Detrusitol Retard
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DETRUSITOL 2 mg retard DETRUSITOL 4 mg retard capsule rigide a rilascio prolungato

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni capsula rigida a rilascio prolungato contiene: tolterodina tartrato 2 mg o 4 mg corrispondenti rispettivamente a 1,37 mg e 2,74 mg di tolterodina. Per gli eccipienti, vedi Sez.
6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule rigide a rilascio prolungato. La capsula rigida a rilascio prolungato da 2 mg � blu-verde con impressione in bianco (simbolo e 2). La capsula rigida a rilascio prolungato da 4 mg � blu con impressione in bianco (simbolo e 4).

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti (compresi i pazienti anziani): La dose raccomandata � di 4 mg una volta al giorno, tranne che in pazienti con alterazioni della funzionalit� epatica e grave alterazione della funzionalit� renale (GFR < 30 ml/min) per i quali la dose raccomandata � di 2 mg una volta al giorno (Vedi Sez. 4.4 e 5.2).
In caso di effetti indesiderati fastidiosi la dose pu� essere ridotta da 4 mg a 2 mg una volta al giorno. Le capsule rigide a rilascio prolungato possono essere assunte con o senza cibo e devono essere inghiottite intere. L�effetto del trattamento deve essere rivalutato dopo 2.3 mesi (Vedi Sez.
5.1). 1 Bambini: Non sono state ancora stabilite la sicurezza di impiego e l'efficacia nei bambini.
Pertanto DETRUSITOL retard capsule a rilascio prolungato non � raccomandato nei bambini, sino a quando non saranno disponibili ulteriori dati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Tolterodina � controindicata in pazienti con: - Ritenzione urinaria - Glaucoma ad angolo stretto non controllato - Miastenia grave - Nota ipersensibilit� alla tolterodina o agli eccipienti - Colite ulcerativa grave - Megacolon tossico

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Tolterodina deve essere usata con cautela in pazienti con: - Significativa ostruzione del collo vescicale con rischio di ritenzione urinaria - Disturbi gastrointestinali ostruttivi, es.
stenosi pilorica - Insufficienza renale (Vedi Sez.
4.2 e 5.2) - Malattia epatica (Vedi Sez.
4.2 e 5.2) - Neuropatia a carico del sistema nervoso autonomo - Ernia iatale. - Rischio di diminuita motilit� gastrointestinale. E� stato osservato che la somministrazione di dosi giornaliere multiple da 4 mg (terapeutiche) e 8 mg (sovraterapeutiche) di tolterodina a rilascio immediato determina un prolungamento dell�intervallo QTc (vedere sezione 5.1).
La rilevanza clinica di questi dati non � chiara e dipende dai fattori di rischio e dalle sensibilit� del singolo paziente.
La tolterodina deve essere usata con cautela nei pazienti con fattori di rischio per un prolungamento del QT compreso:  Prolungamento del QT congenito o acquisito e documentato  Disturbi elettrolitici quali ipokaliemia, ipomagnesiemia e ipocalcemia  Bradicardia  Malattie coronariche importanti pre-esistenti (cardiomiopatia, ischemia miocardica, aritmia, scompenso cardiaco)  Somministrazione concomitante di farmaci che prolungano l�intervallo QT inclusi farmaci di Classe 1A (p.es.
chinidina, procainamide) e di Classe III (p.es.
amiodarone, sotalolo), antiaritmici . Ci� si applica particolarmente in caso di assunzione di un potente inibitore del CY3A4 (vedi Sez.
5.1).
Il trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP3A4 deve essere evitato (Vedi Sez.
4.5 Interazioni). Come per tutti gli altri trattamenti per sintomi di urgenza urinaria o incontinenza da urgenza, prima del trattamento, devono essere considerate possibili cause organiche per l'urgenza e la frequenza. 2 I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio - galattosio o insufficienza di saccarasi - isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nei pazienti con scarsa capacit� di metabolizzazione del CYP2D6, il trattamento sistemico concomitante con potenti inibitori del CYP3A4 quali gli antibiotici macrolidi (eritromicina e claritromicina), agenti antimicotici (chetoconazolo e itraconazolo) e inibitori delle proteasi non � raccomandato a causa di aumenti delle concentrazioni sieriche della tolterodina, con (conseguente) rischio di sovradosaggio (Vedi Sez.
4.4). Il trattamento concomitante con altri farmaci che posseggono propriet� antimuscariniche, pu� determinare effetto terapeutico e reazioni avverse pi� pronunciati.
Al contrario, l'effetto terapeutico della tolterodina pu� essere ridotto a seguito del trattamento concomitante con agonisti del recettore muscarinico colinergico. L'effetto di farmaci procinetici come metoclopramide e cisapride pu� essere diminuito dalla tolterodina. Il trattamento concomitante con fluoxetina (un potente inibitore del CYP2D6), non determina un�interazione clinicamente significativa poich� la tolterodina e il suo metabolita CYP2D6.dipendente, 5.idrossimetil tolterodina, sono equivalenti. Studi di interazione del farmaco non hanno evidenziato interazioni con warfarina o contraccettivi orali in associazione (etinilestradiolo/levonorgestrel). Uno studio clinico ha indicato che la tolterodina non � un inibitore metabolico di CYP2D6, 2C19, 3A4 o 1A2.
Pertanto non � prevedibile un aumento dei livelli plasmatici dei farmaci metabolizzati attraverso il sistema isoenzimatico quando somministrati in combinazione con la tolterodina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza Non esistono dati adeguati sull'uso di tolterodina in donne in stato di gravidanza. Studi condotti nell'animale hanno dimostrato effetti di tossicit� sulla riproduzione (Vedi Sez.
5.3).
Il potenziale rischio nell'uomo non � noto. Pertanto DETRUSITOL retard non � raccomandato durante la gravidanza. Allattamento Non sono disponibili dati relativi all'escrezione della tolterodina nel latte materno.
L'uso di tolterodina deve essere evitato durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

