DECADRON FOSFATO
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DECADRON FOSFATO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Un ml di soluzione contiene: 4,85 mg di desametasone sodio fosfato (equivalente a 4 mg di desametasone-21.fosfato). Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Per iniezione endovenosa o intramuscolare, quando la terapia orale non sia possibile.
Insufficienza corticosurrenale - DECADRON fosfato iniettabile possiede un'attivit� prevalentemente glicocorticoide e scarsa attivit� mineralcorticoide.
Non permette quindi una completa terapia di sostituzione ed il suo impiego deve essere integrato con sali o desossicorticosterone o ambedue.
Cos� integrato, DECADRON fosfato iniettabile � indicato in tutti i tipi di insufficienza corticosurrenale, per esempio nel morbo di Addison o nei casi di surrenectomia bilaterale che richiedono la sostituzione dell'attivit� sia glicocorticoide che mineralcorticoide. Insufficienza corticosurrenale relativa - Nell'insufficienza corticosurrenale relativa che pu� verificarsi in seguito alla sospensione di una terapia prolungata con dosi soppressive di ormoni corticosurrenali, l'attivit� mineralcorticoide pu� mantenersi integra.
La sostituzione con un ormone ad azione prevalentemente glicorticoide pu� quindi essere sufficiente per riportare alla norma la funzione corticosurrenale.
Quando si imponga la necessit� di un effetto immediato, DECADRON fosfato iniettabile pu� essere di importanza vitale, dato che la sua efficacia pu� manifestarsi entro pochi minuti dalla somministrazione. Trattamento preoperatorio e postoperatorio di sostegno nei pazienti sottoposti a surrenectomia bilaterale o a ipofisectomia - In ogni altra situazione chirurgica in cui si sospetti una inadeguata riserva corticosurrenale; nei casi di shock postoperatorio che non rispondono alla terapia convenzionale. Tiroidite non suppurativa - Per iniezione endovenosa o intramuscolare, quando, nella crisi tiroidea, la terapia orale non sia possibile. Shock - DECADRON fosfato iniettabile � utile come terapia supplementare dello shock quando sono necessarie alte dosi (farmacologiche) di corticosteroidi: per esempio, grave shock emorragico, traumatico, chirurgico.
Il trattamento con DECADRON fosfato iniettabile costituisce un complemento e non una sostituzione delle misure specifiche o di sostegno che possono essere necessarie: per esempio, reintegrazione del volume circolatorio, correzione del bilancio idrico ed elettrolitico, sommistrazione di ossigeno, misure chirurgiche, terapia antibiotica. Malattie reumatiche - Come terapia supplementare per un breve periodo di tempo (per aiutare il paziente durante un episodio acuto o nella riacutizzazione) nelle seguenti forme: osteoartrosi post- traumatica, sinovite da osteoartrosi, artrite reumatoide, borsite acuta e subacuta, epicondilite, tenosinovite acuta aspecifica, artrite gottosa acuta, artrite psoriasica, spondilite anchilosante, artrite reumatoide giovanile. Malattie del collagene - Durante la riacutizzazione o per la terapia di mantenimento in casi selezionati di lupus eritematoso sistemico e di cardite reumatica acuta. Malattie dermatologiche - Pemfigo, eritema polimorfo grave (sindrome di Stevens-Johnson), dermatite esfoliativa, dermatite bollosa erpetiforme, dermatite seborroica grave, psoriasi grave, micosi fungoide. Stati allergici - Per il controllo iniziale delle gravi forme allergiche: asma bronchiale, incluso lo stato asmatico, dermatite da contatto, dermatite atopica, reazione da siero, rinite allergica stagionale o perenne, reazioni di ipersensibilit� a farmaci, reazioni orticarioidi a trasfusioni, edema laringeo acuto non infettivo (il farmaco di prima scelta � l'adrenalina), edema angioneurotico, in associazione all'adrenalina nell'anafilassi. Oftalmologia - Gravi processi allergici ed infiammatori acuti e cronici a carico marginale dell'occhio ed annessi, quali: congiuntivite allergica, cheratite, ulcere marginali allergiche corneali, herpes zoster oftalmico, irite, iridociclite, corioretinite, uveite posteriore diffusa e coroidite, neurite oftalmica, neurite retrobulbare, oftalmia simpatica, infiammazione del segmento anteriore dell'occhio. Malattie gastrointestinali - Coadiuvante durante periodi critici della malattia nella colite ulcerosa (terapia sistemica), enterite regionale (terapia sistemica). Malattie dell'apparato respiratorio - Sarcoidosi, sindrome di Loeffler non trattabile con altri mezzi, berilliosi, tubercolosi polmonare fulminante o disseminata (in associazione all'appropriata chemioterapia antitubercolare), polmonite da aspirazione, enfisema polmonare nei casi in cui il broncospasmo o l'edema bronchiale svolgano un ruolo significativo, fibrosi polmonare interstiziale diffusa (sindrome di Hamman-Rich). Malattie ematologiche - Anemia emolitica acquisita (autoimmune), porpora trombocitopenica idiopatica e secondaria negli adulti (solo per via endovenosa; la somministrazione intramuscolare � controindicata), eritroblastopenia, anemia ipoplastica congenita (eritroide). Malattie neoplastiche - Per il trattamento palliativo dell'ipercalcemia associata a cancro, per le leucemie e linfomi negli adulti e per la leucemia acuta nei bambini. Stati edematosi - Per provocare la diuresi o la remissione della proteinuria nella sindrome nefrotica senza uremia, del tipo idiopatico o dovuta a lupus eritematoso.
In associazione a diuretici, per indurre la diuresi in: cirrosi epatica con ascite refrattaria, scompenso cardiaco congestizio refrattario. Edema cerebrale - DECADRON fosfato iniettabile pu� essere impiegato nel trattamento dei pazienti con edema cerebrale di varia eziologia: associato a tumori cerebrali primari o metastatici; associato a disturbi vascolari cerebrali (apoplessia acuta) che coinvolgono la corteccia cerebrale; associato alla neurochirurgia; associato a lesioni craniche o a pseudo tumori cerebrali.
Il farmaco pu� inoltre essere impiegato per la preparazione all'intervento chirurgico nei pazienti con ipertensione endocranica secondaria a tumori cerebrali; come palliativo nei pazienti con neoplasie cerebrali inoperabili o recidive.
L'impiego di DECADRON fosfato iniettabile nell'edema cerebrale non elimina la necessit� di un'attenta valutazione neurologica e di trattamenti radicali, quali interventi neurochirurgici o di altre terapie specifiche.
Per iniezione intrasinoviale o nei tessuti molli: come terapia supplementare per un breve periodo di tempo (per aiutare il paziente durante un episodio acuto o nella riacutizzazione) nelle forme seguenti: sinovite da osteoartrosi, artrite reumatoide, borsite acuta e subacuta, artrite gottosa acuta, epicondilite, tenosinovite acuta aspecifica, osteoartrosi post-traumatica, artrite traumatica, malattie di Dupuytren, fibromiosite, nevrite e nevralgia intercostale, tendinite, peritendinite, malattie di De Quervain, dito a scatto. Varie - Meningite tubercolare con blocco o minaccia di blocco subaracnoideo (in associazione all'appropriata chemioterapia antitubercolare). Croup - DECADRON fosfato iniettabile pu� alleviare entro poche ore il laringospasmo, l'edema, la tosse o lo stridore e determina in genere un persistente miglioramento entro 12 ore dalla somministrazione della prima dose.
Contemporaneamente, deve essere attuata la terapia antidifterica convenzionale, comprendente antibiotici.
Prova diagnostica dell'iperfunzionalit� corticosurrenale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

 Il preparato pu� essere iniettato direttamente dal flaconcino, senza miscelare o diluire.
Se si preferisce, si pu� aggiungerlo, senza perdita di efficacia, al cloruro di sodio iniettabile, al destrosioiniettabile o al sangue adatto per la trasfusione e si pu� somministrarlo per infusione venosa gocciaa goccia. Quando DECADRON fosfato iniettabile viene aggiunto ad una soluzione per infusione, la miscela deve essere utilizzata entro 24 ore, dato che le soluzioni non contengono sostanze conservanti. Vanno osservate le misure di asepsi normalmente adottate per le iniezioni. La posologia iniziale di DECADRON fosfato iniettabile pu� variare in genere da 0,5 mg a 20 mg al giorno a seconda della malattia specifica da trattare.Nelle situazioni di minore gravit� sono generalmente sufficienti dosi ridotte, mentre in determinati pazienti possono essere necessarie dosi iniziali pi� elevate. Di norma la posologia parenterale variada un terzo ad un mezzo della dose orale somministrata ogni 12 ore.
