Depalgos
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DEPALGOS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

 "5 mg + 325 mg" "10 mg + 325 mg" "20 mg + 325 mg" Una compressa contiene: principi attivi: Ossicodone cloridrato 5 mg 10 mg 20 mg Paracetamolo 325 mg 325 mg 325 mg Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite con film. Compresse rotonde, di colore diverso per ciascun dosaggio: “5 mg + 325 mg”: gialle; “10 mg + 325 mg”: rosa; “20 mg + 325 mg”: rosse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento del dolore di origine oncologica da moderato a grave.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Compresse rivestite con film per uso orale. DEPALGOS è indicato esclusivamente in pazienti di età superiore a 18 anni. La posologia dipende dall'intensità del dolore e da eventuali precedenti trattamenti con >analgesici. La dose giornaliera totale è ripartita in più dosi equivalenti, somministrate ogni 6 ore. In ogni caso, non si devono mai superare i 4000 mg di paracetamolo al giorno o gli 80 mg di ossicodone al giorno. Posologia iniziale Pazienti che ricevono oppiacei per la prima volta o con dolore non controllato da altri oppiacei deboli: La dose giornaliera è rappresentata da una compressa “5 mg + 325 mg” ogni 6 ore.
Pazienti già trattati in precedenza con oppiacei forti: La dose giornaliera iniziale deve essere determinata in funzione della dose giornaliera di oppiaceo assunta in precedenza.
Per il calcolo della dose giornaliera iniziale occorre considerare che il rapporto di equi-analgesia tra ossicodone per via orale e morfina per via orale è indicativamente di 1 a 2 (cioè 10 mg di ossicodone corrispondono a 20 mg di morfina). La dose totale ottenuta viene suddivisa e somministrata ogni 6 ore, utilizzandocompresse più appropriate fra i dosaggi disponibili (“5 mg + 325 mg”, “10 mg + 325 mg” e “20 mg + 325 mg”). Adattamento della posologia Se le dosi prescritte si rivelano insufficienti, il dosaggio può essere progressivamente aumentato utilizzando i dosaggi disponibili “5 mg + 325 mg”, “10 mg + 325 mg” e “20 mg + 325 mg” fino ad ottenere il controllo del dolore. Pazienti affetti da insufficienza epatica o renale lievi: la concentrazione plasmatica del farmaco in questi pazienti può risultare aumentata e pertanto si deve sempre iniziare dal dosaggio più basso di “5 mg + 325 mg” ogni 6 ore.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti di età inferiore a 18 anni.
Porfiria. Insufficienza di glucosio-6.fosfato deidrogenasi e grave anemia emolitica.
Insufficienza epatocellulare grave. Insufficienza renale grave.
Insufficienza respiratoria.
Asma bronchiale cronico.
Ipercapnia. Ileo paralitico. Gravidanza.
Allattamento. Il prodotto è inoltre controindicato nei pazienti in trattamento con farmaci inibitori delle monoaminossidasi e con antidepressivi triciclici o inibitori del reuptake della serotonina.
In questi casi la terapia analgesica può essere intrapresa dopo due settimane dalla sospensione del precedente trattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Dose massima giornaliera Non superare le dosi giornaliere rispettivamente di 4000 mg di paracetamolo o 80 mg di ossicodone. Farmacodipendenza L'ossicodone può provocare una farmacodipendenza di tipo morfinico.
In seguito a ripetute somministrazioni si possono verificare dipendenza psichica, dipendenza fisica e tolleranza e perciò esso deve essere prescritto e somministrato con la stessa cautela che si adotta per la morfina. Nel contesto del trattamento del dolore la richiesta di un aumento delle dosi non rientra generalmente nel campo dell'assuefazione; essa testimonia più spesso un autentico bisogno di analgesia, da non confondersi con un comportamento di dipendenza. Al di fuori della sua utilizzazione nel trattamento del dolore, l'ossicodone è uno stupefacente che può dar luogo ad abuso. In caso di trattamento prolungato, una brusca interruzione può comportare una sindrome da astinenza, caratterizzata dai seguenti sintomi: ansia, irritabilità, brividi, midriasi, vampe di calore, sudorazione, lacrimazione, rinorrea, nausea, vomito, crampi addominali, diarrea, artralgie.
