DELTAVAGIN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DELTAVAGIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni candeletta contiene: Principi attivi: Betametasone 2 mg Tirotricina 10 mg Acido Alfa aminovalcrianico (Norvalina) 100 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Candelette per uso vaginale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Flogosi vaginali aspecifiche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Una candeletta ogni sera prima di coricarsi, introdotta profondamente in vagina.
Iniziare il trattamento subito dopo il mestruo, ripetendo, se necessario, un ciclo dopo il successivo periodo mestruale.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� gi� accertata verso i componenti; infezioni virali, micotiche o tubercolari locali.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto va usato soltanto per via vaginale. I cortisonici, applicati localmente, possono ridurre le resistenze cutanee verso batteri, virus o funghi e smascherare una reazione di ipersensibilit�. Se il trattamento antibatterico concomitante � inappropriato, per l�effetto antiflogistico degli steroidi, si pu� verificare un miglioramento apparente solo della situazione clinica. Pertanto, se le affezioni non rispondono prontamente ed effettivamente al trattamento combinato questo dovr� essere sospeso e l�infezione curata adeguatamente con altri provvedimenti. E�, comunque necessario non superare una settimana di terapia passando, poi, al componente ritenuto necessario. L�uso eccessivo del prodotto, come in caso di trattamento di zone estese per terapie prolungate oltre il limite, pu� determinare fenomeni generali da assorbimento sistemico (Sindrome di Cushing, inibizione dell�asse ipofisi-surrene). L�uso prolungato o ripetuto di prodotti per uso topico pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o sviluppo di infezioni batteriche o micotiche non sensibili.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni medicamentose.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In gravidanza e nell�allattamento, il prodotto va somministrato soltanto nei casi di effettiva necessit� e sotto diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono note interferenze.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Localmente segni di ipersensibilit� come iperemia, edema, prurito e desquamazione; per trattamenti protratti oltre il limite � possibile la comparsa di atrofia cutanea, ipertricosi, eruzioni acneiformi, fragilit� capillare, porpora. I fenomeni da eccessi di corticosteroidi sono rappresentati da astenia, adinamia, ipertensione arteriosa turbe del ritmo cardiaco, ipopotassiemia, alcalosi metabolica.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L�uso ad alti dosaggi e per periodi prolungati pu� far comparire una sindrome da pseudoaldosteronismo iatrogeno ad assorbimento; in tal caso, � necessario sospendere la somministrazione del prodotto e somministrare eventualmente antialdosteronici.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

ND

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

ND

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Miscela idrosolubile di polietilenglicoli q.b.
a g 2,1

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi.
La dura di validit� si riferisce al prodotto integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio in cartone litografato contenente 6 candelette in valve di PVC.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Togliere la candeletta dall�involucro di PVC ed usarla come descritto al punto 4.2

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Finderm Farmaceutici S.r.l.
Via Alcide De Gasperi 165/B- 95100 Catania

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Deltavagin: AIC N.
016761037

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo giugno 2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

ND

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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