3 Poich� questo farmaco pu� causare disturbi di accomodazione e influenzare il tempo di reazione, la capacit� di guidare e di usare macchinari pu� essere modificata negativamente.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In considerazione delle sue caratteristiche farmacologiche, la tolterodina pu� causare effetti antimuscarinici da lievi a moderati, come secchezza delle fauci, dispepsia eocchi asciutti. La tabella che segue riporta i dati ottenuti dagli studi clinici condotti con DETRUSITOL e quelli provenienti dalla farmacovigilanza.
La reazione avversa riportata pi� comunemente � stata la secchezza delle fauci, che si � manifestata nel23,4% dei pazienti trattati con DETRUSITOL retard e nel 7,7% dei pazienti trattati con placebo.  

  Comuni>1/100, <1/10 Non comuni>1/1000, <1/100 Rari>1/10000, <1/1000
Alterazioni  del sistema immunitario   Ipersensibilit� non altrimenti specificata  
Disturbi psichiatrici Nervosismo Confusione Allucinazioni
Alterazioni  del sistemanervoso Capogiri, sonnolenza, parestesia    
Disturbi oculari Occhi asciutti, visione anormale inclusa accomodazione anormale    
Alterazioni cardiache     Tachicardia
Alterazioni dell�apparato gastrointestinale Dispepsia, stitichezza, dolore addominale, flatulenza, vomito    
Alterazioni  della cute e del tessuto sottocutaneo Cute secca    
Alterazioni  renali e delle vie urinarie   Ritenzione urinaria  
Disordini generali Affaticamento, cefalea, dolore toracico Edema periferico  

 Altre reazioni avverse riportate a seguito dell�uso di tolterodina sono reazioni di tipoanafilattoide che includono l�angioedema (molto raro) e l�insufficienza cardiaca(molto rara).Reazioni avverse note per questa classe di farmaci sono palpitazioni e aritmia (rara).4   