L'apparizione di questa sindrome da astinenza può essere evitata da una diminuzione progressiva delle dosi. Traumi cranici e aumentata pressione intracranica In caso di traumi cranici, altre lesioni intracraniche o un preesistente aumento della pressione intracranica, l’azione depressiva respiratoria dell'ossicodone e la sua capacità di aumentare la pressione del fluido cerebrospinale possono essere notevolmente incrementate.
Come tutti gli oppiacei, l'ossicodone produce effetti collaterali in grado di mascherare il decorso clinico di pazienti con lesioni craniche. Addome acuto La somministrazione di DEPALGOS può confondere la diagnosi o il decorso clinico dei pazienti con affezioni addominali acute. Pazienti a rischio particolare DEPALGOS deve essere somministrato con cautela a pazienti anziani o debilitati, e nei soggetti con insufficienza epatica o renale moderate, ipotiroidismo, morbo di Addison, ipertrofia prostatica, stenosi uretrale.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Gli effetti depressori sul sistema nervoso potrebbero essere potenziati in caso di terapia concomitante con altri oppiacei, anestetici, fenotiazine, tranquillanti, sedativi o altri depressori del SNC, compreso l’alcool.
In questo caso, la dose di uno o di entrambi i farmaci dovrebbe essere ridotta.
In caso di assunzione contemporanea di ciclosporina, può essere necessario aumentarne il dosaggio. I farmaci inibitori delle monoamminoossidasi o gli antidepressivi triciclici/inibitori del reuptake della serotonina possono potenziare gli effetti dell’antidepressivo o dell’ossicodone e pertanto sono controindicati (vedi § 4.3). La terapia concomitante con anticolinergici può causare ileo paralitico.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza Non esistono attualmente dati sufficienti per valutare un eventuale effetto malformativo o teratogeno di DEPALGOS quando somministrato durante la gravidanza.
L'uso di DEPALGOS durante la gravidanza è sconsigliato. Allattamento DEPALGOS può essere escreto nel latte materno e causare depressione respiratoria nel neonato.
Pertanto, DEPALGOS non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L’ossicodone può ridurre lo stato di vigilanza necessario all’esecuzione di mansioni potenzialmente pericolose quali condurre autoveicoli o azionare dei macchinari.
Occorre quindi avvertire i pazienti di questa possibilità.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti indesiderati più frequenti sono: stipsi (che può essere prevenuta mediante adeguato trattamento), confusione, sonnolenza, nausea e vomito (che sembrano essere più accentuati nei pazienti deambulanti rispetto a quelli allettati e possono essere alleviati facendo sdraiare il paziente).
Sono descritti i seguenti effetti indesiderati: Disturbi del metabolismo enutrizione Non comuni: disidratazione, edema, edema periferico, sete Disturbi del sistema nervoso Comuni: cefalea, confusione, astenia, senso di affaticamento, giramenti di testa, sedazione, ansietà, sogni anormali, nervosismo, insonnia, disturbi del pensiero, sonnolenza, mioclonia Non comuni: vertigini, allucinazioni, disorientamento, alterazioni dell'umore, irrequietezza, agitazione, depressione, tremore, sindrome d'astinenza, amnesia, diminuzione della sensibilità, ipotonia, senso di malessere, parestesia, disturbi del linguaggio, euforia, disforia, crisi convulsive, disturbi della visione Disturbi cardiaci Non comuni: palpitazioni, tachicardia sopraventricolare Sistema vascolare Comuni: ipotensione ortostatica Non comuni: ipotensione, sincope, vasodilatazione Disturbi respiratori, del toracee del mediastino Comuni: broncospasmo, dispnea, diminuito riflesso della tosse Non comuni: depressione respiratoria Apparato gastrointestinale Comuni: stipsi, nausea, vomito, bocca secca, anoressia, dispepsia, dolore addominale, diarrea Non comuni: spasmo delle vie biliari, disfagia, eruttazione, flatulenza, disturbi gastrointestinali, occlusione intestinale, alterazione del gusto, gastrite, singhiozzo Cute e annessi Comuni: eritema, prurito Non comuni: cute secca, dermatite esfoliativa, orticaria Sistema urinario Non comuni: ritenzione urinaria, spasmo dell'uretere Disturbi del sistema riproduttivo e mammella Non comuni: impotenza, amenorrea, diminuzione della libido Disordini generali Comuni: sudorazione, brividi Non comuni: arrossamento del volto, miosi, rigidità muscolare, reazioni allergiche, febbre

