Diacardin
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DIACARDIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

DIACARDIN 90 mg capsule Una capsula rigida a cessione regolata contiene: diltiazemcloridrato mg 90 DIACARDIN 120 capsule Una capsula rigida a cessione regolata contiene: diltiazemcloridrato mg 120 DIACARDIN 180 mg capsule Una capsula rigida a cessione regolata contiene: diltiazemcloridrato mg 180 DIACARDIN 300 mg capsule Una capsula rigida a cessione regolata contiene: diltiazemcloridrato mg 300

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule contenenti una miscela di microgranuli a cessione regolata.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Capsule da 90 mg di diltiazem cloridrato: -���Trattamento preventivo delle crisi di angina pectoris. Capsule da 120 - 180 - 300 di diltiazem cloridrato: -���Trattamento preventivo delle crisi di angina pectoris. -���Trattamento dell�ipertensione arteriosa.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Trattamento preventivo delle crisi di angina pectoris La dose iniziale abituale � di 90 mg due volte al giorno.
Se necessario questa dose pu� essere progressivamente aumentata a 120 mg due volte al giorno oppure a 180 mg due volte al giorno, oppure a 300 mg una volta al giorno. Nei pazienti anziani, la posologia iniziale sar� di 90 mg due volte al giorno e dovr� essere valutata attentamente dal medico. Un adattamento della posologia in caso di insufficienza renale non � necessario. Trattamento dell�ipertensione arteriosa La dose iniziale abituale � di 120 mg due volte al giorno.
Se necessario questa dose pu� essere progressivamente aumentata a 180 mg due volte al giorno, oppure a 300 mg una volta al giorno.
Ingerire le capsule senza masticarle, con un bicchiere d�acqua, ai pasti o al mattino, se � consigliata una sola somministrazione giornaliera.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale verso i compomenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Ipotensione (pressione sistolica minore di 90 mm Hg), insufficienza cardiaca congestizia, sindrome del nodo del seno, disturbi della conduzione (blocco seno-atriale o atrio-ventricolare di II e III grado), bradicardie (frequenza nel polso inferiore a 55 battiti al minuto).
Il Diltiazem non deve essere somministrato in gravidanza e durante l�allattamento.
In donne in et� fertile un�eventuale gravidanza deve essere sempre esclusa prima dell�inizio del trattamento e durante il trattamento stesso deve essere assicurata un�efficace copertura anticoncezionale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L�uso del Diltiazem cloridrato nei diabetici pu� rendere necessario un adattamento del trattamento.
Valutare attentamente la posologia iniziale in pazienti anziani bradicardici. Il prodotto dovr� essere utilizzato con precauzione nei pazienti che presentano insufficienza epatica grave.
Durante il trattamento possono insorgere anomalie della funzione epatica come si � riscontrato in alcuni casi. Nel caso che il paziente sotto trattamento debba sottoporsi ad un intervento chirurgico in anestesia generale, si dovr� avvertire l�anestesista della terapia in corso. Particolare cautela si raccomanda nei pazienti portatori di un blocco atrio-ventricolare di I grado.
Tenere fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il Diltiazem cloridrato dovr� essere somministrato sotto particolare sorveglianza nei pazienti che ricevono medicinali antiipertensivi, o altri agenti ipotensivi, inclusi anestetici alogeni, o prodotti legati alle proteine plasmatiche. Il Diltiazem cloridrato non protegge dagli effetti che seguono la brusca interruzione di un trattamento con beta-bloccanti n� dagli effetti collaterali osservati con altri antiipertensivi.
Pu� condurre ad una bradicardia l�associazione con beta-bloccante che subisce l�effetto di primo passaggio significativo, come ad esempio con il Propranololo.
Potr� essere necessario diminuire le dosi dei componenti di questa associazione.
Beta-bloccanti, anti-aritmici possono inibire eccessivamente la conducibilit� dello stimolo e la funzione cardiaca.
Il Diltiazem inibisce in particolare la conduzione atrio-ventricolare. L�uso concomitante di Diltiazem e di Digossina pu� condurre ad un aumento dei tassi sierici di digossina.
Dovr� essere particolarmente sorvegliata la conduzione atrio-ventricolare. L�uso concomitante di cimetidina pu� aumentare i tassi sierici del Diltiazem, mentre l�uso associato con Diazepam pu� diminuire i tassi sierici del Diltiazem.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il Diltiazem � controindicato nelle donne in gravidanza accertata o presunta (vedi paragrafo 5.2).

