DEPO-MEDROL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DEPO-MEDROL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Un flacone da 1 ml contiene: Principio attivo: metilprednisolone acetato mg 40.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione acquosa sterile iniettabile.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

A.
Somministrazione per via intramuscolare Quando non � possibile praticare la terapia orale ed il dosaggio, la forma farmaceutica e la via di somministrazione del farmaco rendono il preparato adatto per il trattamento della condizione patologica, l'impiego intramuscolare di Depo-Medrol sospensione acquosa sterile di metilprednisolone acetato � indicato nei seguenti casi: - Disturbi endocrini Insufficienza adrenocorticale primaria e secondaria (l'idrocortisone o il cortisone rimangono i farmaci di prima scelta; gli analoghi sintetici possono essere impiegati, quando applicabile, in associazione con i mineralcorticoidi; l'integrazione con mineralcorticoidi � di particolare importanza nell'infanzia).
Insufficienza adrenocorticale acuta (l'idrocortisone o il cortisone rimangono i farmaci di prima scelta; l'integrazione con mineralcorticoidi pu� essere necessaria, particolarmente quando vengono impiegati gli analoghi sintetici).
Prima di interventi chirurgici e in caso di trauma o malattie gravi, nei pazienti in cui sia nota l'insufficienza surrenale o in cui sia dubbia la riserva adrenocorticale.
Iperplasia surrenale congenita, ipercalcemia associata a tumore, tiroidite non suppurativa.
- Affezioni reumatologiche Come terapia aggiuntiva per la somministrazione a breve termine (per far superare al paziente un episodio acuto o un'esacerbazione) nei seguenti casi: Osteoartrite post-traumatica, sinovite in corso di osteoartrite, artrite reumatoide, compresa l'artrite reumatoide giovanile, casi particolari possono richiedere una terapia di mantenimento a basse dosi, borsite acuta e subacuta, epicondilite, tenosinovite acuta non specifica, artrite gottosa acuta, artrite psoriasica, spondilite anchilosante.- Malattie del collagene Durante l'esacerbazione o come terapia di mantenimento in casi particolari di: Lupus eritematoso sistemico, dermatomiositi sistemiche (polimiositi), cardite reumatica acuta.- Affezioni dermatologiche Pemfigo, eritema multiforme grave (sindrome di Stevens-Johnson), dermatite esfoliativa, dermatite bollosa erpetiforme, dermatite seborroica grave, psoriasi grave, micosi fungoide.- Stati allergici Per il controllo di condizioni allergiche gravi o invalidanti, non trattabili con terapia convenzionale nei casi di: asma bronchiale, dermatite da contatto, dermatite atopica, malattia da siero, rinite allergica stagionale o perenne, reazioni di ipersensibilit� ai farmaci, reazioni urticarioidi da trasfusione, edema laringeo acuto non infetto (l'adrenalina � il farmaco di prima scelta).
- Affezioni oftalmiche Processi infiammatori e allergici acuti e cronici gravi che interessano l'occhio ed i suoi annessi quali: herpes zoster oftalmico, irite e iridociclite, corioretinite, uveite posteriore diffusa e coroidite, neurite ottica, oftalmia simpatica, infiammazione del segmento anteriore, congiuntivite allergica, ulcere marginali corneali allergiche, cheratite.- Affezioni gastrointestinali Per far superare al paziente un periodo critico di malattia nei seguenti casi: colite ulcerosa, enterite segmentaria.
- Affezioni respiratorie Sarcoidosi sintomatica, berillosi, tubercolosi polmonare fulminante o diffusa, in associazione a chemioterapia antitubercolare appropriata, sindrome di Loeffler non trattabile in altro modo, polmonite "ab ingestis".- Alterazioni ematologiche Anemia emolitica acquisita (autoimmune), piastrinopenia secondaria nell'adulto, eritroblastopenia (anemia della serie rossa), anemia ipoplastica congenita (eritrocitaria).- Affezioni neoplastiche Per il trattamento palliativo di: leucemia e linfomi negli adulti, leucemia acuta dell'infanzia - Stati edematosi Per indurre la diuresi o la remissione della proteinuria da sindrome nefrotica, senza uremia, di tipo idiopatico o da Lupus eritematoso.