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Paracetamolo Segni e sintomi: In caso di sovradosaggio, il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile.
Il sovradosaggio si può anche manifestare con necrosi renale tubulare, coma ipoglicemico e trombocitopenia. Negli adulti, si è avuta tossicità epatica nel caso di intossicazione acuta con meno di 10 grammi, e dei casi di mortalità con meno di 15 grammi. I sintomi precoci di un potenziale sovradosaggio epatotossico sono: nausea, vomito, diaforesi e una sensazione di malessere generale.
I segni clinici e i valori di laboratorio dimostranti una tossicità epatica non si presentano prima di 48.72 ore dall’ingestione. Trattamento: In caso di sospetta intossicazione acuta da paracetamolo, si deve trattare il paziente mediante lavanda gastrica o vomito indotto con sciroppo di ipecacuana.
È inoltre opportuno richiedere un dosaggio del paracetamolo nel sangue, ma comunque non prima di 4 ore dalla ingestione.
La funzionalità epatica deve essere valutata inizialmente e ad intervalli di 24 ore. L’antidoto, N-acetilcisteina, dovrebbe essere somministrato il prima possibile per ottenere i migliori risultati, se possibile entro 16 ore dall’ingestione e in ogni caso entro le 24 ore. Ossicodone Segni e sintomi: I sintomi sono rappresentati da depressione respiratoria (riduzione della frequenza respiratoria e/o del volume corrente, respiro di Cheyne-Stokes e cianosi), estrema sonnolenza che può progredire fino a torpore o coma, flaccidità muscoloscheletrica, cute fredda e sudata, e talvolta bradicardia e ipotensione.
In caso di grave sovradosaggio si può avere apnea, collasso cardiocircolatorio, arresto cardiaco e morte. Trattamento: Bisogna rivolgere soprattutto attenzione a ripristinare un adeguato scambio respiratorio liberando le vie aeree ed istituendo una ventilazione assistita o controllata.
Deve essere inoltre somministrato un antagonista degli oppiacei, ad esempio naloxone, antidoto specifico contro la depressione respiratoria indotta dal sovradosaggio o da un’inusuale ipersensibilità agli oppiacei, e tenere sotto controllo la respirazione con adeguate misure di sostegno. La dose iniziale per l’adulto è di 0,4.2 mg di naloxone somministrato per via endovenosa; dal momento che l’ossicodone può avere una durata di azione superiore a quella dell’antagonista, il paziente deve essere mantenuto sotto stretta sorveglianza e dovrebbe ricevere ripetute dosi di naloxone in modo da mantenere una adeguata capacità respiratoria. L’antagonista non deve essere somministrato in assenza di depressione respiratoria o cardiovascolare clinicamente significativa. All’occorrenza si dovrebbero impiegare ossigeno, soluzioni endovenose, vasopressori e altre misure di supporto. Occorre utilizzare la lavanda gastrica per rimuovere il farmaco non assorbito.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: alcaloidi naturali dell'oppio: ossicodone, combinazioni, codice ATC: N02AA55 DEPALGOS è l’associazione di 2 principi attivi, il paracetamolo e l’ossicodone. L’ossicodone è un agonista oppioide completo con azione simile alla morfina.
Presenta affinità per i recettori k, µ e ä del cervello e del midollo spinale.
L'effetto terapeutico è principalmente dovuto alle sue proprietà analgesiche, ansiolitiche e sedative. Il paracetamolo ha notevole attività analgesica ed antipiretica con debole azione antinfiammatoria. Il paracetamolo è un debole inibitore della biosintesi delle prostaglandine. Esso presenta solo un leggero effetto sulle piastrine e nessun effetto sul tempo di sanguinamento o l'escrezione dell'acido urico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'ossicodone ha una elevata biodisponibilità assoluta dopo somministrazione orale che può raggiungere l'87%.
L’emivita dell’ossicodone dopo dose singola per os è di circa 3,5 ore.
