DELECIT
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DELECIT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Fiale iniettabili i.m.
/ e.v.
Una fiala da 4 ml contiene: Principio attivo: colina alfoscerato 1.000 mg Capsule Una capsula di gelatina molle contiene: Principio attivo: colina alfoscerato 400 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile i.m.
/ e.v.
Capsule di gelatina molle.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Sindromi psicoorganiche cerebrali degenerativo-involutive o secondarie a insufficienza cerebrovascolare, ossia disturbi cognitivi primitivi o secondari dell�anziano caratterizzati da deficit di memoria, da confusione e disorientamento, da calo di motivazione ed iniziativa e dalla riduzione delle capacit� attentive.
Alterazioni della sfera affettiva e del comportamento senile: labilit� emotiva, irritabilit�, indifferenza all�ambiente circostante.
Pseudodepressione dell�anziano.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Fiale: una fiala al giorno per via intramuscolare o per via endovenosa.
Si consiglia di effettuare la somministrazione e.v.
lentamente. Capsule: 1 capsula 2.3 volte al giorno. Questi dosaggi possono essere aumentati, a discrezione del medico curante.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata al prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L�indicazione terapeutica del prodotto non ne prevede l�uso in gravidanza.
Studi specifici hanno comunque evidenziato la mancanza di effetti embriotossici e teratogeni.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Quale precursore di costituenti biologici, la somministrazione anche protratta di colina alfoscerato generalmente non pone problemi di tollerabilit�. L�eventuale comparsa di nausea (imputabile verosimilmente ad un�attivazione dopaminergica secondaria) potrebbe richiedere la riduzione della posologia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Vedi punto 4.8.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Colina alfoscerato, quale trasportatore di colina e precursore di fosfatidilcolina, ha la potenziale capacit� di svolgere azione preventiva e correttiva sulle lesioni biochimiche, cui si riconosce particolare valore tra i fattori patogenetici della sindrome psicoorganica involutiva, e cio� sul ridotto tono colinergico e sull�alterata composizione fosfolipidica delle membrane neuronali.
La struttura chimica di colina alfoscerato (contenente il 40,5% di colina) e le propriet� chimico-fisiche ad essa correlate, garantiscono un notevole apporto di sostanza attiva e metabolicamente protetta al tessuto cerebrale.
I risultati delle prove sperimentali di farmacologia preclinica e degli studi clinici hanno convalidato la capacit� di colina alfoscerato di intervenire vantaggiosamente sulle funzioni cognitive e mnesiche, nonch� sulla sfera affettiva e comportamentale compromesse dalla patologia cerebrale involutiva.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Le caratteristiche farmacocinetiche, determinate per somministrazione del composto marcato, analoghe nelle diverse specie animali utilizzate (ratto, cane, scimmia), sono le seguenti: assorbimento gastrointestinale rapido e completo; rapida captazione e distribuzione nei diversi tessuti ed organi, compreso il cervello; escrezione solo renale (10% circa, in 96 ore, della dose di radioattivit� somministrata); pi� alta disponibilit� a livello cerebrale rispetto alla colina marcata con tritio.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Nel roditore la DL50 � superiore a 1 g/kg per via parenterale e a 10 g/kg per via orale.
Una dose orale giornaliera di 300 mg/kg e 150 mg/kg somministrata per 6 mesi, rispettivamente al ratto ed al cane, non d� luogo a segni clinici di tossicit�, n� ad alterazioni dei parametri ematologici, ematochimici o urinari.
Il farmaco non � risultato mutageno, n� teratogeno e non ha modificato le capacit� riproduttive del ratto e del coniglio.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Fiale iniettabili i.m./e.v. Acqua per preparazioni iniettabili. Capsule Acqua depurata, glicerolo.
Costituenti della capsula: gelatina, esitolo, sorbitani, etile p-idrossibenzoato sodico, propile p-idrossibenzoato sodico, titanio biossido (E 171), ferro ossido-ico (E 172)

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Fiale: 60 mesi.
Capsule: 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiale iniettabili: astuccio di cartone litografato contenente 3 fiale di vetro neutro incolore da ml 4, alloggiate in cassonetto di materiale plastico. Capsule: astuccio di cartone litografato contenente 14 capsule di gelatina molle ovoidali opache di colore giallo, in blister di PVC opaco/Al.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Trattasi di fiala con sistema di prerottura OPC (One Point Cut). Per eseguire correttamente l'apertura della fiala, � necessario attenersi alle istruzioni riportate nel foglio illustrativo.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO M D M S.p.A. Viale Papiniano, 22/B - 20123 MILANO (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

DELECIT fiale: A.I.C.
n.
025935014 DELECIT capsule 400 mg: A.I.C.
n.
025935026

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

27.07.1987 / giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Nessuna.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Aprile 2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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