- Sistema nervoso Esacerbazioni acute di sclerosi multipla - Altre indicazioni Meningite tubercolare con blocco subaracnoideo o blocco imminente, in associazione con appropriata terapia antitubercolare, richiniasi con coinvolgimento neurologico o miocardico.
B.
Somministrazione per via intra-sinoviale o nei tessuti molli (compresa la via periarticolare e intraborsale) - Vedi "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".Depo-Medrol � indicato come terapia aggiuntiva per la somministrazione a breve termine (per far superare al paziente un episodio acuto o un'esacerbazione) nei seguenti casi: sinovite da osteoartrite, artrite reumatoide, borsite acuta e subacuta, artrite gottosa acuta, epicondilite, tenosinovite non specifica acuta, osteoartrite post-traumatica.C.
Somministrazione per via intralesionale Depo-Medrol � indicato per l'impiego intralesionale nelle seguenti condizioni: cheloidi, lesioni infiammatorie, infiltrate, ipertrofiche localizzate (lichen planus, placche psoriasiche, granuloma anulare e lichen simplex cronico, Lupus eritematoso discoide, necrobiosi lipoidea dei diabetici, alopecia areata).
Depo-Medrol pu� essere somministrato anche intralesionalmente nelle cisti tendinee ed aponeurotiche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

A causa di possibili incompatibilità fisiche, Depo-Medrol non deve essere diluito o miscelato con altre soluzioni.Prima di somministrare i preparati per uso parenterale deve essere ispezionato visivamente il contenuto per escludere la presenza di particelle o l'alterazione del colore.
Somministrazione per via locale Questa terapia va intesa come sintomatica e non causale.
1.Artrite reumatoide e osteoartrite La dose per la somministrazione intra-articolare dipende dalla dimensione dell'articolazione e varia con la gravità della condizione nel singolo paziente.
Nei casi cronici, le infiltrazioni possono essere ripetute ad intervalli che vanno da 1 a 5 o più settimane a seconda del grado di miglioramento ottenuto dalla prima somministrazione.
Le dosi della tabella seguente vengono date come guida generale:

Dimensione della articolazione Esempi Dosaggio
Grande ginocchia, caviglie,
spalle
20-80 mg
Media gomiti, polsi 10-40 mg
Piccola metacarpofalangee,
interfalangee
sternoclavicolare,
acromioclavicolare
4-10 mg

Modalità di somministrazione: si raccomanda una revisione dell'anatomia della articolazione da trattare prima di procedere all'infiltrazione intra-articolare.
Per ottenere un'attività antiinfiammatoria completa, è importante che l'infiltrazione venga praticata nello spazio sinoviale.Utilizzando la stessa tecnica sterile in uso per la puntura lombare, inserire rapidamente nella cavità sinoviale un ago sterile del 20-24, montato su una siringa asciutta.
L'infiltrazione di procaina è facoltativa.L'aspirazione di poche gocce di liquido sinoviale assicura l'ingresso completo dell'ago nello spazio articolare.
Il sito di iniezione per ciascuna articolazione è determinato dalla localizzazione della cavità sinoviale più superficiale e maggiormente priva di grossi vasi e nervi.
Lasciando l'ago in sede di iniezione, si sostituirà la siringa contenente le gocce di liquido aspirato con un'altra siringa contenente la quantità desiderata di Depo-Medrol.
Controllare ulteriormente mediante aspirazione che l'ago sia sempre in loco.
Dopo l'infiltrazione, muovere leggermente l'articolazione per favorire la dispersione della sospensione nel liquido sinoviale.
Coprire il sito dell'infiltrazione con garza sterile.
Siti adatti per l'infiltrazione intra-articolare sono il ginocchio, la caviglia, il polso, il gomito, la spalla, le articolazioni delle falangi e dell'anca.
Poiché occasionalmente è possibile incontrare delle difficoltà nel penetrare nell'articolazione dell'anca, devono essere prese precauzioni per evitare i grossi vasi presenti nella zona.
