DEPAS
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DEPAS 0,5 mg compresse rivestite con film DEPAS 1 mg compresse rivestite con film DEPAS 0,5 mg/ml gocce orali, soluzione

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principio attivo: Ogni compressa da 0,5 mg contiene etizolam 0,5 mg Ogni compressa da 1 mg contiene etizolam 1 mg 100 ml di gocce orali, soluzione contengono etizolam 0,05 g Per l� elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite con film; gocce orali, soluzione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

DEPAS � indicato nel trattamento di: stati d'ansia, ansia somatizzata, disturbi del sonno di varia eziologia.
Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili sono indicati soltanto quando il disturbo � grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata pi� bassa.
La dose massima non dovrebbe essere superata. L'uso del prodotto � riservato a pazienti adulti. Stati d'ansia, ansia somatizzata : 0,25.0,50 mg due o tre volte al giorno; oppure 2 compresse da 1 mg al giorno (1 compressa al mattino ed 1 compressa alla sera), nei disturbi di maggiore intensit�. La posologia pu� essere assunta anche utilizzando la confezione in gocce considerando che 10 gocce sono pari a 0,25 mg. Il trattamento dovrebbe essere il pi� breve possibile.
Il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessit� di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente � senza sintomi.
La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8.12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.
In determinati casi pu� essere necessaria l� estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso ci� non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.
Disturbi del sonno di varia eziologia: 1.2 mg (1.2 compresse da 1 mg) prima di coricarsi, in funzione delle necessit� individuali. La posologia pu� essere assunta anche utilizzando la confezione in gocce considerando che 10 gocce sono pari a 0,25 mg. Il trattamento dovrebbe essere il pi� breve possibile.
La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.
In determinati casi pu� essere necessaria l� estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.
Nel trattamento di pazienti anziani e per i pazienti con funzione epatica e/o renale alterata, la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovr� valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Nei pazienti anziani la dose giornaliera non dovr� comunque essere superiore a 1.5 mg.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Miastenia grave (i sintomi potrebbero essere aggravati dall�e ffetto miorilassante).
Ipersensibilit� al principio attivo o ad altre benzodiazepine.
Ipersensibilit� ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Grave insufficienza respiratoria.
Grave insufficienza epatica.
Sindrome da apnea notturna.
Glaucoma acuto ad angolo chiuso (i sintomi potrebbero essere aggravati dall�ef fetto anticolinergico).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Tolleranza Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine pu� svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.
Dipendenza L�uso di benzodiazepine pu� co ndurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci.
Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso � maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.
Una volta che la dipendenza fisica si � sviluppata, il termine brusco del trattamento sar� accompagnato dai sintomi da astinenza.
Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilit� .
Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremit�, ipersensibilit� alla luce, al rumore ed al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche.
Insonnia ed ansia di rimbalzo: all� interruzione del trattamento pu� presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata.
Pu� essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.
Poich� il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo � maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.
Durata del trattamento La durata del trattamento dovrebbe essere la pi� breve possibile (vedere sezione 4.2 �Posologia e modo di somministrazione�) a seconda dell�indicazi one, ma non dovrebbe superare le quattro settimane per l� insonnia ed otto-dodici settimane nel caso dell�a nsia, compreso un periodo di sospensione graduale.
L�e stensione della terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica.
Pu� essere utile informare il paziente quando il trattamento � iniziato che esso sar� di du rata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente.
Inoltre � importante che il paziente sia informato della possibilit� di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l�an sia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale.
Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi di astinenza possono diventare manifesti all� interno dell�int ervallo di somministrazione tra una dose e l�altra, particolarmente per dosaggi elevati.
Quando si usano benzodiazepine a lunga durata d�azione , � importante avvisare il paziente che il cambiamento improvviso con una benzodiazepine a durata d�azione brev e � sconsigliabile, in quanto possono presentarsi sintomi da astinenza.
Amnesia Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda.
Ci� accade pi� spesso parecchie ore dopo l� ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7.8 ore (vedere sezione 4.8 �Effetti indesiderati�).
Reazioni psichiatriche e paradosse Quando si usano benzodiazepine � noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilit� , aggressivit� , delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.
Se ci� dovesse avvenire, l� uso del medicinale dovrebbe essere sospeso.
Tali reazioni sono pi� frequenti nei bambini e negli anziani.
Gruppi specifici di pazienti Le benzodiazepine non dovrebbero essere date ai bambini senza valutazione attenta dell�e ffettiva necessit� del trattamento poich� la sicurezza del farmaco nei bambini non � stata determinata; la durata del trattamento deve essere la pi� breve possibile.
Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta poich� possono verificarsi alcune reazioni avverse come atassia motoria (vedere sezione 4.2 �Posologia e modo di somministrazione�).
Egualmente, una dose pi� bassa � suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l�enc efalopatia.
Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio pu� essere precipitato in tali pazienti).
Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.
Depas deve essere somministrato con attenzione in soggetti che presentano disturbi cerebrali organici, disturbi renali o epatici ed ipotonia, in quanto in tali pazienti pu� verificarsi un potenziamento dell�e ffetto del medicinale.
Deve essere usata cautela anche con soggetti affetti da disturbi cardiaci poich� il medicinale pu� portare ad un abbassamento della pressione sanguigna e tale effetto pu� essere aggravato in questo gruppo di pazienti.
Depas 0,5 mg compresse rivestite con film e Depas 1 mg compresse rivestite con film contengono lattosio, pertanto non sono adatti per i soggetti con deficit di Lapp lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L�ass unzione concomitante con alcool va evitata.
L�e ffetto sedativo pu� essere aumentato quando il medicinale � assunto congiuntamente ad alcool.
Ci� influenza negativamente la capacit� di guidare o di usare macchinari.
Associazione con i deprimenti del SNC: l� effetto depressivo centrale pu� essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici ed antistaminici sedativi.
In queste condizioni possono verificarsi sonnolenza, ipotensione, atassia e disturbi della coscienza. Nel caso degli analgesici narcotici pu� avvenire aumento dell�euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica.
Associazione con farmaci che influenzano gli enzimi epatici: composti che inibiscono determinati enzimi epatici, specialmente il citocromo P450, possono aumentare l�a ttivit� de lle benzodiazepine.
In grado inferiore questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.
L� etizolam � metabolizzato nel fegato dagli isoenzimi citocromiali CYP2C9 e CYP3A4.
Tra i farmaci in grado di inibire il metabolismo dell�et izolam, con conseguente aumento delle sue concentrazioni plasmatiche e possibile potenziamento dei suoi effetti, vi � la fluvoxamina maleato.
Si raccomanda pertanto cautela, riducendone la dose, nell�associazione di quest�ult ima con etizolam.
Associazione con gli inibitori delle monoaminoossidasi (MAO): i farmaci inibitori delle monoaminoossidasi possono inibire la metabolizzazione di etizolam nel fegato che determina un prolungamento dell�emi vita ed un incremento della concentrazione ematica.
L�ut ilizzo di questi farmaci pu� potenziare l� effetto dell�et izolam e possono verificarsi eccessiva sedazione, coma, convulsioni, eccitazione ecc..