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

La dose pi� elevata di tolterodina tartrato somministrata come dose singola, a volontari sani nella formulazione a rilascio immediato, � stata di 12,8 mg.
Gli effetti avversi pi� gravi osservati, furono disturbi dell'accomodazione e difficolt� di minzione. In caso di sovradosaggio, praticare una lavanda gastrica e somministrare carbone attivo. Trattare i sintomi come segue:  gravi effetti anticolinergici centrali (es.
allucinazioni, grave eccitazione): somministrare fisostigmina.  Convulsioni o eccitazione pronunciata: somministrare benzodiazepine.  Insufficienza respiratoria: praticare la respirazione artificiale.  Tachicardia: somministrare �-bloccanti.  Ritenzione urinaria: utilizzo del catetere.  Midriasi: somministrazione gocce oculari di pilocarpina e/o tenere il paziente al buio. Un aumento dell�intervallo QT � stato osservato con una singola dose giornaliera di 8 mg di tolterodina a rilascio immediato (due volte la dose giornaliera raccomandata della formulazione standard e tre volte l�esposizione massima della formulazione a rilascio prolungato) somministrata nell�arco di 4 giorni.
In caso di sovradosaggio di tolterodina, devono essere adottate le misure standard di supporto per la gestione del prolungamento dell�intervallo QT.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico: antispastici urinari.
Codice ATC: G04BD La tolterodina � uno specifico antagonista competitivo dei recettori muscarinici che in vivo dimostra selettivit� per la vescica urinaria rispetto alle ghiandole salivari.
Uno dei metaboliti della tolterodina (5-idrossimetile derivato),  mostra un profilofarmacologico simile a quello del composto progenitore.
Nei metabolizzatori veloci questo metabolita contribuisce significativamente all'effetto terapeutico della tolterodina (vedi Sez.
5-2). Gli effetti del trattamento possono essere attesi entro 4 settimane. Nel programma di Fase III l�endpoint primario fu la riduzione del numero di episodi di incontinenza per settimana e gli endpoints secondari furono la riduzione del numero di minzioni nelle 24 ore e l�aumento del volume medio di urina per minzione.
Taliparametri sono riportati nella tabella che segue. Effetti del trattamento con DETRUSITOL 4 mg retard, una volta al giorno, dopo12 settimane, in confronto a placebo.
Variazioni assolute e percentuali rispetto al 5 basale.
Differenza del trattamento DETRUSITOL vs.
placebo: variazione mediastimata secondo il metodo dei Minimi Quadrati e intervallo di confidenza al 95%.          ___________ ___________ ___________ ___________ ___________ ___________ _____

| Detrusitol 4 mg Placebo Differenza Significativit�
| retard (n="5"08) trattamento vs statistica vs.
| 1 volta/die   placebo: Variazione placebo (p-
|  (n="5"07)   media e 95% CI value)

          ___________ ___________ ___________ ___________ ___________ ___________ _______|        Numero di episodi di  |  -11,8 -6,9    -4,8    <0,001

incontinenza per | (-54%) (-28%) (-7,2; -2,5)*  
settimana         |             
  |             
Numero di minzioni | -1,8 -1,2 -0,6 0,005
nelle 24 ore | (-13%) (-8%) (-1,0; -0,2)  
  |             
Volume medio per | +34 +14 +20 <0,001
minzione (ml) | (+27%) (+12%) (14; 26)  
  |             

