Il Diamox pu� essere somministrato, con cautela, a cardiopatici con danni renali: quando esista una marcata insufficienza renale, tuttavia, la somministrazione di Diamox pu� essere inefficace. Comunque, in alcuni casi � stata necessaria una somministrazione dell'acetazolamide a dosi molto elevate in combinazione con altri diuretici per ripristinare la diuresi in presenza di completa ed ostinata insufficienza renale. Il trattamento con acetazolamide pu� provocare squilibrio elettrolitico, iposodiemia e ipokaliemia, cos� come acidosi metabolica.
Quindi si raccomanda un periodico monitoraggio degli elettroliti sierici.
Inoltre, bisogna adottare particolare cautela in pazienti con condizioni associate o che predispongono a squilibri elettrolitici ed a quelli acido/base, come pazienti con funzione renale debilitata (compresi pazienti anziani), pazienti con diabete mellito e pazienti con ridotta ventilazione alveolare. Per monitorare le reazioni ematologiche comuni a tutte le solfonammidi, prima di iniziare la terapia con acetazolamide e durante la stessa si racccomanda di effettuare un esame emocromocitometrico completo ed un esame delle piastrine.
Se si manifestano cambiamenti significativi, � importante interrompere immediatamente il trattamento e istituire una terapia idonea. Nei pazienti trattati con acetazolamide sono stati descritti sia aumenti che diminuzioni dei livelli ematici di glucosio.
Questo deve essere preso in considerazione nei pazienti con ridotta tolleranza del glucosio o diabete mellito. Nelle variazioni di altitudine rispetto il livello del mare � consigliabile una salita graduale evitare un attacco acuto di mal di montagna.
Se si manifestano gravi forme di malattia da altitudine, per esempio, edema polmonare o edema cerebrale da altitudine, quando si sale rapidamente e si utilizza acetazolamide, questo non elimina la possibilit� di una discesa veloce. Uso pediatrico: La sicurezza e l�efficacia dell�acetazolamide nei pazienti pediatrici non � stata stabilita. Un ritardo della crescita � stato riportato nei bambini che ricevono una terapia a lungo termine, si pensa per acidosi secondaria o cronica. Uso geriatrico: L�acidosi metabolica, che pu� essere grave, pu� manifestarsi negli anziani con una ridotta funzionalit� renale.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il DIAMOX potenzia l'azione diuretica dei mercuriali. Dati clinici e sperimentali portano ad ammettere che DIAMOX e i miotici, pur se con meccanismi differenti, agiscono in maniera additiva quando somministrati contemporanemente. L'acetazolamide somministrata contemporaneamente alla fenitoina pu� aumentare i livelli sierici di quest'ultima. Il DIAMOX pu� aumentare o intensificare l'insorgenza dell'osteomalacia in alcuni pazienti che ricevono una terapia cronica a base di fenitoina.
Si raccomanda, pertanto, cautela nei pazienti che ricevono una terapia cronica concomitante. Diminuendo l'assorbimento gastrointestinale del primidone, DIAMOX pu� ridurre le concentrazioni sieriche del primidone e dei suoi metaboliti, con una possibile conseguente diminuzione dell'effetto anticonvulsivante. Si consiglia, inoltre, cautela anche quando si incomincia, si interrompe o si cambia la dose di DIAMOX nei pazienti che ricevono il primidone. A causa dei possibili effetti aggiuntivi con gli altri inibitori dell'anidrasi carbonica, l'uso concomitante � sconsigliabile. L'acetazolamide pu� potenziare l'azione dell'amfetamina e degli antidepressivi triciclici perch� ritarda la loro eliminazione. L�acetazolamide � un derivato solfonnamidico, � possibile una sensibilit� crociata tra l�acetazolamide, solfonammidi ed altri derivati solfonamidici. Il DIAMOX e i miotici agiscono, se somministrati contemporaneamente, in maniera additiva.
L�acetazolamide pu� potenziare l�effetto di altri antagonisti dell�acido folico. Nei pazienti in trattamento con acetazolamide sono stati descritti sia aumenti che diminuzioni dei livelli del glucosio ematico.