Tuttavia, in certe situazioni acute di emergenza, nelle quali la vita del paziente sia in pericolo pu� essere giustificata lasomministrazione di dosi superiori alla posologia abituale, che possono raggiungere valori multipli rispetto alle dosi orali. La posologia iniziale dovrebbe essere mantenuta invariata o dovrebbe essere modificata in modo adeguato fino al raggiungimento di una risposta soddisfacente.
Se dopo un ragionevole periodo di tempo non si osserva una risposta clinica soddisfacente, si dovrebbe interrompere il trattamento con DECADRON fosfato iniettabile e passare ad altra terapia appropriata. E' importante sottolineare che le esigenze posologiche sono variabili e che la posologia deve essere adattata ai singoli casi a seconda della malattia e della risposta del paziente. Ottenuta una risposta favorevole, si dovrebbe determinare l'appropriata posologia di mantenimento riducendo, a piccole quantita e a intervalli di tempo adeguati, la posologia iniziale del farmaco finoa raggiungere la dose minima sufficiente per mantenere la risposta clinica desiderata. E' importante tenere presente che la posologia del farmaco deve essere regolata in base a un costante controllo clinico del paziente.
Tra le situazioni che possono rendere necessaria una correzione della posologia vi sono le modificazioni delle condizioni cliniche secondarie a remissioni o a riacutizzazioni del processo morboso, alla risposta individuale del paziente eall'effetto dell'esposizione del paziente a situazioni di stress non direttamente collegate alla malattia;in quest'ultimo caso pu� essere necessario adottare la posologia di DECADRON fosfato iniettabile per un periodo di tempo che varia in funzione delle condizioni del paziente. Quando il farmaco � stato somministrato per un periodo di tempo superiore a qualche giorno, la sospensione del trattamento deve essere attuata gradualmente e non in modo brusco. Iniezione endovenosa e intramuscolare: qualora possibile, si impieghi la via endovenosa sia per la dose iniziale che per tutte le dosi somministrate successivamente mentre il paziente � in stato di shock (questo perch� in tali pazienti ogni altra via di somministrazione, qualunque sia il farmaco, determina un tasso di assorbimento irregolare). Se si osserva una risposta pressoria, si impieghi lavia intramuscolare fino a quando si potr� passare alla terapia orale.
Per non arrecare disagio al paziente, non si dovrebbero iniettare per via intramuscolare pi� di 2 ml per ogni punto di iniezione.
Nei casi di emergenza, la dose abituale di DECADRON fosfato iniettabile per l'iniezioneendovenosa o intramuscolare � di 1-5 ml (da 4 a 20 mg) a seconda della gravit� della malattia (v.
anche "Shock").
Tale dose pu� essere ripetuta fino a quando si osserva una risposta adeguata.
Unavolta ottenuto il miglioramento iniziale, possono essere sufficienti dosi singole di 0,5-1 ml (da 2 a 4 mg) ripetibili qualora necessario.
La posologia giornaliera complessiva non deve generalmente superare i 20 ml (80 mg), anche nelle forme gravi.
Quando si desidera un effetto massimo costante,la somministrazione deve essere ripetuta ad intervalli di 3-4 ore o deve essere effettuata mediante infusione venosa goccia a goccia.
Le iniezioni endovenose ed intramuscolari sono indicate nelle malattie acute.
Superata la fase acuta, si passi non appena possibile alla terapia steroidea orale. Shock: la dose abituale � di 2-6 mg/Kg di peso corporeo somministrati in un'unica iniezione endovenosa.
Quando lo shock persista, tale dose pu� essere ripetuta entro 2-6 ore.
Quale alternativa, DECADRON fosfato iniettabile pu� essere somministrato alla dose di 2-6 mg/Kg di peso corporeoin un'unica iniezione endovenosa immediatamente seguita da un'infusione venosa di una dose uguale.
La terapia con DECADRON fosfato iniettabile costituisce un complemento e non unasostituzione della terapia convenzionale (v.
