Dermatrans 10mg
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DERMATRANS 10 mg/24 ore

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Un cerotto transdermico contiene 31,37 mg di nitroglicerina/12,75 cm 2 e rilascia 10 mg di nitroglicerina nelle 24 ore (0,4 mg/ora). Per gli eccipienti vedere il punto 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Cerotti transdermici

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento preventivo dell'angina pectoris in monoterapia o in associazione con altra terapia anti- anginosa.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

DERMATRANS � disponibile in differenti dosaggi. Il trattamento viene generalmente iniziato con un cerotto di DERMATRANS 5 mg/24 ore applicato sulla cute una volta al giorno.
DERMATRANS 5 mg/24 ore rilascia 0,2 mg/ora di nitroglicerina.
La dose deve essere adattata individualmente durante il trattamento per ottenere un effetto terapeutico ottimale. La dose massima giornaliera consentita per DERMATRANS � di 15 mg di nitroglicerina.
DERMATRANS deve essere somministrato in maniera intermittente e cio� con un intervallo di sospensione giornaliero che eviti l�insorgenza di tolleranza ai nitrati.
Tale intervallo deve corrispondere nel paziente ad un periodo privo di attacchi.
Una terapia antianginosa concomitante (beta-bloccanti e/o calcio antagonisti) deve essere prevista per mantenere una copertura terapeutica durante l�intervallo di sospensione da nitrati. L�intervallo di sospensione da nitrati deve essere di almeno 8 ore. Lo sviluppo di tolleranza ai nitrati � un fenomeno largamente conosciuto nel trattamento preventivo dell�angina ed un adeguato schema posologico che preveda un intervallo di sospensione da nitrati ne garantisce l�efficacia terapeutica. I pazienti che soffrono di angina notturna possono beneficiare del trattamento notturno con un intervallo libero da nitrati durante il giorno.
In questi pazienti, una terapia antianginosa addizionale pu� rendersi necessaria durante il giorno. I pazienti che soffrono di forme gravi di angina possono altres� necessitare una terapia addizionale antianginosa durante gli intervalli liberi da nitrati. Si raccomanda di applicare i cerotti transdermici di DERMATRANS sulla pelle del torace, oppure della parte pi� esterna e superiore del braccio, priva di rossore o irritazione e di ruotare i siti di applicazione del cerotto. L�area di applicazione pu� essere depilata se necessario.
Devono essere evitate le aree che formano pieghe o che sono soggette a sfregamento durante i movimenti. DERMATRANS non � raccomandato nei bambini.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

DERMATRANS non deve essere impiegato in pazienti con idiosincrasia ai nitrati e/o agli eccipienti del prodotto, shock, grave ipotensione ed in combinazione con sildenafil (vedere la sezione �4.4 Avvertenze speciali e speciali precauzioni d�impiego� e la sezione �5.5 Interazioni medicamentose ed altre forme di interazione�). DERMATRANS non � raccomandato in caso di aumento della pressione intracranica e trauma cranico, anemia grave, insufficienza miocardica dovuta ad ostruzione (per es.
in presenza di stenosi aortica o mitrale o di pericardite costrittiva) cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, edema polmonare tossico. DERMATRANS non deve essere impiegato in pazienti con idiosincrasia ai nitrati e/o agli eccipienti del prodotto, shock, grave ipotensione ed in combinazione con sildenafil (vedere la sezione �4.4 Avvertenze speciali e speciali precauzioni d�impiego� e la sezione �5.5 Interazioni medicamentose ed altre forme di interazione�). DERMATRANS non � raccomandato in caso di aumento della pressione intracranica e trauma cranico, anemia grave, insufficienza miocardica dovuta ad ostruzione (per es.
in presenza di stenosi aortica o mitrale o di pericardite costrittiva) cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, edema polmonare tossico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

