DIAMINOCILLINA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DIAMINOCILLINA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

600.000 U.I. Un flacone contiene: - Principio attivo - Benzilpenicillina benzatinica U.I.
600.000 1.200.000 U.I. Un flacone contiene: - Principio attivo - Benzilpenicillina benzatinica U.I.
1.200.000

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione per uso iniettabile

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

DIAMINOCILLINA � indicata nel trattamento di infezioni sostenute da microorganismi sensibili alla penicillina G che rispondono a bassi, ma molto prolungati livelli sierici dell'antibiotico. Profilassi della malattia reumatica e delle recidive, lue.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Infezioni delle prime vie respiratorie(tonsillite acuta, faringite, ecc.) sostenute da streptococchi del gruppo A: una singola iniezione di 1.200.000 U.I.
per gli adulti e una dose variabile da 300.000 a 900.000 U.I.
nei bambini. Infezioni veneree: - Sifilide primaria, secondaria e latente: 2.400.000 U.I.
in un'unica somministrazione; sifilide terziaria e neurosifilide: 2.400.000 U.I.
ad intervalli di 7 giorni per tre volte;blenorragia: 1.200.000 U.I.
in un'unica somministrazione. Profilassi della febbre reumatica: 600.000 U.I.
da ripetersi ogni due settimane o 1.200.000 U.I.
ogni mese. DIAMINOCILLINA va iniettata esclusivamente per via intramuscolare. La sospensione va preparata estemporaneamente unendo il solvente alla polvere.
Agitare quindi vigorosamente e a lungo il flacone contenente la sospensione ed aspirare in siringa. Data la natura microcristallina della benzilpenicillina benzatinica, � assolutamente indispensabile, ad evitare gravi incidenti embolici (verificatisi particolarmente in bambini), che l'iniezione venga praticata solo dopo essersi accertati che l'ago non sia accidentalmente penetrato in una vena o in un'arteria.
Per maggior sicurezza, si suggerisce a tal fine, prima di iniettare, di scartare l'ago usato per il riempimento della siringa e di infiggere un nuovo ago (esclusivamente del n.
2) nella massa muscolare, attendendo almeno 15 secondi onde osservare un'eventuale fuoriuscita di sangue.
Solo in caso negativo inserire la siringa nell'ago, effettuando comunque la consueta manovra di aspirazione. Se durante l'iniezione si avvertisse una resistenza alla pressione del pistone (possibile spia di ostruzione dell'ago per la formazione di agglomerati cristallini) o il paziente manifestasse dolore acuto locale, interrompere immediatamente l'iniezione stessa e scartare il liquido non ancora utilizzato procedento eventualmente a praticare una seconda iniezione con un nuovo ago ed un nuovo flacone. Dovendo somministrare dosi ripetute, la sede di iniezione deve essere variata di volta in volta.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ad ogni tipo di penicillina e cefalosporine.
Infezioni sostenute da germi produttori di penicillinasi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In pazienti in trattamento con preparati contenenti penicillina pi� frequentemente per somministrazione parenterale, ma anche per somministrazione orale, si possono avere gravi reazioni tipo shock anafilattico, cui sono pi� esposti quei soggetti che dall'anamnesi risultano sensibili ai vari allergeni.
Prima di instaurare un trattamento con penicillina,si dovr� quindi indagare circa eventuali pregresse manifestazioni di ipersensibilit� a penicilline, cefalosporine ed altri allergeni e, ove esse figurino nell'anamnesi, il farmaco va somministrato con prudenza.
Se nel corso del trattamento si verificassero reazioni allergiche, l'antibiotico deve essere sospeso e devono essere somministrati i farmaci abitualmente usati in queste situazioni quali amine pressorie, antistaminici, corticosteroidi. L'escrezione di penicillina G attraverso l'emuntorio renale � rallentata negli individui con insufficienza renale.
Dosi elevate di beta-lattamine, specie nei soggetti con insufficienza renale, possono dar luogo ad encefalopatie metaboliche con disturbi della coscienza, movimenti anomali, crisi convulsive.
Qualora si verifichi una delle suddette reazioni, la somministrazione di penicillina deve essere interrotta a meno che la malattia che viene trattata non sia pericolosa per la vita del paziente e sensibile solo alla terapia penicillinica. L'iniezione entro o in prossimit� di nervi o vasi sanguigni � pericolosa in quanto pu� provocare lesioni neurovascolari.
In effetti le caratteristiche fisico-chimiche della DIAMINOCILLINA impongono particolare attenzione a corrette modalit� d'impiego (descritte pi� oltre) e consigliano di riservarne l'uso agli adulti ed ai bambini che abbiano compiuto almeno tre anni.
In questi ultimi, inoltre, andr� preferita come sede di iniezione la faccia laterale della coscia (muscolo vasto laterale del quadricipede femorale). Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni negative con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