"Precauzioni per l'uso").
Queste raccomandazioni riflettono la tendenza nella pratica medica attuale ad impiegare nel trattamento dello shock dosi di corticosteroidi elevate (farmacologiche).
Le seguenti indicazioni posologiche per DECADRON fosfato iniettabile sono state suggerite da vari autori: - Cavanagh: 3 mg/Kg di peso corporeo per infusione venosa continua per 24 ore, dopo un'iniezione endovenosa iniziale di 20 mg. - Dietzman: 2-6 mg/Kg di peso corporeo in un'unica iniezione endovenosa. - Frank: all'inizio 40 mg, seguito da iniezione endovenosa ripetuta ogni 4-6 ore qualora lo shock persista. - Oaks: all'inizio 40 mg, seguiti da iniezione endovenosa ripetuta ogni 2-6 ore qualora lo shock persista. - Schumer: 1 mg/Kg di peso corporeo in un'unica iniezione endovenosa. Queste dosi sono elevate rispetto alle dosi abitualmente consigliate per DECADRON fosfato iniettabile: si tratta per� di posologie da impiegarsi in situazioni di emergenza, in condizioni acute che richiedono alte dosi farmacologiche.
La somministrazione di corticosteroidi a dosi elevate dovrebbe essere protratta solo fino a quando si osserva la stabilizzazione delle condizioni del paziente ed in genere per un periodo non superiore alle 48-72 ore. Si eviti la terapia protratta con queste dosi elevate, al fine di prevenire eventuali complicanze quali insufficienza surrenale o ulcera gastrointestinale. Edema cerebrale associato alla apoplessia acuta: inizialmente 10 mg (2,5 ml) di DECADRONfosfato iniettabile per via endovenosa e in seguito per via intramuscolare 4 mg (1 ml) ogni 6 ore per10 giorni. La dose dovrebbe essere ridotta a zero entro i 7 giorni successivi. Edema cerebrale associato al trattamento di tumori cerebrali primitivi o metastatici, interventi neurochirurgici, traumi cranici, pseudo tumori del cervello o preparazioni ad intervento di pazientiche presentano aumento della pressione endocranica dovuta a tumore cerebrale: inizialmente 10 mg(2,5 ml) di DECADRON fosfato iniettabile per via endovenosa ed in seguito per via intramuscolare4 mg (1 ml) ogni 6 ore fino a quando regrediscono i sintomi dell'edema cerebrale.
Si osserva ingenere una risposta entro 12-24 ore: la posologia pu� essere ridotta dopo 2-4 giorni e gradualmente sospesa nel corso di 5-7 giorni.
Per il trattamento palliativo dei pazienti con tumori recidivi o inoperabili: la posologia di mantenimento deve essere adattata ai singoli casi impiegandoDECADRON fosfato iniettabile o DECADRON compresse.
Pu� essere adeguata una posologia di 2 mg due o tre volte al giorno.
E' opportuno impiegare la posologia minima necessaria per il controllo dell'edema cerebrale.
Si devono seguire le abituali precauzioni associate alla terapiacorticosteroidea.
Si deve prendere in considerazione l'eventuale opportunit� di prescrivere antiacidi, anticolinergici e misure dietetiche per prevenire la comparsa di ulcere grastrointestinali oemorragie. Croup: la posologia abituale comporta in genere una dose singola variabile da 0,5 a 1,25 ml (da 2 a5 mg) a seconda dell'et� e del peso corporeo del bambino.
Contemporaneamente deve essere attuatala terapia antidifterica convenzionale, comprendente dosi adeguate di antibiotici.
