DECA-DURABOLIN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] DECA-DURABOLIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una fiala di Deca-Durabolin 25 contiene:Principio attivo: nandrolone decanoato 25 mg.Eccipienti: alcool benzilico 0,1 ml, olio di arachidi q.b.
a 1,0 ml.Una siringa pronto uso di Deca-Durabolin 50 contiene:Principio attivo: nandrolone decanoato 50 mg.Eccipienti: alcool benzilico 0,1 ml, olio di arachidi q.b.
a 1,0 ml.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione oleosa iniettabile per via intramuscolare.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Coadiuvante nel trattamento di alcune forme di osteoporosi senile o iatrogena.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

In generale ogni 3 settimane un'iniezione da 25 mg; nei casi gravi un'iniezione da 50 mg ogni 3 settimane da praticarsi profondamente per via intramuscolare.La durata del trattamento dipende dalla risposta clinica e dalla possibile insorgenza di effetti collaterali.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale gi� nota verso i componenti.
Gravidanza.
Carcinoma ed adenoma prostatico.
Carcinoma mammario del maschio.
Insufficienza epatica.
Soggetti prepuberi.
Nefrosi.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nelle donne con carcinoma mammario e metastasi scheletriche devono essere determinati regolarmente i valori di calcio sierico e urinario; se si verifica ipercalcemia o ipercalciuria il trattamento deve essere sospeso.I pazienti affetti da disfunzioni miocardiche o renali, da ipertensione o da epilessia devono essere seguiti con attenzione poich� il nandrolone decanoato, come altri farmaci di questa categoria, pu� provocare ritenzione idrica.
I soggetti epatopatici devono essere tenuti sotto controllo.
Nei diabetici pu� essere ridotto il fabbisogno di insulina o di altri farmaci ipoglicemizzanti.Vedere anche "Interazioni" e "Avvertenze".Avvertenze Il preparato, se somministrato a dosi elevate e per lungo tempo, pu� esercitare azione androgenica.
� da evitare l'uso di questa categoria di farmaci per potenziare l'efficienza atletica.Tenere fuori della portata dei bambini .

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il prodotto pu� aumentare la sensibilit� agli anticoagulanti orali.Non � stata segnalata finora nessuna interazione con alimenti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'uso in gravidanza � controindicato.Non � noto se il nandrolone decanoato venga escreto con il latte; l'uso durante l'allattamento dipende pertanto dall'importanza che la somministrazione del farmaco ha per la madre.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il nandrolone decanoato non ha effetti negativi sulla capacit� di guidare n� sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Specie dosi elevate, un trattamento prolungato e somministrazioni troppo frequenti possono causare in donne ipersensibili fenomeni di virilizzazione quali acne, irsutismo e aumento della libido.
La comparsa di raucedine pu� essere il primo segno di cambiamenti delle corde vocali che possono portare ad un irreversibile abbassamento della voce; se si verificano segni di virilizzazione, in particolare raucit� della voce, il trattamento deve essere interrotto.Trattamenti prolungati, alti dosaggi e/o somministrazioni troppo frequenti possono anche aumentare il rischio di amenorrea nelle donne e di inibizione della spermatogenesi nell'uomo, ambedue le condizioni essendo probabilmente causate da una inibizione del rilascio di gonadotropine da parte dell'ipofisi.
Riportato inoltre possibile aumento dei trigliceridi e ridotta tolleranza ai glucidi.
Segnalate reazioni anafilattoidi e da ipersensibilit�.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di intossicazione da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di incompatibilit� chimico-fisiche con altre sostanze.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni a confezionamento integro, correttamente conservato.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Da conservare al riparo dalla luce.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiala in vetro neutro tipo I (F.U.IX ed.), da 1 ml, etichettata; cassonetto in PVC; astuccio di cartone.Confezione con 1 fiala da 25 mg Siringa in vetro neutro tipo I (F.U.IX ed.), da 1 ml, con pistone in elastomero clorobutilico, etichettata; blister trasparente in PVC; astuccio di cartone.Confezione con 1 siringa pronto uso da 50 mg �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

N.V.
ORGANONKloosterstraat, 6 - 5349 AB Oss (Olanda)Rappresentante e Concessionario in Italia: Organon Italia S.p.A.
- Via Ostilia, 15 - 00184 Roma (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Deca-Durabolin 25: AIC n.
017712011; in commercio dal 1961Deca-Durabolin 50: AIC n.
017712035; in commercio dal 1982�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non incluso.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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