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Se il prodotto viene prescritto ad una donna in et� fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Se, per gravi motivi medici, il prodotto � somministrato durante l�ultimo periodo di gravidanza o durante il travaglio, alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali attivit� ridotta, diminuita suzione, letargia, tachicardia, apnea, cianosi, vomito, aumento del CK serico, ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all�azi one farmacologica del farmaco.
Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza, possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo post-natale e presentare sintomi come apnea, cianosi, diminuita suzione, attivit� ridotta e sindrome da astinenza (irritabilit�, tremore, ipertono).
Poich� le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno.
Nel caso in cui sia necessario assumere etizolam, la paziente deve interrompere l�allat tamento poich� il medicinale pu� passare nel latte materno e bloccare l� aumento ponderale del neonato.
Inoltre pu� causare un peggioramento dell�i ttero.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La sedazione, l� amnesia, l� alterazione della concentrazione e della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacit� di gu idare ed utilizzare macchinari.
Se la durata del sonno � stata insufficiente, la probabilit� che la vigilanza sia alterata pu� essere aumentata (vedere 4.5 �Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione�).

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Depas � generalmente ben tollerato.
Possono tuttavia comparire i seguenti effetti indesiderati: sonnolenza (durante il giorno se il prodotto � utilizzato per i disturbi dell�addorme ntamento), ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, disturbi del linguaggio, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, disturbi oculari, visione doppia, sete, nausea e rash cutaneo.
Questi fenomeni si presentano principalmente all�inizio de lla terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali, iperprolattinemia, cambiamenti nella libido, eritema e reazioni a carico della cute, sensazione di difficolt� respiratoria, palpitazioni, ginecomastia, bleferospasmi (se si osservano sintomi a carico degli occhi, come eccessivo ammiccamento, fotofobia e secchezza oculare, intervenire con la terapia adatta), sudorazione, edema, disturbi della minzione ed ostruzione nasale. Amnesia Amnesia anterograda pu� avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi pi� alti.
Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere 4.4 �Avvertenze speciali e precauzioni d� impiego�).
Depressione Durante l�uso di benzodiazepine pu� es sere smascherato uno stato depressivo preesistente.
Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilit�, aggressivit�, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.
Tali reazioni possono essere abbastanza gravi.
Sono pi� probabili nei bambini e negli anziani.
Dipendenza L�u so di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) pu� condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia pu� provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza quali attacchi convulsivi, delirio, tremore, insonnia, ansia, allucinazioni, ecc.
(vedere 4.4 �Avvertenze speciali e precauzioni d�i mpiego�).
Pu� verificarsi dipendenza psichica.
E� s tato segnalato abuso di benzodiazepine.
Sono state inoltre osservate le seguenti reazioni avverse ad incidenza non nota: Depressione respiratoria, narcosi da CO2: in pazienti con funzionalit� respiratoria gravemente compromessa si pu� verificare depressione respiratoria e narcosi da CO2.
In caso di manifestazione di uno qualsiasi di questi sintomi, intervenire con le misure appropriate, ad esempio con il controllo delle vie aeree e la ventilazione.
Sindrome maligna da neurolettici: questa sindrome pu� essere causata dall�us o concomitante con antipsicotici e con altri farmaci, dalla brusca riduzione del dosaggio e dalla interruzione della somministrazione.
Se compaiono febbre, grave rigidit� muscolare, disfagia, tachicardia, variazioni della pressione sanguigna, sudorazione, aumento dei globuli bianchi e dei livelli di CK nel siero (CPK), etc., il farmaco deve essere sospeso ed � necessario intervenire con misure total body, come raffreddamento del corpo ed idratazione.
Inoltre, se si verifica questa sindrome , pu� comparire ipofunzione renale con mioglobinuria.
Rabdomiolisi: questa patologia � caratterizzata da mialgia, debolezza, aumento dei livelli di CK (CPK) e della mioglobina, nel sangue/urine.
In caso di comparsa di rabdomiolisi, interrompere la somministrazione del farmaco ed adottare le misure terapeutiche appropriate.
Polmonite interstiziale: pu� manifestarsi polmonite interstiziale.