Nei casi particolarmente gravi la terapia steroidea pu� essere continuata a basse dosi per 2 o 3 giorni quale misura precauzionale per prevenire l'insorgenza di ulteriori attacchi acuti.Associazione della terapia parenterale e orale: nelle allergie acute autolimitantisi o nelle riacutizzazioni di malattie allergiche croniche (rinite allergica acuta, attacchi acuti di asma bronchiale allergica stagionale, orticaria da farmaci, edema angioneurotico, dermatiti da contatto,ecc.), si consiglia il seguente schema posologico, secondo il quale la terapia parenterale e la terapia orale vengono somministrate in associazione: POSOLOGIA (giornaliera complessiva) 1� giorno               un'iniezione singola di 1 ml (4 mg) di DECADRON fosfato 4 mg iniettabile per via intramuscolare2� giorno     2 compresse da 0,5 mg di DECADRON 2 volte al d�4 compresse 3� giorno     2 compresse da 0,5 mg di DECADRON 2 volte al d�4 compresse 4� giorno     1 compressa da 0,5 mg di DECADRON 2 volte al d�2 compresse 5� giorno     1 compressa da 0,5 mg di DECADRON 2 volte al d�2 compresse 6� giorno     1 compressa da 0,5 mg di DECADRON al d�   1compressa 7� giorno     1 compressa da 0,5 mg di DECADRON al d�   1compressa 8� giorno     Visita di controllo SCHEMA POSOLOGICO (in alternativa al precedente) 1� giorno      1 o 2 ml (4 mg) di DECADRON fosfato iniettabile (4 mg/ml)      4 o 8mg per via intramuscolare 2� giorno     2 compresse da 0,75 mg di DECADRON 2 volte al d�4 compresse 3� giorno     2 compresse da 0,75 mg di DECADRON 2 volte al d�4 compresse 4� giorno     1 compressa da 0,75 mg di DECADRON 2 volte al d�2 compresse 5� giorno     1 compressa da 0,75 mg di DECADRON al d� 1compressa6� giorno     1 compressa da 0,75 mg di DECADRON al d� 1compressa 7� giorno     Nessun trattamento 8� giorno     Visita di controllo Obiettivo di questo schema � di offrire una terapia adeguata durante gli episodi acuti e al tempo stesso di ridurre al minimo il pericolo di iperdosaggio nei casi cronici.
In alcuni pazienti � sufficiente, da solo, per consentire il controllo della malattia.
Altri pazienti necessitano di un ulteriore trattamento, per esempio steroidi per uso topico, antiistaminici, o broncodilatatori.
In un limitato numero di pazienti pu� rendersi necessaria anche una terapia steroidea sistemica.
In base alla posologia impiegata il giorno prima della ricomparsa dei sintomi in quest'ultimo gruppo di pazienti, il medico potr� decidere pi� agevolmente in merito all'opportunit� di prescrivere un trattamento ulteriore.
Nelle riacutizzazioni dell'asma accompagnate da sintomi di infezione, si raccomanda la contemporanea somministrazione di antibiotici. Iniezioni intrasinoviali e nei tessuti molli: le iniezioni intrasinoviali e nei tessuti molli vengono generalmente impiegate quando le articolazioni e le sedi colpite non sono pi� di una o due.
Non eliminano la necessit� di attuare le misure convenzionali abitualmente adottate.
Pur agendo favorevolmente sui sintomi, non costituiscono assolutamente una cura, dato che l'ormone non svolge alcun effetto sulla causa dell'infiammazione. Indichiamo alcune delle dosi singole normalmente impiegate: Punto di iniezione   Volume della iniezione      Quantita di desametasone (ml)             fosfato (mg) Grandi articolazioni (per es.
ginocchio)         0,5-1           2-4Piccole articolazioni (per es.
interfalangee, temporo-mandibolare)      0,2-0,25      0,8-1 Borse (comprese quelle calcificate)     0,5-0,75      2-3 Guaine tendinee     0,1-0,25      0,4-1 Calli e duroni         0,05.0,25    0,2-1  

Plantare 0,1-0,25 0,4-1
 Digitale  0,05.0,2  0,2-0,8

  Infiltrazione tessuti molli         0,5-1,5        2-6 Gangli 0,25-0,5      1-2La frequenza dell'iniezione varia da una volta ogni 3-5 giorni ad una volta ogni 2-3 settimane, a seconda della risposta al trattamento.  

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Infezioni micotiche sistemiche. Ipersensibilit� a qualsiasi componente del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

I corticosteroidi possono esacerbare le infezioni fungine sistemiche e quindi non dovrebbero essere usati in presenza di tali infezioni a meno che siano necessari per controllare le reazioni da farmaco dovute all'anfotericina B.