Le articolazioni inadatte all'infiltrazione sono quelle anatomicamente inaccessibili, come quelle spinali e sacroiliache prive di spazio sinoviale.I fallimenti del trattamento sono il più frequentemente dovuti alla fallita introduzione del farmaco nello spazio articolare.
L'infiltrazione entro il tessuto circostante porta a scarso o nessun beneficio.
Se il fallimento si verifica dopo un'iniezione sicuramente praticata entro lo spazio sinoviale, (verificato mediante aspirazione del liquido), è superfluo ripetere l'infiltrazione.
La terapia locale non è in grado di modificare il processo morboso di base, quindi, quando è possibile, praticare una terapia globale comprendente la fisioterapia e la revisione ortopedica.
Dopo la terapia intra-articolare con corticosteroidi, porre particolare cura nell'evitare un abuso dell'articolazione, favorito dal beneficio sintomatico ottenuto.
La trascuratezza di questa circostanza può consentire un aumento del danneggiamento articolare che annulla il beneficio dello steroide.
Non devono essere praticate infiltrazioni nelle articolazioni con processi infiammatori in atto.
Infiltrazioni ripetute possono indurre, talvolta, un'infiammazione dell'articolazione.
In casi particolari si consiglia di controllare il danneggiamento mediante raggi X.
Se si utilizza un anestetico locale prima dell'infiltrazione di Depo-Medrol, leggere prima attentamente il foglio illustrativo ed osservare tutte le precauzioni suggerite.
2.
Borsite Sterilizzare la zona circostante il sito da infiltrare e anestetizzare con una soluzione di procaina cloridrato all'1%.
Utilizzare la stessa tecnica indicata per l'infiltrazione intra-articolare.3.
Cisti tendinee, tendiniti, epicondiliti Nel trattamento di queste affezioni iniettare la sospensione nella guaina del tendine piuttosto che nel suo spessore.
Sterilizzare idoneamente la cute sovrastante prima dell'infiltrazione.
Il tendine può essere palpato facilmente quando viene disteso.
Per trattare le epicondiliti è raccomandabile delineare accuratamente la zona di maggior dolorabilità per l'infiltrazione nell'area.
Le cisti tendinee vanno infiltrate direttamente.
In molti casi è sufficiente una unica infiltrazione per indurre una sensibile diminuzione delle dimensioni delle cisti e la eliminazione dell'effetto.
Per ogni infiltrazione devono essere osservate le usuali precauzioni per operare in sterilità.
La dose da somministrare nel trattamento di queste forme varia da 4 a 30 mg.Nelle affezioni croniche o ricorrenti possono essere necessarie più infiltrazioni.
4.Trattamento locale delle affezioni dermatologiche Dopo trattamento antisettico adeguato, infiltrare la lesione con dosi di 20-60 mg.
A volte può essere utile praticare una serie di piccole infiltrazioni perilesionali di dosi da 20 a 40 mg.
Porre attenzione nell'evitare l'infiltrazione di materiale che possa indurre reazione cui potrebbe seguire una piccola escara.
Normalmente vengono praticate da 1 a 4 infiltrazioni ad intervalli variabili secondo il tipo di lesione da trattare e la durata del miglioramento raggiunto con la prima iniezione.
Somministrazione per via sistemica intramuscolare Il dosaggio varia in funzione della condizione morbosa da trattare.
Quando è richiesto un effetto prolungato è possibile praticare una sola iniezione alla settimana di Depo-Medrol per via intramuscolare, calcolando il dosaggio mediante moltiplicazione della dose orale giornaliera di metilprednisolone x 7.Il dosaggio deve essere individuato per ogni paziente in funzione della gravità dell'affezione e della risposta al trattamento.
Nell'infanzia il dosaggio raccomandato deve essere ridotto, privilegiando però per la scelta del dosaggio la gravità della condizione morbosa rispetto al rapporto età /peso corporeo.
La terapia ormonale è un supporto e non una sostituzione della terapia convenzionale.
Dopo somministrazione del farmaco per più giorni, il dosaggio deve essere ridotto o interrotto con gradualità.
