Decontril
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DECONTRIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Decontril 4 mg/2ml. Soluzione inniettabile per uso intramuscolare: ogni fiala contiene: Principio attivo: tiocolchicoside mg 4.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Esiti spastici di emiparesi, malattia di Parkinson e parkinsonismo da medicamenti con particolare riguardo alla sindrome neurodislettica, lombo-sciatalgie acute e croniche, nevralgie cervico- brachiali, torcicolli ostinati.
sindromi dolorose post-traumatiche e post-operatorie.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

2 fiale nelle 24 ore o secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Paralisi flaccida, ipotonie muscolari.
Ipersensibilit� individuale accertata verso i componenti del prodotto e sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Gravidanza e allattamento (V.
par.
4,6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Anche se gli studi teratologici condotti con tiocolchicoside sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni, tuttavia, la sua somministrazione � controindicata in gravidanza accertata o presunta.
Poich� il farmaco passa nel latte materno ne � sconsigliato l�impiego durante l�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Sebbene la comparsa di sonnolenza sia da considerarsi una evenienza molto rara, � comunque necessario tenere conto di questa possibilit�.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

A seguito della somministrazione per via intramuscolare sono stati segnalati rari casi di malessere, talora associati o meno ad ipotensione e/o a perdita di conoscenza.
� stata altres� raramente riportata la comparsa di uno stato di agitazione o obnubilamento passeggero dopo somministrazione parenterale.
La possibile insorgenza di sonnolenza � molto rara.
Sono noti infrequenti casi di rash ed eritemi cutanei.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In letteratura non sono stati descritti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il tiocolchicoside � un derivato semisintetico solforato del colchicoside, glicoside naturale del colchico, dotato di attivit� miorilassante e del tutto privo di effetti curarosimili. Recentemente � stata evidenziata una attivit� selettiva di tipo agonista sui recettori GABA-ergici e glicinergici.
La presenza di tali recettori a vari livelli del sistema nervoso pu� spiegare l�azione del tiocolchicoside tanto nelle contratture di origine centrale che in quelle di tipo riflesso, reumatiche e traumatiche.
Il tiocolchicoside, somministrato per via orale o intramuscolare esercita una progressiva decontrazione dei gruppi muscolari in ipertono nelle affezioni algo-reumatiche con contrattura e negli esiti spastici di emiparesi vascolari, traumatiche, neoplastiche, ecc. Tale decontrazione favorisce la rieducazione motoria del paziente.
Somministrato per via topica, il tiocolchicoside esplica attivit� decontratturante, antiflogistica ed antidolorifica, per cui � particolarmente indicato nella terapia delle affezioni algo-reumatiche dell�apparato muscolo- scheletrico.
Il tiocolchicloside non altera la motilit� volontaria n� interferisce con il muscoli respiratori e risulta privo di effetti sul sistema cardiovascolare.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

In una sperimentazione su volontari sani i livelli massimali di radioattivit�, equivalenti a 36.73 ng per ml plasma sono stati osservati 0,5.1 ore dopo la somministrazione orale 4 mg di prodotto marcato. L�emivita � risultata di 1.2 ore.
Mediamente, il 97,9% della dose � stato escreto durante 120 ore, per l�81,7% nelle feci e per il 16,2% nelle urine.
Una siguificativa circolazione enteroepatica � stata evidenziata dalla somministrazione orale e intramuscolare nel ratto.
La durata d�azione, nella pratica clinica, di almeno 24 ore. In caso di dosi ripetute, l�effetto persiste a lungo dopo la sospensione del trattamento.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I risultati degli studi effettuati su diverse specie di roditori hanno documentato per il tiocolchicoside DL50 (in mg/Kg) di 63,1 (topo) e 72,5 (ratto) per os; di 22,5 (topo) e 34,1 (ratto) i.p.; di 27,5 (ratto) i.m.
e di 8,7 (topo) e.v.
Una tossicit� molto pronunciata (DL50 inferiore a 1 mcg/animale) � stata invece dimostrata nel ratto per iniezione intracerebroventricolare.
La somministrazione cronica nel ratto (per os e s.c.) e nel cane (per os) non hanno evidenziato sintomi di tossicit� a carico dei singoli organi n� modificazioni significative di tutti i parametri esaminati. Ugualmente ben tollerata � risultata la somministrazione subacuta e cronica di tiocolchicoside nel ratto e nel coniglio per via epicutanea.
Le ricerche sperimentali di tossicit� fetale condotte nel ratto e nel coniglio non hanno determinato effetti teratogeni.
Il tiocolchicoside non � risultato mutageno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio cloruro; Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.� possibile l'associazione estemporanea in siringa di DECONTRIL soluzione inettabile 4mg/2ml con specialit� per somministrazione parenterale contenenti: tenoxicam, piroxicam, ketoprofene, ketorolac trometamina, diclofenac sodico, acetilsalicilato di lisina, betametasone disodico fosfato, cianocobalamina (B12) e complessi vitaminici B1,B6 e B12.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Validit�.
36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

DECONTRIL 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare: astuccio contenente 6 fiale da 2 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non sono necessarie particolari istruzioni.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PULITZER ITALIANA S.r.l.
- Via Tiburtina, 1004 - 00156 Roma.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

DECONTRIL 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare: AIC n.
035078017.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Ottobre 2001.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

29/10/2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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