DESFERAL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DESFERAL 500 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile DESFERAL 2 g/20 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

DESFERAL 500 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile Un flacone a tappo perforabile contiene: deferoxamina mesilato 500 mg.
Una fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili 5 ml. DESFERAL 2 g/20 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile Un flacone a tappo perforabile contiene: deferoxamina mesilato 2 g.
Una fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili 20 ml.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere e solvente per soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Uso terapeutico Trattamento dell'accumulo cronico di ferro, come: − emosiderosi trasfusionale, specialmente nella talassemia maggiore, anemia sideroblastica, anemia emolitica autoimmune ed altre anemie croniche − emocromatosi idiopatica in pazienti nei quali malattie concomitanti (per es. grave anemia, ipoproteinemia) impediscono la flebotomia − accumulo di ferro associato con porfiria cutanea tardiva.
Trattamento dell'intossicazione marziale acuta. Trattamento dell'accumulo cronico di alluminio in pazienti con insufficienza renale terminale (in dialisi di mantenimento) con: − malattie ossee correlate ad alluminio e/o − encefalopatia dialitica e/o − anemia riferita ad alluminio. Uso diagnostico Per la diagnosi di accumulo di ferro o alluminio. Test al Desferal.
Si basa sul principio che, nel soggetto sano la DFO non induce un aumento dell'escrezione del ferro e dell'alluminio superiore a determinati valori. − Test al Desferal in pazienti con normale funzionalit� renale. Si iniettano 500 mg di Desferal intramuscolo e si raccolgono le urine delle successive 6 ore, determinandone il contenuto in ferro.
Se il valore ottenuto oscilla tra 1.1,5 mg (18.27 mol) si pu� sospettare un accumulo patologico di ferro; valori superiori a 1,5 (27 mol) sono senz'altro patologici.
Il test � affidabile solo se la funzionalit� renale � normale. − Test al Desferal in pazienti con insufficienza renale terminale. Nei pazienti con insufficienza renale terminale, sottoposti ad emodialisi, i valori di ferro ed alluminio serici dovrebbero essere determinati prima e dopo la somministrazione di Desferal (500 mg i.m.
o per infusione lenta endovenosa per diagnosi di accumulo di ferro e 1 g per infusione lenta endovenosa per la diagnosi di accumulo di alluminio).
Un continuo aumento del ferro e/o dell'alluminio serico nelle ore successive indica l'accumulo di metallo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Trattamento dell'accumulo cronico di ferro Lo scopo principale della terapia chelante nei giovani � raggiungere un equilibrio del ferro e prevenire l'emosiderosi mentre nei pazienti pi� anziani � preferibile un bilancio negativo del ferro per ridurre lentamente gli aumentati depositi di ferro e prevenirne gli effetti tossici.
Lo schema posologico per bambini e adulti deve essere adattato individualmente a seconda dell'entit� del carico personale di ferro. Per valutare la risposta alla terapia chelante si dovrebbe controllare giornalmente l'escrezione urinaria del ferro nelle 24 ore e stabilire la risposta a dosi crescenti di raggiungimento di un'escrezione costante di ferro.
Una volta stabilita la giusta dose � necessario valutare l'escrezione urinaria del ferro ad intervalli di qualche settimana.
Per stabilire l'entit� dei depositi di ferro di un paziente il metodo migliore consiste nel registrare accuratamente la quantit� di ferro ricevuta mediante trasfusione nella determinazione della ferritina serica.
Sulla base della quantit� di ferro escreta con l'urina si pu� calcolare il bilancio del ferro individuale: si considera un bilancio del ferro negativo quando la quantit� totale di ferro escreta con l'urina pi� un ulteriore 30-50% (che corrisponde approssimativamente all'escrezione media di ferro nelle feci) supera la quantit� totale di ferro ricevuta mediante trasfusione sanguigna.
La terapia chelante � giudicata efficace quando i livelli di ferritina serica sono vicini ai valori normali (< 300 g/l). La dose esatta ed il modo di somministrazione devono essere determinati individualmente ed il dosaggio adattato nel corso della terapia; si dovr� impiegare la dose minima capace di negativizzare il bilancio del ferro.
Nella maggior parte dei pazienti sono sufficienti dosi giornaliere di 20-40 mg/kg di peso.
Dosi superiori potranno essere somministrate solo nel caso in cui i benefici per il paziente compensino il rischio di effetti collaterali associati alla ripetizione di alte dosi giornaliere.
L'infusione endovenosa � generalmente un po' pi� efficace di quella sottocutanea, ma la somministrazione sottocutanea lenta, effettuata mediante una pompa portatile leggera per 8.12 ore, � ritenuta efficace e specialmente adatta ai pazienti ambulatoriali.
In alcuni casi � possibile ottenere un ulteriore aumento dell'escrezione del ferro perfondendo la stessa dose giornaliera in un periodo di 24 ore.
I pazienti con imponente accumulo di ferro dovrebbero utilizzare la pompa 5.7 volte per settimana a protezione dalla tossicit� da ferro. Se il carico di ferro � minimo, l'infusione pu� avvenire 3.5 volte per settimana.
Desferal pu� essere anche somministrato per via intramuscolare, anche se l'infusione sottocutanea � molto pi� efficace. Qualunque sia la via di somministrazione, la dose di mantenimento individuale dipende dall'escrezione del ferro. Nota Come coadiuvante della terapia chelante, si pu� somministrare vitamina C (200 mg/die ca) a pazienti gi� in trattamento con Desferal.
Dosi di 150-250 mg/die di vitamina C aumentano l'escrezione urinaria di ferro, ma dosi molto alte possono comportare complicanze cardiache. Intossicazione marziale acuta Desferal viene somministrato come terapia aggiuntiva alle misure standard generalmente impiegate per il trattamento dell'intossicazione marziale acuta, che possono comprendere lavanda gastrica, induzione di vomito, controllo dello shock e correzione dell'acidosi.
Dopo aspirazione gastrica e lavaggio possono essere lasciati nello stomaco 5.10 g di Desferal per legare il ferro non assorbito dal tratto gastrointestinale.
Non � chiaramente stabilita l'efficacia di Desferal somministrato oralmente a questo scopo. Per eliminare il ferro gi� assorbito si dovrebbe somministrare Desferal per via i.m.
o e.v.
La dose e la via di somministrazione dipendono dalla gravit� dell'avvelenamento, preferibilmente dai livelli serici di ferro e dalla capacit� totale di legarlo, che devono essere controllati regolarmente.