I criteri fondamentali di determinazione del dosaggio sono la gravità, la prognosi, la durata prevista della affezione e la reazione del paziente al trattamento.Se si verificasse un periodo di remissione spontanea nel corso di una malattia cronica, il trattamento deve essere interrotto.
In corso di terapia prolungata devono essere controllati i normali parametri ematici ed urinari, la glicemia postprandiale, la pressione arteriosa e il peso corporeo; inoltre è opportuna una radiografia del torace ad intervalli regolari.
Nei pazienti con anamnesi di ulcere o di notevole dispepsia è suggeribile un controllo radiografico dell'apparato gastro-intestinale superiore.
In pazienti affetti da sindrome surrenogenitale può essere sufficiente una singola iniezione intramuscolare di 40 mg di Depo-Medrol ogni due settimane.
La dose intramuscolare settimanale di mantenimento di Depo-Medrol di pazienti affetti da artrite reumatoide varierà da 40 a 120 mg.
La posologia ordinaria per pazienti con affezioni dermatologiche è di 40-120 mg per via intramuscolare ad intervalli di una settimana per un periodo da una a quattro settimane.
Nella dermatite acuta grave causata dall'edera del Canada, la somministrazione per via intramuscolare di una unica dose di 80-120 mg può portare sollievo entro 8-12 ore.
Nella dermatite da contatto cronica possono essere necessarie iniezioni ripetute ad intervalli di 5-10 giorni.
Nella dermatite seborroica, una dose settimanale di 80 mg di Depo-Medrol può essere adatta a controllare la condizione patologica.
Dopo la somministrazione intramuscolare di 80-120 mg di Depo-Medrol a pazienti asmatici, si può avere sollievo entro un lasso di tempo da 6 a 48 ore con effetto persistente parecchi giorni e fino a due settimane.
Analogamente nei pazienti affetti da rinite allergica la somministrazione intramuscolare di 80-120 mg di Depo-Medrol può indurre sollievo entro 6 ore con effetto persistente per un periodo di parecchi giorni fino a tre settimane.
Se l'affezione trattata è accompagnata da sintomi di stress, le dosi di Depo-Medrol devono essere aumentate.
Se si desidera un effetto rapido e di intensità massima, si suggerisce la somministrazione del sale solubile (metilprednisolone sodio succinato - Solu-Medrol) per via endovenosa.
Somministrazione rettale nella colite ulcerosa La somministrazione di Depo-Medrol in dosaggi di 40-120 mg, mediante clistere ritentivo o gocciolamento continuo da 3 a 7 volte la settimana, per due e/o più settimane si è dimostrato un'utile terapia coadiuvante nel trattamento di alcuni casi di colite ulcerosa.
Molti pazienti possono essere controllati con 40 mg di Depo-Medrol somministrato in 30-300 ml di acqua secondo l'entità della mucosa del colon infiammata.
Devono comunque essere intraprese anche altre misure terapeutiche idonee.
 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Infezioni micotiche sistemiche.
Ipersensibilit� nota verso i componenti.
Somministrazione endovenosa.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

I corticosteroidi iniettati nel derma possono dar luogo a formazione di cristalli che, sopprimendo le reazioni infiammatorie, possono indurre la distruzione degli elementi cellulari e modificazioni fisico-chimiche nella sostanza basale del tessuto connettivo.
Queste modificazioni, che avvengono raramente, nel derma e nel tessuto sottocutaneo possono risultare in depressioni cutanee nel sito di iniezione.L'entit� di queste reazioni dipende dalla quantit� di steroide iniettato.La rigenerazione � usualmente completa entro alcuni mesi o dopo che tutti i cristalli di corticosteroide sono stati assorbiti.
Per minimizzare l'incidenza dell'atrofia del derma e del tessuto sottocutaneo, deve essere posta la massima cura per non superare le dosi raccomandate per le iniezioni.
Quando sia possibile, praticare iniezioni multiple di piccole quantit� entro l'area della lesione.
