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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90




     

 

- [Vedi Indice]

DIABEMIDE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Ogni compressa contiene:

Clorpropamide mg 250

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Diabete mellito sintomatico dell'età adulta, stabile, non complicato, di lieve e media gravità, non chetogenico che non possa essere controllato con la sola dieta, nei casi in cui la somministrazione di insulina non sia indicata.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Somministrazione orale iniziale di 250 mg (1 compressa) o 500 mg (2 compresse) e di 250 mg (1 compressa) o anche 125 mg (mezza compressa) al giorno in seguito.

Nei soggetti anziani, generalmente più sensibili agli ipoglicemizzanti, si inizierà con circa 62,5 mg (1/4 di compressa) al giorno. Dopo 5-7 giorni la posologia potrà essere regolata a 50-125 mg a intervalli di 3-5 giorni.

In tutti i casi il dosaggio personale deve essere stabilito dal medico secondo la gravità dello stato diabetico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Il Diabemide (clorpropamide) è controindicato nel diabete insulino-dipendente, chetoacidosico, latente, sospetto, nel coma e nel precoma diabetico, negli stadi prediabetici, nel diabete complicato da severe infezioni, in caso di traumi ed interventi chirurgici gravi, in gravidanza, in caso di funzionalità renale, epatica e tiroidea gravemente compromessa, nell'insufficienza surrenalica ed inoltre nei casi di ipersensibilità nota al farmaco e ad altri sulfamido derivati.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Tutte le sulfaniluree possono provocare ipoglicemia, pertanto prima di iniziare la terapia è importante selezionare i pazienti, istruirli adeguatamente e valutare il dosaggio.

L'insufficienza renale o epatica possono causare un aumento dei livelli plasmatici di clorpropamide e, in seguito, anche diminuire la capacità gluconeogenica. Questi fatti possono aumentare il rischio di ipoglicemia grave. Gli anziani, i pazienti debilitati o malnutriti, quelli con insufficienza surrenalica o pituitaria sono particolarmente esposti al rischio di ipoglicemia con questi farmaci; negli anziani e nei pazienti in terapia con beta-bloccanti i sintomi dell'ipoglicemia possono essere mascherati.

Dato che negli animali surrenectomizzati la clorpropamide ha un effetto ipoglicemizzante esagerato, sarà opportuno usare prudenza nell'uso in pazienti affetti da morbo di Addison.

Durante il periodo di passaggio da altro farmaco al Diabemide (clorpropamide), bisogna verificare l'assenza di glicosuria o acetonuria almeno tre volte al giorno. È inoltre necessario controllare frequentemente la funzionalità epatica.

Un aumento progressivo della fosfatasi alcalina dovrebbe avvertire il medico della possibilità di incipiente stasi biliare ed ittero; in tal caso la terapia con clorpropamide va interrotta.

Il Diabemide (clorpropamide) può essere usato come terapia aggiuntiva alla dieta, ma non come terapia sostitutiva in quanto una dieta appropriata resta la prima misura di controllo del diabete.

Non bisogna mai trascurare di educare il paziente a misure profilattiche quali il controllo del peso, l'esercizio fisico, una accurata igiene e l'immediata cura di ogni infezione.

I rischi di ipoglicemia, i suoi sintomi ed il trattamento, nonché le condizioni che predispongono il suo insorgere, devono essere spiegati attentamente al paziente ed ai suoi familiari.

La somministrazione di farmaci ipoglicemizzanti orali può essere associata ad un incremento di mortalità cardio-vascolare.

È necessario sottolineare ancora che la dieta risulta essere il trattamento di scelta per il diabete mellito non insulino dipendente, e che solo nel caso in cui il trattamento dietetico non risulti particolarmente efficace è corretto associare ad esso l'uso dell'insulina o di una sulfanilurea.

Data la lunga durata d'azione della clorpropamide i pazienti che diventano ipoglicemici durante la cura, debbono essere tenuti sotto controllo per 3-5 giorni, durante i quali può essere necessaria l'ospedalizzazione e la somministrazione di glucosio per via endovenosa.

Durante il periodo iniziale di terapia con Diabemide (clorpropamide) o nel periodo di passaggio dalla terapia insulinica a quella orale possono occasionalmente verificarsi reazioni ipoglicemiche.

Le eventuali crisi iperglicemiche conseguenti a stress, febbre, trauma, infezioni o interventi chirurgici, chetoacidosi, diarrea, ecc. possono essere controllate solo con terapia insulinica sospendendo quindi l'uso di ipoglicemizzanti orali.

L'efficacia degli ipoglicemizzanti orali, compresa la clorpropamide, diminuisce in molti pazienti dopo un certo periodo di tempo, questo fatto può essere dovuto sia ad un progressivo aggravarsi del diabete, sia ad una diminuita sensibilità al farmaco.