Occorre anche tener presente la quantit� totale di ferro ingerita e rimasta nel tratto gastrointestinale. Se il paziente � normoteso Desferal viene generalmente somministrato in dose intramuscolare singola (2 g per l'adulto e 1g per il bambino). Se il paziente � in stato di collasso cardiovascolare si raccomanda la somministrazione e.v.
nella quantit� massima di 15 mg/kg/ora, riducendo poi la dose dopo 4.6 ore, in modo che la quantit� totale non superi gli 80 mg/kg/24 ore (dose media 1,5.4 g/die). In un adulto con grave intossicazione marziale � stata comunque tollerata anche un'infusione di 37,1 g di Desferal in 52 ore senza apparenti effetti collaterali. La terapia deve essere proseguita finch� i livelli serici di ferro siano minori della capacit� totale di legare ferro. L'efficacia del trattamento dipende da un'adeguata escrezione urinaria che assicura l'eliminazione del complesso FO.
In caso di oliguria per la rimozione della FO pu� essere necessaria una dialisi peritoneale o una emodialisi.
Trattamento dell'accumulo di alluminio in pazienti con insufficienza renale terminale I complessi Desferal-Fe e Desferal-Al sono dializzabili e la loro eliminazione pu� essere aumentata con la dialisi, in pazienti con insufficienza renale. Dosi comprese tra 1 e 4 g di Desferal per settimana si sono rivelate efficaci in pazienti in emodialisi o emofiltrazione di mantenimento. In pazienti con moderato accumulo di alluminio (senza contemporaneo accumulo di ferro) la somministrazione di 1 g di Desferal e.v.
durante le ultime 2 ore di ogni terza dialisi provoca generalmente un adeguato aumento dei livelli serici di alluminio (non significativamente diverso da quello osservato dopo dosi superiori) ed una maggiore eliminazione del dialisato.
Nel caso di impiego di dosaggi pi� elevati in pazienti con grave accumulo di alluminio occorre determinare i livelli di alluminio plasmatico prima e dopo la somministrazione di diverse dosi di Desferal e scegliere la minima dose efficace. In pazienti in dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) o in dialisi peritoneale ciclica continua (CCPD) Desferal pu� essere somministrato per via intramuscolare, per infusione endovenosa o sottocutanea lenta o per via intraperitoneale.
Per quanto riguarda l'eliminazione dell'alluminio, l'effetto terapeutico delle diverse vie di somministrazione � simile.
Poich� nei pazienti in CAPD o CCPD i livelli serici di alluminio diminuiscono solo lentamente, � necessario somministrare 1.1,5 g di Desferal una o due volte la settimana.
L'esatta dose e la via di somministrazione devono essere stabilite individualmente, adattando il dosaggio nel corso del trattamento.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� gi� nota verso il farmaco, tranne quando sia possibile una desensibilizzazione.
Grave insufficienza renale o anuria, nei casi in cui non si possa ricorrere alla dialisi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Si � notato che, in pazienti con accumulo patologico di ferro, Desferal pu� favorire le infezioni (compresa la setticemia), specialmente con Yersinia enterocolitica e Yersinia pseudotuberculosis.
Se un paziente in terapia con Desferal ha febbre e enterite/enterocolite acuta, dolore addominale diffuso o faringite, occorre sospendere temporaneamente il trattamento, effettuare idonei tests batteriologici ed istituire subito un'adatta terapia antibiotica.
Dopo la scomparsa dell'infezione si pu� riprendere il trattamento con Desferal. In pazienti sottoposti a emodialisi e a terapia con Desferal sono state raramente segnalate gravi infezioni micotiche (per es.
casi di mucormicosi).
Non � stata comunque stabilita una relazione causale con il farmaco.
Durante un trattamento prolungato con Desferal, particolarmente con dosi superiori a quelle raccomandate e/o quando le dosi non siano state adattate a bassi livelli di ferritina o alluminio serici, sono stati osservati disturbi della visione e dell'udito.
Prima di iniziare una terapia con Desferal, ed in seguito ad intervalli di circa 3 mesi, dovrebbero perci� essere eseguiti tests oftalmolgici ed audiologici.
Se si verificano disturbi della visione e dell'udito occorre sospendere il trattamento con Desferal per favorirne la reversibilit�.
Se si riprende la terapia con Desferal a dosi ridotte � necessario uno stretto controllo oftalmologico e/o audiologico ed una valutazione del rapporto rischio/beneficio. Desferal pu� esacerbare la disfunzione neurologica (attacchi epilettici) in pazienti con encefalopatia alluminio-correlata, probabilmente a causa di un aumento violento dell'alluminio in circolo.
Per prevenire questo peggioramento neurologico si � rivelato utile un pretrattamento con clonazepam. Nei pazienti con insufficienza renale occorre procedere con prudenza in quanto il complesso Desferal-metallo � eliminato soprattutto per via renale.
I complessi con ferro ed alluminio sono dializzabili per cui, in pazienti con insufficienza renale, la loro eliminazione pu� essere aumentata con la dialisi. Desferal per via endovenosa deve essere somministrato solo mediante infusione lenta. Un'iniezione endovenosa rapida (per es.
nel caso di una iniezione i.m.
somministrata incidentalmente in vena) pu� provocare collasso. L'escrezione del complesso col ferro pu� conferire all'urina una tinta rossastra.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Un trattamento concomitante con Desferal e proclorperazina, un derivato fenotiazinico, pu� causare una temporanea alterazione della coscienza: tale associazione va pertanto sconsigliata. In pazienti con accumulo di ferro una contemporanea terapia orale con vitamina C (150-250 mg/die) e Desferal pu� aumentare l'escrezione del complesso di ferro.
Tale effetto non viene per� aumentato con dosi maggiori di vitamina C.
L'associazione con vitamina C va effettuata solo dopo 1.2 settimane di trattamento con Desferal.
Nei casi gravi e cronici di accumulo di ferro, quando Desferal venga associato ad un trattamento ad alte dosi di vitamina C (pi� di 500 mg/die), � stata osservata una alterazione della funzione cardiaca, per altro reversibile dopo sospensione della vitamina C.
Nel caso di tale associazione � quindi opportuno sorvegliare la funzione cardiaca.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Poich� nella sperimentazione sull'animale Desferal si � dimostrato teratogeno, esso non deve essere somministrato durante la gravidanza, specialmente nei primi tre mesi, tranne nei casi in cui, a giudizio del medico, il suo impiego sia di vitale necessit�.
Non � noto se Desferal passa nel latte materno.
Comunque i benefici per la madre devono essere soppesati con eventuali rischi per il bambino.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno noto

