DERMAVAL crema
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DERMAVAL crema

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di crema contengono : Principio attivo : Diflucortolone valerato g 0,1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Eczema da contatto, dermatite da contatto (ad etiologia allergica o tossica come ipersensibilit� a detersivi o ad altri agenti chimici), eczema volgare, eczema microbico, dermoepidermite, eczema seborroico, eczema varicoso (comunque non direttamente sull�ulcera), eczema dei bambini, eczema anale, rosacea.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Salvo diversa prescrizione medica, � consigliabile iniziare il trattamento spalmando il preparato in strato sottile 2.3 volte al giorno.In seguito a miglioramento del quadro clinico, � sufficiente una sola applicazione giornaliera.
Per i lattanti ed i bambini di et� inferiore ai 4 anni, � consigliabile iniziare un trattamento non superiore a 3 settimane, soprattutto in caso di applicazione su regioni coperte da pannolini.
In caso di lesioni estese, si consiglia di trattare una alla volta, aree parziali.
Per il suo particolare eccipiente (emulsione �olio in acqua� poco grassa), il DERMAVAL crema � particolarmente indicato nel trattamento di lesioni secernenti e di zone cutanee umide, come la regione anale ed il cavo ascellare dove � opportuno usare una base ad alto contenuto di acqua.
Il DERMAVAL crema permette il fluire del secreto ed induce una rapida essudazione ed essiccamento della cute.
Il preparato non lascia traccia di grasso sulla cute ed � pertanto idoneo anche all�applicazione al viso, sulle regioni cutanee scoperte e su quelle coperte da peli.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Il DERMAVAL crema � controindicato in presenza, nella zona da trattare,di processi tubercolari, luetici e di virosi (pustole vacciniche, vaiolo e varicella).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nelle dermopatie infiammatorie ed allergiche, causate o complicate da una componente batterica, � opportuno associare un trattamento con chemioterapici topici ; in caso di micosi, sono necessari antimicotici locali.
Evitare che il preparato venga a contatto con gli occhi.
Si possono verificare fenomeni di sensibilizzazione, dovuti all�uso prolungato dei prodotti per uso topico.
In tal caso interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna interazione.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti negativi a tale riguardo.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Nel corso del trattamento con DERMAVAL crema di vaste aree cutanee (circa il 10% e pi� della superficie corporea) e/o di una terapia prolungata, oltre 4 settimane, specie sotto bendaggio occlusivo (non superiore ad un giorno, per evitare possibili disturbi della omeostasi), non si pu� escludere come per gli altri cortisonici, la comparsa di effetti concomitanti quali atrofie cutanee, ipopigmentazione, telangectasie, strie, manifestazioni acneiformi e sintomi sistemici da riassorbimento di corticoide.
L�uso prolungato del DERMAVAL crema pu� provocare secchezza della cute : in tale eventualit� � opportuno passare ad una forma farmaceutica con eccipienti a maggior contenuto di grasso.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il diflucortolone valerato (DERMAVAL) appartiene al gruppo dei corticosteroidi ad attivit� antinfiammatoria potente.
Gi� noto e largamente usato nella corrente pratica dermatologica , riduce i sintomi obiettivi ed allevia i disturbi soggettivi, quali dolore, prurito e bruciore delle dermatosi corticoidosensibili.Caratteristiche vantaggiose per l�impiego clinico sono: azione rapida, attivit� antiinfiammatoria intensa, tollerabilit� cutanea elevata ed assorbimento percutaneo trascurabile nelle normali condizioni d�impiego.
Queste propriet� rendono la specialit� particolarmente adatta al trattamento di dermopatie infiammatorie ed allergiche di particolare gravit� e resistenti alle usuali terapie steroidee. Con l'impiego di DERMAVAL � possibile ottenere significativi miglioramenti del quadro clinico in un breve periodo di tempo, mentre si rende assai improbabile la comparsa di manifestazioni secondarie legate all'attivit� sistemica del cortisonico.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il diflucortolone valerato penetra rapidamente nell�epidermide umana, dove entro 4 ore raggiunge la concentrazione massima.
Il suo riassorbimento in circolo � inferiore all�l% della dose applicata per un tempo prolungato (7 ore ).
La concentrazione intracutanea � prevalente negli strati pi� superficiali.
Dopo applicazione sulla cute umana lo steroide � lentamente idrolizzato a diflucortolone ed acido valerico (5.15% della dose applicata per 7 ore).
La piccola quota assorbita nel plasma � rapidamente metabolizzata (emivita plasmatica di circa 4 ore) ad almeno 3 prodotti di degradazione che sono velocemente e completamente eliminati per via renale sotto forma coniugata.
Nell�urina sono stati identificati 7 metaboliti di diflucortolone valerato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� acuta del diflucortolone valerato � irrilevante (DL50 per os nel topo > 4g/Kg).
Prove eseguite con applicazioni topiche allo 0,5% hanno confermato l�assenza di una tossicit� acuta determinabile .
Solo dopo applicazione topica , protratta per 14 settimane nel cane, di preparazioni allo 0,1% alla dose di 100 mg/Kg/die , si � manifestata la comparsa di effetti corticoidei sistemici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Poliossil-40-stearato, alcool stearilico, paraffina liquida, vaselina bianca, edetato disodico, polimero carbossivinilico, sodio idrossido, estere metilico dell�acido p.idrossibenzoico, estere propilico dell�acido p.idrossibenzoico, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubetto di alluminio da 30 g di crema

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere il punto 4.2.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

F.I.R.M.A.
S.p.A.
- Via di Scandicci, 37 - Firenze.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

30 g crema A.I.C.
n� 025804016

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

2 Luglio 1985/31 Maggio 1995

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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