DEDIOL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DEDIOL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Capsule Una capsula contiene: - Principio attivo: Alfacalcidolo (1� idrossivitamina D3) 0,25 mcg Gocce (per ml di soluzione) - Principio attivo: Alfacalcidolo (1� idrossivitamina D3) 2 mcg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule e gocce - uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Osteodistrofia da insufficienza renale in dialisi o meno.
Ipoparatiroidismo. Rachitismo ed osteomalacia D resistente o D dipendente (pseudo deficitaria). Rachitismo ed osteomalacia da alterazioni renali dovute al metabolismo della vitamina D.
Osteoporosi post menopausale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Dose iniziale per tutte le indicazioni. Adulti: 1 mcg al giorno. Bambini di peso superiore ai 20 Kg : 1 mcg al giorno.
Bambini di peso inferiore ai 20 Kg : 0,05 mcg/Kg al giorno. E� importante regolare il dosaggio in accordo con le risposte biochimiche onde evitare l�instaurarsi di ipercalcemia.
I parametri da valutare comprendono i tassi plasmatici di calcio, la fosfatasi alcalina, l�ormone paratiroideo, l�escrezione urinaria di calcio nonch� esami istologici e radiografici. Pazienti con grave disfunzione ossea (eccezion fatta per quelli con insufficienza renale) possono tollerare una posologia pi� elevata senza che compaia ipercalcemia. In ogni caso, il mancato rapido aumento del calcio plasmatico in pazienti con osteomalacia, non implica la necessit� di aumentare la posologia in quanto il calcio derivante da un aumentato assorbimento intestinale pu� essere incorporato nelle ossa demineralizzate. In tal caso la maggior parte dei pazienti risponderanno ad una posologia di 1.3 mcg/die. La posologia deve essere ridotta nelle alterazioni del sistema scheletrico quando vi sia una evidenza biochimica e radiografica di guarigione e nei pazienti ipoparatiroidei quando si siano raggiunti livelli normali di calcio plasmatico.
Le dosi di mantenimento sono generalmente comprese tra 0.25 e 1 mcg/die. La maggior parte dei pazienti con osteite fibrosa ed osteomalacia mostrano miglioramenti sintomatologici rapidi e miglioramenti biochimici, radiologici ed istologici graduali.
In questi soggetti il solo effetto indesiderato � l�ipercalcemia che � pi� probabile quando vi � un miglioramento evidente del quadro osseo.
Pazienti con livello di calcio plasmatico relativamente alto possono manifestare un iperparatiroidismo autonomo che spesso non risponde alla terapia con 1 � OH D3: in questo caso pu� essere opportuno ricorrere ad altre terapie.
Prima e durante il trattamento con 1� OH D3 � opportuno considerare la possibilit� di usare sostanze che si leghino ai fosfati onde prevenire una iperfosfatemia che, soprattutto quando � associata ad ipocalcemia, aumenta il rischio di calcificazione metastatica. Poich� una ipercalcemia prolungata pu� aggravare la riduzione della funzionalit� renale, � particolarmente importante tenere costantemente sotto controllo il tasso di calcio plasmatico nei pazienti con insufficienza renale cronica.
Un�ipercalcemia precoce � pi� probabile in pazienti con iperparatiroidismo autonomo, con osteomalacia istologicamente �pura� dovuta, presumibilmente a deplezione di fosfati od intossicazione da alluminio e nei dializzati soggetti a forti perdite di calcio. Ipoparatiroidismo Al contrario di quanto avviene in risposta alla vitamina D, i bassi livelli di calcio plasmatico vengono riportati alla norma in tempi relativamente brevi.
