DEANXIT
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] DEANXIT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa contiene: Principio attivo melitracene cloridrato mg 11,25flupentixolo dicloridrato mg 0,583

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Sindromi depressivo-ansiose e loro manifestazioni somatiche.Depressioni reattive involutive o secondarie a malattie psiconevrotiche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1 compressa una o due volte al giorno, dopo i primi due pasti della giornata.Qualora sia necessaria una terza dose, questa non deve mai essere somministrata alla sera.In ogni caso la posologia va adattata alla risposta del singolo paziente e deve essere stabilita e controllata periodicamente dal medico curante.
Se sono presenti disturbi del sonno � possibile associare un ipnotico.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovr� valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ad uno o ad entrambi i componenti.
Gravidanza accertata o presunta.
Trattamento con inibitori della M.A.O.
Stati di agitazione e di delirio acuto.
Glaucoma ad angolo stretto.
Ipertrofia prostatica con ritenzione urinaria.
Intossicazioni acute da psicofarmaci o da alcool.
Gravi affezioni cardiocircolatorie, epatiche e/o renali.
Pazienti a rischio, quali: anziani, pazienti sotto trattamento con farmaci antiparkinsoniani, pazienti in et� evolutiva.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L' associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico curante ad evitare effetti secondari indesiderabili da interazione.
Altrettanto pu� dirsi degli anticolinergici.
La somministrazione di inibitori della M.A.O.
deve essere sospesa almeno 14 giorni prima dell'impiego del Deanxit, onde evitare il rischio di inconvenienti gravi, talora mortali.
Va tenuto presente che l' alcool pu� potenziare gli effetti dei timolettici e che i farmaci antidepressivi sono epilettogeni.
Non associare farmaci cardiocircolatori tipo adrenalina o noradrenalina.Nel caso di trattamenti prolungati � consigliabile un periodico controllo della crasi ematica e della funzione cardiocircolatoria.Gli effetti di farmaci ipotensivi, quali guanetidina, metildopa, reserpina ed altri, possono essere ridotti o bloccati dalla contemporanea somministrazione del farmaco.
Un notevole rialzo della temperatura corporea pu� essere l'espressione di una reazione idiosincrasica e pertanto il trattamento dovr� essere interrotto.Da usarsi sotto il diretto controllo del medico.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L' alcool pu� potenziare l' effetto dei timolettici.
Non associare con inibitori delle M.A.O., con altri timolettici o con farmaci cardiocircolatori tipo adrenalina e noradrenalina.
Il Deanxit pu� ridurre o bloccare l'effetto di farmaci ipotensivi, quali guanetidina, metildopa, reserpina o altri.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Da non usare in caso di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Evitare la guida di autoveicoli od operazioni richiedenti integrit� del grado di vigilanza durante il trattamento, poich� pu� manifestarsi sonnolenza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Tremori, secchezza delle fauci, disturbi dell' accomodazione della vista, tachicardia, iperidrosi, cefalea, vertigini, senso di irrequietezza interna e disturbi del sonno.
A posologie elevate possono manifestarsi sintomi extrapiramidali, per lo pi� controllabili con farmaci antiparkinsoniani.
Non � da escludere, anche se come evenienza remota, la possibilit� di insorgenza di sintomi extrapiramidali pi� gravi quali la discinesia tardiva persistente; pertanto sar� bene che la terapia di tali reazioni secondarie sia fatta sotto accurato controllo medico.
Inoltre occorre tenere presente che i farmaci antidepressivi sono epilettogeni e che con l'uso di antidepressivi timolettici sono stati riferiti disturbi a carico della funzionalit� epatica, della crasi ematica, della funzione cardiaca, manifestazioni allergiche e disturbi metabolici.In corso di trattamento con farmaci antipsicotici � stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna.
Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidit� muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarit� del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie), alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma.
Il trattamento della S.N.M.
consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione di farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell' istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l' ipertermia e nel correggere la disidratazione).
Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

� possibile la comparsa di secchezza delle fauci, midriasi, tachicardia ed aritmia, ipotensione, depressione respiratoria, ileo paralitico, ritenzione urinaria, coma, convulsioni ed allucinazioni.
Il trattamento � sintomatico: lavanda gastrica, carbone vegetale, neostigmina per via endovenosa, diazepam o paraldeide per controllare le convulsioni; amine ipertensive.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Somministrato per via orale nell'animale il Deanxit non causa significative modificazioni della pressione arteriosa, del respiro e dell'ECG; determina una modesta riduzione della risposta ipertensiva da occlusione delle due carotidi e da noradrenalina e della risposta ipotensiva da stimolazione del capo periferico del vago e da acetilcolina.
Presenta essenzialmente le caratteristiche di un farmaco timolettico con moderati effetti antiaggreganti e decondizionanti; infatti alla dose di 10 Dtd/kg/die per os, il Deanxit esplica nel Mus musculus, un effetto inibente sull'aggressivit� provocata dal fighting (mentre ha solo un lieve effetto protettivo) ed una modica attivit� decondizionante sulla reazione di fuga.
Potenzia l'attivit� narcotica da nembutal sodico.
Alla dose di 30 Dts/kg/die per os esplica l'effetto curativo dei timolettici sulle alterazioni indotte dalla reserpina.
Non modifica la convulsivit� indotta da pentametiltetrazolo.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il Melitracen per via orale presenta un rapido assorbimento ed � presente nel sangue fino alla 2a ora; si distribuisce rapidamente nei vari tessuti con preferenza per il cervello, il fegato ed il tratto gastrointestinale ove � presente per oltre 24 ore; viene demetilato e quindi eliminato quasi completamente per via renale entro 72 ore.
Il flupentixolo � ben assorbito nel tratto gastrointestinale e la massima concentrazione ematica viene raggiunta fra la 3a e l'8a ora.
Viene rapidamente metabolizzato, principalmente nel fegato.
L'assorbimento gastroenterico e la distribuzione tissutale del melitracene non sono modificate dal flupentixolo.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il Deanxit � ben tollerato per somministrazioni sia singole che ripetute.
Somministrato per via renale nel ratto e nel Mus musculus in dosi singole corrispondenti a 60-600 Dts/kg non determina nessun disturbo immediato o tardivo e nessun caso di morte nei 7 giorni successivi al trattamento.
La DL50 � di 1.444 Dts/kg nel Mus musculus e di 1.547 Dts/kg nel ratto.
Nelle prove di tossicit� subacuta, ed a lungo termine, � sempre stato ben tollerato; il Deanxit somministrato durante il periodo dell'organogenesi non interferisce sulla gravidanza, � privo di effetto tossico a livello embriofetale e di azione teratogena.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Amido di mais, amido di patate, silice precipitata, acido stearico, talco, lattosio�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare in normali condizioni ambientali�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Le compresse vengono confezionate in blister opacoAstuccio in cartoncino 30 compresse �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna precauzione speciale�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LUNDBECK ITALIA S.p.A.Via Fara 35, 20124 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

30 compresse AIC n.
024471017�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data di Prima Autorizzazione: Novembre 1983/ Giugno 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Agosto 1996

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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