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sono stati osservati: reazioni cutanee allergiche, reazioni anafilattiche; segni di irritazione locale nella sede di iniezione, specialmente nel caso di infusione sottocutanea o di somministrazione di concentrazioni e/o dosi superiori a quelle raccomandate; disturbi della visione e dell'udito, intorbidamento del cristallino; turbe gastro-enteriche (dolori addominali, diarrea); alterazioni della funzionalit� epatica e renale; modificazioni della formula sanguigna (per es.
trombocitopenia); turbe cardiovascolari (ipotensione, shock, aritmie cardiache); turbe neurologiche (vertigini, convulsioni); crampi muscolari; febbre. Alcune manifestazioni citate possono essere segni o sintomi dell'accumulo di ferro o alluminio.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Segni e sintomi Poich� Desferal � disponibile solo per somministrazioni parenterali, � improbabile che si verifichi un avvelenamento acuto.
Tuttavia, in pazienti trattati con dosi molto elevate di Desferal, si sono occasionalmente verificati tachicardia, ipotensione e disturbi gastrointestinali. Trattamento Non � noto un antidoto specifico.
Segni e sintomi del sovradosaggio possono essere eliminati riducendo la posologia.
Desferal � dializzabile.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Desferal � un chelante che forma complessi prevalentemente con gli ioni di Fe e Al trivalenti: le costanti di formazione dei complessi sono rispettivamente 1031 e 1025.
L'affinit� di Desferal per gli ioni bivalenti come Fe++, Cu++, Zn++, Ca++ � sostanzialmente minore (costante di formazione del complesso 1014 o inferiore).
Una mole di Desferal lega una mole di Fe+++, vale a dire che 1 g di Desferal pu� teoricamente legare 85 mg di ferro trivalente o 41 mg di alluminio trivalente. Grazie alle sue propriet� chelanti, Desferal pu� formare un complesso ferriossamina sia col ferro libero sia con quello contenuto nella ferritina e nell'emosiderina. Desferal pu� anche mobilizzare e legare l'alluminio legato ai tessuti, formando un complesso alluminossamina.
Poich� entrambi i complessi (ferriossamina e alluminossamina) sono escreti completamente, Desferal favorisce l'escrezione del ferro e dell'alluminio per via urinaria e fecale, riducendo cos� i depositi patologici di ferro o alluminio. Desferal non mobilizza per� il ferro contenuto nella transferrina, nell'emoglobina od in altre sostanze contenenti emina e in alcuni enzimi (citocromi, catalasi, perossidasi).