Con una posologia di 1 � OH D3 pi� elevata (3.5 mcg) e con somministrazione di calcio possono essere corrette anche forme gravi di ipocalcemia (ad esempio dopo intervento chirurgico esteso sulla tiroide) e la relativa sintomatologia pu� essere eliminata pi� rapidamente.
La normocalcemia pu� essere mantenuta con una posologia ridotta. Osteomalacia e rachitismo ipofosfatemico resistente alla vitamina D Sono caratterizzati da ipofosfatemia dovuta a difettoso riassorbimento tubulare renale o ad alterato assorbimento intestinale del fosforo.
In tali casi alte dosi di vitamina D ed un ulteriore apporto di fosfati possono essere insufficienti, in quanto possono determinare ipocalcemia ed iperparatiroidismo. Il trattamento con 1 � OH D3 migliora rapidamente la miopatia, se presente, aumenta la ritenzione del calcio e del fosforo e favorisce la riparazione delle lesioni ossee.
In alcuni pazienti pu� essere necessario un trattamento supplementare a base di fosfati.
Il rachitismo pseudo-deficitario (D dipendente) richiede alte dosi di vitamina D, probabilmente per un difetto ereditario della produzione di 1,25 (OH) 2 D3.
Invece le dosi terapeutiche di 1 � OH D3 sono sufficienti per la remissione del rachitismo nutrizionale dovuto a carenza di vitamina D. Rachitismo ed osteomalacia da alterazioni renali dovute al metabolismo della vitamina D Rachitismo ed osteomalacia da alterazioni renali possono essere risolti rapidamente con dosi �fisiologiche� di 1 � OH D3.
Alcune esperienze hanno mostrato che pazienti con osteomalacia da malassorbimento, che rispondevano soltanto ad alte dosi di vitamina D per via parenterale, ottengono buoni risultati con piccole dosi orali di 1 � OH D3.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Il prodotto non deve essere somministrato durante la gravidanza e nei soggetti con nota ipersensibilit� individuale ai componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Durante tutto il periodo di trattamento sono necessarie determinazioni periodiche del livello di calcio plasmatico e degli altri parametri necessari. I livelli del calcio plasmatico devono essere misurati ogni settimana ed ogni mese, a seconda dei progressi del paziente. I controlli frequenti sono particolarmente necessari nel primo periodo di trattamento (specie quando il livello di calcio plasmatico � gi� relativamente alto) ed in seguito quando si verifica la guarigione a livello osseo. Se si verifica ipercalcemia, la somministrazione di 1 � OH D3 deve essere interrotta sino alla normalizzazione del calcio plasmatico (circa una settimana) e poi si pu� riprendere la terapia con posologia dimezzata. In caso di ipercalcemia grave, si deve trattare i pazienti con un diuretico dell�ansa o con fluidi per e.v.
e con corticosteroidi. Il rischio di ipercalciuria � in relazione a vari fattori, come difetti di qualsiasi tipo di mineralizzazione, funzionalit� renale, posologia usata di 1 � OH D3.
Per queste ragioni, l�ipercalcemia si verifica con maggiore probabilit� nell�osteomalacia e pi� facilmente nell�insufficienza renale.
L�ipercalcemia si verifica quando vi � una evidenza biochimica di guarigione delle lesioni ossee (per esempio una normalizzazione del livello plasmatico di fosfatasi alcalina) e non viene ridotta correttamente la posologia della 1 � OH D3.
Una prolungata ipercalcemia deve essere evitata soprattutto nei casi di insufficienza renale cronica.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