          ___________ ___________ ___________ ___________ ___________ ___________ _________ * Intervallo di confidenza al 97,5% secondo Bonferroni. Dopo 12 settimane di trattamento il 23,8% (121/507) nel gruppo trattato con DETRUSITOL retard e il 15,7% (80/508) nel gruppo trattato con placebo riferirono che soggettivamente avevano minimi o nessun problema alla vescica. Gli effetti della tolterodina sono stati valutati in pazienti, sottoposti ad esame per la valutazione urodinamica di base che , a seguito del risultato dei test urodinamici, sono stati collocati nei gruppi urodinamico positivo (urgenza motoria) o urodinamiconegativo (urgenza sensitiva).
Nell�ambito di ciascun gruppo, i pazienti sono stati randomizzati per ricevere sia la tolterodina che il placebo.
Lo studio non ha prodotto prove convincenti che la tolterodina abbia effetti rispetto al placebo in pazienti con urgenza sensitiva. Gli effetti clinici della tolterodina sull�intervallo QT i si basano sugli ECG ottenuti da oltre 600 pazienti trattati,  inclusi pazienti anziani e pazienti con pre-esistenti malattie cardiovascolari.
Le alterazioni dell�intervallo QT non hanno presentato differenze significative tra il gruppo placebo ed il gruppo trattato con farmaco attivo.L�effetto della tolterodina sul prolungamento del QT � stato analizzato ulteriormentesu 48 volontari sani (maschi e femmine) di et� 18-55 anni.
Ai soggetti sono stati somministrati 2 mg bid e 4 mg bid di tolterodina nella formulazione a rilascio immediato.   I risultati (corretti secondo la formula di Fridericia) alle concentrazioni massime di tolterodina (1 ora) hanno evidenziato un incremento medio dell�intervallo QTc di 5-0 e 11-8 msec per le dosi di tolterodina rispettivamente da 2 mg bid e 4 mgbid e di 19-8 msec per la mofloxacina (400 mg) utilizzata quale farmaco di controllo.
Un modello di farmacocinetica/farmacodinamica ha evidenziato che l�intervallo QTc aumenta nei  metabolizzatori lenti (privi di CYP2D6) trattati con tolterodina 2 mg bidin modo sovrapponibile a quanto osservato nei metabolizzatori veloci trattati con 4 mgbid.
Ad entrambe le dosi di tolterodina, nessun soggetto, indipendentemente dal profilo metabolico, ha superato i  500 msec del valore assoluto  di QTcF o haevidenziato variazioni rispetto al basale di 60 msec.
Tali variazioni sono considerate valori soglia particolarmente significativi.
La dose di 4 mg bid corrisponde ad una esposizione massima (Cmax) pari a tre volte quella ottenuta con la dose terapeutica pi� alta delle capsule di Detrusitol a rilascio prolungato.6 

