Deb lavanda vag
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DEB

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml di lavanda contengono: principio attivo tetridamina maleato mg 134

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Lavanda vaginale monouso.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Vulvovaginiti ed esocerviciti aspecifiche di qualsiasi origine e natura.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1.2 lavande/die per 7.15 giorni secondo l'intensit� della flogosi e secondo il parere del medico, utilizzando l'intero flacone con le seguenti modalit� d'uso: A) Tenere il flacone per l'anello e piegare il cappuccio sino a rottura del sigillo di sicurezza B) Estrarre la cannula sino al suo arresto in modo da avvertire lo scatto del giusto posizionamento. C) Introdurre la cannula in vagina e premere le pareti del flacone in modo da permetterne il completo svuotamento. � consigliabile che la paziente pratichi l'irrigazione in posizione stesa o semiseduta cercando di mantenere la soluzione per alcuni minuti nella vagina.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'uso, specie se prolungato, di farmaci per uso topico pu� dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione.
In tale evenienza occorre sospendere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Deb non � controindicato in gravidanza e allattamento in quanto nelle applicazioni intravaginali non si ha praticamente assorbimento sistemico del farmaco; tuttavia, in assenza di adeguate esperienze al riguardo, si sconsiglia l'uso del prodotto durante la gravidanza a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Deb non interferisce sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La lavanda vaginale a base di tetridamina � generalmente ben tollerata; sono stati tuttavia segnalati rari casi di bruciore o prurito a livello vulvo-vaginale.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Date le caratteristiche farmacologiche e l'uso topico, non sussistono rischi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La tetridamina (2.metil-3.metilamino-4,5,6,7.tetraidro-indazolo) � una sostanza a struttura non- steroidea, dotata di una spiccata azione analgesica ed antiinfiammatoria, anche per uso topico; essa esplica la sua attivit� in tutte le condizioni in cui infiammazione, flogosi e dolore costituiscono i sintomi principali. Sperimentalmente la sua attivit� analgesica ed antiinfiammatoria � analoga a quella dei farmaci pi� noti.
Applicata sulla cute e sulle mucose, esplica una azione antiinfiammatoria ed antidolorifica a livello del focolaio flogistico, che porta al raggiungimento dell'effetto terapeutico.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione intravaginale ripetuta di tetridamina nella coniglia, non si riscontrano livelli ematici del farmaco e del suo metabolita nor-tetridamina; la tetridamina agisce quindi a livello locale e non produce effetti farmacologici sistemici. Anche studi nel soggetto volontario sano hanno dimostrato che, nell'uso intravaginale, non si ha assorbimento sistemico del preparato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le DL50 nel topo e nel ratto sono risultate rispettivamente di 630 e 1200 mg/kg per via orale, 325 e 337 mg/kg per via intraperitoneale. La tetridamina, somministrata per via intravaginale per un mese alla concentrazione dello 0,134% nella ratta e nella coniglia, non ha mostrato alcun effetto tossico locale e generale.
La tetridamina risulta ben tollerata nel ratto e nel cane anche dopo somministrazione orale di 20 mg/kg/die rispettivamente per 105 e 60 giorni; essa non mostra effetti teratogeni nel topo, ratto e coniglio dopo somministrazione orale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio metile idrossibenzoato; sodio propile idrossibenzoato; polisorbato 20; acido lattico; profumo alla rosa; glicole propilenico; acqua depurata q.b.a.
ml 100.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono segnalate incompatibilit�.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi, a confezionamento integro correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone in polietilene a bassa densit� completo di cannula applicatrice. 5 flaconi da 150 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nulla da segnalare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SEARLE FARMACEUTICI Divisione della MONSANTO ITALIANA S.p.A. Via Volturno, 48 - Quinto de' Stampi - Rozzano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
022526026

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale non soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

1 dicembre 1992

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto alla disciplina del DPR 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Novembre 1998

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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