I pazienti in trattamento con barbiturici o altri anticonvulsivanti o con acido acetilsalicilico possono richiedere posologie pi� elevate di 1 � OH D3 per ottenere gli stessi effetti.
L�Alfacalcidolo aumenta l�assorbimento del magnesio per cui, in corso di trattamento concomitante con antiacidi a base di magnesio pu� verificarsi il rischio di ipermagnesemia.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il prodotto non deve essere somministrato durante la gravidanza.
In corso di allattamento il farmaco pu� essere somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il Dediol non interferisce sulla capacit� di guidare e sull�uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Nei pazienti con insufficienza renale pu� verificarsi ipercalcemia ed iperfosforemia con rischio di calcificazione metastatica a livello dei tessuti molli. Nei pazienti con ipoparatiroidismo e ipofosfatemia, resistente alla vitamina D, e senza insufficienza renale pu� determinarsi ipercalcemia e ipercalciuria. Questo rischio pu� essere prevenuto sospendendo la somministrazione dell�alfacalcidolo quando la calciuria supera 6 mg/ kg/24 h.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Una grave ipercalcemia pu� essere riportata alla norma mediante somministrazione di un diuretico dell�ansa e soluzioni endovenose o con corticosteroidi.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L�alfacalcidolo 1 � OH D 3 � il primo precursore della sintesi del metabolita attivo della Vitamina D3.
Nell�organismo, la Vitamina D3 � normalmente trasformata in 25 (OH)D3, principalmente a livello epatico, quindi in 1 � 25 (OH) 2D3 (metabolita attivo) della 1� idrossilasi renale. L�alfacalcidolo, che ha gi� l�ossidrile in posizione 1 �, viene direttamente convertito in 1,25 (OH) 2D3 anche nei casi in cui la 1 � idrossilasi renale sia inattiva. L�alfacalcidolo normalizza l�assorbimento intestinale del calcio e del fosforo, elevando sia la calcemia che la fosforemia.
La sua azione si esplica anche qualora l�attivit� della 1 � idrossilasi renale sia perturbata. L�attivit� farmacodinamica si manifesta rapidamente e proporzionalmente alla dose.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L�alfacalcidolo, dopo somministrazione orale, viene rapidamente e completamente assorbito.
La conversione metabolica � totale in circa 12 ore.
L�emivita plasmatica apparente dell�1� 25 (OH) 2D3, proveniente dalla idrossilazione dell�1 � (OH) D3 � di circa 24 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione unica, il valore della DL50 per os � di 510 mcg/Kg nel topo e di 550 mcg/kg nel ratto, mentre per la via endovenosa � di 310 mcg/Kg nel topo.
Nei trattamenti prolungati (180 giorni) per via orale, sia nel ratto che nel cane, l�alfacalcidolo risulta ben tollerato e solo con la somministrazione di dosi molto elevate e notevolmente pi� alte di quelle consigliate per uso umano si possono evidenziare fenomeni tossici legati alla ipercalcemia indotta dal prodotto.
L�alfacalcidolo non interferisce sul normale sviluppo embrionale e fetale; solo con la somministrazione di dosi elevate � possibile evidenziare la comparsa di alterazioni di carattere scheletrico come regolarmente avviene con la somministrazione di derivati dalla Vitamina D3.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Capsule: d,l �-tocoferolo - olio di sesamo -Composizione della capsula Gelatina - Glicerina - Potassio sorbato - Titanio biossido (E 171) Gocce: Gliceropolietilenglicole ossistearato - Acido citrico - Sodio citrato - Sorbitolo - d,l � tocoferolo - Metil-p-idrossibenzoato - Etanolo - Acqua purificata

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� dell�alfacalcidolo

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Le preparazioni in gocce e capsule di Dediol, conservate a temperatura ambiente, hanno una validit� di 2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Tenere lontano da fonti di calore, umidit� e luce. Dopo l�uso il flacone gocce deve essere conservato accuratamente chiuso.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

- Dediol 30 capsule da 0,25 mcg, in blister: - Dediol flacone gocce da 10 ml - 2 mcg/ml:

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Leo Pharmaceutical Products Ltd � Ballerup - Danimarca Rappresentante per la vendita: GRUPPO LEPETIT S.p.A.
- Via R.
Lepetit, 8 - 20020 Lainate (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Dediol capsule 0,25 mcg AIC n� 025487024 Dediol gocce (2 mcg/ml) AIC n� 025487036

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Dediol capsule 0,25 mcg 20.12.1984/31.05.2000 Dediol gocce (2 mcg/ml) 20.12.1984/31.05.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Specialit� non soggetta al DPR 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Aprile 2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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