Questo deve essere preso in considerazione nei pazienti trattati con agenti antidiabetici. Aumentando il pH dell�urina dei tubuli renali, l�acetazolamide riduce l�escrezione urinaria della chinidina e pu� aumentare l�effetto dellla chinidina. Aumentando il pH urinario, l�acetazolamide pu� prevenire l�azione antisettica urinaria dei composti della metenamina. L�utilizzo di una terapia contemporanea con sodio bicarbonato aumenta il rischio della formazione di calcoli renali nei pazienti che assumono acetazolamide. Quando somministrata contemporaneamente, l�acetazolamide pu� aumentare i livelli ematici della ciclosporina (si consiglia cautela quando si somministra acetazolamide in pazienti che ricevono ciclosporina). A causa dei possibili effetti aggiuntivi con gli altri inibitori dell'anidrasi carbonica, l'uso concomitante � sconsigliabile. L'acetazolamide pu� potenziare l�azione dell'amfetamina e degli antidepressivi triciclici perch� ritarda la loro eliminazione. L�acetazolamide somministrata contemporaneamente alla fenitoina pu� aumentare i livelli sierici di quest�ultima. Il DIAMOX pu�, infine, diminuire l�azione dell�aspirina e del litio perch� facilita la loro eliminazione. Interferenza con i test di laboratorio ed altri test diagnostici Le solfonammidi possono dare un falso negativo o una diminuzione dei valori della fenolsulfonftaleina urinaria e dei valori di eliminazione del fenolo rosso per le proteine urinarie, per la frazione non proteica del siero e per l�acido urico sierico.
L�acetazolamide pu� provocare un aumento del livello dei cristalli nelle urine. L�acetazolamide interferisce con il metodo di determinazione della teofilllina mediante HPLC.
L�interferenza con il saggio della teofillina da parte dell�acetazolamide dipende dal solvente utilizzato nella estrazione; l�acetazolamide pu� non interferire con altri metodi di determinazione della teofillina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'acetazolamide, somministrata per via orale o parenterale ha mostrato effetti teratogeni (difetti degli arti) in topi, ratti, criceti e conigli.
Non sono stati condotti studi controllati adeguati su donne in gravidanza.
Pertanto, l'acetazolamide dovrebbe essere utilizzata in gravidanza solo se i benefici potenziali giustifichino il rischio per il feto. In campo umano il farmaco � stato usato nella terapia delle gestosi alla dose di 250 mg ogni 3 giorni a 1 g/die senza effetti dannosi sul feto. Sebbene in letteratura non siano riferiti effetti embrio-fetotossici o teratogeni sicuramente attribuibili alla acetazolamide in campo umano, ne � sconsigliato l'uso durante il primo trimestre di gravidanza. Per la possibilit� di gravi reazioni avverse al Diamox nei neonati allattati al seno si deve scegliere se sospendere l'allattamento o il trattamento, tenendo presente l'importanza del farmaco per la madre. L�acetazolamide viene escreta nel latte materno e c�� possibilit� di effetti indesiderati nei neonati.
L�acetazolamide deve essere utilizzata dalle donne in allattamento solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale per il bambino.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Poich� alcuni eventuali effetti indesiderati (sonnolenza e confusione) possono alterare la capacit� di reazione si raccomanda prudenza nella guida e nell'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti collaterali riscontrati pi� spesso nelle fasi iniziali della terapia includono: parestesie e particolarmente una sensazione di formicolio alle estremit�, anoressia, alterazioni dell'udito, tinnito, perdita dell'appetito, alterazioni del gusto e disturbi gastrointestinali come nausea, vomito e diarrea; poliuria, occasionalmente sonnolenza e confusione. Effetti sistemici: Mal di testa, malessere, affaticamento, febbre, vampate, ritardo della crescita nei bambini, paralisi flaccida, anafilassi. Effetti digestivi: Disturbi gastrointestinali come nausea, vomito e diarrea. Effetti ematologici/linfatici: Discrasia ematica, come anemia aplastica, agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia e porpora trombocitopenica. Effetti metabolici /nutrizionali: Acidosi metabolica e squilibrio elettrolitico, comprendente ipokaliemia, iposodiemia, osteomalacia con terapia a lungo termine con fenitoina, perdita di appetito, alterazione del gusto, iperglicemia, ipoglicemia. Effetti nervosi: Sonnolenza, parestesia (comprendente intorpidimento e prurito delle estremit� e del viso) depressione, eccitazione, atassia, confusione, convulsioni, vertigini. Effetti cutanei: Reazioni allergiche della pelle, compresa orticaria, fotosensibilit�, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica. Sensi speciali: Disturbi dell�udito, tinnito, miopia Effetti urogenitalici: Cristalluria, aumento del rischio di nefrolitiasi con una terapia a lungo termine, ematuria, funzione epatica anormale, ittero colestatico, glicosuria, insufficienza renale.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio, poich� non esiste un antidoto, il trattamento dovrebbe essere sintomatico e di supporto. Ci si deve attendere uno squilibrio elettrolitico, lo sviluppo di uno stato acidosico ed effetti sul sistema nervoso centrale.