La tecnica di somministrazione per via intra-sinoviale e intramuscolare deve evitare l'iniezione e l'infiltrazione del prodotto entro il derma.L'iniezione nel muscolo deltoide deve essere evitata per l'elevata incidenza di atrofia sottocutanea.Depo-Medrol non � indicato per la somministrazione intratecale, epidurale, intranasale, intraoculare ed ogni altra via non approvata (vedi "Effetti indesiderati - Reazioni avverse osservate con vie di somministrazione non raccomandate").
Nei pazienti in terapia corticosteroidea, sottoposti a particolari stress � indispensabile un adattamento della dose a seconda dell'entit� della condizione stressante.I corticosteroidi possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro impiego si possono verificare nuove infezioni.
Durante l'impiego di corticosteroidi si pu� verificare diminuzione della resistenza e incapacit� a localizzare l'infezione.
In presenza di infezione acuta non somministrare per via intra-sinoviale, intra-borsale o intra-tendinea a causa dell'effetto locale.
L'impiego prolungato di corticosteroidi pu� causare cataratte posteriori sub-capsulari, glaucoma con possibile danno ai nervi ottici e pu� favorire l'instaurarsi di infezioni secondarie oculari dovute a funghi o virus.
Le reazioni allergiche cutanee osservate sembrano apparentemente correlate agli eccipienti della formulazione.
Raramente i tests cutanei hanno rivelato una reazione al metilprednisolone acetato per s�.
Durante il trattamento corticosteroideo i pazienti non devono essere vaccinati contro il vaiolo.
Non effettuare altri procedimenti di immunizzazione in pazienti sotto terapia corticosteroidea, particolarmente a dosi elevate, a causa dei rischi possibili di complicazioni neurologiche e di una diminuita risposta anticorpale.L'impiego di Depo-Medrol nella tubercolosi attiva va limitato a quei casi di malattia fulminante o disseminata in cui il corticosteroide � usato per il trattamento della malattia sotto un opportuno regime antitubercolare.
Se i corticosteroidi sono somministrati in pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, � necessaria una stretta osservazione in quanto si pu� verificare una riattivazione della malattia.
Durante una terapia prolungata, questi pazienti devono ricevere una copertura chemioprofilattica.
Poich� si sono avuti rari casi di reazioni anafilattoidi in pazienti sottoposti a terapia parenterale con corticosteroidi, devono essere prese le opportune precauzioni prima della somministrazione, particolarmente quando il paziente risulti all'anamnesi allergico a qualsiasi medicamento.
La terapia prolungata e dosi elevate di corticosteroidi possono indurre aumento della pressione arteriosa, alterazioni del bilancio idro-elettrolitico ed aumentata escrezione di potassio.
Possono pertanto essere necessarie restrizioni dietetiche del sodio ed integrazione di potassio.
Sono stati riportati casi di convulsioni conseguenti ad un trattamento combinato di ciclosporine con alte dosi di metilprednisolone.L'insufficienza surrenalica secondaria indotta dal farmaco pu� essere minimizzata mediante una riduzione graduale del dosaggio.
Questo tipo di insufficienza relativa pu� persistere per mesi dopo l'interruzione della terapia; pertanto, se il paziente � soggetto a condizioni di stress durante questo periodo, si deve adottare una idonea terapia ormonale.
Poich� la secrezione di mineralcorticoidi pu� essere alterata, somministrare in associazione sali e/o farmaci ad attivit� mineralcorticoide.
Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica la risposta ai corticosteroidi � aumentata.I corticosteroidi vanno usati con cautela in pazienti con herpes simplex oculare a causa di una possibile perforazione corneale.
Durante la terapia deve essere utilizzata la pi� bassa dose possibile in grado di controllare lo stato patologico e quando la riduzione del dosaggio � attuabile, deve essere effettuata in modo graduale.
I corticosteroidi possono dar luogo ad alterazioni psichiche quali euforia, insonnia, instabilit� emotiva, cambiamenti di personalit�, gravi depressioni fino a manifestazioni francamente psicotiche.
Inoltre, una instabilit� emotiva preesistente o tendenze psicotiche possono essere aggravate dai corticosteroidi.