DERMATRANS deve essere impiegato sotto un attento monitoraggio clinico e/o emodinamico in pazienti con infarto miocardico acuto o insufficienza cardiaca congestizia. DERMATRANS non � indicato nel trattamento degli attacchi anginosi acuti, in caso di angina instabile ed infarto del miocardio. Il cerotto deve essere rimosso in caso di collasso o shock. Il dosaggio terapeutico ottimale deve essere raggiunto gradualmente poich� i nitrati possono provocare ipotensione e forte cefalea in alcuni pazienti, fatta eccezione per quelli che sostituiscono la via venosa con la transdermica. Pu� verificarsi tolleranza crociata con altri nitrati. Come per tutti i preparati antianginosi, l�interruzione del trattamento deve essere graduale, mediante sostituzione con dosi decrescenti di nitrati orali a lunga durata. DERMATRANS deve essere rimosso prima di procedere a defibrillazione o cardioversione, per evitare la possibilit� di un effetto elettrico ad arco, e prima di un trattamento di diatermia. DERMATRANS deve essere impiegato sotto un attento monitoraggio clinico e/o emodinamico in pazienti con infarto miocardico acuto o insufficienza cardiaca congestizia. DERMATRANS non � indicato nel trattamento degli attacchi anginosi acuti, in caso di angina instabile ed infarto del miocardio. Il cerotto deve essere rimosso in caso di collasso o shock. Il dosaggio terapeutico ottimale deve essere raggiunto gradualmente poich� i nitrati possono provocare ipotensione e forte cefalea in alcuni pazienti, fatta eccezione per quelli che sostituiscono la via venosa con la transdermica. Pu� verificarsi tolleranza crociata con altri nitrati. Come per tutti i preparati antianginosi, l�interruzione del trattamento deve essere graduale, mediante sostituzione con dosi decrescenti di nitrati orali a lunga durata. DERMATRANS deve essere rimosso prima di procedere a defibrillazione o cardioversione, per evitare la possibilit� di un effetto elettrico ad arco, e prima di un trattamento di diatermia. I pazienti che soffrono di angina notturna possono beneficiare del trattamento notturno con un intervallo libero da nitrati durante il giorno.
In questi pazienti, una terapia antianginosa addizionale pu� rendersi necessaria durante il giorno. I pazienti che soffrono di forme gravi di angina possono altres� necessitare una terapia addizionale antianginosa durante gli intervalli liberi da nitrati. Si raccomanda di applicare i cerotti transdermici di DERMATRANS sulla pelle del torace, oppure della parte pi� esterna e superiore del braccio, priva di rossore o irritazione e di ruotare i siti di applicazione del cerotto. L�area di applicazione pu� essere depilata se necessario.
Devono essere evitate le aree che formano pieghe o che sono soggette a sfregamento durante i movimenti. DERMATRANS non � raccomandato nei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

ND

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono disponibili sufficienti informazioni sull�uso della nitroglicerina nelle donne in gravidanza.
Gli studi condotti sugli animali sono insufficienti a stabilire gli effetti sulla gravidanza / e-o / sullo sviluppo fetale/embrionale / e-o / sul parto / e-o / sullo sviluppo postnatale. Non sono noti possibili rischi per le pazienti.
Di conseguenza, fatta eccezione per situazioni particolari, non si raccomanda l�uso della nitroglicerina durante la gravidanza. Allattamento Non � noto se il principio attivo passa nel latte materno; durante il trattamento, l�allattamento � perci� sconsigliato.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