In caso di febbre, tosse, dispnea e rumori toracici anormali (crepitii), interrompere la somministrazione del farmaco ed effettuare una radiografia toracica.
Adottare le appropriate misure terapeutiche, quali la somministrazione di ormoni adrenocorticoidi.
Alterazione della funzionalit� epatica, ittero: si possono verificare disturbi della funzionalit� epatica (aumento di AST (GOT), ALT (GPT), -GT, LDH, ALP, bilirubina, etc.) e ittero; il paziente deve essere accuratamente monitorato e, in caso di risultati anomali delle analisi, il trattamento deve essere interrotto.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva non dovrebbe presentare rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l� alcool). Nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi farmaco dovrebbe essere considerata la possibilit� che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze. Il sovradosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall� obnubilamento al coma.
Nei casi lievi, i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale e letargia.
Nei casi pi� gravi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.
A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, dovrebbe essere indotto il vomito (entro un�ora) se il paziente � cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico, con protezione delle vie respiratorie, se il paziente � privo di conoscenza.
Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, dovrebbe essere somministrato carbone attivo per ridurre l�a ssorbimento.
Attenzione speciale dovrebbe essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d�u rgenza.
Il �Flumazenil� pu� essere utile come antidoto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Ansiolitici, derivati benzodiazepinici.
Codice ATC: N05BA DEPAS (Etizolam) � il capostipite di una classe chimica originale di diazepine, le tienotriazolodiazepine.
L'anello tiofenico, che sostituisce l'anello benzenico, rende la molecola pi� facilmente ossidabile e quindi pi� rapidamente metabolizzata nell'organismo; il rischio di accumulo viene cos� notevolmente ridotto, anche nei trattamenti prolungati.
Nell'ambito delle prove farmacologiche, l'etizolam ha dimostrato di possedere una potente azione ansiolitica (circa 6 volte superiore a quella del diazepam).
L'etizolam determina inoltre, specie ai dosaggi pi� elevati, riduzione del tempo di addormentamento, aumento della durata totale del sonno notturno e riduzione del numero di risvegli.
Tale effetto ipnoinducente non si accompagna a significativa riduzione del sonno lento. Il decremento dell'attivit� REM non � seguito, alla sospensione della somministrazione, da aumento compensatorio (fenomeno di rimbalzo).
In alcuni studi farmacologici (turnover delle monoamine cerebrali nell'animale e studi di farmaco EEG nel volontario sano), sono state evidenziate, da parte dell'etizolam, delle caratteristiche qualitative analoghe a quelle che si osservano con alcuni farmaci antidepressivi (triciclici).
L'etizolam � risultato sprovvisto di azione significativa sugli apparati cardiovascolare e respiratorio.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Nell'uomo, dopo somministrazione singola, l'etizolam viene completamente e rapidamente assorbito a livello dell'apparato gastrointestinale e raggiunge il valore massimo di concentrazione ematica dopo 3,2 ore.
Il legame con le proteine plasmatiche risulta essere dell'ordine del 93%.
L'emivita di eliminazione, nell'uomo, � pari a 6,2 ore.
L'etizolam va pertanto classificato nell'ambito delle diazepine ad emivita medio-breve. A seguito di somministrazione ripetuta di una compressa da 1 mg tre volte/die, da 30 minuti a 1 ora dopo il pasto, la concentrazione plasmatica del farmaco, nei pazienti considerati, risultava simile dopo 7, 14 e 28 giorni.
Tale rilievo suggerisce, quindi che etizolam, alle dosi impiegate in clinica, presenta una cinetica lineare.
Dopo assorbimento, l'etizolam viene rapidamente ed estesamente metabolizzato a livello epatico (mediante ossidrilazione ed ossidazione) e quindi coniugato con acido glucuronico.
Il farmaco immodificato ed i suoi metaboliti vengono escreti per via renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta (somministrazione unica): Specie animale Via di somministrazione DL50 (mg/Kg) Topo p.o.
4.274 Ratto p.o.
3.718 Topo i.p.
801 Ratto i.p.
839 Tossicit� cronica (somministrazioni ripetute) Negli studi di tossicit� condotti a lungo termine su varie specie animali utilizzando dosi elevate (fino a 50 mg/Kg nel ratto e fino a 10 mg/Kg nel cane) non sono state riscontrate particolari lesioni anatomopatologiche o disfunzioni a carico di organi od apparati, n� sono emerse alterazioni significative degli indici bioumorali.
In tutti i casi la mortalit� non si � mai discostata significativamente da quella attesa per questo tipo di prova.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