I livelli sierici degli elettroliti (in particolare del potassio) e i livelli del pH ematico dovrebbero essere monitorizzati. � necessaria terapia di supporto per riportare alla norma il bilancio elettrolitico e il pH.
Lo stato acidosico pu� essere corretto con la somministrazione di bicarbonato. Nonostante l'alta distribuzione intraeritrocitaria e il legame alle proteine plasmatiche il Diamox � dializzabile.
Questo pu� essere molto importante nella gestione del sovradosaggio di Diamox in caso di insufficienza renale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: preparati antiglaucoma e miotici; inibitori dell�anidrasi carbonica Codice A.T.C.: S01EC01 L'acetazolamide � un diuretico orale e un regolatore dell'equilibrio acido-base di bassa tossicit�.
Esso � un inibitore enzimatico che agisce specificamente sull'anidrasi carbonica; non � un mercuriale.
Il suo effetto diuretico � dovuto alla inibizione della reazione reversibile di idratazione del biossido di carbonio e disidratazione dell'acido carbonico che avviene nel rene. Come risultato si ha una eliminazione attraverso il rene di ioni HCO 3 -, sodio, acqua e potassio.
Si verificano cos� una diuresi e alcalinizzazione dell'urina.
Una dose cento volte superiore a quella attiva nei cani produce soltanto una eliminazione del potassio, in quantit� doppia.
Nell'uomo non � stata osservata alcuna diminuzione del potassio, nemmeno dopo 6 mesi di terapia. E' ancora discusso se i benefici osservati con l'uso dell'acetazolamide nell'epilessia siano da attribuirsi ad una diretta inibizione dell'anidrasi carbonica a livello del S.N.C.
o ad un lieve stato di acidosi indotto dal farmaco.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'acetazolamide viene rapidamente assorbita nel tratto gastroenterico; i massimi livelli plasmatici si ottengono entro due ore dalla somministrazione per via orale.
L'emivita biologica � di circa 8 ore.
Il legame farmaco-proteico varia dal 90 al 95%.
Nell'uomo il farmaco non viene metabolizzato e viene escreto immodificato con le urine; dopo 8.12 ore viene escreto circa l'80% di una dose orale.
L'acetazolamide diffonde nel liquor, attraversa la placenta, passa nel latte.
Il rapporto tra concentrazione nel liquor o nell'umor acqueo e nel plasma e di circa 1: 20.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 nel topo, per via e.v.
� compresa tra 3000 e 6000 mg/kg.
Il farmaco somministrato nel cane per os per la durata di 16 mesi, al dosaggio giornaliero di 100 mg/kg, ha determinato marcata acidosi metabolica e moderata deplezione di ioni K +.
Nel ratto, con dosaggi giornalieri di 300 mg/kg per un periodo di 6 mesi, sono stati osservati gli stessi effetti tossici rilevati nel cane.
Studi di teratogenesi effettuati nei ratti hanno evidenziato malformazioni degli arti anteriori solo ad un dosaggio 20 volte superiore a quello terapeutico.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Diamox 250 mg Compresse: Sodio amido glicolato, Povidone K29.32, Calcio fosfato dibasico diidrato, Amido di mais, Magnesio stearato. Diamox 500 mg Capsule rigide a rilascio prolungato: Magnesio stearato, Amido, Saccarosio, Talco, Miscela di mono e digliceridi, Cera bianca, Gelatina.
Involucro gelatinoso costituito da: Colorante E 132, Colorante E 171, Colorante E 172, Gelatina.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Periodo di validit�: 5 anni a temperatura ambiente. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Diamox 250 mg compresse - scatola da 12 compresse da 250 mg in blister Diamox 500 mg capsule rigide a rilascio prolungato - scatola da 12 capsule rigide a rilascio prolungato da 500 mg in blister.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene (PV)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Diamox 250 mg compresse AIC N.
009277017 Diamox 500 mg capsule rigide a rilascio prolungato AIC N.
009277031

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01/05/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/01/2004

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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