Dentinale
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DENTINALE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di pasta gengivale contengono: Amilocaina cloridrato 500 mg Sodio benzoato 500 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Pasta gengivale, tubo 25 g.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento dei dolori alle gengive per la nascita dei primi denti dei bambini (eruzioni dolorose dei denti nella prima infanzia).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Massaggiare le gengive del bambino con un dito o con un batuffolo di cotone, moderatamente cosparso di DENTINALE. Applicare il preparato 2.3 volte al giorno secondo necessit�. E� opportuno mantenere il trattamento per il periodo strettamente necessario, soprattutto nel caso in cui si proceda ad un trattamento a livello delle mucose.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� accertata verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L�uso, specie se prolungato, del prodotto non esclude la possibilit�, anche se molto rara, di fenomeni di sensibilizzazione.
Qualora dovessero verificarsi sospendere l�applicazione del preparato. Tenere il prodotto fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non segnalate.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non pertinente.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

I principali effetti indesiderati che riguardano la somministrazione di anestetici locali, in genere si manifestano a livello gastrointestinale con nausea e vomito.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Per alti dosaggi nel caso in cui l�amilocaina raggiunga il circolo sistemico, si possono avere manifestazioni a livello gastrointestinale come nausea e vomito e a livello del sistema nervoso centrale come eccitazione e tremore.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

DENTINALE � un antidolorifico locale ottenuto dall�associazione terapeutica di sostanze antisettiche e analgesiche (sodio benzoato e amilocaina cloridrato). In particolare l�azione farmacologica dell�amilocaina, alle concentrazioni usate per produrre un effetto locale, consiste nel prevenire la generazione e la conduzione dell�impulso nervoso, diminuendo la permeabilit� della membrana cellulare agli ioni sodio.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Le quantit� di amilocaina cloridrato che possono essere presenti nella circolazione sistemica sono molto basse, anche in considerazione del fatto che la molecola si lega ai tessuti.
Inoltre � importante ricordare che l�amilocaina viene rapidamente idrolizzata da un'esterasi plasmatica. Anche l�acido benzoico che deriva dal sodio benzoato � presente in basse concentrazioni a livello plasmatico, in quanto la molecola viene assorbita rapidamente solo dal tratto gastrointestinale, mentre DENTINALE viene somministrato direttamente sulle gengive.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi di tossicit� hanno messo in evidenza che i componenti del DENTINALE sono atossici. La DL50 per il sodio benzoato nel ratto (orale) � pari a 4.07 g/kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Saccarina, Mentolo, Zafferano tintura, Arancia dolce essenza, Sodio carbonato anidro, Acqua depurata, Miele

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

60 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubetto di alluminio contenente 25 g di pasta gengivale in astuccio in cartone.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MONTEFARMACO OTC S.p.A.
� Via Turati n.
3 � MILANO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
008891018

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

27.12.1984; Rinnovi: 01.06.1995 � 01.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Marzo 2004

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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