L'acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela in corso di terapia corticosteroidea nei pazienti con ipoprotrombinemia.Gli steroidi devono essere usati con cautela in caso di coliti ulcerose non specifiche, se vi � pericolo di perforazione; di ascessi o di altra infezione piogena.
Cautela � necessaria anche in presenza di diverticoliti; anastomosi intestinali recenti; ulcera peptica latente o attiva; insufficienza renale; ipertensione; osteoporosi e miastenia grave quando gli steroidi rappresentano la terapia diretta o aggiuntiva.
Particolare attenzione deve essere riservata allo sviluppo corporeo di neonati e bambini sottoposti a prolungata terapia a base di corticosteroidi.
Osservare le seguenti ulteriori precauzioni per i corticosteroidi parenterali.
L'iniezione intrasinoviale di un corticosteroide pu� indurre sia effetti sistemici che locali.
� quindi necessario esaminare attentamente le articolazioni onde escludere un processo settico.
Un marcato aumento del dolore accompagnato da rigonfiamento locale, da un'ulteriore limitazione del movimento articolare, da febbre e malessere sono indicativi di un'artrite settica; in questo caso istituire un'opportuna terapia antibiotica.Evitare l'iniezione locale di uno steroide in una articolazione precedentemente colpita da processo settico.
I corticosteroidi non devono essere iniettati nelle articolazioni con processi infiammatori in atto.
� necessario operare con tecniche sterili per prevenire infezioni o contaminazioni.
Va tenuto presente che la velocit� di assorbimento dopo somministrazione intramuscolare � pi� lenta.Sebbene sia emerso da studi clinici controllati che i corticosteroidi sono in grado di accelerare la risoluzione delle esacerbazioni acute della sclerosi multipla, non � per� risultato che influiscano sulla risposta finale o sulla evoluzione naturale della malattia.
Questi studi mostrano che sono necessarie dosi relativamente elevate di corticosteroidi perch� si raggiunga un effetto significativo (vedi "Posologia e modo di somministrazione").
Le complicazioni conseguenti al trattamento con glucocorticoidi sono dipendenti dalla entit� del dosaggio e dalla durata, pertanto deve essere effettuata una valutazione rischio/beneficio ed individuata la dose e la durata del trattamento per ogni singolo caso.
Tenere fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Le interazioni farmacologiche di Depo-Medrol sono quelle dei corticosteroidi.
Tuttavia, a causa delle particolari modalit� di assorbimento di Depo-Medrol, le manifestazioni cliniche di tali interazioni possono essere alterate.I corticosteroidi interagiscono principalmente con: rifampicina, fenitoina, barbiturici (diminuito effetto corticosteroideo); estrogeni, ketoconazolo, troleandomicina, eritromicina (aumentato effetto corticosteroideo); salicilati (diminuito effetto dei salicilati); acido etacrinico, tiazidici, furosemide (aumentata perdita di potassio); acido etacrinico, indometacina, acido acetilsalicilico, FANS (aumentato rischio di ulcerazione gastrica); ciclofosfamide (diminuito effetto della ciclofosfamide); amfotericina (ipopotassiemia); antidiabetici (diminuzione del controllo della glicemia).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Alcuni studi condotti nell'animale da esperimento hanno evidenziato che i corticosteroidi somministrati alle madri in dosi elevate, possono indurre malformazioni fetali.Nell'uomo non sono stati condotti sufficienti studi sulla riproduzione, pertanto l'impiego del farmaco durante la gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento richiede un'accurata valutazione dei benefici rispetto al rischio potenziale per la madre ed il feto.
Non essendoci prove sufficienti sulla sicurezza d'impiego del farmaco nella donna gravida, deve essere impiegato soltanto se indubbiamente necessario.
I corticosteroidi attraversano facilmente la placenta, pertanto i neonati da madri che hanno ricevuto dosi consistenti di farmaco durante la gravidanza, devono essere accuratamente osservati e valutati per manifestazioni di insufficienza surrenale.
Non sono noti gli effetti dei corticosteroidi sul travaglio di parto.
I corticosteroidi sono escreti nel latte, pertanto l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento.