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La deferoxamina � rapidamente assorbita dopo somministrazione intramuscolare o sottocutanea.
In soggetti sani si sono registrati picchi di concentrazione plasmatica di 15,5 mol/l (8,7 g/ml) 30 minuti dopo un'iniezione intramuscolare di 10 mg/kg di DFO.
Un'ora dopo l'iniezione il picco di concentrazione della ferriossamina (FO) era 3,7 mol/l (2,3 g/ml).
In vitro meno del 10% di DFO � legato alle proteine seriche. Nei soggetti sani la DFO e la FO hanno un'eliminazione bifasica; nella prima fase rapida la DFO ha un'emivita di 1 ora, mentre la FO di 2,4 ore.
Nella seconda fase lenta l'emivita � di 6 ore per entrambe. Il 22% della dose iniettata compare nelle urine 6 ore dopo l'iniezione come DFO e 1% come FO. In pazienti con emocromatosi si sono riscontrati livelli di picco plasmatici per la DFO di 7,0 mol/l (3,9 g/ml) e per la FO di 15,7 mol/l (9,6 g/ml) un'ora dopo l'iniezione intramuscolare di 10 mg/kg di DFO; l'emivita di DFO e FO era rispettivamente di 5,6 e 4,6 ore.
Dopo 6 ore dall'iniezione, 17% della dose era escreta con l'urina come DFO e il 12% come FO. In pazienti dializzati per insufficienza renale infusi con 40 mg/kg di DFO e.v.
per un'ora, la concentrazione plasmatica alla fine dell'infusione era di 152 mol/l (85,2 g/ml), se l'infusione avveniva nel periodo interdialitico.
La concentrazione plasmatica di DFO era del 13.27% inferiore se l'infusione avveniva durante la dialisi. Comunque, in entrambi i casi, le concentrazioni erano di 7,0 mol/l (4,3 g/ml) per la FO, e di 2.3 mol/l (1,2.1,8 g/ml) per l'alluminossamina.
Al termine dell'infusione la concentrazione plasmatica di DFO scendeva rapidamente, con un'emivita di 20 minuti. Una piccola frazione era eliminata con un'emivita di 14 ore.
Le concentrazioni plasmatiche di alluminossamina continuavano ad aumentare fino alla 48� ora dopo l'infusione, raggiungendo valori di circa 7 mol/l (4 g/ml).
In seguito alla dialisi la concentrazione plasmatica di alluminossamina scendeva a 2,2 mol/l (1,3 g/ml).
Nel corso di dialisi peritoneale la DFO viene assorbita quando somministrata con la soluzione dialitica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La deferoxamina (DFO) ha scarsa tossicit� acuta. Nel topo la dose letale media dopo somministrazione endovenosa �: DL50 e.v.
= 271 mg/kg.
Per via orale anche 6 g/kg sono tollerati senza sintomi.
Nel ratto la dose letale media per via endovenosa �: DL50 e.v.
= 560 mg/kg.
Per via orale anche 6 g/kg sono tollerati senza sintomi. Mutagenesi, carcinogenesi e tossicit� fetale Non � stato osservato potenziale mutageno in vitro.
Non sono stati eseguiti studi di carcinogenesi a lungo termine. Nel coniglio la DFO ha provocato malformazioni scheletriche.
Comunque questi effetti teratogeni nel feto sono stati osservati con dosi gi� tossiche per la madre.
Nel topo e nel ratto la DFO sembra non avere attivit� teratogena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