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Caratteristiche farmacocinetiche specifiche per questa formulazione: Tolterodina capsule a rilascio prolungato d� luogo a un assorbimento di tolterodina pi� lento rispetto a quello delle compresse a rilascio immediato.
Come risultato, le massime concentrazioni sieriche vengono osservate 4 (2.6) ore dopo la somministrazione delle capsule.
L'emivita apparente della tolterodina somministrata sotto forma di capsule � di circa 6 ore nei metabolizzatori veloci e di circa 10 ore nei metabolizzatori lenti (con deficit di CYP2D6). Dopo la somministrazione delle capsule, le concentrazioni allo steady state sono raggiunte entro 4 giorni. Non c'� alcun effetto del cibo sulla biodisponibilit� delle capsule. Assorbimento: Dopo somministrazione orale, tolterodina � soggetta ad un metabolismo di primo passaggio a livello epatico catalizzato dal CYP2D6, che porta alla formazione del metabolita 5.idrossimetile, un metabolita maggiore farmacologicamente equipotente. La biodisponibilit� assoluta della tolterodina � del 17% nei metabolizzatori veloci e del 65% nei metabolizzatori lenti (deficit di CYP2D6). Distribuzione: La tolterodina e il 5.idrossimetile metabolita si legano principalmente all'orosomucoside. Le frazioni non legate sono rispettivamente il 3,7% e il 36%.
Il volume di distribuzione della tolterodina � di 113 litri. Eliminazione: A seguito di somministrazione orale la tolterodina � ampiamente metabolizzata a livello del fegato. La via metabolica primaria � mediata dall'enzima polimorfico CYP2D6 e porta alla formazione del 5.idrossimetile metabolita.
Ulteriori metabolizzazioni portano alla formazione dei metaboliti acido 5.carbossilico e dell'acido 5.carbossilico N- dealchilato, che costituiscono rispettivamente il 51% e il 29% dei metaboliti ritrovati nelle urine.
Una quota (circa il 7%) della popolazione � deficitaria dell'attivit� CYP2D6.
Il profilo di metabolizzazione identificato per tali pazienti (con scarsa capacit� di metabolizzazione) � la dealchilazione attraverso gli enzimi CYP3A4 alla N-tolterodina dealchilata, che non determina effetti clinici. La rimanente parte della popolazione � costituita da metabolizzatori veloci.
Nei metabolizzatori veloci la clearance sistemica sierica della tolterodina � di circa 30 l/ora.
Nei pazienti con scarsa capacit� di metabolizzazione la ridotta clearance determina concentrazioni sieriche significativamente aumentate di tolterodina (circa 7 volte) e vengono riscontrate concentrazioni non determinabili del 5.idrossimetile metabolita. Il metabolita 5.idrossimetile � farmacologicamente attivo ed equipotente rispetto alla tolterodina. A causa delle differenze nelle caratteristiche del legame proteico della tolterodina e del 5.idrossimetile metabolita, l'esposizione (AUC) della tolterodina libera nei pazienti con scarsa capacit� di metabolizzazione � simile a quella combinata di tolterodina libera e 5.idrossimetile derivato nei pazienti con attivit� CYP2D6, quando 7 somministrata allo stesso dosaggio.
La sicurezza, la tollerabilit� e la risposta clinica sono simili, a prescindere dal fenotipo. L'escrezione di radioattivit� dopo somministrazione di [14C]-tolterodina � circa il 77% nell'urina e il 17% nelle feci.
Meno dell'1% della dose � escreto come farmaco invariato e circa il 4% come metabolita 5.idrossimetile.
Il metabolita carbossilato e il corrispondente metabolita dealchilato rappresentano rispettivamente circa il 51% e il 29% del ricupero urinario. Nell'intervallo del dosaggio terapeutico, la farmacocinetica � lineare. Particolari gruppi di pazienti Alterazione della funzionalit� epatica: nei soggetti affetti da cirrosi epatica viene riscontrata un'esposizione di circa 2 volte superiore di tolterodina libera e del suo metabolita 5.idrossimetile (Vedi Sez.
4.2 e 4.4). Alterazione della funzionalit� renale: l'esposizione media di tolterodina libera e del suo metabolita 5.idrossimetile � raddoppiata nei pazienti con grave alterazione della funzionalit� renale [clearance dell'inulina (GFR) < 30 ml/min]. In tali pazienti i livelli plasmatici degli altri metaboliti erano notevolmente aumentati (sino a 12 volte). Non � nota la rilevanza clinica dell'aumentata esposizione di tali metaboliti. Non sono disponibili dati in caso di alterazione della funzionalit� renale da lieve a moderata (Vedi Sez.
4.2 e 4.4).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Negli studi di tossicologia, mutagenesi, carcinogenesi e di sicurezza farmacologica non sono stati osservati effetti clinicamente significativi, tranne quelli correlati con gli effetti farmacologici del farmaco. Studi sulla riproduzione sono stati condotti sui topi e conigli. Nel topo non c�erano effetti della tolterodina sulla fertilit� o sulla funzione riproduttiva. La tolterodina ha determinato mortalit� embrionale e malformazioni fetali a seguito di esposizione plasmatica (Cmax o AUC) di 20 o 7 volte pi� elevata rispetto a quelle osservate negli uomini trattati. Nei conigli non sono stati osservati effetti sulle malformazioni, ma gli studi furono condotti a valori di esposizione plasmatica (Cmax o AUC) di 20 o 3 volte pi� elevati rispetto a quelli attesi nell'uomo dopo dosi terapeutiche. La tolterodina, cos� come i suoi metaboliti attivi nell�uomo, prolunga la durata del potenziale di azione (90% della ripolarizzazione) nelle fibre canine di purkinje (14.75 volte i livelli terapeutici) e blocca il flusso di K+ nei canali hERG (cloned human ether-a-go-go-related gene) (0,5.26,1 volte i livelli terapeutici). Negli studi condotti nei cani a seguito di somministrazione di tolterodina e dei suoi metabolici attivi nell�uomo ( dosi da 3,1 a 61,0 volte superiori ai livelli terapeutici), � stato osservato un lieve prolungamento dell'intervallo QT. Non � nota la rilevanza clinica di tale effetto. 8