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti dati al riguardo.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

- Alterazioni del bilancio idro-elettrolitico Ritenzione idrosalina e perdita di potassio, insufficienza cardiaca congestizia in pazienti suscettibili, alcalosi da ipo-potassioemia, ipertensione.
- Muscolo-scheletrici Debolezza muscolare, miopatia, diminuzione della massa muscolare, osteoporosi, fratture da compressione vertebrale, necrosi asettiche della testa omerale o femorale, fratture patologiche delle ossa lunghe.
- Gastro-intestinali Ulcera peptica con possibilit� di conseguente perforazione ed emorragia, pancreatite, perforazione dell'intestino, distensione addominale, esofagite ulcerosa, nausea, emorragia gastrica.
- Dermatologici Ritardi nei processi di cicatrizzazione, assottigliamento e fragilit� della cute, petecchie ed ecchimosi, eritema facciale, aumento della sudorazione, possono sopprimere le reazioni ai test cutanei.- Neurologici Convulsioni, aumento della pressione endocranica con papilledema (pseudotumore cerebrale) usualmente dopo trattamento, vertigini, cefalea, cambiamenti di umore (es.
euforia), alterazioni psichiche, attacchi epilettici.
- Endocrini Irregolarit� mestruali, manifestazioni cushingoidi, inibizione della crescita nei bambini, interferenza con la funzionalit� dell'asse ipofisi-surrene, particolarmente nei momenti di stress (trauma, interventi chirurgici o malattie), diminuita tolleranza ai glucidi, manifestazioni di diabete mellito latente, aumentata richiesta di insulina o di ipoglicemizzanti orali nei diabetici.
- Oftalmici Cateratte posteriori subcapsulari, aumentata pressione intraoculare, glaucoma, esoftalmo.
- Metabolici Negativizzazione del bilancio dell'azoto per aumentato catabolismo proteico.
- Sistema immunitario Mascheramento di infezioni, trasformazione di infezioni latenti in attive, reazioni di ipersensibilit� compresa anafilassi, possono abolire le reazioni ai test cutanei.
Inoltre, i seguenti ulteriori effetti collaterali possono manifestarsi a seguito di terapia parenterale con corticosteroidi.Rari casi di cecit� conseguenti a terapia intralesionale riguardante il viso e la testa.
Reazione anafilattica.
Reazioni allergiche o di ipersensibilit�.
Orticaria, iper o ipopigmentazione, atrofia cutanea o sottocutanea, ascessi sterili, infezioni localizzate nel sito di iniezione dovute a somministrazione non-sterile (vedi "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso"), infiammazioni dopo l'iniezione per via intra-articolare artropatia tipo Charcot.
Reazioni avverse osservate con vie di somministrazione non raccomandate - Via intratecale/epidurale Aracnoidite, meningite, paraparesi, paraplegia, disturbi del sensorio, disfunzioni intestinali/vescicali, cefalea, attacchi epilettici.- Via intranasale Alterazioni temporanee/permanenti del visus compresa la cecit�, reazioni allergiche, rinite.- Via oftalmica Alterazioni temporanee/permanenti del visus compresa la cecit�, aumento della pressione intraoculare, infiammazioni oculari e perioculari comprese reazioni allergiche, infezioni, residui o escare al sito di iniezione.- Altri siti di iniezione (scalpo, tonsille palatine, gangli sfenopalatini) Cecit�.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono riportati casi di sovradosaggio acuto con Depo-Medrol.L'impiego di dosi ripetute frequentemente, giornalmente o per diverse volte alla settimana, per un periodo protratto nel tempo pu� indurre la comparsa di una sindrome cushingoide.Non esiste un antidoto specifico.
Il metilprednisolone � dializzabile.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

I glucocorticoidi naturali (idrocortisone e cortisone) che possiedono anche propriet� di ritenzione idrosalina, vengono utilizzati come terapia sostitutiva negli stati di insufficienza corticosurrenale.
I loro analoghi sintetici vengono principalmente impiegati in molte affezioni per la loro potente azione antiinfiammatoria.