D'altra parte, sono stati riportati dei casi in cui l'uso concomitante di anfotericina B e idrocortisone fu seguito da ipertrofia cardiaca congestizia. La pi� bassa dose possibile di corticosteroidi dovrebbe essere usata per controllare la patologia e quando � possibile la riduzione nel dosaggio, questa dovrebbe essere fatta in maniera graduale. In corso di terapia prolungata pu� essere opportuno a titolo precauzionale un regime anti-ulceroso comprendente un antiacido. E' opportuno impiegare la posologia minima necessaria per il controllo della malattia, attuando una graduale riduzione posologica non appena questa sia possibile. Posologie medie o elevate di idrocortisone o di cortisone possono provocare un aumento della pressione arteriosa, ritenzione idrica e salina, o eccessiva deplezione di potassio.
Tali effetti hanno minori probabilit� di verificarsi con i derivati sintetici, a meno che questi vengano somministrati ad alte dosi.
Possono rendersi necessari un regime povero di sale e supplementi di potassio. Tutti i corticosteroidi aumentano l'escrezione del calcio. Nei pazienti sotto terapia corticosteroidea esposti a notevole stress � indicato un aumento posologico dei corticosteroidi a rapida azione, prima, durante e dopo la situazione di stress. Si deve tener conto del pi� lento tasso di assorbimento determinato dalla somministrazione intramuscolare. Un'insufficienza corticosurrenale secondaria indotta dal farmaco potr� essere minimizzata riducendo gradualmente la posologia.
Questo tipo di insufficienza relativa pu� tuttavia persistere per qualche mese dopo la sospensione della terapia: in qualsiasi situazione di stress che si verificasse durante questo periodo, � quindi opportuno reinstituire la terapia ormonale.
Se il paziente e gi� sotto trattamento steroideo, pu� rendersi necessario un aumento della posologia.
Dato che la secrezione dei mineralcorticoidi potrebbe essere inadeguata, � opportuna la contemporanea somministrazione di sali e/o di un mineralcorticoide. Dopo una terapia prolungata, la sospensione di corticosteroidi pu� provocare sintomi (sindrome da sospensione di corticosteroidi) come febbre, mialgia, artralgia e malessere.
Ci� pu� verificarsi in pazienti anche senza evidenza di insufficienza surrenalica. In rari casi si sono verificate reazioni anafilattoidi in pazienti trattati con terapia corticosteroidea parenterale: soprattutto quando l'anamnesi del paziente indichi un'allergia a qualche farmaco, prima della somministrazione � opportuno prendere le necessarie precauzioni. I corticosteroidi possono sopprimere le risposte alle prove cutanee. In corso di terapia corticosteroidea i pazienti non dovrebbero essere vaccinati contro il vaiolo.
Altre procedure immunitarie non dovrebbero essere attuate nei pazienti trattati con corticosteroidi, specie se ad alte dosi, dato il pericolo di complicanze neurologiche e di una mancata risposta anticorpale. In presenza di ipoprotrombinemia l'acido acetilsalicilico dovrebbe essere impiegato con cautela in corso di terapia corticosteroidea. Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica la risposta ai corticosteroidi pu� aumentare.
I dati emersi da uno studio clinico, effettuato negli USA, condotto per valutare l'efficacia del metilprednisolone sodio succinato nello shock settico, hanno messo in evidenza una maggiore incidenza di mortalit� nei pazienti con elevati valori di creatinina serica all'inizio del trattamento, come pure nei pazienti che hanno sviluppato una infezione secondaria dopo l'inizio del trattamento. L'impiego di DECADRON fosfato iniettabile nella tubercolosi in atto dovrebbe essere limitato ai casi di tubercolosi fulminante o disseminata nei quali il corticosteroide viene usato per il trattamento della malattia in associazione a un appropriato regime antitubercolare.
Quando corticosteroidi sono indicati in pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, � necessario un rigoroso controllo, dato che pu� verificarsi una riattivazione della malattia.
In corso di terapia corticosteroidea prolungata, questi pazienti dovrebbero essere sottoposti a una chemioprofilassi. Gli steroidi dovrebbero essere impiegati con cautela in presenza di: colite ulcerosa aspecifica con pericolo di perforazione; ascessi o altre infezioni piogeniche; diverticolite; anastomosi intestinali recenti; ulcera gastrica in atto o latente; insufficienza renale; ipertensione; osteoporosi; miastenia grave. E' stata descritta embolia gassosa come una possibile complicanza di ipercortisonismo. I corticosteroidi devono essere impiegati con cautela nei pazienti con herpes simplex oculare, dato il possibile rischio di ulcerazione e perforazione corneale. Nei pazienti ipotiroidei e in quelli cirrotici gli effetti dei corticosteroidi risultano pi� marcati.