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

I pi� frequenti che talvolta richiedono la sospensione del trattamento sono: bradicardia sinusale, blocco seno-atriale, esantemi cutanei con o senza prurito, edema degli arti inferiori.
Altri effetti pi� rari sono: astenia, sonnolenza, cefalea, insonnia, vertigini, nausea, stipsi, diarrea, dispepsie, epigastralgie, secchezza delle fauci, lieve aumento degli enzimi epatici (ALT-AST ecc.).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il quadro clinico dell�intossicazione acuta pu� comportare marcata ipotensione che pu� giungere fino al collasso, bradicardia sinusale con o senza dissociazione isoritmica, anomalie nella conduzione atrio-ventricolare. Il trattamento che deve essere effettuato in ospedale consister� in lavanda gastrica e diuresi osmotica.
Le anomalie nella conduzione possono beneficiare di un trattamento elettrosistolico temporaneo. Gli antidoti proposti sono: atropina, adrenalina, calcio gluconato.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Calcio antagonista, ben assorbito, il Diltiazem � ben metabolizzato dal fegato per desacetilazione, O-demetilazione e N-demetilazione.
L�eliminazione � essenzialmente biliare ed in misura minore urinaria.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione di dosi da 180 mg a 300 mg della formulazione, si raggiungono picchi plasmatici da 80 a 220 ng/ml dopo circa 5,5 ore.
Dopo somministrazione ripetuta di 300 mg al giorno fino all�ottenimento dello stato di equilibrio, i tassi plasmatici sono mantenuti al di sopra di 100 ng/ml durante le 24 ore.
Il tempo di emivita va dalle 6 alle 8 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

ND

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Capsule da 90 mg Eccipienti: microgranuli di saccarosio e amido di mais; povidone ; saccarosio; etilcellulosa mg 0,56; talco mg 0,80; aquacoat ECD 30 mg 8,82; dibutilsebacato mg 2,11.
Costituenti della capsula: gelatina mg 48,02; titanio biossido (E171) mg 0,98.
Capsule da 120 mg Eccipienti: microgranuli di saccarosio e amido di mais mg 28,00; povidone mg 5,55; saccarosio mg 2,75; etilcellulosa mg 0,75; talco mg 1,07; aquacoat ECD 30 mg 11,76; dibutilsebacato mg 2,81.
Costituenti della capsula: gelatina mg 47,88; eritrosina (E127) mg 0,37, indigotina (E132) mg 0,002; titanio biossido (E171) mg 0,75.
Capsule da 180 mg Eccipienti: microgranuli di saccarosio e amido di mais mg 42,00; povidone mg 8,32; saccarosio mg 4,13; etilcellulosa mg 1,13; talco mg 1,61; aquacoat ECD 30 mg 17,64; dibutilsebacato mg 4,23.
Costituenti della capsula: gelatina mg 60,95; indigotina (E132) mg 0,0365; titanio biossido (E171) mg 1,01. Capsule da 300 mg Eccipienti: microgranuli di saccarosio e amido di mais mg 70,00; povidone mg 13,87; saccarosio mg 6,87; etilcellulosa mg 1,87; talco mg 2,67; aquacoat ECD 30 mg 29,40; dibutilsebacato mg 7,03. Costituenti della capsula: gelatina mg 95,10; eritrosina (E127) mg 0,015; indigotina (E132) mg 0,21; titanio biossido (E171) mg 1,68.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Tenere al riparo dall�umidit�.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister termosaldati (PVC/Alluminio), confezionati in astucci di cartone.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuno

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO PLIVA Pharma S.p.A.
Via Tranquillo Cremona, 10 � 20092 Cinisello Balsamo (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

-���28 capsule da 90 mg - Codice n� 029302015 -���24 capsule da 120 mg - Codice n� 029302027 -���24 capsule da 180 mg - Codice n� 029302039 -���14 capsule da 300 mg - Codice n� 029302041

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

26 marzo 1997 GU n.
100 02.05.1997

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Ottobre 2003

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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