I glucocorticoidi inducono importanti e vari effetti metabolici ed inoltre modificano le risposte immunitarie a diversi stimoli.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione i.m.
di 40 mg di metilprednisolone acetato � stato osservato entro 6-8 ore un picco plasmatico medio di 14,8 ng/ml.
Le concentrazioni plasmatiche erano determinabili fino a 11-17 giorni.
Dopo somministrazione intra-articolare, l'assorbimento di Depo-Medrol nell'articolazione � sensibilmente inferiore rispetto alla via di somministrazione i.m.
ed avviene entro alcuni giorni.
� stato osservato un picco di concentrazione di 178,9 nmol/l dopo 2-12 ore dalla somministrazione intra-articolare di 40 mg di Depo-Medrol.Il metilprednisolone acetato � idrolizzato dalle colinesterasi sieriche ed � metabolizzato e inattivato principalmente a livello epatico.
I maggiori metaboliti inattivi sono il 20 b-idrossi-metilprednisolone e il 20 b-idrossi-6-a-metilprednisolone.L'escrezione avviene attraverso l'emuntorio renale e la bile.L'emivita di eliminazione � compresa tra 2,4 e 3,5 ore nell'adulto sano e sembra essere indipendente dalla via di somministrazione.La clearance di metilprednisolone � alterata alla somministrazione concomitante di troleandomicina, eritromicina, rifampicina, anticonvulsivanti e teofillina.Nell'insufficienza renale non � necessario alcun adattamento del dosaggio; il metilprednisolone � emodializzabile.I corticosteroidi attraversano rapidamente la barriera ematoencefalica e la placenta; sono escreti nel latte materno.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati di tossicità acuta relativi all'animale da esperimento sono i seguenti:

Specie animale Via di somministrazione DL 50(mg/kg)
Ratto i.m.
2021,2
Topo i.m.
1915,2
Cane i.m.
> di 800
Ratto i.p.
1366,4
Topo i.p.
1258,0
Ratto e.v.
136,6
Topo e.v.
136,8

Gli studi di tossicità dopo somministrazione ripetuta nel ratto e nel cane (0,8-8 mg/kg/die e 48-480 mg/kg/die somministrati per via i.m.
per 30 giorni consecutivi) non hanno evidenziato effetti tossici e la tollerabilità è risultata generalmente buona.
Depo-Medrol è ben tollerato dal ratto e dal cane anche a dosi di 0,08-0,8-8 mg/kg/die somministrate per via i.m.
per 180 giorni consecutivi.
La tollerabilità locale è stata valutata sia nel coniglio, iniettando 10 mg di Depo-Medrol nell'articolazione femoro-tibiale, sia nel ratto e nel cane mediante somministrazione i.m.
di 0,08-0,8-8 mg/kg/die.
Non sono state evidenziate significative modificazioni a carico delle varie strutture dell'articolazione e la tollerabilità nelle masse muscolari è risultata soddisfacente.Gli studi di teratogenesi hanno evidenziato nel coniglio e nel ratto alterazioni comunemente osservate con i corticosteroidi (palatoschisi, encefalocele e idrocefalo).Non esistono evidenze sulla carcinogenicità e sulla mutagenicità dei corticosteroidi. 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Polietilenglicole 4000, sodio cloruro, miristil gamma picolinio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Il metilprednisolone acetato � incompatibile in soluzione con diversi farmaci.
La compatibilit� infatti dipende da vari fattori quali, ad esempio, la concentrazione dei farmaci, il pH della soluzione e la temperatura.
Pertanto � consigliabile non diluire e non mescolare Depo-Medrol con altre soluzioni.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

60 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Da conservare a temperatura non inferiore a 0 �C.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone di vetro neutro chiuso da un tappo di gomma.Depo-Medrol 40 mg/ml, 3 flaconi da 1 ml + 3 siringhe monouso.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non sono richieste.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PHARMACIA & UPJOHN N.V./S.A.
- Puurs (Belgio)Rappresentante per l'Italia: Pharmacia & Upjohn S.p.A.
- Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Depo-Medrol 40 mg/ml: 1 flacone da 1 ml AIC n.
0179320173 flaconi da 1 ml AIC n.
017932029�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto al D.P.R 309/90.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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