In alcuni pazienti gli steroidi possono aumentare o ridurre la mobilit� e il numero degli spermatozoi. I corticosteroidi possono mascherare alcuni sintomi dell'infezione e durante il loro impiego possono manifestarsi infezioni sovrapposte.
In corso di terapia corticosteroidea si pu� osservare una ridotta resistenza alle infezioni e la tendenza, da parte dei processi infettivi, a non localizzarsi.
Inoltre, i corticosteroidi possono influenzare il test del nitroblutetrazolo per le infezioni batteriche e provocare falsi risultati negativi. I corticosteroidi possono attivare una amebiasi latente.
Perci�, si raccomanda di accertare che non sia presente una amebiasi latente o attiva prima di iniziare una terapia corticosteroidea in pazienti che siano stati ai tropici o in pazienti con diarrea. Durante il trattamento con corticosteroidi possono manifestarsi alterazioni psichiche che possono andare dall'euforia, insonnia, variazioni dell'umore, alterazioni della personalit�, depressione grave, a manifestazioni psicotiche vere e proprie.
Quando presenti, la instabilit� psichica e le tendenze psicotiche possono essere aggravate dai corticosteroidi. L'impiego prolungato dei corticosteroidi pu� causare cataratta subcapsulare posteriore, glaucoma con possibile lesione dei nervi ottici e pu� favorire l'instaurarsi di infezioni oculari secondarie dovute a funghi o a virus. I bambini e i ragazzi sottoposti a terapia corticosteroidea prolungata dovrebbero essere controllati accuratamente per quanto riguarda la crescita e lo sviluppo. L'iniezione intra-articolare di un corticosteroide pu� provocare effetti sia sistemici che locali.
La presenza di liquidi nelle articolazioni richiede esami appropriati, al fine di escludere processi settici. Un marcato aumento del dolore - accompagnato da edema locale, ulteriore limitazione della mobilit� articolare, febbre e malessere generale - suggerisce la presenza di un'artrite settica.
Se tale complicanza si verificasse e la diagnosi di sepsi venisse confermata, si dovr� istituire un'appropriata terapia anti-infettiva.
E' da evitare l'iniezione locale di uno steroide in zone infette. I corticosteroidi non devono essere iniettati in articolazioni instabili. Ai pazienti deve essere chiaramente sottolineata l'importanza di non abusare delle articolazioni in cui si � ottenuto un miglioramento sintomatico, fino a quando persiste l'attivit� del processo infiammatorio. Evitare l'iniezione di corticosteroidi nei tendini. Iniezioni intraarticolari frequenti possono provocare un danno a livello articolare.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La difenilidantoina, il fenobarbitale, l'efedrina e la rifampicina possono aumentare la clearance dei corticosteroidi con diminuiti livelli ematici e diminuita attivit� fisiologica; ci� richiede un aggiustamento del dosaggio corticosteroideo.
Queste interazioni possono interferire con i test di soppressione del Desametasone, che dovrebbero essere interpretati con cautela durante la somministrazione di questi farmaci. Il tempo di protrombina dovrebbe essere controllato frequentemente nei pazienti che ricevono corticosteroidi e anticoagulanti cumarinici nello stesso tempo, poich� in alcuni casi i corticosteroidi hanno alterato la risposta a questi anticoagulanti.
Alcuni studi hanno mostrato che l'effetto provocato di solito dall'aggiunta dei corticosteroidi � l'inibizione della risposta ai composti cumarinici, sebbene ci siano stati alcuni rapporti contrastanti che indicavano un potenziamento. Quando i corticosteroidi vengono somministrati contemporaneamente a diuretici depletori di potassio, i pazienti devono essere controllati attentamente per lo sviluppo di ipokaliemia.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza Non essendo ancora disponibili studi adeguati sui corticosteroidi in relazione alla riproduzione umana, l'impiego di questi farmaci nelle donne in gravidanza, nelle madri che allattano o nelle donne in et� feconda richiede che vengano accuratamente vagliati i possibili rischi e vantaggi derivanti dal farmaco per la madre e per il feto.