− Soluzione di eparina iniettabile. − Non si deve usare come solvente per la polvere una soluzione fisiologica salina (0,9%); essa pu� essere impiegata, dopo la ricostituzione con acqua, per ulteriori diluizioni.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

4 anni. Stabilit� della soluzione ricostituita Un flacone deve essere utilizzato per una sola somministrazione.
Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione (il trattamento deve iniziare entro 3 ore).
Quando la ricostituzione � effettuata in condizioni convalidate di asetticit�, il prodotto pu� essere conservato a temperatura ambiente (≤ 23� C) per un massimo di 24 ore prima della somministrazione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare i flaconi di polvere per soluzione iniettabile al di sopra di 25�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

DESFERAL 500 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile - Flaconi in vetro chiaro da 7,5 ml con chiusura in gomma, contenenti 500 mg di polvere per soluzione iniettabile e fiale di vetro chiaro da 5 ml. Scatola da 10 flaconi da 500 mg + 10 fiale di solvente da 5 ml � 67,39  DESFERAL 2 g/20 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile - Flaconi in vetro chiaro da 50 ml con chiusura in gomma, contenenti 2 g di polvere per soluzione iniettabile e fiale di vetro chiaro da 20 ml. Scatola da 1 flacone da 2 g + 1 fiala di solvente da 20 ml � 26,94

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Per via parenterale, il farmaco viene generalmente utilizzato sotto forma di una soluzione al 10% in acqua per preparazioni iniettabili.
Si iniettano 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili nel flacone contenente 500 mg di polvere di Desferal (o 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili nel flacone contenente 2 g di polvere di Desferal), agitando bene il flacone.
Si devono usare solo le soluzioni limpide e incolori o lievemente gialline.
La soluzione di Desferal al 10% pu� essere ulteriormente diluita con i normali liquidi trasfusionali (NaCI, glucosio).
Desferal disciolto pu� essere anche aggiunto alla soluzione di dialisi e somministrato per via intraperitoneale a pazienti in CAPD e CCPD.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BIOFUTURA PHARMA S.p.A. Via Pontina km 30,400 � 00040 Pomezia (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

DESFERAL 500 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile A.I.C.
020417022 DESFERAL 2 g/20 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile A.I.C.
020417034

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

DESFERAL 500 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile Autorizzazione: 13.02.1965; rinnovo: 1.6.2000 DESFERAL 2 g/20 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile Autorizzazione: 13.02.2001

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2004

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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