Interazioni - [Vedi Indice]L'azione ipoglicemica delle sulfaniluree può essere potenziata da alcuni farmaci fra cui gli anti-infiammatori non steroidei, (in particolare fenilbutazone e derivati) salicilati, sulfamidici, cloramfenicolo, probenecid, cumarolo, anti-MAO e beta-bloccanti. Altri farmaci, invece, hanno tendenza a determinare iperglicemia: i tiazidici ed altri diuretici, corticosteroidi, fenotiazine, estratti tiroidei, estrogeni, contraccettivi orali, fenitoina, acido nicotinico, simpaticomimetici, calcioinibitori ed isoniazide. Quando tali farmaci sono somministrati a pazienti in terapia con clorpropamide, occorre tenere attentamente sotto controllo la glicemia.

Studi su animali hanno confermato che l'azione dei barbiturici può essere prolungata dall'impiego di clorpropamide per cui bisogna usarli con cautela.

In alcuni pazienti l'ingestione di alcoolici può causare una reazione tipo disulfiram.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Il Diabemide (clorpropamide) è controindicato in gravidanza perché non è stata stabilita con sicurezza la sua innocuità e bisogna considerare seriamente il rischio potenziale del suo impiego in donne in età fertile.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

La sostanza non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Ipoglicemia: ved. Speciali precauzioni d'uso.

Reazioni gastrointestinali: raramente si è verificato ittero colestatico; in questo caso la terapia deve essere sospesa; altri disturbi tipo nausea, diarrea, vomito, anoressia e, più raramente, proctocolite, sono dose dipendenti e scompaiono rapidamente con la riduzione o la sospensione del trattamento.

Reazioni dermatologiche di ipersensibilità: sono stati riportati prurito, urticaria, eruzioni cutanee, che raramente evolvono ad eritema multiforme e dermatite esfoliativa. In questo caso è necessario sospendere la terapia con Diabemide (clorpropamide).

Con l'uso di sulfaniluree sono state riportate porfiria cutanea tarda e fotosensibilità.

Reazioni ematologiche: tutte le sulfaniluree possono causare leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia emolitica, anemia aplastica, pancitopenia ed esoinofilia.

Reazioni endocrine: in rare occasioni la clorpropamide ha provocato una reazione identica ad una sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico, con ritenzione idrica e iponatriemia.

La clorpropamide ha mostrato, rispetto ad altre sulfaniluree, maggiore probabilità che si verifichino epatotossicità con colestasi e depressione midollare.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

In caso di assunzione abnorme di Diabemide (clorpropamide), può instaurarsi un quadro ipoglicemico molto grave che può arrivare al coma. È necessario, pertanto, oltre alle normali pratiche di pronto intervento, instaurare prontamente una terapia glucosata, idonea al ripristino e mantenimento di una normale glicemia. In caso di ingestione accidentale di Diabemide (clorpropamide) da parte di bambini, non bisogna dimenticare che occorrono fino a 3/5 giorni affinché tutto il farmaco sia eliminato per cui il paziente deve essere tenuto sotto controllo per tale periodo di tempo anche in casi di apparente miglioramento.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

La clorpropamide, come tutte le altre sulfaniluree, sostanzialmente esercita la sua azione ipoglicemizzante stimolando la secrezione di insulina da parte del pancreas; questa azione è strettamente dipendente dal funzionamento delle cellule beta nelle isole pancreatiche. Il meccanismo d'azione nei trattamenti a lungo termine, al contrario, non è ancora stato chiarito e probabilmente entrano in gioco fattori extra-pancreatici correlati alle sulfaniluree.

La clorpropamide si può dimostrare efficace in pazienti che non hanno risposto a trattamenti con altre sulfaniluree.

La lenta eliminazione e la scarsa metabolizzazione della sostanza sembrano essere le motivazioni che giustificano la potenza d'azione sperimentale della sostanza stessa rispetto ad altre sulfaniluree.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

La clorpropamide viene assorbita rapidamente dall'apparato gastroenterico; dopo somministrazione orale le massime concentrazioni plasmatiche vengono raggiunte entro 2-4 ore.

Nel plasma si lega per il 95% alle albumine seriche, restando libera nel sangue per il 5% della dose somministrata.

L'emivita plasmatica è di circa 36 ore. Dopo somministrazioni continuate la concentrazione ematica del farmaco aumenta fino a raggiungere valori costanti entro 5-7 giorni dall'inizio del trattamento. L'eliminazione avviene prevalentemente per via urinaria, sia come farmaco inalterato sia come metaboliti inattivi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Le DL50 della clorpropamide nel topo e nel ratto sono rispettivamente 1675 e 2390 mg/kg per os, 780 e 760 mg/kg s.c., 760 e 575 mg/kg i.p., 500 e 590 mg/kg i.v., mentre nel cane la DL50 è di circa 800 mg/kg per os e circa 575 mg/kg i.v.

La clorpropamide somministrata cronicamente a scimmie, cani e ratti, risulta ben tollerata e priva di effetti indesiderati fino a dosi comprese fra 20 e 70 volte la dose raccomandata nell'uomo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Amido, silice precipitata, gelatina, talco, magnesio stearato.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono state riscontrate incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Mesi 48.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Da conservarsi in luogo asciutto

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Blisters confezionati in astuccio di cartoncino litografato.

Astuccio da 20 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

nessuna

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LABORATORI GUIDOTTI S.p.A. - Via Trieste 40

56126 PISA - Tel. 050/505211

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 016891018

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Ottobre 1960/Maggio 1995

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
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Febbraio 2000



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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