I bambini nati da madri che in corso di gravidanza siano stati trattate con dosi considerevoli di corticosteroidi dovrebbero essere sottoposti ad accurati controlli atti ad accertare eventuali segni di iposurrenalismo. Allattamento I corticosteroidi sono stati ritrovati nel latte materno e possono arrestare la crescita, interferire con la produzione di corticosteroidi endogeni o causare altri effetti indesiderati.
Le madri in corso di terapia con corticosteroidi dovrebbero essere avvertite di non allattare.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non interferisce sulla capacit� di guidare e sull' uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Disturbi idrici ed elettrolitici: ritenzione sodica; ritenzione idrica; scompenso cardiaco congestizio nei soggetti predisposti; deplezione di potassio; alcalosi ipokaliemica; ipertensione, ipotensione o reazione tipo shock. Muscoloscheletrici: astenia muscolare; miopatia da steroidi; riduzione della massa muscolare; osteoporosi; fratture vertebrali da compressione; necrosi asettica della testa del femore e dell'omero; fratture spontanee delle ossa lunghe; rotture tendinee. Gastrointestinali: ulcera peptica con possibile perforazione ed emorragia; perforazioni intestinali, particolarmente in pazienti con patologie infiammatorie a livello intestinale; pancreatite; distensione addominale; esofagite ulcerosa. Dermatologici: ritardata guarigione delle ferite; cute sottile e delicata; possono essere inibite le reazioni conseguenti a test cutanei; petecchie ed ecchimosi; eritemi; aumento della traspirazione; bruciore e prurito, specie nella regione perianale (dopo iniezione endovenosa); altre reazioni cutanee come dermatite allergica, orticaria, edema angioneurotico. Neurologici: convulsioni; aumento della pressione endocranica con papilledema (pseudotumor cerebri), generalmente dopo il trattamento; vertigini; cefalea. Endocrinologici: irregolarit� mestruali; stato cushingoide; arresto della crescita nei bambini; mancanza di risposta corticosurrenale e ipofisaria secondaria, specie durante periodi di stress dovuti a traumi, interventi chirurgici o malattie gravi; ridotta tolleranza ai carboidrati; manifestazioni di diabete mellito latente; aumentato fabbisogno di insulina o di ipoglicemizzanti orali nei pazienti diabetici. Oftalmologici: cataratta subcapsulare posteriore; aumento della pressione intraoculare; glaucoma; esoftalmo. Metabolici: catabolismo proteico con bilancio azotato negativo, per cui nei trattamenti prolungati la razione di proteine va adeguatamente aumentata. Altri: reazioni anafilattiche o da ipersensibilit�, tromboembolia, aumento ponderale, aumento dell'appetito, nausea, malessere.
Inoltre sono stati attribuiti ai preparati steroidei iniettabili i seguenti effetti collaterali: rari casi di cecit� associati alla terapia intra-lesionale a livello del volto e della testa; iperpigmentazione o ipopigmentazione; atrofia cutanea e sottocutanea; ascessi sterili; riacutizzazione dopo l'iniezione intra-articolare; artropatia del tipo Charcot.
Esistono segnalazioni di aritmie cardiache e/o collassi circolatori a seguito di somministrazioni rapide di dosi elevate di corticosteroidi per via endovenosa.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non ci sono dati sul sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

ND

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Creatinina; sodio bisolfito; sodio citrato; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 24 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Questo prodotto come altri preparati steroidei � sensibile al calore.
Non deve quindi essere posto in autoclave quando si voglia sterilizzare la superficie esterna dei flaconcini.
Proteggere dal congelamento.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconcino di vetro neutro con tappo perforabile in gomma e capsula di alluminio 1 Flaconcino 1 ml 1 Flaconcino 2 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MERCK SHARP & DOHME (ITALIA) S p A Via G.
Fabbroni, 6 - 00191 ROMA Consociata della Merck & Co.
Inc., Whitehouse Station, N.
J., U.
S.
A.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

1 Flaconcino 1 ml 014729077 1 Flaconcino 2 ml 014729089

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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