DERMOMYCIN crema
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DERMOMYCIN CREMA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 g di crema contiene: Principio attivo: fusidato di sodio mg 20

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Piodermiti in genere: impetigine, foruncoli, follicoliti, ascessi, idrosoadenite, sicosi della barba, ferite e abrasioni infette, tutte se provocate da stafilococco.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

2 - 3 applicazioni al giorno sulla zona interessata.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale acccertata verso il prodotto.
Rosacee.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto non deve essere usato in casi di infezioni da piocianeo o da proteus poich� questi germi sono sempre resistenti all�antibiotico.
L�impiego di prodotti topici, specie se prolungato o ripetuto, pu� dare origine a fenomeni di irritazione o di sensibilizzazione; in tal caso � necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea, sotto il diretto controllo medico. Se il DERMOMYCIN crema viene impiegato per trattare lesioni del viso, occorre far attenzione che la crema stessa non penetri negli occhi.
Il prodotto potr� essere impiegato negli eczemi soltanto se secchi e sede di superinfezione.
Come con altri antibiotici, il trattamento con DERMOMYCIN pu� dar luogo a superinfezioni da agenti batterici resistenti o da miceti, il che richiede l�adozione di adeguate misure terapeutiche. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il Fusidato di sodio si pu� associare agli altri antibiotici per incrementare l�attivit� antibatterica, allargare lo spettro d�azione e minimizzare i rischi di comparsa di mutanti batterici meno sensibili o resistenti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti negativi del farmaco sulla capacit� di guidare o sull�uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Il DERMOMYCIN di norma � ben tollerato; occasionalmente si possono avere eruzioni cutanee su base allergica.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono conosciuti fenomeni da sovradosaggio da Fusidato di sodio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il DERMOMYCIN � un antibiotico isolato dalle colture di un fungo, il Fusidium coccineum, estremamente attivo sui cocchi gram positivi, stafilococchi (inclusi i ceppi resistenti alla penicillina e ad altri antibiotici), pneumococchi e streptococchi.
In particolare per lo stafilococco la C.M.I.
� molto bassa tra 0,03 e 0,12 mcg/ml.
La struttura steroidea gli conferisce propriet� surfattanti.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L�assorbimento gastro-enterico � rapido.
I tassi sierici molto alti, raggiungono il massimo dopo 1 - 2 ore mantenendosi ad un livello attivo per 6 - 8 ore.
L�emivita plasmatica � di 4 - 6 ore. Le concentrazioni tissutali sono massime nel fegato e nel tessuto osseo.
Nel sangue il DERMOMYCIN si lega per il 90 - 95% alle proteine plasmatiche per cui l�eliminazione renale � lenta.
Nelle urine si trova solo l�1% della dose assunta.
L�eliminazione principale avviene attraverso il ciclo entero-epatico sotto forma metabolizzata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� acuta e cronica, la teratogenesi e le modificazioni ematologiche sono state studiate su varie specie animali (topi, ratti, conigli, cani).
Nel topo la DL50 per os � di 975 mg/kg, per s.c.
di 313 mg/kg, per e.v.
di 205 mg/kg, per i.p.
di 170 mg/kg.
In genere il fusidato di sodio non ha prodotto nessuna significativa modificazione funzionale o anatomica negli organi presi in esame.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Vaselina bianca filante, esteri di acidi ed alcooli grassi ad elevato peso molecolare, EDTA sale bisodico, acqua distillata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Il Fusidato di sodio non presenta incompatibilit� assolute con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono richieste.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubo da g 20 di crema al 2% di Fusidato di sodio

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma Via Pontina Km 30,400 � 00040 Pomezia (Roma) Concessionario di vendita: Avantgarde S.p.A., Via Treviso, 4 � 00040 Pomezia (Roma)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

20 g di crema al 2% AIC n.
021266022

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 1995.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Febbraio 1998-

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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