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Contenuto della capsula a rilascio prolungato: Sfere di zucchero (contenenti saccarosio e amido di mais) Ipromellosa Surelease E-7.9010 limpido: Etilcellulosa Trigliceridi a catena media Acido oleico Contenuto della capsula a rilascio prolungato (guscio): Gelatina Inchiostro per impressione: Lacca (Shellac) Titanio diossido (E171) Glicole propilenico Simeticone Coloranti nella capsula a rilascio prolungato da 2 mg (blu-verde): Indigo carmine (E132) Ferro ossido giallo (E172) Titanio diossido (E171) Coloranti nella capsula a rilascio prolungato da 4 mg (blu): Indigo carmine (E132) Titanio diossido (E171)

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare a temperatura superiore ai 30�C.
Flaconi: conservare nel contenitore originale.
Blister: conservare nella scatola originale.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

DETRUSITOL retard capsule rigide a rilascio prolungato sono confezionate in blister di PVC/PVDC e foglio d'alluminio con un rivestimento termosaldante di PVDC o in flaconi di HDPE con capsule a vite di polipropilene. Confezioni 9 DETRUSITOL retard capsule rigide a rilascio prolungato da 2 e 4 mg � disponibile in confezioni da 1x7, 2x7,4x7,7x7,12x7,14x7, 40x7 capsule in flaconi da 30, 90 e 100 capsule. Le confezioni ospedaliere sono disponibili in blister da 10x2x4, 20x2x4 e 40 x 2 x 4 capsule. E� possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Pharmacia Italia S.p.A., Via R.
Koch 1.2 - Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

DETRUSITOL retard, capsule da 2 mg: - Scatola da 7 capsule AIC n.
034168031/M - Scatola da 14 capsule AIC n.
034168043/M - Scatola da 28 capsule AIC n.
034168056/M - Scatola da 49 capsule AIC n.
034168068/M - Scatola da 84 capsule AIC n.
034168070/M - Scatola da 98 capsule AIC n.
034168272/M - Scatola da 280 capsule AIC n.
034168082/M - Flacone da 30 capsule AIC n.
034168120/M - Flacone da 90 capsule AIC n.
034168132/M - Flacone da 100 capsule AIC n.
034168144/M Confezioni ospedaliere (in blister):  Scatola da 80 capsule AIC n.
034168094/M  Scatola da 160 capsule AIC n.
034168106/M  Scatola da 320 capsule AIC n.
034168118/M DETRUSITOL retard, capsule da 4 mg: - Scatola da 7 capsule AIC n.
034168157/M - Scatola da 14 capsule AIC n.
034168169/M - Scatola da 28 capsule AIC n.
034168171/M - Scatola da 49 capsule AIC n.
034168183/M - Scatola da 84 capsule AIC n.
034168195/M - Scatola da 98 capsule AIC n.
034168284/M - Scatola da 280 capsule AIC n.
034168207/M - Flacone da 30 capsule AIC n.
034168245/M - Flacone da 90 capsule AIC n.
034168258/M - Flacone da 100 capsule AIC n.
034168260/M Confezioni ospedaliere (in blister): 10  Scatola da 80 capsule AIC n.
034168219/M  Scatola da 160 capsule AIC n.
034168221/M  Scatola da 320 capsule AIC n.
034168233/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Febbraio 2003

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

30 dicembre 2005 1

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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