In casi di bassa pressione sanguigna, si deve consigliare al paziente di evitare la guida e l�uso di macchinari in genere.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La cefalea � l�effetto indesiderato pi� comune, specialmente alle dosi pi� elevate; questo effetto pu� essere grave e pu� persistere durante la terapia. Possono anche verificarsi episodi transitori di vertigine e sensazione di testa vuota che possono essere determinati da variazioni della pressione sanguigna. Raramente, pu� verificarsi ipotensione, ma potrebbe essere abbastanza marcata da indurre la sospensione del trattamento.
Sono state riportate, anche se non frequentemente, sincope e tachicardia riflessa.
Una transitoria e leggera irritazione locale pu� verificarsi nel sito di applicazione.
Sono stati segnalati sensazione di calore e prurito nel sito di applicazione del cerotto.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Dosi elevate di nitroglicerina possono indurre grave ipotensione, sincope e metaemoglobinemia.
Si pu� inoltre verificare un aumento della pressione intracranica con sintomi cerebrali associati. In caso di sintomi da sovradosaggio, il cerotto pu� essere rimosso o la dose ridotta a seconda della gravit� dei sintomi.
Un lavaggio energico della zona di applicazione del cerotto pu� ridurre pi� velocemente l�assorbimento dopo la rimozione.
Un eventuale abbassamento della pressione arteriosa o segni di collasso possono essere trattati con misure generali di intervento. L�adrenalina e sostanze analoghe sono inefficaci sull�ipotensione marcata dovuta a sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La nitroglicerina, come altri nitrati organici, � un potente vasodilatatore della muscolatura liscia vascolare.
L�effetto sul sistema venoso prevale su quello arterioso riducendo cos� il precarico cardiaco.
La resistenza vascolare sistemica non subisce variazioni di rilievo, la frequenza cardiaca non viene modificata o aumenta lievemente e la resistenza vascolare polmonare � notevolmente ridotta.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La nitroglicerina � rapidamente idrolizzata dagli enzimi del fegato, che rappresentano uno dei fattori principali per la biodisponibilit�.
La concentrazione plasmatica massima di nitroglicerina dopo somministrazione per via sublinguale, si verifica nell�uomo entro 4 minuti dalla somministrazione; l�emivita � di 1.3 minuti.
I sistemi transdermici rappresentano una via di somministrazione alternativa in grado di evitare la circolazione epatica e con un assorbimento graduale a lungo termine che fornisce una dose profilattica.
La biodisponibilit� sistemica della nitroglicerina somministrata per via transdermica � compresa tra il 75 e il 90%.
Il principio attivo e i suoi due metaboliti 1,2.
GDN (1,2.gliceril dinitrato) e 1,3.
GDN (1,3.gliceril dinitrato) si trovano nel plasma 30-60 minuti dopo l�applicazione del cerotto; le concentrazioni plasmatiche allo steady-state persistono dalle 2 alle 24 ore e non sono pi� quantificabili nel plasma 1 ora dopo la rimozione del cerotto.
Dopo la somministrazione di un cerotto transdermico di DERMATRANS 10 mg/24 ore le concentrazioni plasmatiche medie di nitroglicerina, 1,2.GDN e 1,3.GDN sono rispettivamente di circa 223, 1574 e 270 pg/ml.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La nitroglicerina � un nitrato organico impiegato da molti anni in terapia in diverse forme farmaceutiche ed � molto ben documentato nella letteratura scientifica.
Studi di tollerabilit� locale eseguiti sul coniglio hanno dimostrato la buona tollerabilit� del cerotto transdermico dopo singole e ripetute applicazioni.
Il cerotto non ha mostrato nessun potenziale sensitizzante nella cavia. Nell�animale, studi eseguiti sui componenti non attivi che formano la matrice adesiva hanno dimostrato la loro sicurezza topica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

- Copolimero acrilato-vinilacetato (Durotak 387.2516) - Idroabietil ftalato (Cellolyn 21 E) - Polibutiltitanato - Foglio di polipropilene laccato

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non applicabile

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Due anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare al di sotto di 25� C. DERMATRANS deve essere conservato in confezionamento integro.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Confezionamento primario: il lato adesivo del cerotto � ricoperto da un foglio quadrato protettivo alluminizzato e siliconizzato da entrambe le parti che deve essere rimosso prima dell�uso; ciascun cerotto � sigillato in una bustina costituita da Surlyn, materiale sigillabile a caldo, foglio di alluminio, polietilene e carta. Secondo imballaggio: scatola in cartone Ciascuna scatola contiene 15 cerotti.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Aprire la bustina strappandola a partire dalla tacca segnata (non usare le forbici per evitare di danneggiare il cerotto) ed estrarre il cerotto. Tenere il cerotto fra il pollice e l�indice dall'angolo della tacca.
Staccare il foglio protettivo con l�altra mano ed eliminarlo. Non toccare il lato adesivo del cerotto.
Applicare il cerotto sulla pelle tenendo fra il pollice e l�indice la parte ancora coperta dal foglio protettivo.
Staccare la parte rimanente del foglio protettivo e premere fermamente per circa 10 secondi sull�intera superficie del cerotto.
Passare un dito lungo i margini per assicurare una buona adesione. Le mani devono essere lavate prima e dopo l�applicazione di DERMATRANS . Dopo l�uso, il cerotto deve essere piegato con la parte adesiva al suo interno ed eliminato.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Bayer S.p.A.
Viale Certosa 130 - 20156 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

DERMATRANS 10 mg/24 ore 15 cerotti transdermici: AIC 034861031/M

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data di prima autorizzazione: 12/3/01

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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