In prodotto non interferisce su tali capacit�.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Manifestazioni allergiche.
eruzioni cutanee maculopapulari, orticaria, dermatite esfoliativa.
Reazioni tipo malattia da siero con brividi, febbre, edemi, artralgie e prostazione.
Edema di Quincke.
Eccezionalmente shock anafilattico. Apparato gastrointestinale: glossite, stomatite, nausea, vomito, diarrea (pi� frequenti a seguito di somministrazione orale). Reazioni ematologiche: anemia, trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia (in genere a seguito di alti dosaggi). Aumento delle transaminasi Nei trattamenti antiluetici sono stati riferiti casi di reazione di Jarish-Herxheimer.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono note in letteratura segnalazioni di effetti tossici da iperdosaggio di DIAMINOCILLINA.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

DIAMINOCILLINA � costituita da N-n'-dibenziletilendiamina di penicillina G (benzilpenicillina benzatinica), che comprende due molecole di penicillina G per ogni molecola di dibenziletilendiamina. La penicillina G esercita azione battericida nei confronti di numerosi batteri Gram-positivi e alcuni Gram-negativi tra i quali: Staphylococcus, Streptococcus (gruppo A), Pneumococcus, Neisseria gonorrhoeae, Treponema pallidum, Corynebacterium diphtheriae, Bacillus anthracis, Clostridium, Actinomyces, Streptobacillus moniliformis, Listeria monocytogenes, leptospira. Non � attiva su batteri produttori di penicillinasi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

DIAMINOCILLINA iniettata i.m.
viene assorbita assai lentamente dal punto di iniezione nel torrente ematico ed idrolizzata a penicillina G: ci� d� luogo a livelli ematici bassi, ma assai pi� persistenti di quelli delle altre penicilline a somministrazione parenterale.
La distribuzione tessutale presenta livelli massimi in sede renale e livelli minori in sede epatica, cutanea ed enterica; il farmaco penetra in minor grado anche in tutti gli altri tessuti e nel liquor.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

ND

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

600.000 U.I.
- Un flacone contiene: Lecitina, Sodio carbossimetilcellulosa,Sodio citrato anidro, Metile p-idrossibenzoato, Propile p- idrossibenzoato, Polisorbato 80. Una fiala di solvente contiene: Acqua per preparazioni iniettabili. 1.200.000 U.I.
- Un flacone contiene: Lecitina,Sodio carbossimetilcellulosa, Sodio citrato anidro, Metile p-idrossibenzoato, Propile p- idrossibenzoato, Polisorbato 80. Una fiala di solvente contiene: Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� con altre sostanze.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

�600.000 U.I./2,5 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile per uso intramuscolare� 1 flacone + fiala solvente 2,5 ml �1.200.000 U.I./4 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile per uso intramuscolare� 1 flacone + fiala solvente 4 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FOURNIER PHARMA S.p.A.
- Centro Direzionale Milano Oltre - Palazzo Caravaggio, Via Cassanese 224 - Segrate (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

�600.000 U.I./2,5 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile per uso intramuscolare� 1 flacone + fiala solvente 2,5 ml � A.I.C.
n.
008298034 � Dic.
1971 �1.200.000 U.I./4 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile per uso intramuscolare� 1 flacone + fiala solvente 4 ml - A.I.C.
n.
008298046 - Aprile 1971

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

4 Febbraio 1954/Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto a DPR 309/90

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Settembre 2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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