0,5 mg compresse rivestite con film Magnesio stearato, lattosio, cellulosa microcristallina, amido di mais, talco, ipromellosa, titanio diossido, macrogol 6000, dimeticone 200.
1 mg compresse rivestite con film Cellulosa microcristallina, lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato, macrogol 6000, ipromellosa, titanio diossido, dimeticone 200, indigotina lacca di alluminio.
0,5 mg/ml gocce orali, soluzione Saccarina sodica, glicerolo, aroma arancio, aroma limone, aroma caramello, alcool etilico, glicole propilenico.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore a 25�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Compresse rivestite con film: blister diofanato opaco Gocce: flaconcino di vetro ambrato con contagocce e chiusura di difficile apertura 0,5 mg compresse rivestite con film - 30 compresse divisibili 1 mg compresse rivestite con film- 15 compresse 0,5 mg/ml gocce orali, soluzione �flacone 30 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FOURNIER PHARMA S.p.A.
- Centro Direzionale Milano Oltre, Palazzo Caravaggio, Via Cassanese 224 - Segrate (MI)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

0,5 mg compresse rivestite con film- 30 compresse - AIC n.
025640057 - Settembre 1989 1 mg compresse rivestite con film- 15 compresse - AIC n.
025640071 - Ottobre 1991 0,5 mg/ml gocce orali, soluzione � flacone 30 ml - AIC n.
025640069 - Settembre 1989

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

20 Novembre 1987/Giugno 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Determinazione AIFA del 26 Marzo 2007

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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