È metabolizzato principalmente a nor-ossicodone e ossimorfone.
L'ossimorfone ha proprietà analgesiche ma, date le basse concentrazioni ematiche trovate, non si ritiene che contribuisca all'effetto farmacologico dell'ossicodone. Il paracetamolo viene assorbito in maniera rapida e pressochè completa a livello gastrointestinale (95.98%).
I livelli plasmatici raggiungono il massimo tra 60 e 90 minuti dalla somministrazione orale.
Viene metabolizzato a livello epatico ed escreto nelle urine principalmente sotto forma di glucuronoconiugati e sulfoconiugati; meno del 5% è escreto immodificato.
L'emivita varia da 1 a 4 ore.
Il paracetamolo attraversa la barriera fetoplacentare e passa nel latte materno.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati di sicurezza dell’associazione ossicodone–paracetamolo sono estrapolati dagli studi preclinici di sicurezza disponibili per i singoli componenti.
L’ossicodone, a dosi terapeutiche, non mostra tossicità significativa.
La tossicità acuta dell’ossicodone nel gatto (DL50 = 426 mg/kg) è molte volte superiore alla dose terapeutica.
In studi condotti sugli animali e sull’uomo, l’ossicodone ad alte dosi determina un effetto sedativo e può indurre una marcata depressione respiratoria.
Dopo somministrazione di dosi terapeutiche il paracetamolo non determina nell’animale effetti tossici significativi in virtù della veloce metabolizzazione epatica che coinvolge il glutatione.
A dosi molto alte, il paracetamolo può determinare necrosi epatica nell’animale; il meccanismo di tossicità epatica sembra essere correlato al metabolismo ossidativo del paracetamolo in metaboliti attivi ed ad un processo di alchilazione epatica ed extraepatica. Inoltre, a dosi molto alte, il paracetamolo può indurre emolisi nell’animale. Non sono disponibili studi di teratogenesi, mutagenesi o carcinogenesi condotti con paracetamolo negli animali o nell’uomo. In studi condotti nel coniglio e nella capra, è stato osservato che il paracetamolo viene escreto nel latte in quantità significative.
Non sono disponibili dati preclinici relativi all’escrezione di ossicodone nel latte.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

DEPALGOS 5 mg + 325 mg compresse rivestite con film Cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, povidone, polisorbato 80, magnesio stearato.
Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, macrogol 6000, ossido di ferro giallo (E172). DEPALGOS 10 mg + 325 mg compresse rivestite con film Cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, povidone, polisorbato 80, magnesio stearato.
Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, macrogol 6000, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172) DEPALGOS 20 mg + 325 mg compresse rivestite con film Cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, povidone, polisorbato 80, magnesio stearato.
Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, macrogol 6000, ossido di ferro rosso (E172).

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare al di sopra di 25°C. Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce e dall'umidità.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister in alluminio e PVC/PE/PVDC in astuccio di cartone. Confezioni da 28 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

L.
Molteni & C.
dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67 Fraz.
Granatieri, Scandicci (FI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

DEPALGOS 5 mg + 325 mg compresse rivestite con film: 28 compresse AIC N.
035313028 DEPALGOS 10 mg + 325 mg compresse rivestite con film: 28 compresse AIC N.
035313055 DEPALGOS 20 mg + 325 mg compresse rivestite con film: 28 compresse AIC N.
035313081

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01/12/2004

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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